<<Back

Vienreizējās lietošanas SPO2 sensora lietotāja rokasgrāmata

Paredzētā lietošana un lietošanas indikācijas

Vienreizlietojamie SpO2 sensori ir paredzēti nepārtrauktai neinvazīvai arteriālā hemoglobīna (SpO2) un pulsa (PR) funkcionālā piesātinājuma ar skābekli kontrolei.

Tie ir pilnībā savietojami rezerves sensori, kas paredzēti lietošanai ar galveno pulsa oksimetra zīmolu. SpO2 sensori ir izstrādāti tā, lai tie atbilstu oriģinālā aprīkojuma ražotāja specifikācijām, tāpēc pārliecinieties, ka konkrētai pulsa oksimetra tehnoloģijai ir izvēlēts atbilstošs sensora modeļa numurs.

Vienreiz lietojamo sensoru modeļi ir piemēroti šādiem pacientu izmēriem:

Pieaugušais (svars lielāks par 40 kg)
Bērni (10-50 kg svara)
Zīdainis (3-20 kg svara)
Jaundzimušais (svars mazāks par 3 kg)

Darbības princips

Sensori ir savienoti ar atbilstošo monitoru. Asins oksigenāciju mēra, nosakot deoksigenēta hemoglobīna un skābekļa saturoša hemoglobīna infrasarkanās un sarkanās gaismas absorbcijas īpašības, kas sastāv no zondes, kas piestiprināta pie pacienta pirksta. Sensors ir savienots ar datu iegūšanas sistēmu, ko izmanto, lai aprēķinātu un parādītu skābekļa piesātinājuma līmeni un sirdsdarbības ātrumu.

Uzstādīšana / izmantošana / apkope

Pievienojiet sensora kabeli adaptera kabelim, kas piemērots jūsu oksimetram. Pēc tam ieslēdziet oksimetru un pārbaudiet pareizu darbību
Pacientam izvēlieties sensora vietu. Ieteicamās sensora vietas ir rādītājpirksts pieaugušajiem un bērniem, lielais pirksts zīdaiņiem un pēdas zem pirkstiem jaundzimušajiem.
Uzlieciet sensoru pacientam:

Novietojiet izstarotāju un detektoru tieši pretī viens otram.
Uzlieciet sensoru stingri, bet ne pārāk cieši.

Vizuāli novērojiet sensora vietu, lai nodrošinātu ādas integritāti.

Veiktspēja / Uzticamība / Drošība / Saderība / Mehāniskā integritāte

Veiktspēja / uzticamība:
SpO2 sensors ar tā saderīgo pulsa oksimetru ir pārbaudīts un pārbaudīts, vai tas atbilst ISO 80601-2-61: 2011.

Salīdzinošās vērtības mērīšana piesātinājuma%:
SpO2 diapazons (70% –100%) ------ -------------------- Precizitāte ± 3%
SpO2 diapazons (<70%) ------------------- ------------- Nav norādīts
pulsa frekvences diapazons: 35-240 bpm --------------------- Precizitāte ± 2 bpm
Zema perfūzija ： SpO2 diapazons (70% -100%) ------- Precizitāte ± 3%
Pulsa frekvences diapazons: 35–240 bpm --- Precizitāte ± 3 bpm

Maksimālais viļņa garums un maksimālā izejas jauda

LED tips	RED Peak viļņa garums	RED maksimālā izejas jauda	IR pīķa viļņa garums	IR maksimālā izejas jauda
2-vadi	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 vadi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vadi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Drošība: Aizsardzības
pakāpe pret elektrošokiem: BF tips
Klasifikācija atbilst MDD 93/42 / EEK: IIb klase
Aizsardzības pakāpe pret ūdens iekļūšanu: IPX2
Saderība:

Lai nodrošinātu ierīču savietojamību un norādīto precizitāti, SpO2 sensori ir jāizmanto tikai ar norādīto aprīkojumu, kuram tie ir paredzēti un marķēti.
Mehāniskā integritāte:

Mūsu izstrādātie sensori ir ārkārtīgi izturīgi. Mēs izmantojam tikai visaugstākās kvalitātes materiālus, lai sensori izturētu pret nelīdzeno slimnīcas vidi.
Cietie savienotāji ir aprīkoti ar elastīgām uzmavām, tādējādi samazinot kabeļa šķelšanās risku. Viņiem nav pieejamu metāla daļu.

Darbības apstākļi

Apkārtējā temperatūra: 0 līdz +40 ° C
Relatīvais mitrums: 15 līdz 85%
Atmosfēras spiediens: 86kpa ~ 106kpa

Uzglabāšana / iesaiņošana

Sensori ir atsevišķi iepakoti.
Sensori jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā un uzglabāšanas apstākļos, lai maksimāli palielinātu sensoru glabāšanas laiku.
Uzglabāšanas apstākļi ir šādi:

Apkārtējā temperatūra: -10 līdz +40 ° C
Relatīvais mitrums: 15 līdz 85%
Atmosfēras spiediens: 86kpa ~ 106kpa

Glabāšanas laiks

2 gadi

Brīdinājums

Sensori nedrīkst būt fiksēti audu traumu vietā, nevis asins skābekļa monitoringa hiperaktivitātei.
Sensori ir paredzēti lietošanai ar īpašiem monitoriem.
Operators ir atbildīgs par monitora, sensora un kabeļa savietojamības pārbaudi pirms tā lietošanas.
Nesaderīgi komponenti var pasliktināt precizitāti un veiktspēju.
Pirms aprīkojuma izmantošanas iepazīstieties ar attiecīgā aprīkojuma un ar to saistīto piederumu lietošanas instrukcijām, lai nodrošinātu to savietojamību.
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas var ietekmēt iekārtas.
Neiegremdējiet savienotāja galus tīrīšanas šķīdumā (-os).
Nepieļaujiet sensora apkopi un apkopi, kamēr to lieto pacientam.
Šīs iekārtas modifikācija nav atļauta.
Sensori tiek pārbaudīti ar bioloģisko savietojamību, tas nerada risku cilvēka ķermenim.

Brīdinājums: MR - nedrošs!
Nepakļaujiet ierīci magnētiskās rezonanses (MR) videi.

Ierīce var radīt šāviņu traumu risku feromagnētisku materiālu klātbūtnes dēļ, kurus var piesaistīt MR magnēta serde.
Termiskās traumas un apdegumi var rasties ierīces metāla sastāvdaļu dēļ, kas var sasildīties MR skenēšanas laikā.
Ierīce var ģenerēt artefaktus MR attēlā.
Ierīce var nedarboties pareizi, pateicoties spēcīgajiem magnētiskajiem un radiofrekvenču laukiem, ko rada MR skeneris.

UZMANĪBU:
Federālie (ASV) likumi ierobežo šīs ierīces tirdzniecību ar ārstu vai pēc ārsta norādījuma.
Atkritumu apglabāšana:
Saskaņā ar vietējiem likumiem un noteikumiem, kā rīkoties ar SpO2 sensoru atkritumiem.

Simbola skaidrojums

	Ražotājs
	Kataloga numurs
	Partijas kods
	Sērijas numurs
	Lietošana vienam pacientam
	Izmantot līdz
	Bez lateksa
	Nesterils
	Skatiet instrukcijas
	Uzmanību
	Izgatavošanas datums
	Pārsvītrota ratiņu tvertne norāda uz atsevišķu apstrādi no vispārējiem atkritumiem dzīves beigās. Elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumu direktīva (EEIA)
	Aizsardzība pret mitrumu
	Federālie (ASV) likumi ierobežo šīs ierīces tirdzniecību ar ārstu vai pēc ārsta pasūtījuma.
	Eiropas pilnvarotais pārstāvis
	CE zīme
	BF tipa aprīkojums

Pielikums EMS deklarācija

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā emisija - visām IEKĀRTĀM UN SISTĒMĀM

1	Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā emisija
2	Vienreizlietojamais SpO2 sensors ir paredzēts lietošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Vienreizlietojamā SpO2 sensora klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
3	Emisijas tests	Atbilstība	Elektromagnētiskā vide - vadība
4	RF emisijas CISPR 11	1. grupa	Vienreizlietojamais SpO2 sensors RF enerģiju izmanto tikai iekšējām funkcijām. Tāpēc tā radiofrekvenču emisija ir ļoti zema un, visticamāk, netraucēs tuvumā esošajām elektroniskajām iekārtām.
5	RF emisijas CISPR 11	A klase	Vienreizlietojamais SpO2 sensors ir piemērots lietošanai visos uzņēmumos, izņemot sadzīves, un to var izmantot sadzīves iestādēs un vietās, kas tieši savienotas ar publisko zemsprieguma elektroapgādes tīklu, kas piegādā mājas vajadzībām izmantojamas ēkas, ja tiek ievērots šāds brīdinājums: Brīdinājums: Šis aprīkojums / sistēma ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Šī iekārta / sistēma var izraisīt radio traucējumus vai traucēt tuvumā esošo ierīču darbību. Var būt nepieciešams veikt mazinošus pasākumus, piemēram, vienreizējās lietošanas SpO2 sensoru pārorientēt vai pārvietot vai aizsegt vietu.
6	Harmoniskās emisijas IEC 61000-3-2	Neatbilst
7	Sprieguma svārstības mirgo. IEC 61000-3-3	Neatbilst

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte -
visām IEKĀRTĀM un SISTĒMĀM

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte
Vienreizlietojamais SpO2 sensors ir paredzēts lietošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Vienreiz lietojamā SpO2 sensora klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
Imunitātes tests	IEC 60601 testa līmenis	Atbilstības līmenis	Elektromagnētiskā vide - vadība
Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakts ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV gaiss	± 8 kV kontakts ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV gaiss	Grīdām jābūt koka, betona vai keramikas flīzēm. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30%.
Elektrostatiskais pārejošais / pārsprāgt IEC 61000-4-4	± 2 kV barošanas līnijām ± 1 kV ieejas / izejas līnijām	N / A	Tīkla jaudas kvalitātei jāatbilst tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Pārspriegums IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciālais režīms ± 2 kV parastais režīms	N / A	Tīkla jaudas kvalitātei jāatbilst tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Sprieguma kritumi, īsi pārtraukumi un sprieguma izmaiņas barošanas avota ievades līnijās IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cikls g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° un 315 ° 0% UT; 1 cikls un 70% UT; 25/30 cikli Viena fāze: pie 0 ° 0% UT; 250/300 cikls		Tīkla jaudas kvalitātei jāatbilst tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi. Ja vienreiz lietojamā SpO2 sensora lietotājam nepieciešama nepārtraukta darbība strāvas padeves pārtraukumu laikā, ieteicams vienreiz lietojamo SpO2 sensoru darbināt no nepārtrauktas barošanas avota vai akumulatora.
Strāvas frekvences (50/60 Hz) magnētiskā lauka IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Strāvas frekvences magnētiskajiem laukiem jābūt tādā līmenī, kas raksturīgs tipiskai vietai tipiskā komerciālā vai slimnīcas vidē.
PIEZĪME UT ir maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa piemērošanas.

Vadlīnijas un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte -
IEKĀRTĀM un SISTĒMAI

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte
Vienreizlietojamais SpO2 sensors ir paredzēts lietošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Vienreiz lietojamā SpO2 sensora klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
Imunitātes tests	IEC 60601 testa līmenis	Atbilstības līmenis	Elektromagnētiskā vide - vadība
Vadīts RF IEC 61000-4-6 izstarots RF IEC 61000-4-3	3 Vrms no 150 kHz līdz 80 MHz 6 V ISM un amatieru radiofrekvenču joslās no 0,15 MHz līdz 80 MHz 10 V / m 80 MHz līdz 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testa specifikācijas AIZSLĒGŠANAS OSTAS IMUNITĀTES RF bezvadu sakaru iekārtām (sk. Tabulu) IEC 60601-1-2: 2014 9)	3V 150 kHz līdz 80 MHz 6 V ISM un amatieru radiofrekvenču joslās no 0,15 MHz līdz 80 MHz 10 V / m 80 MHz līdz 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Pārbaudes specifikācijas bezvadu sakaru ierīcēm ar apvalka ostas neaizskaramību (sk. 9. tabulu) IEC 60601-1-2: 2014)	Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas jāizmanto ne tuvāk kādai vienreizējās lietošanas SpO2 sensora daļai, ieskaitot kabeļus, nekā ieteicamais atdalīšanas attālums, kas aprēķināts pēc vienādojuma, kas piemērojams raidītāja frekvencei . Ieteicamais atdalīšanas attālums 80 MHz līdz 800 MHz 800 MHz līdz 2,7 GHz, kur p ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāju, un d ir ieteicamais atdalīšanas attālums metros (m). b Fiksēto RF raidītāju lauka intensitātei, kā noteikts elektromagnētiskā objekta apsekojumā, a jābūt mazākam par atbilstības līmeni katrā frekvenču diapazonā. b Traucējumi var rasties ap aprīkojumu, kas apzīmēts ar šādu simbolu:
1. PIEZĪME 80 MHz un 800 MHz frekvencēs tiek piemērots augstāks frekvenču diapazons. 2. PIEZĪME Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko ietekmē absorbcija un atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem. ISM (rūpniecības, zinātnes un medicīnas) joslas no 150 kHz līdz 80 MHz ir no 6765 līdz 6795 MHz; No 13 553 MHz līdz 13 567 MHz; 26,957 MHz līdz 27,283 MHz; un 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Amatieru radiofrekvenču joslas no 0,15 MHz līdz 80 MHz ir no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, 7 MHz līdz 7,3 MHz No 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, 14 MHz līdz 14,2 MHz, 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, 28 No 0 MHz līdz 29,7 MHz un 50,0 MHz līdz 54,0 MHz. Fiksēto raidītāju, piemēram, radio (mobilo / bezvadu) tālruņu un sauszemes mobilo radio, radioamatieru radio, AM un FM radio un TV apraides bāzes staciju teorētiski nevar precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi fiksētu RF raidītāju dēļ, jāapsver elektromagnētiskās vietas apsekojums. Ja izmērītais lauka stiprums vietā, kur tiek izmantots vienreizējais SpO2 sensors, pārsniedz piemērojamo RF atbilstības līmeni augstāk, vienreizējās lietošanas SpO2 sensors jāievēro, lai pārbaudītu normālu darbību. Ja tiek novērota nenormāla darbība, var būt nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, vienreizējās lietošanas SpO2 sensora pārorientēšana vai pārvietošana. Frekvenču diapazonā no 150 kHz līdz 80 MHz lauka intensitātei jābūt mazākai par 3V / m.

Ieteicamie attālumi starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu un IEKĀRTU vai SISTĒMU -
IEKĀRTĀM un SISTĒMĀM

Ieteicamie atdalīšanas attālumi starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru aprīkojumu un W-T2008-B hemodialīzes iekārtu
Vienreizlietojamais SpO2 sensors ir paredzēts izmantošanai elektromagnētiskā vidē, kurā tiek kontrolēti izstarotie RF traucējumi. Vienreizlietojamā SpO2 sensora klients vai lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, saglabājot minimālo attālumu starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu (raidītājiem) un vienreiz lietojamo SpO2 sensoru, kā ieteikts turpmāk, atbilstoši sakaru iekārtas maksimālajai izejas jaudai.
Nominālā raidītāja W maksimālā jauda	Atdalīšanas attālums atbilstoši raidītāja frekvencei
Nominālā raidītāja W maksimālā jauda	150 kHz līdz 80 MHz ārpus ISM un radioamatieru joslām	150 kHz līdz 80 MHz ISM un amatieru radio joslās	80 MHz līdz 800 MHz	800 MHz līdz 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Raidītājiem ar maksimālo izejas jaudu, kas nav uzskaitīta virs ieteicamā atdalīšanas attāluma d metros (m) var aprēķināt, izmantojot vienādojumu, kas piemērojams raidītāja frekvencei, kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W ) saskaņā ar raidītāja ražotāju. 1. PIEZĪME 80 MHz un 800 MHz frekvencēs piemēro augstāku frekvenču diapazona atdalīšanas attālumu. 2. PIEZĪME Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem.