<<Back

Engangs SPO2 sensor brukerhåndbok

Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk

Engangsspo2-sensorene er indikert for kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av funksjonell oksygenmetning av arterielt hemoglobin (SpO2) og pulsfrekvens (PR).

De er fullt kompatible erstatningssensorer beregnet for bruk med store merker av pulsoksymeter. SpO2-sensorene er designet for å matche spesifikasjonene til produsenten av det opprinnelige utstyret, og sørg derfor for at det passende sensormodellnummeret er valgt for en bestemt pulsoksymeterteknologi.

Modellene for engangssensorer passer til følgende pasientstørrelse:

Voksen (vekt større enn 40 kg)
Barn (10-50 kg vekt)
Spedbarn (3-20 kg vekt)
Nyfødte (vekt mindre enn 3 kg)

Prinsipp for drift

Sensorene skal være koblet til den tilhørende skjermen. Oksygenering av blod måles ved å oppdage de infrarøde og røde lysabsorpsjonsegenskapene til deoksygenert hemoglobin og oksygenert hemoglobin, som består av en sonde festet til pasientens finger. Sensoren er koblet til et datainnsamlingssystem som brukes til å beregne og vise oksygenmetningsnivåer og hjertefrekvensforhold.

Installasjon / bruk / vedlikehold

Koble sensorkabelen til adapterkabelen som passer til oksymeteret ditt. Slå deretter på oksymeteret og kontroller at det fungerer som det skal
Velg sensorstedet på pasienten. De foretrukne sensorstedene er pekefingeren for voksne og barn, stortå for spedbarn og på foten under tærne for nyfødte.
Påfør sensoren på pasienten:

Plasser emitteren og detektoren rett overfor hverandre.
Påfør sensoren godt, men ikke for tett.

Overvåke sensorstedet visuelt for å sikre hudens integritet.

Ytelse / Pålitelighet / Sikkerhet / Kompatibilitet / Mekanisk integritet

Ytelse / pålitelighet:
SpO2-sensoren med det kompatible pulsoksymeteret er validert og testet for samsvar med ISO 80601-2-61: 2011

Sammenligningsverdimåling i% metning:
SpO2-område (70% -100%) ------ -------------------- Nøyaktighet ± 3%
SpO2-område (<70%) ------------------- ------------- Ingen spesifisert
pulsfrekvensområde: 35-240 bpm --------------------- Nøyaktighet ± 2 bpm
Lav perfusjon ： SpO2-område (70% -100%) ------- Nøyaktighet ± 3%
Pulsfrekvensområde: 35-240 bpm --- Nøyaktighet ± 3 bpm

Topp bølgelengde og maksimal utgangseffekt

LED-type	RØD topp bølgelengde	RØD Maksimal utgangseffekt	IR topp bølgelengde	IR maksimal utgangseffekt
2-leder	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-leder	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-leder	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sikkerhet:
Beskyttelse mot elektriske støt: Type BF
Klassifisering er i samsvar med MDD 93/42 / EEC: Klasse IIb
Grad av beskyttelse mot inntrengning av vann: IPX2
Kompatibilitet:

For å sikre kompatibilitet og hevdet nøyaktighet av enhetene, må SpO2-sensorene bare brukes med det spesifiserte utstyret de er designet for og merket for.
Mekanisk integritet:

Sensorene til oss designet for å være ekstremt holdbare. Vi bruker kun materialer av høyeste kvalitet for å sikre at sensorene tåler det tøffe sykehusmiljøet.
De solide kontaktene er utstyrt med fleksible hylser, noe som minimerer risikoen for kabelskille. De har ingen tilgjengelige metalldeler.

Driftsforhold

Omgivelsestemperatur: 0 til +40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 til 85%
Atmosfærisk trykk: 86kpa ~ 106kpa

Oppbevaring / emballasje

Sensorene er individuelt pakket.
Sensorene må lagres i originalemballasjen og under lagringsforholdene for å maksimere sensorens lagringstid.
Lagringsforholdene er som følger:

Omgivelsestemperatur: -10 til +40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 til 85%
Atmosfærisk trykk: 86kpa ~ 106kpa

Holdbarhet

2 år

Advarsel

Sensorene skal ikke festes på vevsskadestedet, ikke for hyperaktivitet ved overvåking av oksygen i blodet.
Sensorene er designet for bruk med spesifikke skjermer.
Operatøren er ansvarlig for å kontrollere kompatibiliteten til skjermen, sensoren og kabelen før den brukes.
Inkompatible komponenter kan føre til svekket nøyaktighet og ytelse.
Se bruksanvisningen for det aktuelle utstyret og tilhørende tilbehør før du bruker utstyret for å sikre kompatibilitet.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke utstyret.
Ikke senk koblingsendene i rengjøringsløsninger.
Ikke tillat service eller vedlikehold sensoren mens den brukes hos pasienten.
Ingen modifikasjoner av dette utstyret er tillatt.
Sensorene er testet av biokompatibilitet, det er ingen risiko for menneskekroppen.

Advarsel: MR-usikker!
Ikke utsett enheten for magnetisk resonans (MR) miljø.

Enheten kan utgjøre en risiko for prosjektilskader på grunn av tilstedeværelsen av ferromagnetiske materialer som kan tiltrekkes av MR-magnetkjernen.
Termisk skade og forbrenning kan oppstå på grunn av metallkomponentene i enheten som kan varme opp under MR-skanning.
Enheten kan generere gjenstander i MR-bildet.
Enheten fungerer kanskje ikke som den skal på grunn av de sterke magnetiske feltene og radiofrekvensfeltene som genereres av MR-skanneren.

FORSIKTIG:
Federal (US) lov begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Avfallshåndtering:
I henhold til lokale lover og regler for håndtering av SpO2-sensorer.

Symbolforklaring

	Produsent
	Katalognummer
	Batchkode
	Serienummer
	Bruk av en pasient
	Bruk innen
	Uten latex
	Ikke steril
	Se instruksjonene
	Forsiktighet
	Produksjonsdato
	Krysset søppelbøtte indikerer separat behandling fra generelt avfall ved levetidens slutt. Direktiv om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE)
	Beskyttelse mot fuktighet
	Federal (US) lov begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
	Europeisk autorisert representant
	CE-merke
	Type BF utstyr

Tillegg EMC-erklæring

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk utslipp - for alle UTSTYR OG SYSTEMER

1	Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk utslipp
2	EngangsspO2-sensoren er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Disponibel SpO2-sensor bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
3	Utslippstest	Samsvar	Elektromagnetisk miljø - veiledning
4	RF-utslipp CISPR 11	Gruppe 1	EngangsspO2-sensoren bruker bare RF-energi for sin interne funksjon. Der for, er RF-utslippene svært lave og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.
5	RF-utslipp CISPR 11	Klasse A	EngangsspO2-sensoren er egnet for bruk i alle andre institusjoner enn husholdninger, og kan brukes i husholdningsanlegg og de som er direkte koblet til det offentlige lavspenningsforsyningsnettet som forsyner bygninger som brukes til husholdningsformål, forutsatt følgende advarsel: Advarsel: Dette utstyret / systemet er kun ment for bruk av helsepersonell. Dette utstyret / systemet kan forårsake radioforstyrrelser eller forstyrre driften av utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å iverksette avbøtende tiltak, for eksempel å orientere eller flytte disponibel SpO2-sensor eller skjerme stedet.
6	Harmoniske utslipp IEC 61000-3-2	Overholder ikke
7	Spenningssvingninger flimrer utslipp IEC 61000-3-3	Overholder ikke

Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet -
for alt UTSTYR og SYSTEMER

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet
EngangsspO2-sensoren er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av disponibel SpO2-sensor bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Overholdelsesnivå	Elektromagnetisk miljø - veiledning
Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	Gulv skal være tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulv er dekket med syntetisk materiale, bør den relative fuktigheten være minst 30%.
Elektrostatisk transient / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV for strømtilførselsledninger ± 1 kV for inngangs / utgangsledninger	Ikke relevant	Strømkvaliteten skal være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Overspenning IEC 61000-4-5	± 1 kV differensialmodus ± 2 kV fellesmodus	Ikke relevant	Strømkvaliteten skal være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjene for strømforsyning IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 syklus g) Ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 ° 0% UT; 1 syklus og 70% UT; 25/30 sykluser Enfase: ved 0 ° 0% UT; 250/300 syklus		Strømkvaliteten skal være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av SpO2-sensoren til engangsbruk krever fortsatt drift under strømbrudd, anbefales det at den disponible SpO2-sensoren får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetfelt for kraftfrekvens bør være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt eller sykehusmiljø.
MERKNAD UT er vekselstrømspenningen før påføring av testnivået.

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet -
for UTSTYR og SYSTEM

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet
EngangsspO2-sensoren er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av disponibel SpO2-sensor bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Overholdelsesnivå	Elektromagnetisk miljø - veiledning
Utført RF IEC 61000-4-6 Strålt RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 6 V i ISM og amatørradiobånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz 10 V / m 80 MHz til 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Testspesifikasjoner for INKLOSERINGSPORTIMMUNITET til trådløst RF-kommunikasjonsutstyr (se tabellen 9 i IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz til 80 MHz 6 V i ISM og amatørradiobånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz 10 V / m 80 MHz til 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspesifikasjoner for INKLOSJONSPORTIMMUNITET til RF trådløst kommunikasjonsutstyr (Se tabell 9 av IEC 60601-1-2: 2014)	Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen del av disponibel SpO2-sensor, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand beregnet fra ligningen som gjelder frekvensen til senderen. Anbefalt separasjonsavstand 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz der p er den maksimale utgangseffekten til senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m). b Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk undersøkelse, a bør være mindre enn samsvarnivået i hvert frekvensområde. b Forstyrrelser kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:
MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske) bånd mellom 150 kHz og 80 MHz er 6765 MHz til 6795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz , 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28 , 0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz. Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoner (trådløse / trådløse) telefoner og mobile landradioer, amatørradio, AM- og FM-radiosending og TV-sending, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der disponibel SpO2-sensor brukes, overstiger det gjeldende RF-samsvarnivået ovenfor, bør SpO2-sensoren for engangsbruk observeres for å verifisere normal drift. Hvis det oppdages unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, for eksempel å orientere eller flytte engangs SpO2-sensoren. Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, bør feltstyrken være mindre enn 3V / m.

Anbefalte skilleavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og UTSTYR eller SYSTEM -
for UTSTYR og SYSTEMER

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og W-T2008-B hemodialysemaskin
EngangsspO2-sensoren er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brukeren av disponibel SpO2-sensor kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og disponibel SpO2-sensor som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret
Nominell maksimal ytelse fra senderen W	Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens
Nominell maksimal ytelse fra senderen W	150 kHz til 80 MHz utenfor ISM og amatørradiobånd	150 kHz til 80 MHz i ISM- og amatørradiobånd	80 MHz til 800 MHz	800 MHz til 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) estimeres ved hjelp av ligningen som gjelder frekvensen til senderen, der P er den maksimale utgangseffekten til senderen i watt (W ) ifølge produsenten av senderen. MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.