<<Back

Vienkartinis SPO2 jutiklio vartotojo vadovas

Numatytas naudojimas ir naudojimo indikacijos

Vienkartiniai SpO2 jutikliai skirti nuolatiniam neinvaziniam arterinio hemoglobino (SpO2) funkcinio prisotinimo deguonimi ir pulso dažnio (PR) stebėjimui.

Jie yra visiškai suderinami pakaitiniai jutikliai, skirti naudoti su pagrindinių impulsinių oksimetrų markėmis. „SpO2“ jutikliai suprojektuoti taip, kad atitiktų originalios įrangos gamintojo specifikacijas, todėl įsitikinkite, kad tam tikrai pulso oksimetro technologijai parenkamas atitinkamas jutiklio modelio numeris.

Vienkartinių jutiklių modeliai tinka šiems pacientams:

Suaugęs (svoris didesnis nei 40 kg)
Vaikai (10–50 kg svorio)
Kūdikis (3-20 kg svorio)
Naujagimis (svoris mažesnis nei 3 kg)

Veikimo principas

Jutikliai sujungiami su atitinkamu monitoriumi. Kraujo deguonies kiekis matuojamas nustatant deguonies neturinčio hemoglobino ir deguonies turinčio hemoglobino infraraudonosios ir raudonosios šviesos absorbcijos charakteristikas, kurias sudaro zondas, pritvirtintas prie paciento piršto. Jutiklis yra prijungtas prie duomenų kaupimo sistemos, kuri naudojama deguonies prisotinimo lygiams ir širdies ritmo sąlygoms apskaičiuoti ir parodyti.

Diegimas / naudojimas / priežiūra

Prijunkite jutiklio laidą prie adapterio, tinkančio jūsų oksimetrui. Tada įjunkite oksimetrą ir patikrinkite, ar jis veikia tinkamai
Pasirinkite paciento jutiklio vietą. Pageidautinos jutiklio vietos yra smilius suaugusiesiems ir vaikams, didysis pirštas kūdikiams ir pėda žemiau pirštų naujagimiui.
Pacientui uždėkite jutiklį:

Emitorių ir detektorių pastatykite tiesiai vienas priešais kitą.
Tvirtai, bet ne per stipriai uždėkite jutiklį.

Vizualiai stebėkite jutiklio vietą, kad užtikrintumėte odos vientisumą.

Veikimas / patikimumas / sauga / suderinamumas / mechaninis vientisumas

Veikimas / patikimumas:
SpO2 jutiklis su suderinamu pulso oksimetru buvo patvirtintas ir patikrintas, ar jis atitinka ISO 80601-2-61: 2011.

Palyginamosios vertės matavimas prisotinimo%:
SpO2 diapazonas (70% –100%) ------ -------------------- Tikslumas ± 3%
SpO2 diapazonas (<70%) ------------------- ------------- nenustatyta
pulsas diapazonas: 35-240bpm --------------------- tikslumas ± 2 bpm
Žemas perfuziją: SpO2 diapazonas (70% –100%) ------- Tikslumas ± 3%
Pulso dažnio diapazonas: 35–240 bpm --- Tikslumas ± 3 k / min

Didžiausias bangos ilgis ir maksimali išėjimo galia

LED tipas	RAUDONA smailės bangos ilgis	RED maksimali išėjimo galia	IR smailės bangos ilgis	IR maksimali išėjimo galia
2 laidai	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 laidai	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4 laidai	660nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sauga:
Apsaugos nuo elektros smūgių laipsnis: BF tipas
Klasifikacija atitinka MDD 93/42 / EEB: IIb klasė
Apsaugos nuo vandens patekimo laipsnis: IPX2
Suderinamumas:

Siekiant užtikrinti prietaisų suderinamumą ir tikslumą, „SpO2“ jutikliai turi būti naudojami tik su nurodyta įranga, kuriai jie buvo suprojektuoti ir pažymėti etiketėmis.
Mechaninis vientisumas:

Mūsų sukurti jutikliai yra ypač patvarūs. Mes naudojame tik aukščiausios kokybės medžiagas, kad jutikliai atitiktų šiurkščią ligoninės aplinką.
Kietos jungtys yra su lanksčiomis įvorėmis, kurios sumažina kabelio išsiskyrimo riziką. Jie neturi prieinamų metalinių dalių.

Veikimo sąlygos

Aplinkos temperatūra: 0–40 ° C
Santykinė drėgmė: nuo 15 iki 85%
Atmosferos slėgis: 86kpa ~ 106kpa

Sandėliavimas / pakavimas

Jutikliai yra atskirai supakuoti.
Jutikliai turi būti laikomi originalioje pakuotėje ir laikymo sąlygose, kad pailgintų jutiklių galiojimo laiką.
Laikymo sąlygos yra šios:

Aplinkos temperatūra: nuo -10 iki +40 ° C
Santykinė drėgmė: nuo 15 iki 85%
Atmosferos slėgis: 86kpa ~ 106kpa

Tinkamumo laikas

2 metai

Įspėjimas

Jutikliai neturėtų būti tvirtinami audinių pažeidimo vietoje, o ne dėl kraujo deguonies stebėjimo hiperaktyvumo.
Jutikliai yra skirti naudoti su konkrečiais monitoriais.
Operatorius yra atsakingas už monitoriaus, jutiklio ir kabelio suderinamumo patikrinimą prieš jį naudojant.
Dėl nesuderinamų komponentų gali sumažėti tikslumas ir našumas.
Prieš pradėdami naudoti įrangą, perskaitykite atitinkamos įrangos ir susijusių priedų naudojimo instrukcijas, kad įsitikintumėte jų suderinamumu.
Nešiojama ir mobili radijo ryšio įranga gali turėti įtakos įrangai.
Nemerkite jungties galų į valymo tirpalą (-us).
Neleiskite aptarnauti ar prižiūrėti jutiklio, kai jis naudojamas pacientui.
Negalima keisti šios įrangos.
Jutikliai yra išbandyti pagal biologinį suderinamumą, jokio pavojaus žmogaus organizmui nėra.

Įspėjimas: MR nesaugu!
Nelaikykite prietaiso magnetinio rezonanso (MR) aplinkoje.

Prietaisas gali sukelti sviedinių sužalojimo riziką dėl feromagnetinių medžiagų, kurias gali pritraukti MR magneto šerdis.
Terminiai sužalojimai ir nudegimai gali atsirasti dėl metalinių prietaiso komponentų, kurie gali įkaisti MR skenavimo metu.
Prietaisas gali generuoti artefaktus MR vaizde.
Prietaisas gali tinkamai neveikti dėl stiprių magnetinių ir radijo dažnių laukų, kuriuos sukuria MR skaitytuvas.

ĮSPĖJIMAS:
Federaliniai (JAV) įstatymai draudžia šį prietaisą parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
Atliekų šalinimas:
Pagal vietinius įstatymus ir kitus teisės aktus, susijusius su atliekų SpO2 jutikliais.

Simbolio paaiškinimas

	Gamintojas
	Katalogo numeris
	Partijos kodas
	Serijos numeris
	Naudojimas vienam pacientui
	Naudoti pagal
	Be latekso
	Nesterilus
	Žr. Instrukcijas
	Atsargiai
	Pagaminimo data
	Perbraukta šiukšliadėžė reiškia atskirą tvarkymą nuo bendro atliekų naudojimo pabaigos. Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva (EEĮA)
	Apsauga nuo drėgmės
	Federalinis (JAV) įstatymas apriboja šio prietaiso pardavimą gydytojui arba jo nurodymu.
	Europos įgaliotasis atstovas
	CE ženklas
	BF tipo įranga

Priedas EMS deklaracija

Visų ĮRANGŲ IR SISTEMŲ gairės ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinė spinduliuotė

1	Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinė emisija
2	Vienkartinis SpO2 jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Vienkartinio SpO2 jutiklio klientas ar vartotojas turėtų užtikrinti, kad jis naudojamas tokioje aplinkoje.
3	Išmetamųjų teršalų bandymas	Laikymasis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
4	RF spinduliavimas CISPR 11	1 grupė	Vienkartinis SpO2 jutiklis naudoja RF energiją tik savo vidinėms funkcijoms atlikti. Todėl jo radijo dažnių emisija yra labai maža ir greičiausiai netrukdys netoliese esančiai elektroninei įrangai.
5	RF spinduliavimas CISPR 11	A klasė	Vienkartinis SpO2 jutiklis yra tinkamas naudoti visose įmonėse, išskyrus buitines, ir gali būti naudojamas buitinėse įstaigose ir tiesiogiai prijungtose prie viešojo žemos įtampos elektros tiekimo tinklo, kuris tiekia buitinius pastatus, su sąlyga, kad bus laikomasi šio įspėjimo: Įspėjimas: Ši įranga / sistema skirta naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams. Ši įranga / sistema gali sukelti radijo trukdžius arba sutrikdyti netoliese esančios įrangos veikimą. Gali tekti imtis švelninimo priemonių, pavyzdžiui, vienkartinio „SpO2“ jutiklio perorientavimas ar perkėlimas arba vietos ekranavimas.
6	Harmoninės emisijos IEC 61000-3-2	Neatitinka
7	Įtampos svyravimai mirguliuoja IEC 61000-3-3	Neatitinka

Visų ĮRANGŲ ir SISTEMŲ rekomendacijos ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas

Nurodymai ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas
Vienkartinis SpO2 jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Vienkartinio SpO2 jutiklio klientas ar vartotojas turėtų užtikrinti, kad jis naudojamas tokioje aplinkoje.
Imuniteto testas	IEC 60601 bandymo lygis	Atitikties lygis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
Elektrostatinė iškrova (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontaktas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV oras	± 8 kV kontaktas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV oras	Grindys turi būti medinės, betoninės arba keraminės plytelės. Jei grindys yra padengtos sintetinėmis medžiagomis, santykinė oro drėgmė turėtų būti bent 30%.
Elektrostatinis trumpalaikis / sprogimas IEC 61000-4-4	± 2 kV maitinimo linijoms ± 1 kV įvesties / išvesties linijoms	Nėra	Pagrindinės energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.
Viršįtampa IEC 61000-4-5	± 1 kV diferencinis režimas ± 2 kV bendras režimas	Nėra	Pagrindinės energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.
Įtampos smuko, trumpos pertraukos ir įtampos svyravimai dėl maitinimo įvesties linijos IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklo g) esant 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ir 315 ° 0% UT; 1 ciklas ir 70% UT; 25/30 ciklų Vienfazis: esant 0 ° 0% UT; 250/300 ciklas		Pagrindinės energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę. Jei vienkartinio „SpO2“ jutiklio vartotojui reikia toliau veikti pertraukiant elektros tinklą, rekomenduojama, kad vienkartinis „SpO2“ jutiklis būtų maitinamas iš nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba akumuliatoriaus.
Maitinimo dažnio (50/60 Hz) magnetinis laukas IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Maitinimo dažnio magnetiniai laukai turėtų būti lygūs, būdingi tipinei vietai įprastoje komercinėje ar ligoninės aplinkoje.
PASTABA UT yra kintamosios srovės tinklo įtampa prieš taikant bandymo lygį.

Nurodymai ir gamintojo deklaracija -
ĮRANGA ir SISTEMA - elektromagnetinis atsparumas

Nurodymai ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas
Vienkartinis SpO2 jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Vienkartinio SpO2 jutiklio klientas ar vartotojas turėtų užtikrinti, kad jis naudojamas tokioje aplinkoje.
Imuniteto testas	IEC 60601 bandymo lygis	Atitikties lygis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
Laidinis radijo dažnis IEC 61000-4-6 Spinduliuojamas radijo dažnis IEC 61000-4-3	3 Vrms nuo 150 kHz iki 80 MHz 6 V ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 0,15 MHz iki 80 MHz 10 V / m 80 MHz iki 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Bandymo specifikacijos dėl uždaros uosto neliečiamybės prie RF belaidžio ryšio įrangos (žr. Lentelę) 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V nuo 150 kHz iki 80 MHz 6 V ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 0,15 MHz iki 80 MHz 10 V / m 80 MHz iki 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Dažnio radijo ryšio įrangos uždarymo uosto imuniteto bandymo specifikacijos (žr. 9 lentelę) IEC 60601-1-2: 2014)	Nešiojama ir mobili radijo ryšio įranga neturėtų būti naudojama arčiau bet kurios vienkartinio SpO2 jutiklio dalies, įskaitant kabelius, nei rekomenduojamas atstumo atstumas, apskaičiuotas pagal lygtį, taikomą siųstuvo dažniui . Rekomenduojamas atskyrimo atstumas 80 MHz iki 800 MHz 800 MHz iki 2,7 GHz, kur p - siųstuvo gamintojo nustatyta maksimali siųstuvo išėjimo galia vatais (W), o d yra rekomenduojamas atstumas metrais (m). b Elektromagnetinės vietos tyrimo metu nustatytų stacionarių radijo siųstuvų lauko stipris a turėtų būti mažesnis nei atitikties lygis kiekviename dažnių diapazone. b Trikdžiai gali atsirasti šalia įrangos, pažymėtos šiuo simboliu:
1 PASTABA 80 MHz ir 800 MHz dažniu taikomas didesnis dažnių diapazonas. 2 PASTABA Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinį poveikį sugeria ir atspindi struktūros, daiktai ir žmonės. ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos nuo 150 kHz iki 80 MHz yra nuo 6 765 iki 6 795 MHz; Nuo 13 553 MHz iki 13 567 MHz; Nuo 26 957 MHz iki 27 283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Mėgėjų radijo dažnių juostos nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz Nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, 28 , Nuo 0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 iki 54,0 MHz. Fiksuotų siųstuvų, tokių kaip radijo (korinio / belaidžio) telefonų ir sausumos mobiliųjų radijo imtuvų, mėgėjų radijo, AM ir FM radijo ir televizijos transliacijų bazinės stotys, teoriškai tiksliai numatyti negalima. Norint įvertinti elektromagnetinę aplinką dėl stacionarių radijo siųstuvų, reikėtų apsvarstyti elektromagnetinės vietos tyrimą. Jei išmatuotas lauko stipris toje vietoje, kurioje naudojamas vienkartinis SpO2 jutiklis, viršija taikomą aukščiau nurodytą radijo dažnių atitikties lygį, reikia patikrinti vienkartinį SpO2 jutiklį, kad būtų patikrintas normalus veikimas. Jei pastebimas nenormalus veikimas, gali prireikti papildomų priemonių, pavyzdžiui, vienkartinio SpO2 jutiklio perorientavimas ar perkėlimas. 150 kHz - 80 MHz dažnių diapazone lauko stipris turėtų būti mažesnis nei 3 V / m.

Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios RF ryšio įrangos ir ĮRANGOS ar SISTEMOS -
ĮRANGAI ir SISTEMOMS

Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos ir W-T2008-B hemodializės aparato
Vienkartinis SpO2 jutiklis skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje valdomi spinduliuojami radijo dažnių trikdžiai. Vienkartinio „SpO2“ jutiklio klientas ar vartotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos (siųstuvų) ir vienkartinio „SpO2“ jutiklio, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į didžiausią ryšių įrangos išėjimo galią.
Nominali siųstuvo W galia	Atskyrimo atstumas pagal siųstuvo dažnį
Nominali siųstuvo W galia	150 kHz - 80 MHz už ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostų ribų	ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz	80–800 MHz	Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00 val	35	70
Siųstuvams, kurių didžiausia išėjimo galia nėra išvardyta aukščiau nei rekomenduojamas atstumas d metrais (m), galima apskaičiuoti naudojant lygtį, taikomą siųstuvo dažniui, kur P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W ), pasak siųstuvo gamintojo. 1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz dažnių diapazonui, taikomas atskyrimo atstumas. 2 PASTABA Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinį sklidimą veikia absorbcija ir atspindys nuo struktūrų, daiktų ir žmonių.