<<Back

Ръководство на потребителя за сензор за еднократна употреба SPO2

Употреба по предназначение и указания за употреба

Еднократните сензори SpO2 са показани за непрекъснат неинвазивен мониторинг на функционалното насищане на кислород с артериален хемоглобин (SpO2) и пулс (PR).

Те са напълно съвместими сензори за смяна, предназначени за употреба с основни марки пулсоксиметър. Сензорите SpO2 са проектирани да отговарят на спецификациите на оригиналния производител на оборудване, поради което се уверете, че съответният номер на модела на сензора е избран за определена технология на импулсен оксиметър.

Моделите на еднократни сензори са подходящи за следните размери на пациентите:

Възрастен (тегло над 40 кг)
Педиатрична (10-50 кг тегло)
Кърмачета (3-20 кг тегло)
Новородено (тегло под 3 кг)

Принцип на действие

Сензорите трябва да бъдат свързани със съответния монитор. Кислородът на кръвта се измерва чрез откриване на характеристиките на абсорбцията на инфрачервената и червената светлина на деоксигенирания хемоглобин и оксигенирания хемоглобин, който се състои от сонда, прикрепена към пръста на пациента. Сензорът е свързан към система за събиране на данни, която се използва за изчисляване и показване на нивата на насищане с кислород и условията на сърдечната честота.

Инсталация / използване / поддръжка

Свържете сензорния кабел към адаптерния кабел, който отговаря на вашия оксиметър. След това включете оксиметъра и проверете правилната работа
Изберете мястото на сензора на пациента. Предпочитаните сензорни места са показалецът за възрастни и деца, палецът на крака за кърмачета и на стъпалото под пръстите за новородено.
Нанесете сензора върху пациента:

Позиционирайте излъчвателя и детектора точно един срещу друг.
Приложете сензора здраво, но не прекалено плътно.

Визуално наблюдавайте мястото на сензора, за да осигурите целостта на кожата.

Производителност / надеждност / безопасност / съвместимост / механична цялост

Производителност / надеждност:
SpO2 сензорът със съвместимия им пулсов оксиметър е валидиран и тестван за съответствие с ISO 80601-2-61: 2011

Сравнително измерване на стойността в% наситеност:
диапазон SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Точност ± 3%
обхват SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Няма посочен
обхват на пулса: 35-240bpm --------------------- Точност ± 2 bpm
Ниска перфузия: Обхват на SpO2 (70% -100%) ------- Точност ± 3%
Диапазон на импулса: 35-240bpm --- Точност ± 3 bpm

Максимална дължина на вълната и максимална изходна мощност

LED тип	ЧЕРВЕНА пикова дължина на вълната	ЧЕРВЕНА Максимална изходна мощност	IR пикова дължина на вълната	IR максимална изходна мощност
2-води	663 нм	1.2mW	890 нм	1.0mW
3-води	661 нм	1.2mW	940 нм	1.2mW
4-води	660 нм	1.2mW	905 / 940nm	1.0mW

Безопасност:
Степен на защита от токови удари:
класификация BF е в съответствие с MDD
93/42 / EEC: Клас IIb Степен на защита срещу проникване на вода: IPX2
Съвместимост:

За да се осигури съвместимост и заявена точност на устройствата, сензорите SpO2 трябва да се използват само с определеното оборудване, за което са проектирани и обозначени като употреба.
Механична цялост:

Сензорите на ние проектирахме да бъдат изключително издръжливи. Използваме само най-висококачествените материали, за да гарантираме, че сензорите се изправят срещу суровата болнична среда.
Твърдите съединители са снабдени с гъвкави втулки, минимизиращи риска от разделяне на кабела. Те нямат достъпни метални части.

Условия на работа

Околна температура: 0 до +40 ° C
Относителна влажност: 15 до 85%
Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa

Съхранение / опаковане

Сензорите са индивидуално опаковани.
Сензорите трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка и в условията на съхранение, за да се увеличи максимално животът на съхранение на сензорите.
Условията за съхранение са както следва:

Температура на околната среда: -10 до +40 ° C
Относителна влажност: 15 до 85%
Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa

Срок на годност

2 години

Внимание

Сензорите не трябва да бъдат фиксирани в мястото на увреждане на тъканите, нито за хиперактивност на проследяването на кислорода в кръвта.
Сензорите са предназначени за използване със специфични монитори.
Операторът е отговорен за проверка на съвместимостта на монитора, сензора и кабела, преди да го използва.
Несъвместимите компоненти могат да доведат до влошена точност и производителност.
Консултирайте се с инструкциите за експлоатация на съответното оборудване и свързаните с него аксесоари, преди да използвате оборудването, за да се уверите в тяхната съвместимост.
Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване може да повлияе на оборудването.
Не потапяйте краищата на съединителя в разтвор (и) за почистване.
Не позволявайте обслужване или поддръжка на сензора, докато се използва в пациента.
Не се допуска модификация на това оборудване.
Сензорите са тествани чрез биосъвместимост, няма риск за човешкото тяло.

Предупреждение: MR-опасно!
Не излагайте устройството на среда с магнитен резонанс (MR).

Устройството може да представлява риск от нараняване на снаряда поради наличието на феромагнитни материали, които могат да бъдат привлечени от сърцевината на магнитния магнит.
Термични наранявания и изгаряния могат да възникнат поради металните компоненти на устройството, които могат да се нагреят по време на MR сканиране.
Устройството може да генерира артефакти в MR изображението.
Устройството може да не функционира правилно поради силните магнитни и радиочестотни полета, генерирани от MR скенера.

ВНИМАНИЕ:
Федералният (американски) закон ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
Изхвърляне на отпадъци:
Съгласно местните закони и разпоредби за справяне със отпадъчните SpO2 сензори.

Обяснение на символа

	Производител
	Каталожен номер
	Партиден код
	Сериен номер
	Използване на единичен пациент
	Използвайте до
	Без латекс
	Нестерилни
	Вижте инструкциите
	Внимание
	Дата на производство
	Зачеркнатото кошче за колела показва отделно третиране от общите отпадъци в края на живота. Директива за отпадъците от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО)
	Защита срещу влага
	Федералният (американски) закон ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
	Европейски оторизиран представител
	CE маркировка
	Оборудване тип BF

Приложение EMC Декларация

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитни емисии - за всички ОБОРУДВАНИЯ И СИСТЕМИ

1	Ръководство и декларация на производителя - електромагнитно излъчване
2	Сензорът за еднократна употреба SpO2 е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензор за еднократна употреба SpO2 трябва да гарантира, че той се използва в такава среда.
3	Тест за емисии	Съответствие	Електромагнитна среда - насоки
4	РЧ емисии CISPR 11	Група 1	Еднократният сензор SpO2 използва радиочестотна енергия само за вътрешната си функция. Там, неговите RF емисии са много ниски и е малко вероятно да причинят смущения в близкото електронно оборудване.
5	РЧ емисии CISPR 11	Клас А	Сензорът за еднократна употреба SpO2 е подходящ за използване във всички заведения, различни от битовите, и може да се използва в битови заведения и тези, които са директно свързани към публичната мрежа за ниско напрежение, захранваща сгради, използвани за битови цели, при условие че бъде спазено следното предупреждение: Предупреждение: Това оборудване / система е предназначена само за здравни специалисти. Това оборудване / система може да причини радиосмущения или да наруши работата на съседното оборудване. Може да се наложи да се предприемат мерки за смекчаване, като например преориентиране или преместване на сензора за еднократна употреба SpO2 или екраниране на местоположението.
6	Хармонични емисии IEC 61000-3-2	Не отговаря
7	Колебанията на напрежението трептят емисии IEC 61000-3-3	Не отговаря

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост -
за всички ОБОРУДВАНИЯ и СИСТЕМИ

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Сензорът за еднократна употреба SpO2 е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензора за еднократна употреба SpO2 трябва да гарантира, че се използва в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	Подовете трябва да са дървени, бетонни или керамични плочки. Ако подовете са покрити със синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде най-малко 30%.
Електростатичен преход / избухване IEC 61000-4-4	± 2 kV за захранващи линии ± 1 kV за входни / изходни линии	Неприложимо	Качеството на захранващата мрежа трябва да бъде такова на типичната търговска или болнична среда.
Напрежение IEC 61000-4-5	± 1 kV диференциален режим ± 2 kV общ режим	Неприложимо	Качеството на захранващата мрежа трябва да бъде такова на типичната търговска или болнична среда.
Пропадане на напрежението, кратки прекъсвания и изменения на напрежението на входните линии на захранването IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 цикъл g) При 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° и 315 ° 0% UT; 1 цикъл и 70% UT; 25/30 цикъла Еднофазна: при 0 ° 0% UT; 250/300 цикъл		Качеството на захранващата мрежа трябва да бъде такова на типичната търговска или болнична среда. Ако потребителят на сензора за еднократна употреба SpO2 изисква непрекъсната работа по време на прекъсвания на електрозахранването, препоръчително е сензорът за еднократна употреба SpO2 да се захранва от непрекъсваемо захранване или батерия.
Честота на захранване (50/60 Hz) магнитно поле IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Честотните магнитни полета трябва да бъдат на нива, характерни за типично място в типична търговска или болнична среда.
ЗАБЕЛЕЖКА UT е променливото напрежение в мрежата преди прилагане на нивото на изпитване.

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост -
за ОБОРУДВАНЕ и СИСТЕМА

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Сензорът за еднократна употреба SpO2 е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензора за еднократна употреба SpO2 трябва да гарантира, че се използва в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Проведен RF IEC 61000-4-6 Излъчен RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиодиапазони между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблицата 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблица 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване не трябва да се използва по-близо до която и да е част от сензора за еднократна употреба SpO2, включително кабели, от препоръчаното разстояние на разделяне, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително разстояние на разделяне 80 MHz до 800 MHz 800 MHz до 2,7 GHz, където p е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното разстояние на разделяне в метри (m). b Силата на полето от фиксирани радиочестотни предаватели, определена от електромагнитно изследване на площадката, a трябва да бъде по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. b Може да възникнат смущения в близост до оборудване, маркирано със следния символ:
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитното се влияе от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора. ISM (промишлени, научни и медицински) честотни ленти между 150 kHz и 80 MHz са от 6765 MHz до 6795 MHz; 13 553 MHz до 13 567 MHz; 26 957 MHz до 27 283 MHz; и 40,66 MHz до 40,70 MHz. Аматьорските радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz са 1,8 MHz до 2,0 MHz, 3,5 MHz до 4,0 MHz, 5,3 MHz до 5,4 MHz, 7 MHz до 7,3 MHz , 10,1 MHz до 10,15 MHz, 14 MHz до 14,2 MHz, 18,07 MHz до 18,17 MHz, 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28 , 0 MHz до 29,7 MHz и 50,0 MHz до 54,0 MHz. Силата на полето от фиксирани предаватели, като базови станции за радио (клетъчни / безжични) телефони и наземни мобилни радиостанции, аматьорско радио, AM и FM радиоразпръскване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За да се оцени електромагнитната среда, дължаща се на неподвижни RF предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на мястото. Ако измерената напрегнатост на полето в мястото, където се използва сензорът за еднократна употреба SpO2, надвишава приложимото ниво на радиочестотно съответствие по-горе, трябва да се наблюдава сензорът за еднократна употреба SpO2 за проверка на нормалната работа. Ако се наблюдава необичайна производителност, може да са необходими допълнителни мерки, като например преориентиране или преместване на сензора за еднократна употреба SpO2. В честотния диапазон 150 kHz до 80 MHz, силата на полето трябва да бъде по-малка от 3V / m.

Препоръчителни разстояния на разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и ОБОРУДВАНЕТО или СИСТЕМАТА -
за ОБОРУДВАНЕ и СИСТЕМИ

Препоръчителни разстояния на разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и машина за хемодиализа W-T2008-B
Еднократният сензор SpO2 е предназначен за използване в електромагнитна среда, в която се контролират излъчваните RF смущения. Клиентът или потребителят на еднократния сензор SpO2 може да помогне за предотвратяване на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване (предаватели) и сензора за еднократна употреба SpO2, както се препоръчва по-долу, в съответствие с максималната изходна мощност на комуникационното оборудване
Номинална максимална мощност на предавателя W	Разстояние на разделяне според честотата на предавателя
Номинална максимална мощност на предавателя W	150 kHz до 80 MHz извън ISM и аматьорски радиочестоти	150 kHz до 80 MHz в ISM и аматьорски радиочестоти	80 MHz до 800 MHz	800 MHz до 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
За предаватели, оценени с максимална изходна мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното разстояние на разделяне d в метри (m) може да се изчисли, като се използва уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където P е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W ) според производителя на предавателя. ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага разстоянието за разделяне за по-високия честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора.