<<Back

Jednorázová uživatelská příručka snímače SPO2

Účel použití a indikace pro použití

Jednorázové senzory SpO2 jsou indikovány pro nepřetržité neinvazivní monitorování funkční saturace kyslíkem arteriálním hemoglobinem (SpO2) a tepové frekvence (PR).

Jedná se o plně kompatibilní náhradní senzory určené pro použití s hlavními značkami pulzního oxymetru. Senzory SpO2 jsou navrženy tak, aby odpovídaly specifikacím původního výrobce zařízení, proto zajistěte, aby bylo pro konkrétní technologii pulzního oxymetru vybráno vhodné číslo modelu senzoru.

Modely jednorázových senzorů jsou vhodné pro následující velikosti pacientů:

Dospělý (váha větší než 40 kg)
Dětská (hmotnost 10–50 kg)
Kojenec (hmotnost 3–20 kg)
Novorozenci (váha nižší než 3 kg)

Princip činnosti

Senzory musí být spojeny s odpovídajícím monitorem. Okysličování krve se měří detekcí absorpčních charakteristik infračerveného a červeného světla deoxygenovaného hemoglobinu a okysličeného hemoglobinu, který se skládá ze sondy připojené k prstu pacienta. Senzor je připojen k systému sběru dat, který se používá k výpočtu a zobrazení úrovní nasycení kyslíkem a podmínek srdeční frekvence.

Instalace / použití / údržba

Připojte kabel senzoru k adaptéru, který odpovídá vašemu oxymetru. Poté zapněte oxymetr a ověřte správnou funkci
Vyberte místo senzoru na pacientovi. Upřednostňovanými místy pro senzory jsou ukazováček pro dospělé a děti, špička pro kojence a na noze pod prsty pro novorozence.
Naneste senzor na pacienta:

Vysílač a detektor umístěte přímo proti sobě.
Přiložte snímač pevně, ale ne příliš pevně.

Vizuálně sledujte místo senzoru, abyste zajistili integritu pokožky.

Výkon / spolehlivost / bezpečnost / kompatibilita / mechanická integrita

Výkon / spolehlivost:
Senzor SpO2 s kompatibilním pulzním oxymetrem byl ověřen a testován na shodu s normou ISO 80601-2-61: 2011

Srovnávací měření v% nasycení:
SpO2 rozsah (70% -100%) ------ -------------------- Přesnost ± 3%
rozsah SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Není specifikováno
Rozsah tepové frekvence: 35-240 bpm --------------------- Přesnost ± 2 bpm
Nízká perfúze ： Rozsah SpO2 (70% -100%) ------- Přesnost ± 3%
Rozsah tepové frekvence: 35-240 bpm --- Přesnost ± 3 bpm

Špičková vlnová délka a maximální výstupní výkon

Typ LED	ČERVENÁ špičková vlnová délka	ČERVENÝ maximální výstupní výkon	IR špičková vlnová délka	IR maximální výstupní výkon
2-vodiče	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-vedení	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-vodiče	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Bezpečnost:
Stupeň ochrany před úrazy elektrickým proudem: typ BF
Klasifikace je v souladu s MDD 93/42 / EHS: Třída IIb
Stupeň ochrany proti vniknutí vody: IPX2
Kompatibilita:

Aby byla zajištěna kompatibilita a deklarovaná přesnost zařízení, snímače SpO2 se mají používat pouze se specifikovaným zařízením, pro které jsou navrženy a označeny.
Mechanická integrita:

Senzory, které jsme navrhli, jsou extrémně odolné. Používáme pouze materiály nejvyšší kvality, abychom zajistili, že senzory obstojí i v drsném nemocničním prostředí.
Plné konektory jsou opatřeny pružnými návleky, které minimalizují riziko rozdělení kabelu. Nemají přístupné kovové části.

Operační podmínky

Okolní teplota: 0 až +40 ° C
Relativní vlhkost: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa

Skladování / balení

Senzory jsou baleny jednotlivě.
Senzory musí být skladovány v původním obalu a v podmínkách skladování, aby se maximalizovala životnost senzorů.
Podmínky skladování jsou následující:

Okolní teplota: -10 až +40 ° C
Relativní vlhkost: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa

Skladovatelnost

2 roky

Varování

Senzory by neměly být fixovány v místě poranění tkáně, nikoli kvůli hyperaktivitě monitorování kyslíku v krvi.
Senzory jsou navrženy pro použití s konkrétními monitory.
Provozovatel je odpovědný za kontrolu kompatibility monitoru, senzoru a kabelu před jeho použitím.
Nekompatibilní součásti mohou mít za následek sníženou přesnost a výkon.
Před uvedením zařízení do provozu si přečtěte návod k obsluze příslušného zařízení a souvisejícího příslušenství, abyste zajistili jeho kompatibilitu.
Přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení může mít na zařízení vliv.
Konce konektoru neponořujte do čisticích roztoků.
Pokud je senzor používán u pacienta, nedovolte jeho údržbu nebo údržbu.
Úpravy tohoto zařízení nejsou povoleny.
Senzory jsou testovány biokompatibilitou, nehrozí žádné riziko pro lidské tělo.

Varování: MR-nebezpečné!
Nevystavujte zařízení prostředí magnetické rezonance (MR).

Zařízení může představovat riziko poranění projektilem v důsledku přítomnosti feromagnetických materiálů, které mohou být přitahovány jádrem magnetu MR.
Může dojít k tepelnému poranění a popáleninám v důsledku kovových součástí zařízení, které se mohou během MR skenování zahřívat.
Zařízení může generovat artefakty v MR obrazu.
Zařízení nemusí fungovat správně kvůli silným magnetickým a radiofrekvenčním polím generovaným MR skenerem.

UPOZORNĚNÍ:
Federální (americké) zákony omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékařský předpis.
Likvidace odpadu:
Podle místních zákonů a předpisů pro nakládání s odpadními senzory SpO2.

Vysvětlení symbolů

	Výrobce
	Katalogové číslo
	Dávkový kód
	Číslo série
	Použití pro jednoho pacienta
	Spotřebujte do
	Latex zdarma
	Nesterilní
	Viz pokyny
	Pozor
	Datum výroby
	Přeškrtnutá popelnice na kole znamená oddělené zpracování od běžného odpadu na konci životnosti. Směrnice o odpadu z elektrických a elektronických zařízení (WEEE)
	Ochrana proti vlhkosti
	Federální (americké) zákony omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékařský příkaz.
	Evropský zmocněný zástupce
	Značka CE
	Zařízení typu BF

Dodatek Prohlášení o EMC

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická emise - pro všechna ZAŘÍZENÍ A SYSTÉMY

1	Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická emise
2	Jednorázový senzor SpO2 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel jednorázového senzoru SpO2 by se měl ujistit, že je používán v takovém prostředí.
3	Zkouška emisí	Dodržování	Elektromagnetické prostředí - vedení
4	RF emise CISPR 11	Skupina 1	Jednorázový senzor SpO2 využívá vysokofrekvenční energii pouze pro svoji vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly rušení blízkých elektronických zařízení.
5	RF emise CISPR 11	Třída A	Jednorázový senzor SpO2 je vhodný pro použití ve všech zařízeních jiných než domácích a může být použit v domácích zařízeních a zařízeních přímo připojených k veřejné síti nízkého napětí, která napájí budovy používané pro domácí účely, za předpokladu dodržení následujícího varování: Varování: Toto zařízení / systém je určen pro použití pouze zdravotnickými pracovníky. Toto zařízení / systém může způsobit vysokofrekvenční rušení nebo rušit provoz blízkého zařízení. Může být nutné přijmout zmírňující opatření, jako je změna orientace nebo přemístění jednorázového senzoru SpO2 nebo stínění místa.
6	Harmonické emise IEC 61000-3-2	Není v souladu
7	Kolísání napětí bliká emise IEC 61000-3-3	Není v souladu

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost -
pro všechna ZAŘÍZENÍ a SYSTÉMY

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
Jednorázový senzor SpO2 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel jednorázového senzoru SpO2 by se měl ujistit, že je používán v takovém prostředí.
Test imunity	Úroveň zkoušky IEC 60601	Úroveň dodržování předpisů	Elektromagnetické prostředí - vedení
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, měla by být relativní vlhkost alespoň 30%.
Elektrostatický přechod / výboj IEC 61000-4-4	± 2 kV pro napájecí vedení ± 1 kV pro vstupní / výstupní vedení	N / A	Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Přepětí IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciální režim ± 2 kV běžný režim	N / A	Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na vstupních vedeních napájecího zdroje IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Při 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 ° 0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklů Jedna fáze: při 0 ° 0% UT; Cyklus 250/300		Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel jednorázového senzoru SpO2 vyžaduje nepřetržitý provoz během přerušení napájení, doporučuje se, aby byl jednorázový senzor SpO2 napájen z nepřerušitelného zdroje napájení nebo z baterie.
Síťová frekvence (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické umístění v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.
POZNÁMKA UT je střídavé síťové napětí před aplikací testovací úrovně.

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost -
pro ZAŘÍZENÍ a SYSTÉM

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
Jednorázový senzor SpO2 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel jednorázového senzoru SpO2 by se měl ujistit, že je používán v takovém prostředí.
Test imunity	Úroveň zkoušky IEC 60601	Úroveň dodržování předpisů	Elektromagnetické prostředí - vedení
Vedené RF IEC 61000-4-6 Vyzařované RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz 10 V / m 80 MHz až 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k vysokofrekvenčnímu bezdrátovému komunikačnímu zařízení (viz tabulka) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz až 80 MHz 6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz 10 V / m 80 MHz až 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k RF bezdrátovým komunikačním zařízením (viz tabulka 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení by se neměla používat blíže k jakékoli části jednorázového senzoru SpO2, včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočtená z rovnice vztahující se na frekvenci vysílače. Doporučená separační vzdálenost 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz, kde p je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače ad je doporučená rozstupová vzdálenost v metrech (m). b Intenzita pole z pevných vysokofrekvenčních vysílačů, jak je stanoveno průzkumem elektromagnetického pole, by měla být menší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu. b K rušení může docházet v okolí zařízení označeného následujícím symbolem:
POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, předmětů a lidí. Pásma ISM (průmyslová, vědecká a lékařská) mezi 150 kHz a 80 MHz jsou 6 765 MHz až 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérská rádiová pásma mezi 0,15 MHz a 80 MHz jsou 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz. Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádiové (mobilní / bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské rádio, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovědět. Při hodnocení elektromagnetického prostředí způsobeného pevnými vysokofrekvenčními vysílači by měl být zvážen průzkum elektromagnetického místa. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se používá jednorázový senzor SpO2, překračuje výše uvedenou příslušnou úroveň shody RF, je třeba sledovat jednorázový senzor SpO2, aby se ověřil normální provoz. Pokud je pozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, například přeorientování nebo přemístění jednorázového senzoru SpO2. Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být menší než 3 V / m.

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a ZAŘÍZENÍM nebo SYSTÉMEM -
pro ZAŘÍZENÍ a SYSTÉMY

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením a hemodialyzačním zařízením W-T2008-B
Jednorázový senzor SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou řízeny vyzařované vysokofrekvenční rušení. Zákazník nebo uživatel jednorázového senzoru SpO2 může zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením (vysílači) a jednorázovým senzorem SpO2, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení
Jmenovitý maximální výkon vysílače W.	Separační vzdálenost podle frekvence vysílače
Jmenovitý maximální výkon vysílače W.	150 kHz až 80 MHz mimo ISM a amatérská rádiová pásma	150 kHz až 80 MHz v ISM a amatérských rádiových pásmech	80 MHz až 800 MHz	800 MHz až 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
U vysílačů s maximálním výstupním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W ) podle výrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Na elektromagnetické šíření má vliv absorpce a odraz od struktur, předmětů a lidí.