<<Back

Eldobható SPO2 érzékelő felhasználói kézikönyve


Rendeltetésszerű használat és felhasználási indikációk

Az eldobható SpO2 szenzorok az artériás hemoglobin (SpO2) és a pulzusszám (PR) funkcionális oxigéntelítettségének folyamatos, nem invazív monitorozására szolgálnak.

Teljesen kompatibilis csereérzékelők, amelyeket a főbb pulzoximéter márkákhoz használnak. Az SpO2 szenzorokat úgy tervezték, hogy megfeleljenek az eredeti berendezés gyártójának specifikációinak, ezért biztosítják, hogy a megfelelő szenzor modellszámát kiválasztják egy adott pulzus oximéter technológiához.

Az eldobható szenzorok modelljei a következő betegek méretére alkalmasak:

  1. Felnőtt (súlya meghaladja a 40 kg-ot)
  2. Gyermek (10-50 kg súly)
  3. Csecsemő (3-20 kg súly)
  4. Újszülött (súlya kevesebb, mint 3 kg)

Működés elve

Az érzékelőket csatlakoztatni kell a megfelelő monitorhoz. A vér oxigénellátását a dezoxigenált hemoglobin és az oxigénnel telített hemoglobin infravörös és vörös fény abszorpciós jellemzőinek kimutatásával mérjük, amelyek a beteg ujjához kapcsolt szondából állnak. Az érzékelő egy adatgyűjtő rendszerhez csatlakozik, amelyet az oxigéntelítettségi szintek és a pulzus állapotának kiszámításához és megjelenítéséhez használnak.

Telepítés / Hasznosítás / Karbantartás

  • Csatlakoztassa az érzékelő kábelét az adapter kábeléhez, amely megfelel az oximéterének. Ezután kapcsolja be az oximétert és ellenőrizze a megfelelő működést
  • Válassza ki az érzékelő helyét a betegen. Az előnyös érzékelő helyek a mutatóujj felnőtteknél és gyermekeknél, a nagyujj a csecsemőknél, és a lábujj a lábujjak alatt újszülöttnél.
  • Helyezze az érzékelőt a betegre:
    • Helyezze az emittert és az érzékelőt közvetlenül egymással szemben.
    • Helyezze erősen, de ne túl szorosan az érzékelőt.
  • Vizuálisan ellenőrizze az érzékelő helyét a bőr integritásának biztosítása érdekében.

Teljesítmény / Megbízhatóság / Biztonság / Kompatibilitás / Mechanikai integritás

    1. Teljesítmény / Megbízhatóság:
      Az SpO2 szenzort kompatibilis impulzusoximéterével hitelesítették és tesztelték az ISO 80601-2-61: 2011 szabványnak való megfelelés érdekében.

      Összehasonlító érték mérés telítettség% -ban:
      SpO2 tartomány (70% -100%) ------ -------------------- Pontosság ± 3%
      SpO2 tartomány (<70%) ------------------- ------------- Nincs meghatározott
      pulzusszám tartomány: 35-240bpm --------------------- Pontosság ± 2 bpm
      Alacsony perfúzió: SpO2 tartomány (70% -100%) ------- Pontosság ± 3%
                                Pulzusfrekvencia tartomány: 35-240 bpm --- Pontosság ± 3 bpm

    2. Csúcshullám és maximális kimeneti teljesítmény
      LED típus RED csúcs hullámhossz RED maximális kimeneti teljesítmény IR csúcs hullámhossza IR maximális kimeneti teljesítmény
      2-vezet 663nm 1,2 mW 890nm 1,0 mW
      3 vezet 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW
      4 vezet 660nm 1,2 mW 905 / 940nm 1,0 mW

       

    3. Biztonság:
      Áramütés elleni védelem mértéke: BF típus Az
      osztályozás megfelel az MDD 93/42 / EGK szabványnak : IIb osztály
      Víz behatolása elleni védelem mértéke: IPX2

    4. Kompatibilitás:

      Az eszközök kompatibilitásának és állítólagos pontosságának biztosítása érdekében az SpO2 szenzorokat csak azokkal a meghatározott berendezésekkel szabad használni, amelyekre azokat tervezték és címkével látták el.

    5. Mechanikai integritás:

      Az érzékelőket rendkívül tartósnak terveztük. Csak a legjobb minőségű anyagokat használjuk annak biztosítására, hogy az érzékelők ellenálljanak a durva kórházi környezetnek.

      A szilárd csatlakozók rugalmas hüvelyekkel vannak ellátva, amelyek minimálisra csökkentik a kábel szétválásának kockázatát. Nincsenek hozzáférhető fémes részek.

Üzemeltetési feltételek

  • Környezeti hőmérséklet: 0 és +40 ° C között
  • Relatív páratartalom: 15 és 85% között
  • Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa


Tárolás / csomagolás

Az érzékelők külön vannak csomagolva.
Az érzékelőket az eredeti csomagolásában és a tárolási körülmények között kell tárolni, hogy maximalizálják az érzékelők tárolási idejét.
A tárolási feltételek a következők:

  • Környezeti hőmérséklet: -10 és +40 ° C között
  • Relatív páratartalom: 15–85%
  • Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa


Szavatossági idő

2 év

Figyelem

  1. Az érzékelőket nem szabad rögzíteni a szöveti sérülés helyén, a vér oxigén monitorozásának hiperaktivitása miatt sem.
  2. Az érzékelőket speciális monitorokkal való használatra tervezték.
  3. Az üzemeltető felelős a monitor, az érzékelő és a kábel kompatibilitásának ellenőrzéséért használat előtt.
  4. Az inkompatibilis alkatrészek a pontosság és a teljesítmény romlásához vezethetnek.
  5. A készülék üzemeltetése előtt olvassa el az érintett berendezés és a kapcsolódó tartozékok kezelési útmutatóját, hogy biztosítsa azok kompatibilitását.
  6. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések befolyásolhatják a berendezéseket.
  7. Ne merítse a csatlakozó végeit tisztító oldat (ok) ba.
  8. Ne engedje az érzékelő szervizelését vagy karbantartását, amíg betegben használja.
  9. A berendezés módosítása nem megengedett.
  10. Az érzékelőket a biokompatibilitás teszteli, az emberi testet nem fenyegeti semmilyen kockázat.

Figyelem: MR-nem biztonságos!
Ne tegye ki a készüléket mágneses rezonancia (MR) környezetnek.

  • A készülék lövedék sérülésének veszélyét jelentheti az MR mágnes magja által vonzható ferromágneses anyagok jelenléte miatt.
  • Hősérülések és égési sérülések léphetnek fel a készülék fém alkatrészei miatt, amelyek felmelegedhetnek az MR-vizsgálat során.
  • Az eszköz artefaktumokat generálhat az MR-képen.
  • Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az MR-szkenner által létrehozott erős mágneses és rádiófrekvenciás mezők miatt.


VIGYÁZAT: A
szövetségi (amerikai) törvény korlátozza az eszköz értékesítését orvos által vagy orvos megrendelésére.
Hulladékkezelés:
A helyi törvények és előírások szerint a hulladék SpO2 érzékelők kezelésére.

Szimbólum magyarázat

Gyártó
Katalógusszám
Vonalkód
Sorozat száma
Egyetlen beteg felhasználása
Használni valami által
Latex mentes
Nem steril
Lásd az utasításokat
Vigyázat
Gyártás dátuma

Az áthúzott kerekes szemét az általános hulladéktól elkülönített kezelést jelzi az élet végén.

Az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelv (WEEE)
Nedvesség elleni védelem
A szövetségi (amerikai) törvény korlátozza az eszköz értékesítését orvos által vagy orvos megrendelésére.
Meghatalmazott európai képviselő
CE jelölés
BF típusú berendezések

 

Függelék EMC-nyilatkozat

Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses sugárzás - minden FELSZERELÉSRE ÉS RENDSZERRE

1
Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses sugárzás
2 Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
3 Kibocsátási teszt Megfelelés Elektromágneses környezet - útmutatás
4 RF-kibocsátás
CISPR 11
1. csoport Az eldobható SpO2 érzékelő csak belső működéséhez használja az RF energiát. Rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz interferenciát a közeli elektronikai berendezésekben.
5. RF-kibocsátás
CISPR 11
A osztály

Az eldobható SpO2 érzékelő a háztartások kivételével minden létesítményben használható, használható otthoni létesítményekben és azokban is, amelyek közvetlenül csatlakoznak a háztartási célú épületeket ellátó kisfeszültségű nyilvános áramellátó hálózathoz, feltéve, hogy a következő figyelmeztetést figyelembe veszik: Figyelem: Ez a berendezés / rendszer kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült. Ez a berendezés / rendszer rádiózavarokat okozhat, vagy megzavarhatja a közeli berendezések működését. Szükség lehet mérséklési intézkedésekre, például az eldobható SpO2 érzékelő átirányítására vagy áthelyezésére, vagy a hely árnyékolására.

6. Harmonikus emissziók
IEC 61000-3-2
Nem felel meg
7 A feszültségingadozások
villogáskibocsátásai
IEC 61000-3-3
Nem felel meg


Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás -
minden FELSZERELÉSRE és RENDSZERRE

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás
Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
Immunitási teszt IEC 60601 tesztszint Megfelelési szint Elektromágneses környezet -
útmutatás
Elektrosztatikus
kisülés (ESD)

IEC 61000-4-2
± 8 kV kontaktus

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV levegő
± 8 kV kontaktus

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV levegő
A padlónak fából, betonból vagy kerámia burkolatból kell készülnie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30% -nak kell lennie.
Elektrosztatikus
tranziens / burst

IEC 61000-4-4
± 2 kV tápvezetékek
esetén

± 1 kV bemeneti / kimeneti
vezetékek esetén
N / A Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének.
Túlfeszültség

IEC 61000-4-5
± 1 kV differenciál
üzemmód

± 2 kV közös mód
N / A Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének.
Feszültségcsökkenések, rövid
megszakítások és
feszültségváltozások
a tápegység
bemeneti vezetékein

IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 ciklus g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° és 315 °

0% UT hőmérsékleten ; 1 ciklus és 70% UT; 25/30 ciklus Egyfázisú: 0 °

0% UT-nál; 250/300 ciklus
Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének. Ha az eldobható SpO2 érzékelő felhasználójának folyamatos
működésre van szüksége az áramellátás megszakadása alatt, akkor javasoljuk, hogy az eldobható SpO2 érzékelőt szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról táplálják.
Teljesítményfrekvencia
(50/60 Hz)
mágneses mező

IEC 61000-4-8
30 A / m 30 A / m Az elektromos frekvenciájú mágneses térnek olyan szinten kell lennie, amely jellemző egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben.
MEGJEGYZÉS Az UT a váltóáramú hálózati feszültség a tesztszint alkalmazása előtt.


Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás - 
a BERENDEZÉSEKHEZ és a RENDSZEREKHEZ

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás
Az eldobható SpO2 érzékelő az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az eldobható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
Immunitási teszt IEC 60601 tesztszint Megfelelési szint Elektromágneses környezet - útmutatás
Vezetett RF

IEC 61000-4-6





Sugárzott RF

IEC 61000-4-3
3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között

10 V / m

80 MHz - 2,7 GHz



385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ az RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a táblázatot 9. cikk (IEC 60601-1-2: 2014)
3 V

150 kHz - 80 MHz

6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között

10 V / m

80 MHz - 2,7 GHz



385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a 9. táblázatot) (az IEC 60601-1-2: 2014 szabvány szerint)

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket az eldobható SpO2 érzékelő bármely részéhez, beleértve a kábeleket sem szabad közelebb használni, mint az
adó frekvenciájára alkalmazandó egyenletből számított ajánlott elválasztási távolság .
Ajánlott elválasztási távolság


 80 MHz-től 800 MHz-ig



800 MHz-től 2,7 GHz-ig, 

ahol p az adó maximális kimenőteljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, és d az ajánlott elválasztási távolság méterben (m). b A

rögzített rádiófrekvenciás adók térerősségének, amelyet egy elektromágneses helyfelmérés határoz meg, a-nak kisebbnek kell lennie, mint az egyes frekvenciatartományokban a megfelelőségi szint. b

A következő szimbólummal ellátott berendezések közelében interferencia léphet fel:


1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágnesesre hatást gyakorol a szerkezetek, tárgyak és emberek által elnyelt abszorpció és visszaverődés.
  1. Az ISM (ipari, tudományos és orvosi) sávok 150 kHz és 80 MHz között 6765 MHz és 6795 MHz között vannak; 13,553 MHz-től 13 567 MHz-ig; 26,957 MHz-től 27,283 MHz-ig; és 40,66 MHz-től 40,70 MHz-ig. Az amatőr rádiósávok 0,15 MHz és 80 MHz között 1,8 MHz-től 2,0 MHz-ig, 3,5 MHz-től 4,0 MHz-ig, 5,3 MHz-től 5,4 MHz-ig, 7 MHz-től 7,3 MHz-ig 10,1 MHz-től 10,15 MHz-ig, 14 MHz-től 14,2 MHz-ig, 18,07 MHz-től 18,17 MHz-ig, 21,0 MHz-től 21,4 MHz-ig, 24,89 MHz-től 24,99 MHz-ig, 28 , 0 MHz-től 29,7 MHz-ig és 50,0 MHz-től 54,0 MHz-ig.
  2. A helyhez kötött adók, például a rádiótelefonok (vezeték nélküli / vezeték nélküli) telefonok és a szárazföldi mobil rádiók, az amatőr rádió, az AM és FM rádióadás és a tévéadás bázisállomása elméletileg nem pontosan megjósolható. A rögzített rádiófrekvenciás adók miatti elektromágneses környezet értékeléséhez mérlegelni kell az elektromágneses helyfelmérést. Ha az eldobható SpO2 érzékelő használatának helyén mért térerősség meghaladja a fenti RF megfelelőségi szintet, akkor az eldobható SpO2 érzékelőt be kell tartani a normál működés ellenőrzéséhez. Rendellenes teljesítmény észlelése esetén további intézkedésekre lehet szükség, például az eldobható SpO2 érzékelő átirányításához vagy áthelyezéséhez.
  3. A 150 kHz és 80 MHz közötti frekvenciatartományban a térerősségnek 3V / m alatt kell lennie.


Javasolt elválasztási távolságok a hordozható és a mobil RF kommunikációs berendezések és a FELSZERELÉS vagy RENDSZER között -
BERENDEZÉSEKHEZ és RENDSZEREKHEZ

Javasolt elválasztási távolságok a
hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések és a W-T2008-B hemodialízis gép között
Az eldobható SpO2 érzékelőt elektromágneses környezetben használják, ahol a sugárzott RF zavarokat szabályozzák. Az eldobható SpO2 szenzor vásárlója vagy felhasználója az alábbiakban ajánlott módon a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és az eldobható SpO2 szenzor közötti minimális távolság megtartásával segíthet az elektromágneses interferencia megelőzésében, a kommunikációs berendezés maximális kimenő teljesítményének megfelelően.
A jeladó maximális névleges teljesítménye

W
Elválasztási távolság az adó frekvenciája szerint

150 kHz - 80 MHz
az ISM és az amatőr rádiósávokon kívül

150 kHz - 80 MHz
ISM és amatőr rádiósávokban

80 MHz és 800 MHz között

800 MHz-től 2,7 GHz-ig

0,01 0.12 0,20 0,035 0,07
0.1 0,38 0,63 0.11 0,22
1 1.2 2.00 0,35 0,70
10. 3.8 6.32 1.10 2.21
100 12. 20.00 35 70
Azon adók esetében, amelyek maximális kimenőteljesítménye nem szerepel, az ajánlott d távolság méterben (m) meghaladja az értéket az adó frekvenciájára alkalmazandó egyenlet segítségével becsülhetjük meg, ahol P az adó maximális kimenő teljesítménye wattban (W) ) az adó gyártója szerint.
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány elválasztási távolsága érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést befolyásolja a struktúrákból, tárgyakból és emberekből származó abszorpció és visszaverődés.