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Einweg-SPO2-Sensor Benutzerhandbuch

Verwendungszweck & Anwendungshinweise

Die Einweg-SpO2-Sensoren sind für die kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) indiziert.

Sie sind voll kompatible Ersatzsensoren für die Verwendung mit Pulsoximetern großer Marken. Die SpO2-Sensoren entsprechen den Spezifikationen des Erstausrüsters und stellen daher sicher, dass die entsprechende Sensormodellnummer für eine bestimmte Pulsoximeter-Technologie ausgewählt wird.

Die Modelle der Einwegsensoren eignen sich für folgende Patientengrößen:

Erwachsener (Gewicht größer als 40 kg)
Pädiatrisch (10-50 kg Gewicht)
Säugling (3-20 kg Gewicht)
Neugeborene (Gewicht weniger als 3 kg)

Funktionsprinzip

Die Sensoren sind mit dem entsprechenden Monitor zu verbinden. Die Sauerstoffanreicherung von Blut wird gemessen, indem die Infrarot- und Rotlichtabsorptionseigenschaften von sauerstofffreiem Hämoglobin und sauerstoffhaltigem Hämoglobin erfasst werden, das aus einer Sonde besteht, die am Finger des Patienten angebracht ist. Der Sensor ist mit einem Datenerfassungssystem verbunden, mit dem Sauerstoffsättigungswerte und Herzfrequenzbedingungen berechnet und angezeigt werden.

Installation / Nutzung / Wartung

Schließen Sie das Sensorkabel an das Adapterkabel an, das zu Ihrem Oximeter passt. Schalten Sie dann das Oximeter ein und überprüfen Sie den ordnungsgemäßen Betrieb
Wählen Sie die Sensorstelle am Patienten aus. Die bevorzugten Sensorstellen sind der Zeigefinger für Erwachsene und Kinder, der große Zeh für Säuglinge und der Fuß unterhalb der Zehen für Neugeborene.
Bringen Sie den Sensor am Patienten an:

Positionieren Sie den Sender und den Detektor direkt gegenüber.
Setzen Sie den Sensor fest, aber nicht zu fest ein.

Überwachen Sie die Sensorstelle visuell, um die Unversehrtheit der Haut sicherzustellen.

Leistung / Zuverlässigkeit / Sicherheit / Kompatibilität / mechanische Integrität

Leistung / Zuverlässigkeit:
Der SpO2-Sensor mit seinem kompatiblen Pulsoximeter wurde validiert und auf Übereinstimmung mit ISO 80601-2-61: 2011 getestet.

Vergleichswertmessung in% Sättigung:
SpO2-Bereich (70% -100%) ------ -------------------- Genauigkeit ± 3%
SpO2-Bereich (<70%) ------------------- ------------- Kein spezifizierter
Pulsfrequenzbereich: 35-240 bpm --------------------- Genauigkeit ± 2 bpm
Geringe Perfusion: SpO2-Bereich (70% -100%) ------- Genauigkeit ± 3%
Pulsfrequenzbereich: 35-240 bpm --- Genauigkeit ± 3 bpm

Spitzenwellenlänge und maximale Ausgangsleistung

LED-Typ	ROTE Spitzenwellenlänge	ROT Maximale Ausgangsleistung	IR-Spitzenwellenlänge	IR Maximale Ausgangsleistung
2-Leads	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-Leads	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-Leads	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sicherheit:
Schutzart vor Stromschlägen: Typ BF Die
Klassifizierung entspricht MDD 93/42 / EWG
: Schutzart IIb Schutz gegen das Eindringen von Wasser: IPX2
Kompatibilität:

Um die Kompatibilität und die behauptete Genauigkeit der Geräte zu gewährleisten, dürfen die SpO2-Sensoren nur mit den angegebenen Geräten verwendet werden, für die sie entwickelt und gekennzeichnet wurden.
Mechanische Integrität:

Die Sensoren von uns sind extrem langlebig. Wir verwenden nur Materialien von höchster Qualität, um sicherzustellen, dass die Sensoren der rauen Krankenhausumgebung standhalten.
Die festen Steckverbinder sind mit flexiblen Hülsen ausgestattet, um das Risiko einer Kabeltrennung zu minimieren. Sie haben keine zugänglichen Metallteile.

Betriebsbedingungen

Umgebungstemperatur: 0 bis +40 ° C.
Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa

Lagerung / Verpackung

Die Sensoren sind einzeln verpackt.
Die Sensoren müssen in der Originalverpackung und unter den Lagerbedingungen gelagert werden, um die Lagerfähigkeit der Sensoren zu maximieren.
Die Lagerbedingungen sind wie folgt:

Umgebungstemperatur: -10 bis +40 ° C.
Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa

Haltbarkeit

2 Jahre

Warnung

Die Sensoren sollten nicht an der Stelle der Gewebeverletzung befestigt werden, nicht für die Hyperaktivität der Blutsauerstoffüberwachung.
Die Sensoren sind für die Verwendung mit bestimmten Monitoren ausgelegt.
Der Bediener ist dafür verantwortlich, die Kompatibilität von Monitor, Sensor und Kabel vor der Verwendung zu überprüfen.
Inkompatible Komponenten können zu einer Verschlechterung der Genauigkeit und Leistung führen.
Lesen Sie vor dem Betrieb der Geräte die Betriebsanweisungen für das betreffende Gerät und das zugehörige Zubehör, um deren Kompatibilität sicherzustellen.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können sich auf Geräte auswirken.
Tauchen Sie die Steckerenden nicht in Reinigungslösung (en).
Lassen Sie den Sensor während der Verwendung beim Patienten nicht warten oder warten.
Änderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
Die Sensoren sind auf Biokompatibilität geprüft, es besteht keine Gefahr für den menschlichen Körper.

Warnung: MR-unsicher!
Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus.

Das Gerät kann aufgrund des Vorhandenseins von ferromagnetischen Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, ein Risiko für Projektilverletzungen darstellen.
Durch die Metallkomponenten des Geräts, die sich beim MR-Scannen erwärmen können, können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten.
Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen.
Das Gerät funktioniert möglicherweise aufgrund der starken Magnet- und Hochfrequenzfelder, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht richtig.

VORSICHT: Das
Bundesgesetz (USA) beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
Abfallentsorgung:
Gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zum Umgang mit SpO2-Abfallsensoren.

Symbolerklärung

	Hersteller
	Katalognummer
	Batch-Code
	Seriennummer
	Einzelpatientengebrauch
	Verwendung durch
	Latexfrei
	Nicht steril
	Siehe die Anweisungen
	Vorsicht
	Herstellungsdatum
	Durchgestrichene Mülltonnen weisen auf eine getrennte Behandlung von allgemeinen Abfällen am Ende der Lebensdauer hin. Richtlinie über die Verschwendung elektrischer und elektronischer Geräte (WEEE)
	Schutz vor Feuchtigkeit
	Das Bundesgesetz (USA) beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
	Europäischer Bevollmächtigter
	CE-Kennzeichnung
	Ausrüstung vom Typ BF

Anhang EMV-Erklärung

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Emission - für alle GERÄTE UND SYSTEME

1	Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Emission
2	Der Einweg-SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Einweg-SpO2-Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
3	Emissionsprüfung	Beachtung	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
4	HF-Emissionen CISPR 11	Gruppe 1	Der Einweg-SpO2-Sensor verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in nahe gelegenen elektronischen Geräten.
5	HF-Emissionen CISPR 11	Klasse a	Der Einweg-SpO2-Sensor ist für die Verwendung in allen Einrichtungen außer in Haushalten geeignet und kann in Haushalten und solchen verwendet werden, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude für Haushaltszwecke versorgt, sofern die folgende Warnung beachtet wird: Warnung: Dieses Gerät / System ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dieses Gerät / System kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Nähe stören. Möglicherweise müssen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung ergriffen werden, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des Einweg-SpO2-Sensors oder die Abschirmung des Standorts.
6	Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2	Entspricht nicht
7	Spannungsschwankungen flackern Emissionen IEC 61000-3-3	Entspricht nicht

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit -
für alle GERÄTE und SYSTEME

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Der Einweg-SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Einweg-SpO2-Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Elektrostatischer Übergang / Burst IEC 61000-4-4	± 2 kV für die Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Eingangs- / Ausgangsleitungen	N / A	Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Überspannungsschutz IEC 61000-4-5	± 1 kV Differentialmodus ± 2 kV Gleichtakt	N / A	Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an den Stromversorgungs- Eingangsleitungen IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 Zyklus g) Bei 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° und 315 ° 0% UT; 1 Zyklus und 70% UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0 ° 0% UT; 250/300 Zyklus		Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Einweg-SpO2-Sensors während einer Stromunterbrechung einen weiteren Betrieb benötigt , wird empfohlen, den Einweg-SpO2-Sensor über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie mit Strom zu versorgen.
Magnetfeld für Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Leistungsfrequenz-Magnetfelder sollten Werte aufweisen, die für einen typischen Ort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.
HINWEIS UT ist die Netzwechselspannung vor dem Anlegen des Testpegels.

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit -
für AUSRÜSTUNG und SYSTEM

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Der Einweg-SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Einweg-SpO2-Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Durchgeführte HF- IEC 61000-4-6 HF-Strahlung IEC 61000-4-3	3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz -5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9 der IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz bis 5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9) von IEC 60601-1-2: 2014)	Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil des Einweg-SpO2-Sensors, einschließlich Kabeln, als dem empfohlenen Abstand verwendet werden, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Abstand 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,7 GHz, wobei p die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. b Die Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsniveau liegen. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Elektromagnetisch wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst. Die ISM-Bänder (industriell, wissenschaftlich und medizinisch) zwischen 150 kHz und 80 MHz liegen zwischen 6.765 MHz und 6.795 MHz. 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28 0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz. Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Radio- (Mobilfunk- / Schnurlostelefone) und Land-Mobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der Einweg-SpO2-Sensor verwendet wird, die oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte der Einweg-SpO2-Sensor beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung festgestellt wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des Einweg-SpO2-Sensors. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V / m liegen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem GERÄT oder SYSTEM -
für GERÄTE und SYSTEME

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Hämodialysegerät W-T2008-B
Der Einweg-SpO2-Sensor ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des Einweg-SpO2-Sensors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Einweg-SpO2-Sensor einhält, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts
Nennleistung des Senders W.	Trennungsabstand nach Frequenz des Senders
Nennleistung des Senders W.	150 kHz bis 80 MHz außerhalb von ISM- und Amateurfunkbändern	150 kHz bis 80 MHz in ISM- und Amateurfunkbändern	80 MHz bis 800 MHz	800 MHz bis 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00 Uhr	35	70
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist ) laut Senderhersteller. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.