<<Back

Ühekordse kasutusega SPO2 anduri kasutusjuhend

Kavandatud kasutus ja näidustused

Ühekordsed SpO2 andurid on ette nähtud arteriaalse hemoglobiini (SpO2) ja pulsisageduse (PR) pidevaks mitteinvasiivseks jälgimiseks.

Need on täielikult ühilduvad asendusandurid, mis on mõeldud kasutamiseks peamiste impulssoksümeetri kaubamärkidega. SpO2 andurid on loodud vastama originaalseadmete tootja spetsifikatsioonidele, seega tagage, et konkreetse impulssoksümeetri tehnoloogia jaoks on valitud sobiv anduri mudeli number.

Ühekordselt kasutatavate andurite mudelid sobivad järgmistele patsientidele:

Täiskasvanu (kaal üle 40 kg)
Lapsed (kaal 10–50 kg)
Imik (kaal - 3-20 kg)
Vastsündinud (kaal alla 3 kg)

Toimimispõhimõte

Andurid ühendatakse vastava monitoriga. Vere hapnikuga varustamist mõõdetakse hapnikuvaene ja hapnikuga varustatud hemoglobiini infrapuna- ja punase valguse neeldumisomaduste tuvastamise teel, mis koosneb patsiendi sõrmele kinnitatud sondist. Andur on ühendatud andmekogumissüsteemiga, mida kasutatakse hapniku küllastustaseme ja pulsisageduse arvutamiseks ja kuvamiseks.

Paigaldamine / kasutamine / hooldus

Ühendage andurikaabel adapteri kaabliga, mis sobib teie oksimeetriga. Seejärel lülitage oksimeeter sisse ja kontrollige selle nõuetekohast toimimist
Valige patsiendi anduri koht. Eelistatud andurite asukohad on nimetissõrm täiskasvanutele ja lastele, suur varvas imikutele ja jalg varvaste all vastsündinutele.
Kandke andur patsiendile:

Paigaldage emitter ja detektor otse üksteise vastas.
Kandke andurit kindlalt, kuid mitte liiga tihedalt.

Jälgige visuaalselt anduri saiti naha terviklikkuse tagamiseks.

Toimivus / töökindlus / ohutus / ühilduvus / mehaaniline terviklikkus

Toimivus / töökindlus:
SpO2 andur koos ühilduva impulssoksümeetriga on valideeritud ja testitud vastavalt standardile ISO 80601-2-61: 2011

Võrdlusväärtuse mõõtmine küllastusprotsentides:
SpO2 vahemik (70% -100%) ------ -------------------- Täpsus ± 3%
SpO2 vahemik (<70%) ------------------- ------------- nr täpsustatud
pulsisagedust vahemik: 35-240bpm --------------------- Täpsus ± 2 lööki minutis
Low perfusiooni: SpO2 vahemik (70% -100%) ------- Täpsus ± 3%
Pulsisageduse vahemik: 35–240 p / min --- Täpsus ± 3 lööki minutis

Tipplaine pikkus ja maksimaalne väljundvõimsus

LED tüüp	PUNANE piigi lainepikkus	PUNANE maksimaalne väljundvõimsus	IR piigi lainepikkus	IR maksimaalne väljundvõimsus
2-viivad	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-viivad	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-juhised	660nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Ohutus:
Elektrilöökide eest kaitsmise aste: tüüp BF
Klassifikatsioon vastab MDD 93/42 / EMÜ nõuetele: IIb klass
Vee sissetungi eest kaitsmise aste: IPX2
Ühilduvus:

Seadmete ühilduvuse ja väidetava täpsuse tagamiseks tuleb SpO2 andureid kasutada ainult koos kindlaksmääratud seadmetega, milleks need on mõeldud ja märgistatud.
Mehaaniline terviklikkus:

Meie loodud andurid on äärmiselt vastupidavad. Kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga materjale, et tagada andurite karm haiglakeskkond.
Tugevad pistikud on varustatud painduvate varrukatega, mis vähendab kaabli eraldumise ohtu. Neil pole ligipääsetavaid metallosi.

Töötingimused

Ümbritsev temperatuur: 0 kuni +40 ° C
Suhteline õhuniiskus: 15 kuni 85%
Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa

Ladustamine / pakendamine

Andurid on eraldi pakendatud.
Andurite säilivusaja maksimeerimiseks tuleb andureid hoida originaalpakendis ja säilitamistingimustes.
Ladustamistingimused on järgmised:

Ümbritsev temperatuur: -10 kuni +40 ° C
Suhteline õhuniiskus: 15–85%
Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa

Säilitusaeg

2 aastat

Hoiatus

Andureid ei tohiks kinnitada koekahjustuse kohale, mitte vere hapniku jälgimise hüperaktiivsuse jaoks.
Andurid on mõeldud kasutamiseks koos konkreetsete monitoridega.
Operaator vastutab monitori, anduri ja kaabli ühilduvuse kontrollimise eest enne selle kasutamist.
Ühildumatud komponendid võivad põhjustada täpsuse ja jõudluse halvenemist.
Enne seadme kasutamist lugege vastava seadme ja sellega seotud tarvikute kasutusjuhendit, et tagada nende ühilduvus.
Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosideseadmed võivad seadmeid mõjutada.
Ärge kastke pistikupesasid puhastuslahustesse.
Ärge lubage andurit hooldada ega hooldada, kui seda patsiendil kasutatakse.
Selles seadmes ei ole lubatud muudatusi teha.
Andureid testitakse biosobivusega, inimkehale pole mingit ohtu.

Hoiatus: MR-ohtlik!
Ärge jätke seadet magnetresonantsi (MR) keskkonnale.

Seade võib tekitada mürsu vigastamise ohu ferromagnetiliste materjalide olemasolu tõttu, mida MR-magnet südamik võib meelitada.
MR-skaneerimise ajal võivad seadme metallkomponendid põhjustada termilisi vigastusi ja põletusi.
Seade võib tekitada MR-pildile artefakte.
MR-skanneri tekitatud tugevate magnet- ja raadiosagedusväljade tõttu ei pruugi seade korralikult töötada.

ETTEVAATUST.
Föderaalne (USA) seadus piirab selle seadme müümist arsti poolt või arsti korraldusel.
Jäätmete kõrvaldamine:
Vastavalt kohalikele seadustele ja eeskirjadele käitlemiseks jäätmete SpO2 anduritega.

Sümbolite seletus

	Tootja
	Kataloogi number
	Partii kood
	Seeria number
	Kasutamine ühele patsiendile
	Kasutage kuni
	Lateksivaba
	Mittesteriilne
	Vaadake juhiseid
	Ettevaatust
	Tootmiskuupäev
	Läbikriipsutatud prügikast näitab kasutuselt eraldatud jäätmete käitlemist eraldi. Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiiv
	Kaitse niiskuse eest
	Föderaalse (USA) seadus piirab selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul.
	Euroopa volitatud esindaja
	CE-märgis
	BF-tüüpi varustus

Lisa EMC deklaratsioon

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline kiirgus - kõigi seadmete ja süsteemide jaoks

1	Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline kiirgus
2	Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
3	Heitmete test	Vastavus	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
4	Raadiosagedusemissioon CISPR 11	1. rühm	Ühekordne SpO2 andur kasutab raadiosageduslikku energiat ainult oma sisemisteks funktsioonideks. Seetõttu on selle raadiosagedusemissioon väga väike ja tõenäoliselt ei põhjusta see häireid läheduses asuvatesse elektroonikaseadmetesse.
5	Raadiosagedusemissioon CISPR 11	A-klass	Ühekordselt kasutatav SpO2 andur sobib kasutamiseks kõikides ettevõtetes, välja arvatud kodumajapidamises, ja seda saab kasutada kodumajapidamiste ettevõtetes ja sellistes, mis on otseselt ühendatud üldkasutatava madalpingevõrguga, mis varustab majapidamises kasutatavaid hooneid, tingimusel et järgitakse järgmist hoiatust: Hoiatus: see seade / süsteem on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele. See seade / süsteem võib põhjustada raadiohäireid või häirida läheduses asuvate seadmete tööd. Võib osutuda vajalikuks võtta leevendusmeetmeid, näiteks ühekordse SpO2 anduri ümberpaigutamine või ümberpaigutamine või asukoha varjestamine.
6	Harmoonilised heited IEC 61000-3-2	Ei vasta
7	Pinge kõikumised värelevad IEC 61000-3-3	Ei vasta

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus -
kõigi seadmete ja süsteemide jaoks

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
Immuunsuse test	IEC 60601 testi tase	Vastavuse tase	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
Elektrostaatiline heide (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk	Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.
Elektrostaatiline transient / purske IEC 61000-4-4	± 2 kV power toiteliinide ± 1 kV sisend / väljund read	Puudub	Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet.
Ülepinge IEC 61000-4-5	± 1 kV erinevus režiimis ± 2 kV tavarežiimis	Puudub	Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet.
Toiteallika sisendliinide pingelangused , lühikesed katkestused ja pingemuutused IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 tsüklit g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 ° 0% UT juures; 1 tsükkel ja 70% UT; 25/30 tsüklit Ühefaasiline: 0 ° 0% UT; 250/300 tsükkel		Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet. Kui ühekordse kasutusega SpO2 anduri kasutaja vajab elektrivõrgu katkestuste ajal jätkuvat tööd, on soovitatav, et ühekordselt kasutatav SpO2 andur oleks toiteallikas katkematu toiteallikast või akust.
Võrgusageduslikud (50/60 Hz) magnetvälja IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Toitesageduse magnetväljad peaksid olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tavalises kaubandus- või haiglakeskkonnas.
MÄRKUS UT on vahelduvvoolu pinge enne testitaseme rakendamist.

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus -
SEADMETELE ja SÜSTEEMILE

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
Immuunsuse test	IEC 60601 testi tase	Vastavuse tase	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
Juhtiv RF IEC 61000-4-6 Kiirgav RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385MHz-5785MHz KATSESADAMA IMMUNITEEDI raadiosideseadmetele mõeldud katsespetsifikatsioonid (vt tabelit) 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testi spetsifikatsioonid raadioside raadiosideseadmete korpuse sadama puutumatuse jaoks (vt tabelit 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosideseadmeid ei tohiks kasutada ühekordselt kasutatava SpO2 anduri mis tahes osale, sealhulgas kaablitele, lähemal kui saatja sageduse korral võrrandist arvutatud soovitatav eralduskaugus . Soovitatav eralduskaugus 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,7 GHz, kus p on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) vastavalt saatja tootjale ja d on soovitatav eralduskaugus meetrites (m). b Elektromagnetilise saidiuuringuga määratud fikseeritud raadiosaatjate väljatugevus peaks olema väiksem kui vastavuse tase igas sagedusalas. b Järgmise sümboliga tähistatud seadmete läheduses võib esineda häireid:
MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilisi mõjutavad neeldumine ja peegeldumine struktuuridest, objektidest ja inimestest. ISM (tööstus, teadus ja meditsiin) sagedusribad vahemikus 150 kHz kuni 80 MHz on 6765 kuni 6795 MHz; 13 553 MHz kuni 13 567 MHz; 26 957 MHz kuni 27 283 MHz; ja 40,66 MHz kuni 40,70 MHz. Amatöörraadiojaamad vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz on 1,8 MHz kuni 2,0 MHz, 3,5 MHz kuni 4,0 MHz, 5,3 MHz kuni 5,4 MHz, 7 MHz kuni 7,3 MHz 10,1 MHz kuni 10,15 MHz, 14 MHz kuni 14,2 MHz, 18,07 MHz kuni 18,17 MHz, 21,0 MHz kuni 21,4 MHz, 24,89 MHz kuni 24,99 MHz, 28 , 0 MHz kuni 29,7 MHz ja 50,0 MHz kuni 54,0 MHz. Fikseeritud saatjate, näiteks raadio (mobiilsidevõrgu / juhtmeta) telefonide ja maismaaseadmete tugijaamade, amatöörraadio, AM- ja FM-raadioülekannete ning telesaadete väljatugevust ei saa teoreetiliselt täpselt prognoosida. Fikseeritud raadiosaatjate tekitatud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda elektromagnetilise asukoha uuringut. Kui mõõdetud väljatugevus kohas, kus ühekordselt kasutatavat SpO2 andurit kasutatakse, ületab ülaltoodud asjakohast raadiosageduse vastavuse taset, tuleks normaalse töö kontrollimiseks jälgida ühekordset SpO2 andurit. Ebanormaalse jõudluse korral võivad olla vajalikud täiendavad meetmed, näiteks ühekordse SpO2 anduri ümberpaigutamine või ümberpaigutamine. Sagedusvahemikus 150 kHz kuni 80 MHz peaks väljatugevus olema väiksem kui 3V / m.

Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete RF-seadmete ning SEADMETE või SÜSTEEMI vahel -
SEADMETE JA SÜSTEEMIDE jaoks

Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ja W-T2008-B hemodialüüsi masina vahel
Ühekordne SpO2 andur on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirgatud raadiosageduse häireid kontrollitakse. Ühekordse SpO2 anduri klient või kasutaja saab aidata vältida elektromagnetilisi häireid, hoides kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete (saatjate) ja ühekordselt kasutatava SpO2 anduri vahel minimaalset kaugust, nagu allpool soovitatud, vastavalt sidevahendi maksimaalsele väljundvõimsusele
Saatja W maksimaalne nimivõimsus	Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele
Saatja W maksimaalne nimivõimsus	150 kHz kuni 80 MHz väljaspool ISM-i ja amatöörraadio ribasid	150 kHz kuni 80 MHz ISM-i ja amatöörraadiojaamades	80 MHz kuni 800 MHz	800 MHz kuni 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Saatjate puhul, mille nimivõimsus ei ületa soovitatud eralduskaugust d meetrites (m), saab hinnata saatja sageduse võrrandi abil, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W ) saatja tootja sõnul. MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala eralduskaugus. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levikut mõjutab neeldumine ja peegeldus struktuuridest, objektidest ja inimestest.