<<Back

Jednokratni korisnički priručnik za senzor SPO2

Namjena i indikacije za uporabu

Jednokratni SpO2 senzori su indicirani za kontinuirano neinvazivno praćenje funkcionalne zasićenosti kisika arterijskog hemoglobina (SpO2) i brzine pulsa (PR).

Potpuno su kompatibilni zamjenski senzori namijenjeni uporabi s glavnim markama pulsnog oksimetra. SpO2 senzori dizajnirani su da odgovaraju specifikacijama izvornog proizvođača opreme, stoga osiguravaju odabir odgovarajućeg broja modela senzora za određenu tehnologiju pulsnog oksimetra.

Modeli jednokratnih senzora odgovaraju za sljedeće pacijente:

Odrasli (težina veća od 40 kg)
Dječji (težina 10-50 kg)
Dojenče (težina 3-20 kg)
Novorođenče (težina manja od 3 kg)

Načelo djelovanja

Senzori moraju biti povezani s pripadajućim monitorom. Oksigenacija krvi mjeri se otkrivanjem karakteristika apsorpcije infracrvenog i crvenog svjetla deoksigeniranog hemoglobina i oksigeniranog hemoglobina, koji se sastoji od sonde pričvršćene na pacijentov prst. Senzor je povezan sa sustavom za prikupljanje podataka koji se koristi za izračunavanje i prikaz razina zasićenja kisikom i stanja otkucaja srca.

Instalacija / upotreba / održavanje

Spojite kabel senzora na adapter kabel koji odgovara vašem oksimetru. Zatim uključite oksimetar i provjerite ispravan rad
Odaberite mjesto senzora na pacijentu. Preferirana mjesta senzora su kažiprst za odrasle i djecu, nožni palac za novorođenčad i na stopalu ispod prstiju za novorođenčad.
Primijenite senzor na pacijenta:

Postavite emiter i detektor točno jedan nasuprot drugome.
Nanesite senzor čvrsto, ali ne prečvrsto.

Vizualno nadgledajte mjesto senzora kako biste osigurali cjelovitost kože.

Izvedba / pouzdanost / sigurnost / kompatibilnost / mehanička cjelovitost

Izvedba / pouzdanost:
SpO2 senzor s kompatibilnim pulsnim oksimetrom potvrđen je i testiran na usklađenost s ISO 80601-2-61: 2011

Usporedno mjerenje vrijednosti u% zasićenja:
raspon SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Točnost ± 3%
raspona SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Nije određeno područje
pulsa: 35-240bpm --------------------- Točnost ± 2 bpm
Niska perfuzija ： SpO2 raspon (70% -100%) ------- Točnost ± 3%
Raspon brzine pulsa: 35-240bpm --- Točnost ± 3 bpm

Vršna valna duljina i maksimalna izlazna snaga

LED tip	CRVENA vršna valna duljina	CRVENA Maksimalna izlazna snaga	IR vršna valna duljina	IR maksimalna izlazna snaga
2-vodi	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-vodi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vodi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Sigurnost:
Stupanj zaštite od električnog udara: tip BF
Klasifikacija je u skladu s MDD
93/42 / EEZ: Klasa IIb Stupanj zaštite od upada vode: IPX2
Kompatibilnost:

Kako bi se osigurala kompatibilnost i zatražena točnost uređaja, SpO2 senzori smiju se koristiti samo s navedenom opremom za koju su dizajnirani i označeni.
Mehanička cjelovitost:

Mi smo osmislili da budu izuzetno izdržljivi. Koristimo samo najkvalitetnije materijale kako bismo osigurali da se senzori suprotstave grubom bolničkom okruženju.
Čvrsti konektori opremljeni su fleksibilnim čahurama, smanjujući rizik od razdvajanja kabela. Nemaju dostupnih metalnih dijelova.

Radni uvjeti

Temperatura okoline: 0 do +40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Skladištenje / pakiranje

Senzori su pojedinačno pakirani.
Senzori se moraju čuvati u originalnom pakiranju i u uvjetima skladištenja kako bi se maksimalizirao vijek skladištenja senzora.
Uvjeti skladištenja su sljedeći:

Temperatura okoline: -10 do +40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Rok trajanja

2 godine

Upozorenje

Senzori ne bi trebali biti fiksirani na mjestu ozljede tkiva, niti zbog hiperaktivnosti nadzora nad kisikom u krvi.
Senzori su dizajnirani za upotrebu s određenim monitorima.
Operater je odgovoran za provjeru kompatibilnosti monitora, senzora i kabela prije upotrebe.
Nekompatibilne komponente mogu rezultirati smanjenom točnošću i performansama.
Prije uporabe opreme provjerite upute za uporabu dotične opreme i pripadajuće opreme kako biste osigurali njihovu kompatibilnost.
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema mogu utjecati na opremu.
Ne potapajte krajeve priključaka u otopinu (e) za čišćenje.
Ne dopustite servisiranje ili održavanje senzora dok se koristi u pacijenta.
Nije dopuštena modifikacija ove opreme.
Senzori su ispitani biokompatibilnošću, ne postoji rizik za ljudsko tijelo.

Upozorenje: MR-nesigurno!
Ne izlažite uređaj okruženju magnetske rezonancije (MR).

Uređaj može predstavljati rizik od ozljede projektila zbog prisutnosti feromagnetskih materijala koje jezgra MR magneta može privući.
Toplinske ozljede i opekline mogu nastati zbog metalnih dijelova uređaja koji se mogu zagrijati tijekom MR skeniranja.
Uređaj može generirati artefakte na MR slici.
Uređaj možda neće ispravno funkcionirati zbog jakih magnetskih i radiofrekvencijskih polja koja generira MR skener.

OPREZ:
Savezni (američki) zakon ograničava prodaju ovog uređaja od strane liječnika ili po nalogu liječnika.
Zbrinjavanje otpada:
Prema lokalnim zakonima i propisima za postupanje s otpadnim SpO2 senzorima.

Objašnjenje simbola

	Proizvođač
	Kataloški broj
	Šifra serije
	Serijski broj
	Primjena za jednog pacijenta
	Koristite do
	Bez lateksa
	Nesterilno
	Pogledajte upute
	Oprez
	Datum proizvodnje
	Prekrižena kanta za otpatke ukazuje na odvojeni tretman od općeg otpada na kraju životnog vijeka. Direktiva o otpadu od električne i elektroničke opreme (WEEE)
	Zaštita od vlage
	Federalni (američki) zakon ograničava ovaj uređaj na prodaju po liječniku ili po nalogu liječnika.
	Europski ovlašteni predstavnik
	Oznaka CE
	Oprema tipa BF

Dodatak EMC izjava

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska emisija - za svu OPREMU I SUSTAVE

1	Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska emisija
2	Jednokratni SpO2 senzor namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik jednokratnog SpO2 senzora trebao bi osigurati da se koristi u takvom okruženju.
3	Ispitivanje emisija	Usklađenost	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
4	RF emisije CISPR 11	1. skupina	Jednokratni SpO2 senzor koristi RF energiju samo za svoju unutarnju funkciju. Zbog toga su njegove RF emisije vrlo niske i vjerojatno neće prouzročiti smetnje u obližnjoj elektroničkoj opremi.
5	RF emisije CISPR 11	Razred A	Jednokratni SpO2 senzor prikladan je za upotrebu u svim ustanovama, osim u domaćim, i može se koristiti u domaćim ustanovama i onima izravno povezanim s javnom niskonaponskom mrežom za napajanje koja opskrbljuje zgrade koje se koriste u domaće svrhe, pod uvjetom da se poštuje sljedeće upozorenje: Upozorenje: Ova oprema / sustav namijenjena je samo zdravstvenim radnicima. Ova oprema / sustav može uzrokovati radio smetnje ili poremetiti rad opreme u blizini. Možda će biti potrebno poduzeti mjere ublažavanja, kao što je preusmjeravanje ili premještanje jednokratnog SpO2 senzora ili zaštita mjesta.
6	Harmonske emisije IEC 61000-3-2	Ne ispunjava
7	Kolebanje napona treperi emisije IEC 61000-3-3	Ne ispunjava

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost -
za svu OPREMU i SUSTAVE

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Jednokratni SpO2 senzor namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik jednokratnog SpO2 senzora trebao bi osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Elektrostatičko pražnjenje (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	Podovi trebaju biti drveni, betonski ili keramički crijep. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost zraka trebala bi biti najmanje 30%.
Elektrostatički prijelaz / prasak IEC 61000-4-4	± 2 kV za vodove napajanja ± 1 kV za ulazne / izlazne vodove	N / A	Kvaliteta mrežne struje trebala bi biti ona koja je u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju.
Prenaponski IEC 61000-4-5	± 1 kV diferencijalni način rada ± 2 kV uobičajeni način rada	N / A	Kvaliteta mrežne struje trebala bi biti ona koja je u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju.
Padovi napona, kratki prekidi i varijacije napona na ulaznim vodovima napajanja IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklus g) Na 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° i 315 ° 0% UT; 1 ciklus i 70% UT; 25/30 ciklusa Jednofazna: na 0 ° 0% UT; 250/300 ciklus		Kvaliteta mrežne napajanja trebala bi biti ona koja ima uobičajeno komercijalno ili bolničko okruženje. Ako korisnik jednokratnog SpO2 senzora zahtijeva kontinuirani rad tijekom prekida napajanja, preporučuje se da se jednokratni SpO2 senzor napaja iz neprekinutog napajanja ili baterije.
Frekvencija napajanja (50/60 Hz) magnetsko polje IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetska polja frekvencije napajanja trebala bi biti na razinama karakterističnim za tipično mjesto u tipičnom komercijalnom ili bolničkom okruženju.
NAPOMENA UT je izmjenični mrežni napon prije primjene ispitne razine.

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost -
za OPREMU i SUSTAV

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Jednokratni SpO2 senzor namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik jednokratnog SpO2 senzora trebao bi osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Provedeni RF IEC 61000-4-6 Zračeni RF IEC 61000-4-3	3 vrma 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za OGRANIČENOST LUČKE IMUNITETE za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se koristiti bliže bilo kojem dijelu senzora za SpO2 za jednokratnu upotrebu, uključujući kabele, od preporučene udaljenosti razdvajanja izračunate iz jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. Preporučena udaljenost odvajanja 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz, gdje je p maksimalna izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača, a d je preporučena udaljenost razdvajanja u metrima (m). b Jačine polja fiksnih RF odašiljača, utvrđene elektromagnetskim ispitivanjem mjesta, a trebale bi biti manje od razine usklađenosti u svakom frekvencijskom području. b Do smetnji može doći u blizini opreme označene sljedećim simbolom:
NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se veći frekvencijski raspon. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetski utjecaj utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi. Opsezi ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) između 150 kHz i 80 MHz su od 6765 MHz do 6795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz. Jačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (stanični / bežični) telefon i kopneni mobilni radio, amaterski radio, AM i FM radio emisije i TV emisije, ne mogu se teoretski točno predvidjeti. Da bi se procijenila elektromagnetska okolina zbog fiksnih RF odašiljača, treba razmotriti elektromagnetsko istraživanje mjesta. Ako izmjerena jačina polja na mjestu na kojem se koristi jednokratni SpO2 senzor premašuje gornju primjenjivu razinu RF sukladnosti, treba promatrati jednokratni SpO2 senzor kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se uoče abnormalne performanse, možda će biti potrebne dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili premještanja jednokratnog SpO2 senzora. U frekvencijskom rasponu od 150 kHz do 80 MHz, jakosti polja trebaju biti manje od 3V / m.

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i OPREME ili SUSTAVA -
za OPREMU i SUSTAVE

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i uređaja za hemodijalizu W-T2008-B
Jednokratni SpO2 senzor namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju u kojem se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik jednokratnog SpO2 senzora može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljači) i jednokratnog SpO2 senzora, kao što je dolje preporučeno, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme
Nazivni maksimalni izlaz odašiljača W	Udaljenost razdvajanja prema frekvenciji odašiljača
Nazivni maksimalni izlaz odašiljača W	150 kHz do 80 MHz izvan ISM-a i amaterskih radio opsega	150 kHz do 80 MHz u ISM i amaterskim radio opsezima	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00 sati	35	70
Za odašiljače s maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena iznad, preporučena udaljenost razdvajanja d u metrima (m) može se procijeniti pomoću jednadžbe koja se primjenjuje na frekvenciju odašiljača, gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W ) prema proizvođaču odašiljača. NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost razdvajanja za viši frekvencijski opseg. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.