<<Back

Gebruikershandleiding SPO2-sensor voor eenmalig gebruik


Beoogd gebruik en indicaties voor gebruik

De disposable SpO2-sensoren zijn geïndiceerd voor continue niet-invasieve bewaking van functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO2) en polsslag (PR).

Het zijn volledig compatibele vervangende sensoren die bedoeld zijn voor gebruik met de belangrijkste merken pulsoxymeters. De SpO2-sensoren zijn ontworpen om te voldoen aan de specificaties van de oorspronkelijke fabrikant van de apparatuur, dus zorg ervoor dat het juiste sensormodelnummer wordt geselecteerd voor een bepaalde pulsoximetertechnologie.

De modellen wegwerpsensoren zijn geschikt voor de volgende patiëntenmaat:

  1. Volwassene (gewicht groter dan 40 kg)
  2. Pediatrisch (10-50 kg gewicht)
  3. Zuigeling (3-20 kg)
  4. Pasgeborene (gewicht minder dan 3 kg)

Werkingsprincipe

De sensoren worden verbonden met de bijbehorende monitor. De zuurstofopname van bloed wordt gemeten door de infrarood- en roodlichtabsorptiekenmerken te detecteren van gedeoxygeneerd hemoglobine en geoxygeneerd hemoglobine, dat bestaat uit een sonde die aan de vinger van de patiënt is bevestigd. De sensor is verbonden met een data-acquisitiesysteem dat wordt gebruikt om zuurstofverzadigingsniveaus en hartslagcondities te berekenen en weer te geven.

Installatie / gebruik / onderhoud

  • Sluit de sensorkabel aan op de adapterkabel die op uw oximeter past. Schakel vervolgens de oxymeter in en controleer of deze goed werkt
  • Selecteer de sensorplaats op de patiënt. De sensorplaatsen die de voorkeur hebben, zijn de wijsvinger voor volwassenen en kinderen, de grote teen voor zuigelingen en op de voet onder de tenen voor pasgeborenen.
  • Breng de sensor aan op de patiënt:
    • Plaats de zender en detector recht tegenover elkaar.
    • Breng de sensor stevig maar niet te strak aan.
  • Controleer de sensorplaats visueel om de integriteit van de huid te waarborgen.

Prestaties / betrouwbaarheid / veiligheid / compatibiliteit / mechanische integriteit

    1. Prestaties / betrouwbaarheid:
      de SpO2-sensor met zijn compatibele pulsoximeter is gevalideerd en getest op overeenstemming met ISO 80601-2-61: 2011

      Vergelijkende waardemeting in% verzadiging:
      SpO2-bereik (70% -100%) ------ -------------------- Nauwkeurigheid ± 3%
      SpO2-bereik (<70%) ------------------- ------------- Geen gespecificeerd
      Hartslagbereik: 35-240 bpm --------------------- Nauwkeurigheid ± 2 bpm
      Lage perfusie: SpO2-bereik (70% -100%) ------- Nauwkeurigheid ± 3%
                                Hartslagbereik: 35-240 bpm --- Nauwkeurigheid ± 3 bpm

    2. Piekgolflengte en maximaal uitgangsvermogen
      LED-type RODE piekgolflengte ROOD Maximaal uitgangsvermogen IR piekgolflengte IR maximaal uitgangsvermogen
      2-afleidingen 663 nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW
      3-afleidingen 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW
      4-afleidingen 660nm 1,2 mW 905 / 940nm 1,0 mW

       

    3. Veiligheid:
      Mate van bescherming tegen elektrische schokken: type BF
      Classificatie is in overeenstemming met MDD 93/42 / EEC: Klasse IIb
      Mate van bescherming tegen het binnendringen van water: IPX2

    4. Compatibiliteit:

      Om de compatibiliteit en geclaimde nauwkeurigheid van de apparaten te waarborgen, mogen de SpO2-sensoren alleen worden gebruikt met de gespecificeerde apparatuur waarvoor ze zijn ontworpen en waarvoor ze op het etiket zijn gebruikt.

    5. Mechanische integriteit:

      De sensoren van we zijn ontworpen om extreem duurzaam te zijn. We gebruiken alleen materialen van de hoogste kwaliteit om ervoor te zorgen dat de sensoren bestand zijn tegen de ruwe ziekenhuisomgeving.

      De solide connectoren zijn voorzien van flexibele hulzen, waardoor het risico van het loskomen van de kabel wordt geminimaliseerd. Ze hebben geen toegankelijke metalen onderdelen.

Bedrijfsomstandigheden

  • Omgevingstemperatuur: 0 tot +40 ° C
  • Relatieve vochtigheid: 15 tot 85%
  • Atmosferische druk: 86kpa ~ 106kpa


Opslag / verpakking

De sensoren zijn afzonderlijk verpakt.
De sensoren moeten in de originele verpakking en binnen de opslagcondities worden bewaard om de houdbaarheid van de sensoren te maximaliseren.
Opslagcondities zijn als volgt:

  • Omgevingstemperatuur: -10 tot +40 ° C
  • Relatieve vochtigheid: 15 tot 85%
  • Atmosferische druk: 86kpa ~ 106kpa


Houdbaarheid

2 jaar

Waarschuwing

  1. De sensoren mogen niet op de weefselbeschadigingsplaats worden bevestigd, niet voor hyperactiviteit van bloedzuurstofmonitoring.
  2. De sensoren zijn ontworpen voor gebruik met specifieke monitoren.
  3. De gebruiker is verantwoordelijk voor het controleren van de compatibiliteit van de monitor, sensor en kabel voordat deze wordt gebruikt.
  4. Incompatibele componenten kunnen leiden tot verminderde nauwkeurigheid en prestaties.
  5. Raadpleeg de bedieningsinstructies voor de betreffende apparatuur en de bijbehorende accessoires voordat u de apparatuur bedient om hun compatibiliteit te garanderen.
  6. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan apparatuur beïnvloeden.
  7. Dompel de connectoruiteinden niet onder in reinigingsoplossing (en).
  8. Sta geen service of onderhoud toe aan de sensor terwijl deze door de patiënt wordt gebruikt.
  9. Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan.
  10. De sensoren zijn getest op biocompatibiliteit, er is geen enkel risico voor het menselijk lichaam.

Waarschuwing: MR-onveilig!
Stel het apparaat niet bloot aan een omgeving met magnetische resonantie (MRI).

  • Het apparaat kan een risico op projectielletsel opleveren vanwege de aanwezigheid van ferromagnetische materialen die kunnen worden aangetrokken door de MR-magneetkern.
  • Thermisch letsel en brandwonden kunnen optreden als gevolg van de metalen onderdelen van het apparaat die tijdens MR-scannen kunnen verhitten.
  • Het apparaat kan artefacten genereren in het MR-beeld.
  • Het apparaat functioneert mogelijk niet correct vanwege de sterke magnetische velden en radiofrequentievelden die door de MR-scanner worden gegenereerd.


LET OP:
Volgens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Afvalverwijdering:
Volgens lokale wet- en regelgeving voor het omgaan met afval SpO2-sensoren.

Symboolverklaring

Fabrikant
Catalogus nummer
Batchcode
Serienummer
Gebruik bij één patiënt
Gebruiken voor
Latex vrij
Niet steriel
Zie de instructies
Voorzichtigheid
Datum van fabricage

Een doorgestreepte container geeft aan dat het afval aan het einde van de levensduur gescheiden is van het gewone afval.

Richtlijn afval van elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)
Bescherming tegen vocht
Volgens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
Erkende Europese vertegenwoordiger
CE-markering
Type BF-apparatuur

 

Bijlage EMC-verklaring

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie - voor alle APPARATUUR EN SYSTEMEN

1
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie
2 De wegwerp-SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de wegwerp-SpO2-sensor moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
3 Emissietest Nakoming Elektromagnetische omgeving - begeleiding
4 RF-emissies
CISPR 11
Groep 1 De wegwerp-SpO2-sensor gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en zullen deze waarschijnlijk geen storing veroorzaken in elektronische apparatuur in de buurt.
5 RF-emissies
CISPR 11
Klasse A, eerste klasse

De wegwerp-SpO2-sensor is geschikt voor gebruik in alle instellingen, behalve woonhuizen, en kan worden gebruikt in huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet, op voorwaarde dat de volgende waarschuwing in acht wordt genomen: Waarschuwing: deze apparatuur / dit systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners. Deze apparatuur / dit systeem kan radiostoring veroorzaken of de werking van apparatuur in de buurt verstoren. Het kan nodig zijn om verzachtende maatregelen te nemen, zoals het heroriënteren of verplaatsen van de wegwerp-SpO2-sensor of het afschermen van de locatie.

6 Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Voldoet niet
7 Spanningsfluctuaties
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Voldoet niet


Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit -
voor alle APPARATUUR en SYSTEMEN

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De wegwerp-SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de wegwerp-SpO2-sensor moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving -
begeleiding
Elektrostatische
ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2
± 8 kV contact

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV lucht
± 8 kV contact

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% bedragen.
Elektrostatische
voorbijgaande / burst

IEC 61000-4-4
± 2 kV voor voeding
voedingslijnen

± 1 kV voor input / output
lijnen
Nvt De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Piek

IEC 61000-4-5
± 1 kV differentiële
modus

± 2 kV gewone modus
Nvt De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Spanning, kortstondige
onderbrekingen en
spanningsvariaties
op voeding
ingangslijnen

IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 cyclus g) Bij 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° en 315 °

0% UT; 1 cyclus en 70% UT; 25/30 cycli Eenfasig: bij 0 °

0% UT; 250/300 cyclus
De kwaliteit van de netvoeding moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van de wegwerp-SpO2-sensor continu
gebruik nodig heeft tijdens stroomonderbrekingen, wordt aanbevolen om de wegwerp-SpO2-sensor van stroom te voorzien via een ononderbroken stroomvoorziening of een batterij.
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld

IEC 61000-4-8
30 A / m 30 A / m De magnetische velden van de netfrequentie moeten een niveau hebben dat kenmerkend is voor een typische locatie in een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
OPMERKING UT is de AC-netspanning vóór toepassing van het testniveau.


Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - 
voor APPARATUUR en SYSTEEM

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De wegwerp-SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de wegwerp-SpO2-sensor moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - begeleiding
Geleide RF

IEC 61000-4-6





Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3
3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

6 V in ISM- en amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz

10 V / m

80 MHz tot 2,7 GHz



385 MHz -5785 MHz Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT naar draadloze RF-communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2: 2014)
3V

150 kHz tot 80 MHz

6 V in ISM- en amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz

10 V / m

80 MHz tot 2,7 GHz



385 MHz -5785 MHz Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT naar draadloze RF-communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2: 2014)

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van de wegwerp-SpO2-sensor, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de
zender.
Aanbevolen scheidingsafstand


 80 MHz tot 800 MHz



800 MHz tot 2,7 GHz 

waarbij p het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m) is. b

Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek, a moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik. b Er

kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:


OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing door constructies, objecten en mensen.
  1. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6.765 MHz tot 6.795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz , 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28 , 0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
  2. Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel / draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de wegwerp-SpO2-sensor wordt gebruikt, hoger is dan het toepasselijke RF-nalevingsniveau hierboven, moet worden gecontroleerd of de wegwerp-SpO2-sensor normaal werkt. Als abnormale prestaties worden waargenomen, zijn mogelijk aanvullende maatregelen nodig, zoals het heroriënteren of verplaatsen van de wegwerp-SpO2-sensor.
  3. Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes minder zijn dan 3 V / m.


Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de APPARATUUR of SYSTEEM -
voor APPARATUUR en SYSTEMEN

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen
draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de W-T2008-B hemodialyse-machine
De wegwerp-SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de wegwerp-SpO2-sensor kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de wegwerp-SpO2-sensor, zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur
Nominaal maximaal vermogen van zender

W
Scheidingsafstand volgens frequentie van zender

150 kHz tot 80 MHz
buiten ISM- en amateurradiobanden

150 kHz tot 80 MHz
in ISM- en amateurradiobanden

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,7 GHz

0,01 0.12 0,20 0,035 0,07
0.1 0,38 0,63 0,11 0.22
1 1.2 2,00 0,35 0,70
10 3.8 6,32 1.10 2.21
100 12 20.00 35 70
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W ) volgens de zenderfabrikant.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing door constructies, objecten en mensen.