<<Back

Manwal għall-Utent tas-Sensor SPO2 li jintrema wara l-użu

Użu Maħsub & Indikazzjonijiet għall-Użu

Is-sensuri SpO2 li jintremew wara l-użu huma indikati għal monitoraġġ kontinwu mhux invażiv ta 'saturazzjoni ta' ossiġenu funzjonali ta 'emoglobina arterjali (SpO2) u rata tal-polz (PR).

Huma sensuri ta 'sostituzzjoni kompletament kompatibbli maħsuba għall-użu ma' marki maġġuri ta 'pulsossimetru. Is-sensuri SpO2 huma ddisinjati biex jaqblu ma 'l-ispeċifikazzjonijiet tal-manifattur tat-tagħmir oriġinali, għalhekk jiżguraw li n-numru tal-mudell tas-senser xieraq ikun magħżul għal teknoloġija partikolari ta' ossimetru tal-impuls.

Il-mudelli tas-sensers li jintremew wara jixirqu għad-daqs tal-pazjenti li ġejjin:

Adult (piż akbar minn 40 kg)
Pedjatriku (10-50 kg piż)
Tarbija (3-20 kg piż)
Neonat (piż inqas minn 3 kg)

Prinċipju ta 'Operazzjoni

Is-sensuri għandhom ikunu konnessi mal-moniter korrispondenti tiegħu. L-ossiġenazzjoni tad-demm titkejjel billi jiġu skoperti l-karatteristiċi ta 'assorbiment tad-dawl infra-aħmar u aħmar ta' emoglobina deossiġenata u emoglobina ossiġenata, li tikkonsisti f'sonda mwaħħla ma 'subgħajha l-pazjent. Is-senser huwa konness ma 'sistema ta' akkwist ta 'dejta li tintuża biex tikkalkula u turi livelli ta' saturazzjoni ta 'ossiġenu u kundizzjonijiet ta' rata tal-qalb.

Installazzjoni / Użu / manutenzjoni

Qabbad il-kejbil tas-sensor mal-kejbil tal-adapter li joqgħod mal-ossimetru tiegħek. Imbagħad ixgħel l-ossimetru u vverifika l-operazzjoni xierqa
Agħżel is-sit tas-senser fuq il-pazjent. Is-siti preferiti tas-sensuri huma s-saba 'tal-indiċi għall-adulti u t-tfal, is-sieq kbira għat-trabi, u fuq is-sieq taħt is-sieq għat-twelid.
Applika s-sensor fuq il-pazjent:

Poġġi l-emitter u d-ditekter direttament faċċata ta 'xulxin.
Applika s-sensor sewwa iżda mhux sewwa.

Monitora viżwalment is-sit tas-sensur biex tiżgura l-integrità tal-ġilda.

Prestazzjoni / Affidabilità / Sigurtà / Kompatibilità / Integrità Mekkanika

Prestazzjoni / Affidabilità:
Is-senser SpO2 bl-ossimetru tal-impuls kompatibbli tiegħu ġie vvalidat u ttestjat għall-konformità ma 'ISO 80601-2-61: 2011

Kejl tal-valur komparattiv f'% saturazzjoni:
Medda SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Preċiżjoni ± 3%
firxa SpO2 (<70%) ------------------- ------------- L-ebda
firxa speċifikata tar-rata tal-impuls: 35-240bpm --------------------- Eżattezza ± 2 bpm Perfużjoni
baxxa ： Medda SpO2 (70% -100%) ------- Eżattezza ± 3%
Medda tar-rata tal-impuls: 35-240bpm --- Eżattezza ± 3 bpm

L-Ogħla Wavelength u l-Qawwa Massima tal-Ħruġ

Tip ta 'LED	Tul tal-Mewġ tal-Ogħla Peak	QAWWA Ħruġ Massimu tal-Ħruġ	IR Wavelength	Qawwa Massima tal-Ħruġ IR
2-Twassal	663nm	1.2mW	890nm	1.0mW
3-Leads	661nm	1.2mW	940nm	1.2mW
4-Leads	660nm	1.2mW	905 / 940nm	1.0mW

Sigurtà:
Grad ta 'protezzjoni minn xokkijiet elettriċi:
Klassifikazzjoni tat-tip BF hija skond MDD 93/42 / KEE: Klassi IIb
Grad ta' Protezzjoni kontra d-Dħul ta 'l-Ilma: IPX2
Kompatibilità:

Sabiex tkun żgurata l-kompatibilità u l-eżattezza mitluba tal-apparat, Is-sensuri SpO2 għandhom jintużaw biss mat-tagħmir speċifikat li għalih ġew iddisinjati u ttikkettati.
Integrità Mekkanika:

Is-sensuri ta 'aħna ddisinjati biex ikunu estremament durabbli. Aħna nużaw biss materjali tal-ogħla kwalità biex niżguraw li s-sensuri joqgħodu għall-ambjent mhux maħdum tal-isptar.
Il-konnetturi solidi huma mgħammra bi kmiem flessibbli, li jimminimizzaw ir-riskju tal-firda tal-kejbil. M'għandhomx partijiet metalliċi aċċessibbli.

Kundizzjonijiet operattivi

Temperatura ambjentali: 0 til +40 ° C
Umdità relattiva: 15 sa 85%
Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa

Ħażna / Ippakkjar

Is-sensuri huma ppakkjati individwalment.
Is-sensuri għandhom jinħażnu fl-imballaġġ oriġinali tiegħu u fil-kondizzjonijiet tal-ħażna biex timmassimizza l-ħajja tal-ħażna tas-sensuri.
Il-kundizzjonijiet tal-ħażna huma kif ġej:

Temperatura ambjentali: -10 sa +40 ° C
Umdità relattiva: 15 sa 85%
Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa

Żmien kemm idum tajjeb

Sentejn

Twissija

Is-sensuri m'għandhomx jiġu ffissati fis-sit tal-ħsara tat-tessut, mhux għall-iperattività tal-monitoraġġ tal-ossiġenu fid-demm.
Is-sensuri huma ddisinjati għall-użu ma 'monitors speċifiċi.
L-operatur huwa responsabbli biex jiċċekkja l-kompatibilità tal-monitor, tas-sensor u tal-kejbil qabel ma jużah.
Komponenti inkompatibbli jistgħu jirriżultaw fi preċiżjoni u prestazzjoni degradati.
Ikkonsulta l-istruzzjonijiet tat-tħaddim għat-tagħmir ikkonċernat u l-aċċessorji relatati qabel ma tħaddem it-tagħmir biex tiżgura l-kompatibilità tagħhom.
Tagħmir tal-komunikazzjoni RF portabbli u mobbli jista 'jkun jaffettwa t-tagħmir.
Tgħaddix it-truf tal-konnettur f'soluzzjoni (i) tat-tindif.
Tħallix is-servizz jew il-manutenzjoni tas-senser waqt li jintuża fil-pazjent.
L-ebda modifika ta 'dan it-tagħmir mhija permessa.
Is-sensuri huma ttestjati bil-bijokompatibilità, m'hemm l-ebda riskju għall-ġisem tal-bniedem.

Twissija: MR-mhux sikur!
Tesponix l-apparat għal ambjent ta 'reżonanza manjetika (MR).

L-apparat jista 'jippreżenta riskju ta' korriment ta 'projettili minħabba l-preżenza ta' materjali ferromanjetiċi li jistgħu jiġu attirati mill-qalba tal-kalamita MR.
Korriment termali u ħruq jistgħu jseħħu minħabba l-komponenti tal-metall tal-apparat li jistgħu jissaħħnu waqt l-iskannjar MR.
L-apparat jista 'jiġġenera artifatti fl-immaġni MR.
L-apparat jista 'ma jiffunzjonax sew minħabba l-kampi manjetiċi u tar-radju-frekwenza qawwija ġġenerati mill-iskaner MR.

ATTENZJONI: Il
-Liġi Federali (l-Istati Uniti) tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta 'tabib.
Rimi tal-iskart:
Skond il-liġijiet u r-regolamenti lokali biex tittratta sensuri ta 'l-iskart SpO2.

Spjegazzjoni tas-simbolu

	Manifattur
	Numru tal-katalgu
	Kodiċi tal-lott
	Numru tas-serje
	Użu ta 'pazjent wieħed
	Uża minn
	Bla latex
	Mhux sterili
	Ara l-istruzzjonijiet
	Attenzjoni
	Data tal-manifattura
	Il-kaxxa tar-roti maqtugħa tindika trattament separat mill-iskart ġenerali fl-aħħar tal-ħajja. Direttiva dwar l-Iskart tat-Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE)
	Protezzjoni kontra l-umdità
	Il-Liġi Federali (l-Istati Uniti) tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta 'tabib.
	Rappreżentant Awtorizzat Ewropew
	Marka CE
	Tagħmir tat-Tip BF

Appendiċi Dikjarazzjoni EMC

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - emissjoni elettromanjetika - għat-TAGĦMIR U S-SISTEMI kollha

1	Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - emissjoni elettromanjetika
2	Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent ta 'SpO2 Sensor Disposable għandu jassigura li jintuża f'ambjent bħal dan.
3	Test tal-emissjonijiet	Konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
4	Emissjonijiet RF CISPR 11	Grupp 1	Is-Senser SpO2 Disposable juża enerġija RF biss għall-funzjoni interna tiegħu. Hemmhekk, l-emissjonijiet RF tiegħu huma baxxi ħafna u x'aktarx ma jikkawżaw l-ebda interferenza fit-tagħmir elettroniku fil-qrib.
5	Emissjonijiet RF CISPR 11	Klassi A.	Is-Senser SpO2 Disposable huwa adattat għall-użu fl-istabbilimenti kollha għajr dak domestiku, u jista ’jintuża fi stabbilimenti domestiċi u dawk konnessi direttament man-netwerk pubbliku ta’ provvista ta ’enerġija ta’ vultaġġ baxx li jforni bini użat għal skopijiet domestiċi, sakemm tingħata attenzjoni lit-twissija li ġejja: Twissija: Dan it-tagħmir / sistema huwa maħsub għall-użu minn professjonisti tal-kura tas-saħħa biss. Dan it-tagħmir / sistema jista 'jikkawża interferenza tar-radju jew jista' jfixkel l-operat ta 'tagħmir fil-qrib. Jista 'jkun neċessarju li jittieħdu miżuri ta' mitigazzjoni, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-Senser SpO2 Disposable jew l-ilqugħ tal-post.
6	Emissjonijiet armoniċi IEC 61000-3-2	Mhux Konformi
7	Varjazzjonijiet tal-vultaġġ jteptep emissjonijiet IEC 61000-3-3	Mhux Konformi

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika -
għat-TAGĦMIR u s-SISTEMI kollha

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable għandu jiżgura li jintuża f’ambjent bħal dan.
Test tal-immunità	Livell tat-test IEC 60601	Livell ta 'konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
Skarigu elettrostatiku (ESD) IEC 61000-4-2	Kuntatt ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV arja	Kuntatt ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV arja	L-art għandha tkun injam, konkrit jew madum taċ-ċeramika. Jekk l-art tkun mgħottija b'materjal sintetiku, l-umdità relattiva għandha tkun mill-inqas 30%.
Transitorju / tifqigħ elettrostatiku IEC 61000-4-4	± 2 kV għal- linji tal-provvista tal- enerġija ± 1 kV għal- linji tal- input / output	N / A	Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Surge IEC 61000-4-5	± 1 kV modalità differenzjali ± 2 kV modalità komuni	N / A	Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Rjus ta 'vultaġġ, interruzzjonijiet qosra u varjazzjonijiet ta' vultaġġ fuq linji ta 'input ta' provvista ta 'enerġija IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ċiklu g) F'0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° u 315 ° 0% UT; 1 ċiklu u 70% UT; 25/30 ċikli Fażi waħda: f'0 ° 0% UT; Ċiklu 250/300		Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar. Jekk l-utent tas-Senser SpO2 Disposable jeħtieġ operazzjoni kontinwa waqt l-interruzzjonijiet tal-mejns tal-elettriku, huwa rrakkomandat li s-Sensor SpO2 Disposable jinxtegħel minn provvista ta 'enerġija mingħajr interruzzjoni jew minn batterija.
Frekwenza tal-enerġija (50/60 Hz) kamp manjetiku IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Il-kampi manjetiċi tal-frekwenza tal-enerġija għandhom ikunu f'livelli karatteristiċi ta 'post tipiku f'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
NOTA UT hija l-vultaġġ ta 'l-AC mains qabel l-applikazzjoni tal-livell tat-test.

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika -
għal TAGĦMIR u SISTEMA

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable għandu jiżgura li jintuża f’ambjent bħal dan.
Test tal-immunità	Livell tat-test IEC 60601	Livell ta 'konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
Imwettaq RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz sa 80 MHz 6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz 10 V / m 80 MHz sa 2.7 GHz 385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 tal-IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz sa 80 MHz 6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz 10 V / m 80 MHz sa 2.7 GHz 385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 ta 'IEC 60601-1-2: 2014)	Tagħmir ta 'komunikazzjoni RF li jista' jinġarr u mobbli m'għandux jintuża eqreb lejn kwalunkwe parti tas-Senser SpO2 Disposable, inklużi kejbils, mid-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata kkalkulata mill-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat- trasmettitur. Distanza ta 'separazzjoni rakkomandata 80 MHz sa 800 MHz 800 MHz sa 2,7 GHz fejn p hija l-qawwa massima tal-ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W) skond il-manifattur tat-trasmettitur u d hija d-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata f'metri (m). b Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri RF fissi, kif determinati minn stħarriġ ta 'sit elettromanjetiku, a għandhom ikunu inqas mil-livell ta' konformità f'kull medda ta 'frekwenza. b Jista 'jkun hemm interferenza fil-viċinanza ta' tagħmir immarkat bis-simbolu li ġej:
NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika l-firxa ta 'frekwenza ogħla. NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. L-elettromanjetika hija affettwata mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies. Il-meded ISM (industrijali, xjentifiċi u mediċi) bejn 150 kHz u 80 MHz huma 6,765 MHz sa 6,795 MHz; 13,553 MHz sa 13,567 MHz; 26,957 MHz sa 27,283 MHz; u 40,66 MHz sa 40,70 MHz. Il-meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz huma 1,8 MHz sa 2,0 MHz, 3,5 MHz sa 4,0 MHz, 5,3 MHz sa 5,4 MHz, 7 MHz sa 7,3 MHz , 10,1 MHz sa 10,15 MHz, 14 MHz sa 14,2 MHz, 18,07 MHz sa 18,17 MHz, 21,0 MHz sa 21,4 MHz, 24,89 MHz sa 24,99 MHz, 28 , 0 MHz sa 29,7 MHz u 50,0 MHz sa 54,0 MHz. Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri fissi, bħal stazzjonijiet bażi għal telefons tar-radju (ċellulari / mingħajr fili) u radji mobbli fuq l-art, radju tad-dilettanti, xandir tar-radju AM u FM u xandir tat-TV ma jistgħux jiġu mbassra teoretikament bi preċiżjoni. Biex jiġi vvalutat l-ambjent elettromanjetiku minħabba trasmettituri RF fissi, għandu jiġi kkunsidrat stħarriġ tas-sit elettromanjetiku. Jekk il-qawwa tal-kamp imkejla fil-post li fih jintuża s-Senser SpO2 Disposable jaqbeż il-livell applikabbli ta 'konformità RF hawn fuq, is-Sensor SpO2 Disposable għandu jiġi osservat biex jivverifika l-operat normali. Jekk tkun osservata prestazzjoni anormali, jistgħu jkunu meħtieġa miżuri addizzjonali, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-Senser SpO2 Disposable. Fuq il-firxa tal-frekwenza 150 kHz sa 80 MHz, il-qawwiet tal-kamp għandhom ikunu inqas minn 3V / m.

Distanzi ta 'separazzjoni rrakkomandati bejn tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u T-TAGĦMIR jew SISTEMA -
għal TAGĦMIR u SISTEMI

Distanzi ta 'separazzjoni rakkomandati bejn tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u l-magna tal-Emodijalisi W-T2008-B
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu f'ambjent elettromanjetiku li fih jiġu kkontrollati disturbi RF irradjati. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable jista 'jgħin biex jipprevjeni interferenza elettromanjetika billi jżomm distanza minima bejn tagħmir tal-komunikazzjonijiet RF portabbli u mobbli (trasmettituri) u s-Sensor SpO2 Disposable kif rakkomandat hawn taħt, skond il-qawwa massima tal-ħruġ tat-tagħmir tal-komunikazzjonijiet.
Ħruġ massimu nominali tat-trasmettitur W	Distanza ta 'separazzjoni skond il-frekwenza tat-trasmettitur
Ħruġ massimu nominali tat-trasmettitur W	150 kHz sa 80 MHz barra l-ISM u l-meded tar-radju tad-dilettanti	150 kHz sa 80 MHz fi faxex tar-radju ISM u dilettanti	80 MHz sa 800 MHz	800 MHz sa 2.7 GHz
0.01	0.12	0.20	0.035	0.07
0.1	0.38	0.63	0.11	0.22
1	1.2	2.00	0.35	0.70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Għat-trasmettituri stmati b'qawwa massima tal-ħruġ mhux elenkata 'l fuq mid-distanza ta' separazzjoni rakkomandata d f'metri (m) tista 'tiġi stmata billi tintuża l-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat-trasmettitur, fejn P hija l-qawwa massima tal-ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W ) skond il-manifattur tat-trasmettitur. NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika d-distanza ta 'separazzjoni għall-firxa ta' frekwenza ogħla. NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. Il-propagazzjoni elettromanjetika hija affettwata mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies.