<<Back

Kertakäyttöinen SPO2-anturin käyttöopas

Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

Kertakäyttöiset SpO2-anturit on tarkoitettu jatkuvaan noninvasiiviseen valtimon hemoglobiinin (SpO2) ja pulssin (PR) toiminnallisen happisaturaation seurantaan.

Ne ovat täysin yhteensopivia korvausantureita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi suurimpien pulssioksimetrien tuotemerkkien kanssa. SpO2-anturit on suunniteltu vastaamaan alkuperäisen laitevalmistajan vaatimuksia, joten varmista, että sopiva anturin mallinumero on valittu tietylle pulssioksimetritekniikalle.

Kertakäyttöisten antureiden mallit sopivat seuraaville potilaskokoille:

Aikuinen (paino yli 40 kg)
Lapset (paino 10-50 kg)
Vauva (3-20 kg paino)
Vastasyntynyt (paino alle 3 kg)

Toimintaperiaate

Anturit on kytkettävä vastaavaan näyttöön. Veren hapettuminen mitataan havaitsemalla hapettoman hemoglobiinin ja hapetetun hemoglobiinin infrapuna- ja punavalon absorptio-ominaisuudet, jotka koostuvat potilaan sormeen kiinnitetystä koettimesta. Anturi on kytketty tiedonkeruujärjestelmään, jota käytetään happisaturaatiotasojen ja sykeolosuhteiden laskemiseen ja näyttämiseen.

Asennus / käyttö / huolto

Liitä anturikaapeli sovitinjohtoon, joka sopii oksimetriisi. Kytke sitten oksimetri päälle ja tarkista moitteeton toiminta
Valitse anturin paikka potilaasta. Ensisijaiset anturipaikat ovat etusormi aikuisille ja lapsille, iso varvas pikkulapsille ja jalka varpaiden alapuolella vastasyntyneelle.
Levitä anturi potilaaseen:

Aseta lähetin ja ilmaisin suoraan vastakkain.
Aseta anturi tiukasti, mutta ei liian tiukasti.

Tarkkaile anturin paikkaa silmämääräisesti ihon eheyden varmistamiseksi.

Suorituskyky / luotettavuus / turvallisuus / yhteensopivuus / mekaaninen eheys

Suorituskyky / luotettavuus:
SpO2-anturi yhteensopivalla pulssioksimetrillä on validoitu ja testattu ISO 80601-2-61: 2011 -standardin mukaiseksi.

Vertailulukuarvojen mittaus kyllästysprosentteina:
SpO2-alue (70% -100%) ------ -------------------- Tarkkuus ± 3%
SpO2-alue (<70%) ------------------- ------------- Ei määritettyä
sykealuetta: 35-240 bpm --------------------- Tarkkuus ± 2 bpm
Pieni perfuusio ： SpO2-alue (70% -100%) ------- Tarkkuus ± 3%
Pulssialue: 35-240 bpm --- Tarkkuus ± 3 bpm

Huippuaallonpituus ja suurin lähtöteho

LED-tyyppi	PUNAINEN huippuaallonpituus	PUNAINEN suurin lähtöteho	IR-huipun aallonpituus	IR: n suurin lähtöteho
2-johtimet	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-johdot	661nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-johtimet	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Turvallisuus:
Suojaus sähköiskuilta: tyyppi BF
Luokitus on MDD 93/42 / ETY mukainen: Luokka IIb
Suojausaste veden pääsyä vastaan: IPX2
Yhteensopivuus:

Laitteiden yhteensopivuuden ja väitetyn tarkkuuden varmistamiseksi SpO2-antureita saa käyttää vain niiden laitteiden kanssa, joille ne on suunniteltu ja merkitty.
Mekaaninen eheys:

Suunnittelemme anturit erittäin kestäviksi. Käytämme vain korkealaatuisia materiaaleja varmistaaksemme, että anturit kestävät karkean sairaalaympäristön.
Kiinteät liittimet on varustettu joustavilla holkeilla, mikä minimoi kaapelin irtoamisen riskin. Niissä ei ole esteettömiä metalliosia.

Käyttöolosuhteet

Ympäristön lämpötila: 0 - +40 ° C
Suhteellinen kosteus: 15 til 85%
Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa

Varastointi / pakkaus

Anturit on pakattu erikseen.
Anturit on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan ja säilytysolosuhteissa antureiden säilyvyyden maksimoimiseksi.
Varastointiolosuhteet ovat seuraavat:

Ympäristön lämpötila: -10 ... + 40 ° C
Suhteellinen kosteus: 15-85%
Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa

Kestoaika

2 vuotta

Varoitus

Anturia ei pidä kiinnittää kudosvaurion alueelle, ei veren hapen seurannan hyperaktiivisuuden vuoksi.
Anturit on suunniteltu käytettäväksi tiettyjen näyttöjen kanssa.
Käyttäjä on vastuussa näytön, anturin ja kaapelin yhteensopivuuden tarkistamisesta ennen käyttöä.
Yhteensopimattomat komponentit voivat heikentää tarkkuutta ja suorituskykyä.
Lue kyseisen laitteen ja siihen liittyvien lisävarusteiden käyttöohjeet ennen laitteiden käyttöä niiden yhteensopivuuden varmistamiseksi.
Kannettavat ja siirrettävät RF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa laitteisiin.
Älä upota liittimen päitä puhdistusliuoksiin.
Älä salli anturin huoltoa tai huoltoa, kun sitä käytetään potilaalla.
Tätä laitetta ei saa muuttaa.
Anturit testataan biologisen yhteensopivuuden avulla, ihmiskeholle ei ole vaaraa.

Varoitus: MR-vaarallinen!
Älä altista laitetta magneettiresonanssi (MR) -ympäristölle.

Laite voi aiheuttaa ammuksen loukkaantumisriskin ferromagneettisten materiaalien läsnäolosta, joita MR-magneettisydän voi houkutella.
Laitteen metallikomponentit voivat aiheuttaa lämpövahinkoja ja palovammoja MR-skannauksen aikana.
Laite voi tuottaa artefakteja MR-kuvaan.
Laite ei välttämättä toimi oikein MR-skannerin tuottamien voimakkaiden magneetti- ja radiotaajuuskenttien takia.

VAROITUS:
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
Jätteiden hävittäminen:
Paikallisten lakien ja määräysten mukaan käsitellä jätteitä SpO2-antureita.

Symbolien selitys

	Valmistaja
	Luettelonumero
	Eränumero
	Sarjanumero
	Yhden potilaan käyttö
	Käytä mennessä
	Lateksiton
	Ei steriili
	Katso ohjeet
	Varoitus
	Valmistuspäivämäärä
	Yliviivattu pyöräkotelo osoittaa erillisen käsittelyn yleisestä jätteestä käyttöiän lopussa. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi (WEEE)
	Suoja kosteudelta
	Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
	Euroopan valtuutettu edustaja
	CE-merkki
	Tyyppi BF -laitteet

Liite EMC-vakuutus

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen säteily - kaikille laitteille ja järjestelmille

1	Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen säteily
2	Kertakäyttöinen SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Kertakäyttöisen SpO2-anturin asiakkaan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
3	Päästötesti	Vaatimustenmukaisuus	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
4	Radiotaajuuspäästöt CISPR 11	Ryhmä 1	Kertakäyttöinen SpO2-anturi käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siellä sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriöitä läheisiin elektronisiin laitteisiin.
5	Radiotaajuuspäästöt CISPR 11	Luokka A	Kertakäyttöinen SpO2-anturi soveltuu käytettäväksi kaikissa muissa kuin kotitalouksissa, ja sitä voidaan käyttää kotitalouksissa ja sellaisissa, jotka on kytketty suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, joka toimittaa kotitalouskäyttöön tarkoitettuja rakennuksia, edellyttäen että noudatetaan seuraavaa varoitusta: Varoitus: Tämä laite / järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tämä laite / järjestelmä voi aiheuttaa radiohäiriöitä tai häiritä läheisten laitteiden toimintaa. Saattaa olla tarpeen toteuttaa lieventäviä toimenpiteitä, kuten suunnata tai sijoittaa kertakäyttöinen SpO2-anturi tai suojata sijainti.
6	Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2	Ei noudata
7	Jännitteen vaihtelut välkkyvät päästöt IEC 61000-3-3	Ei noudata

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto -
kaikille laitteille ja järjestelmille

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Kertakäyttöinen SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Kertakäyttöisen SpO2-anturin asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti	IEC 60601 -testitaso	Vaatimustenmukaisuuden taso	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kosketus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ilma	± 8 kV kosketus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ilma	Lattian tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden tulisi olla vähintään 30%.
Sähköstaattinen transientti / purske IEC 61000-4-4	± 2 kV tehon syöttöjohtoja ± 1 kV input / output linjat	N / A	Verkkovirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön mukainen.
Ylijännite IEC 61000-4-5	± 1 kV ero tila ± 2 kV tila	N / A	Verkkovirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön mukainen.
Jännitteen pudotukset, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelut virtalähteen tulojohdoissa IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 sykliä g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 ° 0% UT; 1 sykli ja 70% UT; 25/30 sykliä Yksivaihe: 0 ° 0% UT: ssä; 250/300 sykli		Verkkovirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön mukainen. Jos kertakäyttöisen SpO2-anturin käyttäjä tarvitsee jatkuvaa käyttöä sähkökatkosten aikana, on suositeltavaa, että kertakäyttöinen SpO2-anturi saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
Tehotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Tehotaajuisten magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisiä sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.
HUOMAUTUS UT on verkkovirtajännite ennen testitason soveltamista.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto -
LAITTEILLE ja JÄRJESTELMILLE

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Kertakäyttöinen SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Kertakäyttöisen SpO2-anturin asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti	IEC 60601 -testitaso	Vaatimustenmukaisuuden taso	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Johdettu RF IEC 61000-4-6 Säteilevä RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM- ja amatööriradiokaistoilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät Kotelointiportin IMMUUNIIKKA langattomille radiotaajuuslaitteille (katso taulukko 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM- ja amatööriradiotaajuuksilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät KOTELOSATAMAN IMMUNITEETIN langattomille radiotaajuuksille (katso taulukko 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintälaitteita ei tule käyttää lähempänä kertakäyttöisen SpO2-anturin osaa, kaapelit mukaan lukien, kuin suositeltu etäisyys, joka lasketaan lähettimen taajuudelle sovellettavasta yhtälöstä . Suositeltu erotusetäisyys 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,7 GHz, jossa p on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltava etäisyys metreinä (m). b Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kentänvoimakkuuksien, jotka on määritetty sähkömagneettisessa sijaintitutkimuksessa, a: n tulisi olla pienempi kuin kullakin taajuusalueella noudatettava taso. b Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastus vaikuttavat sähkömagneettiseen. ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja lääketieteellinen) välillä 150 kHz - 80 MHz ovat 6765 - 6795 MHz; 13 553 MHz - 13 567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ja 40,66 MHz - 40,70 MHz. Amatööriradiokaistat 0,15 MHz - 80 MHz ovat 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz , 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz - 24,99 MHz, 28 , 0 MHz - 29,7 MHz ja 50,0 - 54,0 MHz. Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin / langattomat) tukiasemien ja maaradiopuhelinten, amatööriradio-, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, voimakkuuksia ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista sijaintikartoitusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus paikassa, jossa kertakäyttöistä SpO2-anturia käytetään, ylittää sovellettavan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuuden tason yllä, kertakäyttöisen SpO2-anturin tulee noudattaa normaalin toiminnan tarkistamista. Jos havaitaan epänormaalia suorituskykyä, lisätoimenpiteet, kuten kertakäyttöisen SpO2-anturin suuntaaminen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen. Taajuusalueella 150 kHz - 80 MHz kenttävoimakkuuksien tulisi olla alle 3 V / m.

Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja LAITTEIDEN tai JÄRJESTELMEN välillä - LAITTEILLE
ja JÄRJESTELMILLE

Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja W-T2008-B-hemodialyysikoneen välillä
Kertakäyttöinen SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä hallitaan. Kertakäyttöisen SpO2-anturin asiakas tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavan ja siirrettävän radiotaajuisen viestinnän laitteen (lähettimet) ja kertakäyttöisen SpO2-anturin välillä etäisyyden, kuten alla suositellaan, viestintälaitteen maksimilähtötehon mukaan.
Lähettimen nimellinen maksimiteho W	Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan
Lähettimen nimellinen maksimiteho W	150 kHz - 80 MHz ISM: n ja amatööriradiokaistojen ulkopuolella	150 kHz - 80 MHz ISM- ja amatööriradiokaistoilla	80 MHz - 800 MHz	800 MHz - 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Lähettimille, joiden nimellisteho on suurin lähtöteho, jota ei ole lueteltu suositellun etäisyyden d yläpuolella metreinä (m), voidaan arvioida lähettimen taajuudelle sovellettavan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W ) lähettimen valmistajan mukaan. HUOMAUTUS 1 80 MHz: n ja 800 MHz: n taajuudella sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastuminen vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen.