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Manuale d'uso del sensore SPO2 monouso

Uso previsto e indicazioni per l'uso

I sensori SpO2 monouso sono indicati per il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR).

Sono sensori sostitutivi completamente compatibili destinati all'uso con le principali marche di pulsossimetri. I sensori SpO2 sono progettati per corrispondere alle specifiche del produttore dell'apparecchiatura originale, quindi assicurarsi che il numero di modello del sensore appropriato sia selezionato per una particolare tecnologia del pulsossimetro.

I modelli di sensori monouso sono adatti per le seguenti dimensioni di pazienti:

Adulto (peso superiore a 40 kg)
Pediatrico (10-50 kg di peso)
Neonato (3-20 kg di peso)
Neonato (peso inferiore a 3 kg)

Principio di funzionamento

I sensori devono essere collegati al monitor corrispondente. L'ossigenazione del sangue viene misurata rilevando le caratteristiche di assorbimento della luce rossa e infrarossa dell'emoglobina deossigenata e dell'emoglobina ossigenata, che consiste in una sonda attaccata al dito del paziente. Il sensore è collegato a un sistema di acquisizione dati che viene utilizzato per calcolare e visualizzare i livelli di saturazione dell'ossigeno e le condizioni della frequenza cardiaca.

Installazione / utilizzo / manutenzione

Collegare il cavo del sensore al cavo adattatore adatto al saturimetro. Quindi accendere l'ossimetro e verificare il corretto funzionamento
Selezionare il sito del sensore sul paziente. I siti del sensore preferiti sono il dito indice per adulti e bambini, l'alluce per i neonati e il piede sotto le dita per i neonati.
Applicare il sensore al paziente:

Posizionare l'emettitore e il rilevatore direttamente uno di fronte all'altro.
Applicare il sensore saldamente ma non troppo.

Monitorare visivamente il sito del sensore per garantire l'integrità della pelle.

Prestazioni / Affidabilità / Sicurezza / Compatibilità / Integrità meccanica

Prestazioni / Affidabilità:
il sensore SpO2 con il suo pulsossimetro compatibile è stato convalidato e testato per la conformità con ISO 80601-2-61: 2011

Misurazione del valore comparativo in% di saturazione:
intervallo SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Precisione ± 3%
Intervallo SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Non specificato
Intervallo di frequenza del polso: 35-240 bpm --------------------- Precisione ± 2 bpm
Bassa perfusione ： Intervallo SpO2 (70% -100%) ------- Precisione ± 3%
Intervallo della frequenza del polso: 35-240 bpm --- Precisione ± 3 bpm

Lunghezza d'onda di picco e potenza di uscita massima

Tipo di LED	Lunghezza d'onda di picco ROSSO	ROSSO Massima potenza di uscita	Lunghezza d'onda di picco IR	Potenza massima in uscita IR
2 derivazioni	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3 derivazioni	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4 derivazioni	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Sicurezza:
Grado di protezione da scosse elettriche: tipo BF La
classificazione è conforme a MDD 93/42 / CEE: Classe IIb
Grado di protezione contro l'ingresso di acqua: IPX2
Compatibilità:

Al fine di garantire la compatibilità e l'accuratezza dichiarata dei dispositivi, i sensori SpO2 devono essere utilizzati solo con l'apparecchiatura specifica per la quale sono stati progettati ed etichettati per l'uso.
Integrità meccanica:

I sensori di noi progettati per essere estremamente durevoli. Utilizziamo solo materiali di altissima qualità per garantire che i sensori resistano al difficile ambiente ospedaliero.
I connettori solidi sono dotati di manicotti flessibili, riducendo al minimo il rischio di separazione del cavo. Non hanno parti metalliche accessibili.

Condizioni operative

Temperatura ambiente: da 0 a +40 ° C
Umidità relativa: da 15 a 85%
Pressione atmosferica: 86kpa ~ 106kpa

Stoccaggio / Imballaggio

I sensori sono confezionati singolarmente.
I sensori devono essere conservati nella loro confezione originale e nelle condizioni di conservazione per massimizzare la durata di conservazione dei sensori.
Le condizioni di conservazione sono le seguenti:

Temperatura ambiente: da -10 a +40 ° C
Umidità relativa: dal 15 all'85%
Pressione atmosferica: 86kpa ~ 106kpa

Data di scadenza

2 anni

avvertimento

I sensori non devono essere fissati nel sito della lesione tissutale, non per l'iperattività del monitoraggio dell'ossigeno nel sangue.
I sensori sono progettati per essere utilizzati con monitor specifici.
L'operatore è responsabile del controllo della compatibilità del monitor, del sensore e del cavo prima dell'uso.
Componenti incompatibili possono provocare una riduzione dell'accuratezza e delle prestazioni.
Consultare le istruzioni per l'uso dell'apparecchiatura interessata e dei relativi accessori prima di utilizzare l'apparecchiatura per assicurarne la compatibilità.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchiature.
Non immergere le estremità del connettore in soluzioni detergenti.
Non consentire l'assistenza o la manutenzione del sensore durante l'uso sul paziente.
Non è consentita alcuna modifica di questa apparecchiatura.
I sensori sono testati per biocompatibilità, non ci sono rischi per il corpo umano.

Avvertenza: non sicuro per la RM!
Non esporre il dispositivo a un ambiente di risonanza magnetica (RM).

Il dispositivo può presentare un rischio di lesioni da proiettile a causa della presenza di materiali ferromagnetici che possono essere attratti dal nucleo del magnete MR.
Possono verificarsi lesioni termiche e ustioni a causa dei componenti metallici del dispositivo che possono riscaldarsi durante la scansione RM.
Il dispositivo può generare artefatti nell'immagine RM.
Il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente a causa dei forti campi magnetici e di radiofrequenza generati dallo scanner RM.

ATTENZIONE: la
legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Smaltimento dei rifiuti:
secondo le leggi e le normative locali per la gestione dei sensori di SpO2 dei rifiuti.

Spiegazione dei simboli

	Produttore
	Numero di catalogo
	Codice lotto
	Numero di serie
	Uso monopaziente
	Utilizzare per
	Senza latex
	Non sterile
	Vedi le istruzioni
	Attenzione
	Data di produzione
	Il bidone con ruote barrato indica il trattamento separato dai rifiuti generici a fine vita. Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)
	Protezione contro l'umidità
	La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
	Rappresentante autorizzato per l'Europa
	Marchio CE
	Attrezzatura di tipo BF

Appendice Dichiarazione EMC

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche - per tutte le APPARECCHIATURE EI SISTEMI

1	Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
2	Il sensore SpO2 monouso è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore SpO2 monouso deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
3	Test delle emissioni	Conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
4	Emissioni RF CISPR 11	Gruppo 1	Il sensore SpO2 usa e getta utilizza l'energia RF solo per la sua funzione interna. Per questo motivo, le sue emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze con le apparecchiature elettroniche vicine.
5	Emissioni RF CISPR 11	Classe A	Il sensore SpO2 monouso è adatto per l'uso in tutti gli ambienti diversi da quelli domestici e può essere utilizzato negli ambienti domestici e in quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici, a condizione che venga rispettata la seguente avvertenza: Avvertenza: questa apparecchiatura / sistema è destinata esclusivamente all'uso da parte di professionisti sanitari. Questa apparecchiatura / sistema può causare interferenze radio o interrompere il funzionamento delle apparecchiature vicine. Potrebbe essere necessario adottare misure di mitigazione, come riorientare o riposizionare il sensore SpO2 monouso o schermare la posizione.
6	Emissioni armoniche IEC 61000-3-2	Non conforme
7	Fluttuazioni di tensione emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3	Non conforme

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica -
per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il sensore SpO2 monouso è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore SpO2 monouso deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità	Livello di test IEC 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria	I pavimenti dovrebbero essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l'umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%.
Transitori elettrostatici / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV per linee di alimentazione ± 1 kV per linee di ingresso / uscita	N / A	La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Sovratensioni IEC 61000-4-5	± 1 kV modalità differenziale ± 2 kV modalità comune	N / A	La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingresso IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cicli g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° e 315 ° 0% UT; 1 ciclo e 70% UT; 25/30 cicli Monofase: a 0 ° 0% UT; 250/300 cicli		La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente del sensore SpO2 usa e getta necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni dell'alimentazione di rete, si consiglia di alimentare il sensore SpO2 monouso con un gruppo di continuità o una batteria.
Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero essere ai livelli caratteristici di una posizione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
NOTA UT è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di test.

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica -
per APPARECCHIATURE e SISTEMI

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il sensore SpO2 monouso è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore SpO2 monouso deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità	Livello di test IEC 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
RF condotta IEC 61000-4-6 RF irradiata IEC 61000-4-3	3 Vrms Da 150 kHz a 80 MHz 6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m Da 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifiche di prova per IMMUNITÀ DELLA PORTA DELLA CUSTODIA all'apparecchiatura di comunicazione wireless RF (fare riferimento alla tabella 9 della IEC 60601-1-2: 2014)	3 V da 150 kHz a 80 MHz 6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m da 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifiche di prova per IMMUNITÀ DELLA PORTA DELLA CUSTODIA all'apparecchiatura di comunicazione wireless RF (fare riferimento alla tabella 9 della IEC 60601-1-2: 2014)	Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a nessuna parte del sensore SpO2 monouso, compresi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata 80 MHz fino a 800 MHz 800 MHz fino a 2,7 GHz dove p è la potenza nominale di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore ed è la distanza di separazione consigliata in metri (m). b Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come determinato da un'indagine elettromagnetica sul sito, a dovrebbero essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenza. b Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. L'elettromagnetismo è influenzato dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone. Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz sono comprese tra 6.765 MHz e 6.795 MHz; Da 13.553 MHz a 13.567 MHz; Da 26.957 MHz a 27.283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 1,8 MHz a 2,0 MHz, da 3,5 MHz a 4,0 MHz, da 5,3 MHz a 5,4 MHz, da 7 MHz a 7,3 MHz , Da 10,1 MHz a 10,15 MHz, da 14 MHz a 14,2 MHz, da 18,07 MHz a 18,17 MHz, da 21,0 MHz a 21,4 MHz, da 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , Da 0 MHz a 29,7 MHz e da 50,0 MHz a 54,0 MHz. Le intensità di campo da trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari / cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, è necessario considerare un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il sensore SpO2 monouso supera il livello di conformità RF applicabile sopra, il sensore SpO2 monouso deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento del sensore SpO2 monouso. Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V / m.

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURA o SISTEMA -
per APPARECCHIATURE e SISTEMI

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e la macchina per emodialisi W-T2008-B
Il sensore SpO2 monouso è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l'utente del sensore SpO2 monouso può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sensore SpO2 monouso come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione
Potenza massima nominale del trasmettitore W	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
Potenza massima nominale del trasmettitore W	Da 150 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM e radioamatori	Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM e radioamatori	Da 80 MHz a 800 MHz	Da 800 MHz a 2,7 GHz
0,01	0.12	0.20	0.035	0,07
0.1	0.38	0.63	0.11	0.22
1	1.2	2.00	0.35	0.70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W ) secondo il produttore del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.