<<Back
Eldobható SPO2 érzékelő felhasználói kézikönyve
Rendeltetésszerű használat és felhasználási indikációk
Az eldobható SpO2 szenzorok az artériás hemoglobin (SpO2) és a pulzusszám (PR) funkcionális oxigéntelítettségének folyamatos, nem invazív monitorozására szolgálnak.
Teljesen kompatibilis csereérzékelők, amelyeket a főbb pulzoximéter márkákhoz használnak. Az SpO2 szenzorokat úgy tervezték, hogy megfeleljenek az eredeti berendezés gyártójának specifikációinak, ezért biztosítják, hogy a megfelelő szenzor modellszámát kiválasztják egy adott pulzus oximéter technológiához.
Az eldobható szenzorok modelljei a következő betegek méretére alkalmasak:
- Felnőtt (súlya meghaladja a 40 kg-ot)
- Gyermek (10-50 kg súly)
- Csecsemő (3-20 kg súly)
- Újszülött (súlya kevesebb, mint 3 kg)
Működés elve
Az érzékelőket csatlakoztatni kell a megfelelő monitorhoz. A vér oxigénellátását a dezoxigenált hemoglobin és az oxigénnel telített hemoglobin infravörös és vörös fény abszorpciós jellemzőinek kimutatásával mérjük, amelyek a beteg ujjához kapcsolt szondából állnak. Az érzékelő egy adatgyűjtő rendszerhez csatlakozik, amelyet az oxigéntelítettségi szintek és a pulzus állapotának kiszámításához és megjelenítéséhez használnak.
Telepítés / Hasznosítás / Karbantartás
- Csatlakoztassa az érzékelő kábelét az adapter kábeléhez, amely megfelel az oximéterének. Ezután kapcsolja be az oximétert és ellenőrizze a megfelelő működést
- Válassza ki az érzékelő helyét a betegen. Az előnyös érzékelő helyek a mutatóujj felnőtteknél és gyermekeknél, a nagyujj a csecsemőknél, és a lábujj a lábujjak alatt újszülöttnél.
- Helyezze az érzékelőt a betegre:
- Helyezze az emittert és az érzékelőt közvetlenül egymással szemben.
- Helyezze erősen, de ne túl szorosan az érzékelőt.
- Vizuálisan ellenőrizze az érzékelő helyét a bőr integritásának biztosítása érdekében.
Teljesítmény / Megbízhatóság / Biztonság / Kompatibilitás / Mechanikai integritás
-
Teljesítmény / Megbízhatóság:
Az SpO2 szenzort kompatibilis impulzusoximéterével hitelesítették és tesztelték az ISO 80601-2-61: 2011 szabványnak való megfelelés érdekében.
Összehasonlító érték mérés telítettség% -ban:
SpO2 tartomány (70% -100%) ------ -------------------- Pontosság ± 3%
SpO2 tartomány (<70%) ------------------- ------------- Nincs meghatározott
pulzusszám tartomány: 35-240bpm --------------------- Pontosság ± 2 bpm
Alacsony perfúzió: SpO2 tartomány (70% -100%) ------- Pontosság ± 3%
Pulzusfrekvencia tartomány: 35-240 bpm --- Pontosság ± 3 bpm
-
Csúcshullám és maximális kimeneti teljesítmény
LED típus RED csúcs hullámhossz RED maximális kimeneti teljesítmény IR csúcs hullámhossza IR maximális kimeneti teljesítmény 2-vezet 663nm 1,2 mW 890nm 1,0 mW 3 vezet 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW 4 vezet 660nm 1,2 mW 905 / 940nm 1,0 mW -
Biztonság:
Áramütés elleni védelem mértéke: BF típus Az
osztályozás megfelel az MDD 93/42 / EGK szabványnak : IIb osztály
Víz behatolása elleni védelem mértéke: IPX2 -
Kompatibilitás:
Az eszközök kompatibilitásának és állítólagos pontosságának biztosítása érdekében az SpO2 szenzorokat csak azokkal a meghatározott berendezésekkel szabad használni, amelyekre azokat tervezték és címkével látták el.
-
Mechanikai integritás:
Az érzékelőket rendkívül tartósnak terveztük. Csak a legjobb minőségű anyagokat használjuk annak biztosítására, hogy az érzékelők ellenálljanak a durva kórházi környezetnek.
A szilárd csatlakozók rugalmas hüvelyekkel vannak ellátva, amelyek minimálisra csökkentik a kábel szétválásának kockázatát. Nincsenek hozzáférhető fémes részek.
Üzemeltetési feltételek
- Környezeti hőmérséklet: 0 és +40 ° C között
- Relatív páratartalom: 15 és 85% között
- Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa
Tárolás / csomagolás
Az érzékelők külön vannak csomagolva.
Az érzékelőket az eredeti csomagolásában és a tárolási körülmények között kell tárolni, hogy maximalizálják az érzékelők tárolási idejét.
A tárolási feltételek a következők:
- Környezeti hőmérséklet: -10 és +40 ° C között
- Relatív páratartalom: 15–85%
- Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa
Szavatossági idő
2 év
Figyelem
-
Az érzékelőket nem szabad rögzíteni a szöveti sérülés helyén, a vér oxigén monitorozásának hiperaktivitása miatt sem.
- Az érzékelőket speciális monitorokkal való használatra tervezték.
- Az üzemeltető felelős a monitor, az érzékelő és a kábel kompatibilitásának ellenőrzéséért használat előtt.
- Az inkompatibilis alkatrészek a pontosság és a teljesítmény romlásához vezethetnek.
- A készülék üzemeltetése előtt olvassa el az érintett berendezés és a kapcsolódó tartozékok kezelési útmutatóját, hogy biztosítsa azok kompatibilitását.
- A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések befolyásolhatják a berendezéseket.
- Ne merítse a csatlakozó végeit tisztító oldat (ok) ba.
- Ne engedje az érzékelő szervizelését vagy karbantartását, amíg betegben használja.
- A berendezés módosítása nem megengedett.
- Az érzékelőket a biokompatibilitás teszteli, az emberi testet nem fenyegeti semmilyen kockázat.
Figyelem: MR-nem biztonságos!
Ne tegye ki a készüléket mágneses rezonancia (MR) környezetnek.
- A készülék lövedék sérülésének veszélyét jelentheti az MR mágnes magja által vonzható ferromágneses anyagok jelenléte miatt.
- Hősérülések és égési sérülések léphetnek fel a készülék fém alkatrészei miatt, amelyek felmelegedhetnek az MR-vizsgálat során.
- Az eszköz artefaktumokat generálhat az MR-képen.
- Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az MR-szkenner által létrehozott erős mágneses és rádiófrekvenciás mezők miatt.
VIGYÁZAT: A
szövetségi (amerikai) törvény korlátozza az eszköz értékesítését orvos által vagy orvos megrendelésére.
Hulladékkezelés:
A helyi törvények és előírások szerint a hulladék SpO2 érzékelők kezelésére.
Szimbólum magyarázat
![]() |
Gyártó |
![]() |
Katalógusszám |
![]() |
Vonalkód |
![]() |
Sorozat száma |
![]() |
Egyetlen beteg felhasználása |
![]() |
Használni valami által |
![]() |
Latex mentes |
![]() |
Nem steril |
![]() |
Lásd az utasításokat |
![]() |
Vigyázat |
![]() |
Gyártás dátuma |
![]() |
Az áthúzott kerekes szemét az általános hulladéktól elkülönített kezelést jelzi az élet végén. Az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelv (WEEE) |
![]() |
Nedvesség elleni védelem |
![]() |
A szövetségi (amerikai) törvény korlátozza az eszköz értékesítését orvos által vagy orvos megrendelésére. |
![]() |
Meghatalmazott európai képviselő |
![]() |
CE jelölés |
![]() |
BF típusú berendezések |
Függelék EMC-nyilatkozat
Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses sugárzás - minden FELSZERELÉSRE ÉS RENDSZERRE
1 |
|
||
2 | Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják. | ||
3 | Kibocsátási teszt | Megfelelés | Elektromágneses környezet - útmutatás |
4 |
RF-kibocsátás CISPR 11 |
1. csoport | Az eldobható SpO2 érzékelő csak belső működéséhez használja az RF energiát. Rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz interferenciát a közeli elektronikai berendezésekben. |
5. |
RF-kibocsátás CISPR 11 |
A osztály | Az eldobható SpO2 érzékelő a háztartások kivételével minden létesítményben használható, használható otthoni létesítményekben és azokban is, amelyek közvetlenül csatlakoznak a háztartási célú épületeket ellátó kisfeszültségű nyilvános áramellátó hálózathoz, feltéve, hogy a következő figyelmeztetést figyelembe veszik: Figyelem: Ez a berendezés / rendszer kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült. Ez a berendezés / rendszer rádiózavarokat okozhat, vagy megzavarhatja a közeli berendezések működését. Szükség lehet mérséklési intézkedésekre, például az eldobható SpO2 érzékelő átirányítására vagy áthelyezésére, vagy a hely árnyékolására. |
6. |
Harmonikus emissziók IEC 61000-3-2 |
Nem felel meg | |
7 |
A feszültségingadozások villogáskibocsátásai IEC 61000-3-3 |
Nem felel meg |
Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás -
minden FELSZERELÉSRE és RENDSZERRE
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás | |||
Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják. | |||
Immunitási teszt | IEC 60601 tesztszint | Megfelelési szint |
Elektromágneses környezet - útmutatás |
Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2 |
± 8 kV kontaktus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő |
± 8 kV kontaktus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő |
A padlónak fából, betonból vagy kerámia burkolatból kell készülnie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30% -nak kell lennie. |
Elektrosztatikus tranziens / burst IEC 61000-4-4 |
± 2 kV tápvezetékek esetén ± 1 kV bemeneti / kimeneti vezetékek esetén |
N / A | Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének. |
Túlfeszültség IEC 61000-4-5 |
± 1 kV differenciál üzemmód ± 2 kV közös mód |
N / A | Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének. |
Feszültségcsökkenések, rövid megszakítások és feszültségváltozások a tápegység bemeneti vezetékein IEC 61000-4-11 |
0% UT; 0,5 ciklus g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° és 315 ° 0% UT hőmérsékleten ; 1 ciklus és 70% UT; 25/30 ciklus Egyfázisú: 0 ° 0% UT-nál; 250/300 ciklus |
Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének. Ha az eldobható SpO2 érzékelő felhasználójának folyamatos működésre van szüksége az áramellátás megszakadása alatt, akkor javasoljuk, hogy az eldobható SpO2 érzékelőt szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról táplálják. |
|
Teljesítményfrekvencia (50/60 Hz) mágneses mező IEC 61000-4-8 |
30 A / m | 30 A / m | Az elektromos frekvenciájú mágneses térnek olyan szinten kell lennie, amely jellemző egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben. |
MEGJEGYZÉS Az UT a váltóáramú hálózati feszültség a tesztszint alkalmazása előtt. |
Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás -
a BERENDEZÉSEKHEZ és a RENDSZEREKHEZ
Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás | |||
Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják. | |||
Immunitási teszt | IEC 60601 tesztszint | Megfelelési szint | Elektromágneses környezet - útmutatás |
Vezetett RF IEC 61000-4-6 Sugárzott RF IEC 61000-4-3 |
3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ az RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a táblázatot 9. cikk (IEC 60601-1-2: 2014) |
3 V 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a 9. táblázatot) (az IEC 60601-1-2: 2014 szabvány szerint) |
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket az eldobható SpO2 érzékelő bármely részéhez, beleértve a kábeleket sem szabad közelebb használni, mint az 80 MHz-től 800 MHz-ig 800 MHz-től 2,7 GHz-ig, |
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágnesesre hatást gyakorol a szerkezetek, tárgyak és emberek által elnyelt abszorpció és visszaverődés.
|
Javasolt elválasztási távolságok a hordozható és a mobil RF kommunikációs berendezések és a FELSZERELÉS vagy RENDSZER között -
BERENDEZÉSEKHEZ és RENDSZEREKHEZ
Javasolt elválasztási távolságok a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések és a W-T2008-B hemodialízis gép között |
||||
Az eldobható SpO2 érzékelőt elektromágneses környezetben használják, ahol a sugárzott RF zavarokat szabályozzák. Az eldobható SpO2 szenzor vásárlója vagy felhasználója az alábbiakban ajánlott módon a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és az eldobható SpO2 szenzor közötti minimális távolság megtartásával segíthet az elektromágneses interferencia megelőzésében, a kommunikációs berendezés maximális kimenő teljesítményének megfelelően. | ||||
A jeladó maximális névleges teljesítménye W |
Elválasztási távolság az adó frekvenciája szerint | |||
150 kHz - 80 MHz |
150 kHz - 80 MHz |
80 MHz és 800 MHz között |
800 MHz-től 2,7 GHz-ig |
|
0,01 | 0.12 | 0,20 | 0,035 | 0,07 |
0.1 | 0,38 | 0,63 | 0.11 | 0,22 |
1 | 1.2 | 2.00 | 0,35 | 0,70 |
10. | 3.8 | 6.32 | 1.10 | 2.21 |
100 | 12. | 20.00 | 35 | 70 |
Azon adók esetében, amelyek maximális kimenőteljesítménye nem szerepel, az ajánlott d távolság méterben (m) meghaladja az értéket az adó frekvenciájára alkalmazandó egyenlet segítségével becsülhetjük meg, ahol P az adó maximális kimenő teljesítménye wattban (W) ) az adó gyártója szerint. 1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány elválasztási távolsága érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést befolyásolja a struktúrákból, tárgyakból és emberekből származó abszorpció és visszaverődés. |