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Manuel d'utilisation du capteur jetable SPO2

Utilisation prévue et indications d'utilisation

Les capteurs SpO2 jetables sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et du pouls (PR).

Ce sont des capteurs de remplacement entièrement compatibles destinés à être utilisés avec les grandes marques d'oxymètre de pouls. Les capteurs SpO2 sont conçus pour correspondre aux spécifications du fabricant de l'équipement d'origine, assurez-vous donc que le numéro de modèle du capteur approprié est sélectionné pour une technologie d'oxymètre de pouls particulière.

Les modèles de capteurs jetables conviennent à la taille de patients suivante:

Adulte (poids supérieur à 40 kg)
Pédiatrique (poids de 10 à 50 kg)
Nourrisson (poids de 3 à 20 kg)
Nouveau-né (poids inférieur à 3 kg)

Principe d'opération

Les capteurs doivent être connectés à son moniteur correspondant. L'oxygénation du sang est mesurée en détectant les caractéristiques d'absorption de la lumière infrarouge et rouge de l'hémoglobine désoxygénée et de l'hémoglobine oxygénée, qui consiste en une sonde fixée au doigt du patient. Le capteur est connecté à un système d'acquisition de données utilisé pour calculer et afficher les niveaux de saturation en oxygène et les conditions de fréquence cardiaque.

Installation / utilisation / maintenance

Connectez le câble du capteur au câble adaptateur qui correspond à votre oxymètre. Allumez ensuite l'oxymètre et vérifiez son bon fonctionnement
Sélectionnez le site du capteur sur le patient. Les sites de détection préférés sont l'index pour les adultes et les enfants, le gros orteil pour les nourrissons et le pied sous les orteils pour le nouveau-né.
Appliquer le capteur sur le patient:

Positionnez l'émetteur et le détecteur l'un en face de l'autre.
Appliquez le capteur fermement mais pas trop fermement.

Surveillez visuellement le site du capteur pour garantir l'intégrité de la peau.

Performance / Fiabilité / Sécurité / Compatibilité / Intégrité mécanique

Performance / Fiabilité:
Le capteur SpO2 avec son oxymètre de pouls compatible a été validé et testé pour sa conformité à la norme ISO 80601-2-61: 2011

Mesure de la valeur comparative en% de saturation:
plage SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Précision ± 3% de la
plage SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Aucune
plage de fréquence du pouls spécifiée : 35-240 bpm --------------------- Précision ± 2 bpm
Faible perfusion ： Plage de SpO2 (70% -100%) ------- Précision ± 3%
Plage de fréquence du pouls: 35-240bpm --- Précision ± 3 bpm

Longueur d'onde de crête et puissance de sortie maximale

Type de LED	Longueur d'onde RED Peak	RED Puissance de sortie maximale	Longueur d'onde de crête IR	Puissance de sortie maximale IR
2 fils	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 fils	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4 fils	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sécurité:
Degré de protection contre les chocs électriques: type BF La
classification est conforme à MDD
93/42 / CEE: Classe IIb Degré de protection contre la pénétration d'eau: IPX2
Compatibilité:

Afin de garantir la compatibilité et la précision revendiquée des appareils, les capteurs SpO2 ne doivent être utilisés qu'avec l'équipement spécifié pour lequel ils ont été conçus et étiquetés.
L'intégrité mécanique:

Les capteurs de nous sont conçus pour être extrêmement durables. Nous n'utilisons que des matériaux de la plus haute qualité pour garantir que les capteurs résistent à l'environnement hospitalier difficile.
Les connecteurs pleins sont équipés de manchons flexibles, minimisant le risque de rupture de câble. Ils n'ont pas de parties métalliques accessibles.

Des conditions de fonctionnement

Température ambiante: 0 à +40 ° C
Humidité relative: 15 à 85%
Pression atmosphérique: 86kpa ~ 106kpa

Stockage / Emballage

Les capteurs sont emballés individuellement.
Les capteurs doivent être stockés dans leur emballage d'origine et dans les conditions de stockage afin de maximiser la durée de stockage des capteurs.
Les conditions de stockage sont les suivantes:

Température ambiante: -10 à +40 ° C
Humidité relative: 15 à 85%
Pression atmosphérique: 86kpa ~ 106kpa

Durée de vie

2 ans

Attention

Les capteurs ne doivent pas être fixés sur le site de la lésion tissulaire, ni pour l'hyperactivité de la surveillance de l'oxygène sanguin.
Les capteurs sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques.
L'opérateur est responsable de vérifier la compatibilité du moniteur, du capteur et du câble avant de l'utiliser.
Des composants incompatibles peuvent entraîner une précision et des performances dégradées.
Consultez le mode d'emploi de l'équipement concerné et les accessoires associés avant d'utiliser l'équipement pour vous assurer de leur compatibilité.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter l'équipement.
N'immergez pas les extrémités des connecteurs dans des solutions de nettoyage.
Ne pas autoriser l'entretien ou la maintenance du capteur lorsqu'il est utilisé chez le patient.
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
Les capteurs sont testés par biocompatibilité, il n'y a aucun risque pour le corps humain.

Avertissement: MR-unsafe!
N'exposez pas l'appareil à un environnement de résonance magnétique (RM).

L'appareil peut présenter un risque de blessure par projectile en raison de la présence de matériaux ferromagnétiques qui peuvent être attirés par le noyau de l'aimant MR.
Des blessures thermiques et des brûlures peuvent survenir en raison des composants métalliques de l'appareil qui peuvent chauffer pendant le balayage IRM.
Le dispositif peut générer des artefacts dans l'image RM.
L'appareil peut ne pas fonctionner correctement en raison des puissants champs magnétiques et radiofréquences générés par le scanner RM.

ATTENTION: La
loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d'un médecin.
Élimination des déchets:
conformément aux lois et réglementations locales relatives aux déchets de capteurs SpO2.

Explication des symboles

	Fabricant
	Numéro de catalogue
	Code du lot
	Numéro de série
	Utilisation par un seul patient
	Utiliser par
	Sans latex
	Non stérile
	Voir les instructions
	Mise en garde
	Date de fabrication
	Une poubelle barrée indique un traitement séparé des déchets généraux en fin de vie. Directive sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
	Protection contre l'humidité
	La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par ou sur ordre d'un médecin.
	Représentant autorisé européen
	Marquage CE
	Équipement de type BF

Annexe Déclaration CEM

Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques - pour tous les ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES

1	Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
2	Le capteur SpO2 jetable est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du capteur SpO2 jetable doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
3	Test d'émissions	Conformité	Environnement électromagnétique - conseils
4	Émissions RF CISPR 11	Groupe 1	Le capteur SpO2 jetable utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Là pour, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques à proximité.
5	Émissions RF CISPR 11	Classe A	Le capteur SpO2 jetable convient à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques, et peut être utilisé dans les établissements domestiques et ceux directement connectés au réseau public d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques, à condition que l'avertissement suivant soit respecté: Avertissement: cet équipement / système est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé. Cet équipement / système peut provoquer des interférences radio ou perturber le fonctionnement de l'équipement à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d'atténuation, telles que la réorientation ou le déplacement du capteur SpO2 jetable ou le blindage de l'emplacement.
6	Émissions harmoniques CEI 61000-3-2	Non conforme
sept	Fluctuations de tension émissions de scintillement CEI 61000-3-3	Non conforme

Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique -
pour tous les EQUIPEMENTS et SYSTEMES

Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le capteur SpO2 jetable est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du capteur SpO2 jetable doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité	Niveau de test CEI 60601	Niveau de conformité	Environnement électromagnétique - conseils
Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air	Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matière synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.
Transitoires électrostatiques / salves CEI 61000-4-4	± 2 kV pour les lignes d'alimentation ± 1 kV pour les lignes d' entrée / sortie	N / A	La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique.
Surtension CEI 61000-4-5	± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun	N / A	La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique.
Chutes de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée d' alimentation CEI 61000-4-11	0% UT; 0,5 cycle g) à 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° et 315 ° 0% UT; 1 cycle et 70% UT; 25/30 cycles Monophasé: à 0 ° 0% UT; 250/300 cycle		La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur du capteur SpO2 jetable nécessite un fonctionnement continu pendant les coupures de courant, il est recommandé que le capteur SpO2 jetable soit alimenté par une alimentation sans coupure ou une batterie.
Champ magnétique à fréquence industrielle (50/60 Hz) CEI 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique.
REMARQUE UT est la tension secteur CA avant l'application du niveau de test.

Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique -
pour EQUIPEMENT et SYSTEME

Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le capteur SpO2 jetable est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du capteur SpO2 jetable doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité	Niveau de test CEI 60601	Niveau de conformité	Environnement électromagnétique - conseils
RF conduites CEI 61000-4-6 RF rayonnées CEI 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz 10 V / m 80 MHz à 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Spécifications de test pour ENCLOSURE PORT IMMUNITY aux équipements de communication sans fil RF (reportez-vous au tableau 9 de la CEI 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz à 80 MHz 6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz 10 V / m 80 MHz à 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Spécifications de test pour ENCLOSURE PORT IMMUNITY aux équipements de communication sans fil RF (voir tableau 9 de la CEI 60601-1-2: 2014)	Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près d'une partie du capteur SpO2 jetable, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l' émetteur. Distance de séparation recommandée 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz où p est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences. b Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant:
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. L'électromagnétique est affecté par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6 765 MHz à 6 795 MHz; 13 553 MHz à 13 567 MHz; 26 957 MHz à 27 283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radioamateur entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz , 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28 , 0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires / sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le capteur SpO2 jetable est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le capteur SpO2 jetable doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du capteur SpO2 jetable. Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V / m.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'ÉQUIPEMENT ou SYSTÈME -
pour L'ÉQUIPEMENT et LES SYSTÈMES

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'appareil d'hémodialyse W-T2008-B
Le capteur SpO2 jetable est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du capteur SpO2 jetable peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le capteur SpO2 jetable comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance maximale nominale de l'émetteur W	Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
Puissance maximale nominale de l'émetteur W	150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM et radio amateur	150 kHz à 80 MHz dans les bandes ISM et radio amateur	80 MHz à 800 MHz	800 MHz à 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
dix	3,8	6,32	1.10	2,21
100	12	20.00	35	70
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W ) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.