<<Back

Manwal għall-Utent tas-Sensor SPO2 li jintrema wara l-użu


Użu Maħsub & Indikazzjonijiet għall-Użu

Is-sensuri SpO2 li jintremew wara l-użu huma indikati għal monitoraġġ kontinwu mhux invażiv ta 'saturazzjoni ta' ossiġenu funzjonali ta 'emoglobina arterjali (SpO2) u rata tal-polz (PR).

Huma sensuri ta 'sostituzzjoni kompletament kompatibbli maħsuba għall-użu ma' marki maġġuri ta 'pulsossimetru. Is-sensuri SpO2 huma ddisinjati biex jaqblu ma 'l-ispeċifikazzjonijiet tal-manifattur tat-tagħmir oriġinali, għalhekk jiżguraw li n-numru tal-mudell tas-senser xieraq ikun magħżul għal teknoloġija partikolari ta' ossimetru tal-impuls.

Il-mudelli tas-sensers li jintremew wara jixirqu għad-daqs tal-pazjenti li ġejjin:

  1. Adult (piż akbar minn 40 kg)
  2. Pedjatriku (10-50 kg piż)
  3. Tarbija (3-20 kg piż)
  4. Neonat (piż inqas minn 3 kg)

Prinċipju ta 'Operazzjoni

Is-sensuri għandhom ikunu konnessi mal-moniter korrispondenti tiegħu. L-ossiġenazzjoni tad-demm titkejjel billi jiġu skoperti l-karatteristiċi ta 'assorbiment tad-dawl infra-aħmar u aħmar ta' emoglobina deossiġenata u emoglobina ossiġenata, li tikkonsisti f'sonda mwaħħla ma 'subgħajha l-pazjent. Is-senser huwa konness ma 'sistema ta' akkwist ta 'dejta li tintuża biex tikkalkula u turi livelli ta' saturazzjoni ta 'ossiġenu u kundizzjonijiet ta' rata tal-qalb.

Installazzjoni / Użu / manutenzjoni

  • Qabbad il-kejbil tas-sensor mal-kejbil tal-adapter li joqgħod mal-ossimetru tiegħek. Imbagħad ixgħel l-ossimetru u vverifika l-operazzjoni xierqa
  • Agħżel is-sit tas-senser fuq il-pazjent. Is-siti preferiti tas-sensuri huma s-saba 'tal-indiċi għall-adulti u t-tfal, is-sieq kbira għat-trabi, u fuq is-sieq taħt is-sieq għat-twelid.
  • Applika s-sensor fuq il-pazjent:
    • Poġġi l-emitter u d-ditekter direttament faċċata ta 'xulxin.
    • Applika s-sensor sewwa iżda mhux sewwa.
  • Monitora viżwalment is-sit tas-sensur biex tiżgura l-integrità tal-ġilda.

Prestazzjoni / Affidabilità / Sigurtà / Kompatibilità / Integrità Mekkanika

    1. Prestazzjoni / Affidabilità:
      Is-senser SpO2 bl-ossimetru tal-impuls kompatibbli tiegħu ġie vvalidat u ttestjat għall-konformità ma 'ISO 80601-2-61: 2011

      Kejl tal-valur komparattiv f'% saturazzjoni:
      Medda SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Preċiżjoni ± 3%
      firxa SpO2 (<70%) ------------------- ------------- L-ebda
      firxa speċifikata tar-rata tal-impuls: 35-240bpm --------------------- Eżattezza ± 2 bpm Perfużjoni
      baxxa : Medda SpO2 (70% -100%) ------- Eżattezza ± 3%
                                Medda tar-rata tal-impuls: 35-240bpm --- Eżattezza ± 3 bpm

    2. L-Ogħla Wavelength u l-Qawwa Massima tal-Ħruġ
      Tip ta 'LED Tul tal-Mewġ tal-Ogħla Peak QAWWA Ħruġ Massimu tal-Ħruġ IR Wavelength Qawwa Massima tal-Ħruġ IR
      2-Twassal 663nm 1.2mW 890nm 1.0mW
      3-Leads 661nm 1.2mW 940nm 1.2mW
      4-Leads 660nm 1.2mW 905 / 940nm 1.0mW

       

    3. Sigurtà:
      Grad ta 'protezzjoni minn xokkijiet elettriċi:
      Klassifikazzjoni tat-tip BF hija skond MDD 93/42 / KEE: Klassi IIb
      Grad ta' Protezzjoni kontra d-Dħul ta 'l-Ilma: IPX2

    4. Kompatibilità:

      Sabiex tkun żgurata l-kompatibilità u l-eżattezza mitluba tal-apparat, Is-sensuri SpO2 għandhom jintużaw biss mat-tagħmir speċifikat li għalih ġew iddisinjati u ttikkettati.

    5. Integrità Mekkanika:

      Is-sensuri ta 'aħna ddisinjati biex ikunu estremament durabbli. Aħna nużaw biss materjali tal-ogħla kwalità biex niżguraw li s-sensuri joqgħodu għall-ambjent mhux maħdum tal-isptar.

      Il-konnetturi solidi huma mgħammra bi kmiem flessibbli, li jimminimizzaw ir-riskju tal-firda tal-kejbil. M'għandhomx partijiet metalliċi aċċessibbli.

Kundizzjonijiet operattivi

  • Temperatura ambjentali: 0 til +40 ° C
  • Umdità relattiva: 15 sa 85%
  • Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa


Ħażna / Ippakkjar

Is-sensuri huma ppakkjati individwalment.
Is-sensuri għandhom jinħażnu fl-imballaġġ oriġinali tiegħu u fil-kondizzjonijiet tal-ħażna biex timmassimizza l-ħajja tal-ħażna tas-sensuri.
Il-kundizzjonijiet tal-ħażna huma kif ġej:

  • Temperatura ambjentali: -10 sa +40 ° C
  • Umdità relattiva: 15 sa 85%
  • Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa


Żmien kemm idum tajjeb

Sentejn

Twissija

  1. Is-sensuri m'għandhomx jiġu ffissati fis-sit tal-ħsara tat-tessut, mhux għall-iperattività tal-monitoraġġ tal-ossiġenu fid-demm.
  2. Is-sensuri huma ddisinjati għall-użu ma 'monitors speċifiċi.
  3. L-operatur huwa responsabbli biex jiċċekkja l-kompatibilità tal-monitor, tas-sensor u tal-kejbil qabel ma jużah.
  4. Komponenti inkompatibbli jistgħu jirriżultaw fi preċiżjoni u prestazzjoni degradati.
  5. Ikkonsulta l-istruzzjonijiet tat-tħaddim għat-tagħmir ikkonċernat u l-aċċessorji relatati qabel ma tħaddem it-tagħmir biex tiżgura l-kompatibilità tagħhom.
  6. Tagħmir tal-komunikazzjoni RF portabbli u mobbli jista 'jkun jaffettwa t-tagħmir.
  7. Tgħaddix it-truf tal-konnettur f'soluzzjoni (i) tat-tindif.
  8. Tħallix is-servizz jew il-manutenzjoni tas-senser waqt li jintuża fil-pazjent.
  9. L-ebda modifika ta 'dan it-tagħmir mhija permessa.
  10. Is-sensuri huma ttestjati bil-bijokompatibilità, m'hemm l-ebda riskju għall-ġisem tal-bniedem.

Twissija: MR-mhux sikur!
Tesponix l-apparat għal ambjent ta 'reżonanza manjetika (MR).

  • L-apparat jista 'jippreżenta riskju ta' korriment ta 'projettili minħabba l-preżenza ta' materjali ferromanjetiċi li jistgħu jiġu attirati mill-qalba tal-kalamita MR.
  • Korriment termali u ħruq jistgħu jseħħu minħabba l-komponenti tal-metall tal-apparat li jistgħu jissaħħnu waqt l-iskannjar MR.
  • L-apparat jista 'jiġġenera artifatti fl-immaġni MR.
  • L-apparat jista 'ma jiffunzjonax sew minħabba l-kampi manjetiċi u tar-radju-frekwenza qawwija ġġenerati mill-iskaner MR.


ATTENZJONI: Il
-Liġi Federali (l-Istati Uniti) tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta 'tabib.
Rimi tal-iskart:
Skond il-liġijiet u r-regolamenti lokali biex tittratta sensuri ta 'l-iskart SpO2.

Spjegazzjoni tas-simbolu

Manifattur
Numru tal-katalgu
Kodiċi tal-lott
Numru tas-serje
Użu ta 'pazjent wieħed
Uża minn
Bla latex
Mhux sterili
Ara l-istruzzjonijiet
Attenzjoni
Data tal-manifattura

Il-kaxxa tar-roti maqtugħa tindika trattament separat mill-iskart ġenerali fl-aħħar tal-ħajja.

Direttiva dwar l-Iskart tat-Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE)
Protezzjoni kontra l-umdità
Il-Liġi Federali (l-Istati Uniti) tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta 'tabib.
Rappreżentant Awtorizzat Ewropew
Marka CE
Tagħmir tat-Tip BF

 

Appendiċi Dikjarazzjoni EMC

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - emissjoni elettromanjetika - għat-TAGĦMIR U S-SISTEMI kollha

1
Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - emissjoni elettromanjetika
2 Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent ta 'SpO2 Sensor Disposable għandu jassigura li jintuża f'ambjent bħal dan.
3 Test tal-emissjonijiet Konformità Ambjent elettromanjetiku - gwida
4 Emissjonijiet RF
CISPR 11
Grupp 1 Is-Senser SpO2 Disposable juża enerġija RF biss għall-funzjoni interna tiegħu. Hemmhekk, l-emissjonijiet RF tiegħu huma baxxi ħafna u x'aktarx ma jikkawżaw l-ebda interferenza fit-tagħmir elettroniku fil-qrib.
5 Emissjonijiet RF
CISPR 11
Klassi A.

Is-Senser SpO2 Disposable huwa adattat għall-użu fl-istabbilimenti kollha għajr dak domestiku, u jista ’jintuża fi stabbilimenti domestiċi u dawk konnessi direttament man-netwerk pubbliku ta’ provvista ta ’enerġija ta’ vultaġġ baxx li jforni bini użat għal skopijiet domestiċi, sakemm tingħata attenzjoni lit-twissija li ġejja: Twissija: Dan it-tagħmir / sistema huwa maħsub għall-użu minn professjonisti tal-kura tas-saħħa biss. Dan it-tagħmir / sistema jista 'jikkawża interferenza tar-radju jew jista' jfixkel l-operat ta 'tagħmir fil-qrib. Jista 'jkun neċessarju li jittieħdu miżuri ta' mitigazzjoni, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-Senser SpO2 Disposable jew l-ilqugħ tal-post.

6 Emissjonijiet armoniċi
IEC 61000-3-2
Mhux Konformi
7 Varjazzjonijiet tal-vultaġġ
jteptep emissjonijiet
IEC 61000-3-3
Mhux Konformi


Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika -
għat-TAGĦMIR u s-SISTEMI kollha

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable għandu jiżgura li jintuża f’ambjent bħal dan.
Test tal-immunità Livell tat-test IEC 60601 Livell ta 'konformità Ambjent elettromanjetiku -
gwida
Skarigu elettrostatiku
(ESD)

IEC 61000-4-2
Kuntatt ± 8 kV

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV arja
Kuntatt ± 8 kV

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV arja
L-art għandha tkun injam, konkrit jew madum taċ-ċeramika. Jekk l-art tkun mgħottija b'materjal sintetiku, l-umdità relattiva għandha tkun mill-inqas 30%.
Transitorju
/ tifqigħ elettrostatiku

IEC 61000-4-4
± 2 kV għal-
linji tal-provvista tal- enerġija

± 1 kV għal-
linji tal- input / output
N / A Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Surge

IEC 61000-4-5
± 1 kV
modalità differenzjali

± 2 kV modalità komuni
N / A Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Rjus ta 'vultaġġ,
interruzzjonijiet qosra u
varjazzjonijiet ta' vultaġġ
fuq
linji ta 'input ta' provvista ta 'enerġija

IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 ċiklu g) F'0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° u 315 °

0% UT; 1 ċiklu u 70% UT; 25/30 ċikli Fażi waħda: f'0 °

0% UT; Ċiklu 250/300
Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar. Jekk l-utent tas-Senser SpO2 Disposable jeħtieġ
operazzjoni kontinwa waqt l-interruzzjonijiet tal-mejns tal-elettriku, huwa rrakkomandat li s-Sensor SpO2 Disposable jinxtegħel minn provvista ta 'enerġija mingħajr interruzzjoni jew minn batterija.
Frekwenza tal-enerġija
(50/60 Hz)
kamp manjetiku

IEC 61000-4-8
30 A / m 30 A / m Il-kampi manjetiċi tal-frekwenza tal-enerġija għandhom ikunu f'livelli karatteristiċi ta 'post tipiku f'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
NOTA UT hija l-vultaġġ ta 'l-AC mains qabel l-applikazzjoni tal-livell tat-test.


Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika - 
għal TAGĦMIR u SISTEMA

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable għandu jiżgura li jintuża f’ambjent bħal dan.
Test tal-immunità Livell tat-test IEC 60601 Livell ta 'konformità Ambjent elettromanjetiku - gwida
Imwettaq RF

IEC 61000-4-6





Radiated RF

IEC 61000-4-3
3 Vrms

150 kHz sa 80 MHz

6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz

10 V / m

80 MHz sa 2.7 GHz



385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 tal-IEC 60601-1-2: 2014)
3V

150 kHz sa 80 MHz

6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz

10 V / m

80 MHz sa 2.7 GHz



385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 ta 'IEC 60601-1-2: 2014)

Tagħmir ta 'komunikazzjoni RF li jista' jinġarr u mobbli m'għandux jintuża eqreb lejn kwalunkwe parti tas-Senser SpO2 Disposable, inklużi kejbils, mid-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata kkalkulata mill-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat-
trasmettitur.
Distanza ta 'separazzjoni rakkomandata


 80 MHz sa 800 MHz



800 MHz sa 2,7 GHz 

fejn p hija l-qawwa massima tal-ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W) skond il-manifattur tat-trasmettitur u d hija d-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata f'metri (m). b

Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri RF fissi, kif determinati minn stħarriġ ta 'sit elettromanjetiku, a għandhom ikunu inqas mil-livell ta' konformità f'kull medda ta 'frekwenza. b

Jista 'jkun hemm interferenza fil-viċinanza ta' tagħmir immarkat bis-simbolu li ġej:


NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika l-firxa ta 'frekwenza ogħla.
NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. L-elettromanjetika hija affettwata mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies.
  1. Il-meded ISM (industrijali, xjentifiċi u mediċi) bejn 150 kHz u 80 MHz huma 6,765 MHz sa 6,795 MHz; 13,553 MHz sa 13,567 MHz; 26,957 MHz sa 27,283 MHz; u 40,66 MHz sa 40,70 MHz. Il-meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz huma 1,8 MHz sa 2,0 MHz, 3,5 MHz sa 4,0 MHz, 5,3 MHz sa 5,4 MHz, 7 MHz sa 7,3 MHz , 10,1 MHz sa 10,15 MHz, 14 MHz sa 14,2 MHz, 18,07 MHz sa 18,17 MHz, 21,0 MHz sa 21,4 MHz, 24,89 MHz sa 24,99 MHz, 28 , 0 MHz sa 29,7 MHz u 50,0 MHz sa 54,0 MHz.
  2. Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri fissi, bħal stazzjonijiet bażi għal telefons tar-radju (ċellulari / mingħajr fili) u radji mobbli fuq l-art, radju tad-dilettanti, xandir tar-radju AM u FM u xandir tat-TV ma jistgħux jiġu mbassra teoretikament bi preċiżjoni. Biex jiġi vvalutat l-ambjent elettromanjetiku minħabba trasmettituri RF fissi, għandu jiġi kkunsidrat stħarriġ tas-sit elettromanjetiku. Jekk il-qawwa tal-kamp imkejla fil-post li fih jintuża s-Senser SpO2 Disposable jaqbeż il-livell applikabbli ta 'konformità RF hawn fuq, is-Sensor SpO2 Disposable għandu jiġi osservat biex jivverifika l-operat normali. Jekk tkun osservata prestazzjoni anormali, jistgħu jkunu meħtieġa miżuri addizzjonali, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-Senser SpO2 Disposable.
  3. Fuq il-firxa tal-frekwenza 150 kHz sa 80 MHz, il-qawwiet tal-kamp għandhom ikunu inqas minn 3V / m.


Distanzi ta 'separazzjoni rrakkomandati bejn tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u T-TAGĦMIR jew SISTEMA -
għal TAGĦMIR u SISTEMI

Distanzi ta 'separazzjoni rakkomandati bejn
tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u l-magna tal-Emodijalisi W-T2008-B
Is-Senser SpO2 Disposable huwa maħsub għall-użu f'ambjent elettromanjetiku li fih jiġu kkontrollati disturbi RF irradjati. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 Disposable jista 'jgħin biex jipprevjeni interferenza elettromanjetika billi jżomm distanza minima bejn tagħmir tal-komunikazzjonijiet RF portabbli u mobbli (trasmettituri) u s-Sensor SpO2 Disposable kif rakkomandat hawn taħt, skond il-qawwa massima tal-ħruġ tat-tagħmir tal-komunikazzjonijiet.
Ħruġ massimu nominali tat-trasmettitur

W
Distanza ta 'separazzjoni skond il-frekwenza tat-trasmettitur

150 kHz sa 80 MHz
barra l-ISM u l-meded tar-radju tad-dilettanti

150 kHz sa 80 MHz
fi faxex tar-radju ISM u dilettanti

80 MHz sa 800 MHz

800 MHz sa 2.7 GHz

0.01 0.12 0.20 0.035 0.07
0.1 0.38 0.63 0.11 0.22
1 1.2 2.00 0.35 0.70
10 3.8 6.32 1.10 2.21
100 12 20.00 35 70
Għat-trasmettituri stmati b'qawwa massima tal-ħruġ mhux elenkata 'l fuq mid-distanza ta' separazzjoni rakkomandata d f'metri (m) tista 'tiġi stmata billi tintuża l-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat-trasmettitur, fejn P hija l-qawwa massima tal-ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W ) skond il-manifattur tat-trasmettitur.
NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika d-distanza ta 'separazzjoni għall-firxa ta' frekwenza ogħla.
NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. Il-propagazzjoni elettromanjetika hija affettwata mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies.