<<Back
Ühekordse kasutusega SPO2 anduri kasutusjuhend
Kavandatud kasutus ja näidustused
Ühekordsed SpO2 andurid on ette nähtud arteriaalse hemoglobiini (SpO2) ja pulsisageduse (PR) pidevaks mitteinvasiivseks jälgimiseks.
Need on täielikult ühilduvad asendusandurid, mis on mõeldud kasutamiseks peamiste impulssoksümeetri kaubamärkidega. SpO2 andurid on loodud vastama originaalseadmete tootja spetsifikatsioonidele, seega tagage, et konkreetse impulssoksümeetri tehnoloogia jaoks on valitud sobiv anduri mudeli number.
Ühekordselt kasutatavate andurite mudelid sobivad järgmistele patsientidele:
- Täiskasvanu (kaal üle 40 kg)
- Lapsed (kaal 10–50 kg)
- Imik (kaal - 3-20 kg)
- Vastsündinud (kaal alla 3 kg)
Toimimispõhimõte
Andurid ühendatakse vastava monitoriga. Vere hapnikuga varustamist mõõdetakse hapnikuvaene ja hapnikuga varustatud hemoglobiini infrapuna- ja punase valguse neeldumisomaduste tuvastamise teel, mis koosneb patsiendi sõrmele kinnitatud sondist. Andur on ühendatud andmekogumissüsteemiga, mida kasutatakse hapniku küllastustaseme ja pulsisageduse arvutamiseks ja kuvamiseks.
Paigaldamine / kasutamine / hooldus
- Ühendage andurikaabel adapteri kaabliga, mis sobib teie oksimeetriga. Seejärel lülitage oksimeeter sisse ja kontrollige selle nõuetekohast toimimist
- Valige patsiendi anduri koht. Eelistatud andurite asukohad on nimetissõrm täiskasvanutele ja lastele, suur varvas imikutele ja jalg varvaste all vastsündinutele.
- Kandke andur patsiendile:
- Paigaldage emitter ja detektor otse üksteise vastas.
- Kandke andurit kindlalt, kuid mitte liiga tihedalt.
- Jälgige visuaalselt anduri saiti naha terviklikkuse tagamiseks.
Toimivus / töökindlus / ohutus / ühilduvus / mehaaniline terviklikkus
-
Toimivus / töökindlus:
SpO2 andur koos ühilduva impulssoksümeetriga on valideeritud ja testitud vastavalt standardile ISO 80601-2-61: 2011
Võrdlusväärtuse mõõtmine küllastusprotsentides:
SpO2 vahemik (70% -100%) ------ -------------------- Täpsus ± 3%
SpO2 vahemik (<70%) ------------------- ------------- nr täpsustatud
pulsisagedust vahemik: 35-240bpm --------------------- Täpsus ± 2 lööki minutis
Low perfusiooni: SpO2 vahemik (70% -100%) ------- Täpsus ± 3%
Pulsisageduse vahemik: 35–240 p / min --- Täpsus ± 3 lööki minutis
-
Tipplaine pikkus ja maksimaalne väljundvõimsus
LED tüüp PUNANE piigi lainepikkus PUNANE maksimaalne väljundvõimsus IR piigi lainepikkus IR maksimaalne väljundvõimsus 2-viivad 663nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW 3-viivad 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW 4-juhised 660nm 1,2 mW 905/940 nm 1,0 mW -
Ohutus:
Elektrilöökide eest kaitsmise aste: tüüp BF
Klassifikatsioon vastab MDD 93/42 / EMÜ nõuetele: IIb klass
Vee sissetungi eest kaitsmise aste: IPX2 -
Ühilduvus:
Seadmete ühilduvuse ja väidetava täpsuse tagamiseks tuleb SpO2 andureid kasutada ainult koos kindlaksmääratud seadmetega, milleks need on mõeldud ja märgistatud.
-
Mehaaniline terviklikkus:
Meie loodud andurid on äärmiselt vastupidavad. Kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga materjale, et tagada andurite karm haiglakeskkond.
Tugevad pistikud on varustatud painduvate varrukatega, mis vähendab kaabli eraldumise ohtu. Neil pole ligipääsetavaid metallosi.
Töötingimused
- Ümbritsev temperatuur: 0 kuni +40 ° C
- Suhteline õhuniiskus: 15 kuni 85%
- Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa
Ladustamine / pakendamine
Andurid on eraldi pakendatud.
Andurite säilivusaja maksimeerimiseks tuleb andureid hoida originaalpakendis ja säilitamistingimustes.
Ladustamistingimused on järgmised:
- Ümbritsev temperatuur: -10 kuni +40 ° C
- Suhteline õhuniiskus: 15–85%
- Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa
Säilitusaeg
2 aastat
Hoiatus
-
Andureid ei tohiks kinnitada koekahjustuse kohale, mitte vere hapniku jälgimise hüperaktiivsuse jaoks.
- Andurid on mõeldud kasutamiseks koos konkreetsete monitoridega.
- Operaator vastutab monitori, anduri ja kaabli ühilduvuse kontrollimise eest enne selle kasutamist.
- Ühildumatud komponendid võivad põhjustada täpsuse ja jõudluse halvenemist.
- Enne seadme kasutamist lugege vastava seadme ja sellega seotud tarvikute kasutusjuhendit, et tagada nende ühilduvus.
- Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosideseadmed võivad seadmeid mõjutada.
- Ärge kastke pistikupesasid puhastuslahustesse.
- Ärge lubage andurit hooldada ega hooldada, kui seda patsiendil kasutatakse.
- Selles seadmes ei ole lubatud muudatusi teha.
- Andureid testitakse biosobivusega, inimkehale pole mingit ohtu.
Hoiatus: MR-ohtlik!
Ärge jätke seadet magnetresonantsi (MR) keskkonnale.
- Seade võib tekitada mürsu vigastamise ohu ferromagnetiliste materjalide olemasolu tõttu, mida MR-magnet südamik võib meelitada.
- MR-skaneerimise ajal võivad seadme metallkomponendid põhjustada termilisi vigastusi ja põletusi.
- Seade võib tekitada MR-pildile artefakte.
- MR-skanneri tekitatud tugevate magnet- ja raadiosagedusväljade tõttu ei pruugi seade korralikult töötada.
ETTEVAATUST.
Föderaalne (USA) seadus piirab selle seadme müümist arsti poolt või arsti korraldusel.
Jäätmete kõrvaldamine:
Vastavalt kohalikele seadustele ja eeskirjadele käitlemiseks jäätmete SpO2 anduritega.
Sümbolite seletus
![]() |
Tootja |
![]() |
Kataloogi number |
![]() |
Partii kood |
![]() |
Seeria number |
![]() |
Kasutamine ühele patsiendile |
![]() |
Kasutage kuni |
![]() |
Lateksivaba |
![]() |
Mittesteriilne |
![]() |
Vaadake juhiseid |
![]() |
Ettevaatust |
![]() |
Tootmiskuupäev |
![]() |
Läbikriipsutatud prügikast näitab kasutuselt eraldatud jäätmete käitlemist eraldi. Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiiv |
![]() |
Kaitse niiskuse eest |
![]() |
Föderaalse (USA) seadus piirab selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul. |
![]() |
Euroopa volitatud esindaja |
![]() |
CE-märgis |
![]() |
BF-tüüpi varustus |
Lisa EMC deklaratsioon
Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline kiirgus - kõigi seadmete ja süsteemide jaoks
1 |
|
||
2 | Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. | ||
3 | Heitmete test | Vastavus | Elektromagnetiline keskkond - juhendamine |
4 |
Raadiosagedusemissioon CISPR 11 |
1. rühm | Ühekordne SpO2 andur kasutab raadiosageduslikku energiat ainult oma sisemisteks funktsioonideks. Seetõttu on selle raadiosagedusemissioon väga väike ja tõenäoliselt ei põhjusta see häireid läheduses asuvatesse elektroonikaseadmetesse. |
5 |
Raadiosagedusemissioon CISPR 11 |
A-klass | Ühekordselt kasutatav SpO2 andur sobib kasutamiseks kõikides ettevõtetes, välja arvatud kodumajapidamises, ja seda saab kasutada kodumajapidamiste ettevõtetes ja sellistes, mis on otseselt ühendatud üldkasutatava madalpingevõrguga, mis varustab majapidamises kasutatavaid hooneid, tingimusel et järgitakse järgmist hoiatust: Hoiatus: see seade / süsteem on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele. See seade / süsteem võib põhjustada raadiohäireid või häirida läheduses asuvate seadmete tööd. Võib osutuda vajalikuks võtta leevendusmeetmeid, näiteks ühekordse SpO2 anduri ümberpaigutamine või ümberpaigutamine või asukoha varjestamine. |
6 |
Harmoonilised heited IEC 61000-3-2 |
Ei vasta | |
7 |
Pinge kõikumised värelevad IEC 61000-3-3 |
Ei vasta |
Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus -
kõigi seadmete ja süsteemide jaoks
Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus | |||
Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. | |||
Immuunsuse test | IEC 60601 testi tase | Vastavuse tase |
Elektromagnetiline keskkond - juhendamine |
Elektrostaatiline heide (ESD) IEC 61000-4-2 |
± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk |
± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk |
Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%. |
Elektrostaatiline transient / purske IEC 61000-4-4 |
± 2 kV power toiteliinide ± 1 kV sisend / väljund read |
Puudub | Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet. |
Ülepinge IEC 61000-4-5 |
± 1 kV erinevus režiimis ± 2 kV tavarežiimis |
Puudub | Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet. |
Toiteallika sisendliinide pingelangused , lühikesed katkestused ja pingemuutused IEC 61000-4-11 |
0% UT; 0,5 tsüklit g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 ° 0% UT juures; 1 tsükkel ja 70% UT; 25/30 tsüklit Ühefaasiline: 0 ° 0% UT; 250/300 tsükkel |
Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet. Kui ühekordse kasutusega SpO2 anduri kasutaja vajab elektrivõrgu katkestuste ajal jätkuvat tööd, on soovitatav, et ühekordselt kasutatav SpO2 andur oleks toiteallikas katkematu toiteallikast või akust. |
|
Võrgusageduslikud (50/60 Hz) magnetvälja IEC 61000-4-8 |
30 A / m | 30 A / m | Toitesageduse magnetväljad peaksid olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tavalises kaubandus- või haiglakeskkonnas. |
MÄRKUS UT on vahelduvvoolu pinge enne testitaseme rakendamist. |
Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus -
SEADMETELE ja SÜSTEEMILE
Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus | |||
Ühekordne SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Ühekordse kasutusega SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. | |||
Immuunsuse test | IEC 60601 testi tase | Vastavuse tase | Elektromagnetiline keskkond - juhendamine |
Juhtiv RF IEC 61000-4-6 Kiirgav RF IEC 61000-4-3 |
3 Vrms 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385MHz-5785MHz KATSESADAMA IMMUNITEEDI raadiosideseadmetele mõeldud katsespetsifikatsioonid (vt tabelit) 9, IEC 60601-1-2: 2014) |
3 V 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testi spetsifikatsioonid raadioside raadiosideseadmete korpuse sadama puutumatuse jaoks (vt tabelit 9) IEC 60601-1-2: 2014) |
Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosideseadmeid ei tohiks kasutada ühekordselt kasutatava SpO2 anduri mis tahes osale, sealhulgas kaablitele, lähemal kui 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,7 GHz, |
MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilisi mõjutavad neeldumine ja peegeldumine struktuuridest, objektidest ja inimestest.
|
Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete RF-seadmete ning SEADMETE või SÜSTEEMI vahel -
SEADMETE JA SÜSTEEMIDE jaoks
Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ja W-T2008-B hemodialüüsi masina vahel |
||||
Ühekordne SpO2 andur on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirgatud raadiosageduse häireid kontrollitakse. Ühekordse SpO2 anduri klient või kasutaja saab aidata vältida elektromagnetilisi häireid, hoides kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete (saatjate) ja ühekordselt kasutatava SpO2 anduri vahel minimaalset kaugust, nagu allpool soovitatud, vastavalt sidevahendi maksimaalsele väljundvõimsusele | ||||
Saatja W maksimaalne nimivõimsus |
Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele | |||
150 kHz kuni 80 MHz |
150 kHz kuni 80 MHz |
80 MHz kuni 800 MHz |
800 MHz kuni 2,7 GHz |
|
0,01 | 0.12 | 0,20 | 0,035 | 0,07 |
0,1 | 0,38 | 0,63 | 0.11 | 0,22 |
1 | 1.2 | 2.00 | 0,35 | 0,70 |
10 | 3.8 | 6.32 | 1.10 | 2.21 |
100 | 12 | 20.00 | 35 | 70 |
Saatjate puhul, mille nimivõimsus ei ületa soovitatud eralduskaugust d meetrites (m), saab hinnata saatja sageduse võrrandi abil, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W ) saatja tootja sõnul. MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala eralduskaugus. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levikut mõjutab neeldumine ja peegeldus struktuuridest, objektidest ja inimestest. |