<<Back

Instrukcja obsługi czujnika SPO2 jednorazowego użytku

Przeznaczenie i wskazania do użycia

Jednorazowe czujniki SpO2 są przeznaczone do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego wysycenia hemoglobiny tętniczej (SpO2) i częstości tętna (PR) tlenem.

Są to w pełni kompatybilne czujniki zamienne przeznaczone do użytku z pulsoksymetrami głównych marek. Czujniki SpO2 zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały specyfikacjom oryginalnego producenta sprzętu, dlatego należy upewnić się, że wybrano odpowiedni numer modelu czujnika dla określonej technologii pulsoksymetru.

Modele jednorazowych czujników są odpowiednie dla pacjentów o następujących rozmiarach:

Dorosły (waga powyżej 40 kg)
Dzieci (waga 10-50 kg)
Niemowlę (waga 3-20 kg)
Noworodek (waga poniżej 3 kg)

Zasada działania

Czujniki należy połączyć z odpowiednim monitorem. Natlenienie krwi mierzy się poprzez wykrywanie charakterystyki absorpcji światła podczerwonego i czerwonego przez odtlenioną hemoglobinę i natlenioną hemoglobinę, która składa się z sondy przymocowanej do palca pacjenta. Czujnik jest podłączony do systemu gromadzenia danych, który służy do obliczania i wyświetlania poziomów nasycenia tlenem i warunków tętna.

Instalacja / użytkowanie / konserwacja

Podłącz kabel czujnika do kabla adaptera, który pasuje do Twojego pulsoksymetru. Następnie włącz pulsoksymetr i sprawdź, czy działa prawidłowo
Wybierz miejsce czujnika na pacjencie. Preferowanymi miejscami czujnika są palec wskazujący u dorosłych i dzieci, wielki palec u niemowląt oraz stopa poniżej palców u noworodków.
Nałożyć czujnik na pacjenta:

Umieść nadajnik i detektor bezpośrednio naprzeciw siebie.
Przyłóż czujnik mocno, ale nie za mocno.

Wizualnie monitoruj miejsce czujnika, aby zapewnić integralność skóry.

Wydajność / Niezawodność / Bezpieczeństwo / Zgodność / Integralność mechaniczna

Wydajność / niezawodność:
Czujnik SpO2 z kompatybilnym pulsoksymetrem został zatwierdzony i przetestowany pod kątem zgodności z normą ISO 80601-2-61: 2011

Pomiar wartości porównawczej w% nasycenia:
zakres SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Dokładność ± 3%
Zakres SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Brak specyfikacji
Zakres częstości tętna: 35-240 uderzeń / min --------------------- Dokładność ± 2 uderzenia / min
Niska perfuzja ： Zakres SpO2 (70% -100%) ------- Dokładność ± 3%
Zakres tętna: 35-240 uderzeń / min --- Dokładność ± 3 uderzenia / min

Szczytowa długość fali i maksymalna moc wyjściowa

Typ diody LED	Szczytowa długość fali RED	CZERWONA maksymalna moc wyjściowa	Szczytowa długość fali IR	Maksymalna moc wyjściowa IR
2-odprowadzeniowe	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-odprowadzenia	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-odprowadzenia	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Bezpieczeństwo:
Stopień ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym: typ BF
Klasyfikacja zgodnie z MDD 93/42 / EWG: Klasa IIb
Stopień ochrony przed wnikaniem wody: IPX2
Zgodność:

Aby zapewnić kompatybilność i deklarowaną dokładność urządzeń, czujniki SpO2 mogą być używane wyłącznie z określonym sprzętem, dla którego zostały zaprojektowane i są przeznaczone do użytku zgodnie z oznaczeniami.
Integralność mechaniczna:

Czujniki zaprojektowaliśmy tak, aby były wyjątkowo trwałe. Używamy tylko materiałów najwyższej jakości, aby zapewnić, że czujniki są odporne na trudne warunki szpitalne.
Solidne złącza są wyposażone w elastyczne tuleje, minimalizując ryzyko zerwania kabla. Nie mają dostępnych metalowych części.

Warunki pracy

Temperatura otoczenia: od 0 do + 40 ° C
Wilgotność względna: od 15 do 85%
Ciśnienie atmosferyczne: 86kpa ~ 106kpa

Przechowywanie / pakowanie

Czujniki są pakowane pojedynczo.
Czujniki muszą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu i w warunkach przechowywania, aby zmaksymalizować żywotność czujników.
Warunki przechowywania są następujące:

Temperatura otoczenia: od -10 do +40 ° C
Wilgotność względna: od 15 do 85%
Ciśnienie atmosferyczne: 86kpa ~ 106kpa

Okres trwałości

2 lata

Ostrzeżenie

Czujników nie należy mocować w miejscu urazu tkanki, nie w przypadku nadaktywności monitorowania tlenu we krwi.
Czujniki są przeznaczone do użytku z określonymi monitorami.
Operator jest odpowiedzialny za sprawdzenie kompatybilności monitora, czujnika i kabla przed ich użyciem.
Niezgodne komponenty mogą skutkować obniżeniem dokładności i wydajności.
Przed przystąpieniem do obsługi sprzętu należy zapoznać się z instrukcją obsługi danego sprzętu i powiązanych akcesoriów, aby zapewnić ich zgodność.
Przenośny i mobilny sprzęt komunikacyjny RF może mieć wpływ na sprzęt.
Nie zanurzać końcówek złącza w roztworach czyszczących.
Nie wolno serwisować ani konserwować czujnika, gdy jest używany u pacjenta.
Żadne modyfikacje tego sprzętu nie są dozwolone.
Czujniki są testowane pod kątem zgodności biologicznej, nie ma żadnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego.

Ostrzeżenie: niebezpieczne MR!
Nie wystawiać urządzenia na działanie środowiska rezonansu magnetycznego (MR).

Urządzenie może stwarzać ryzyko obrażeń ciała pocisku z powodu obecności materiałów ferromagnetycznych, które mogą być przyciągane przez rdzeń magnesu MR.
Mogą wystąpić obrażenia termiczne i oparzenia z powodu metalowych elementów urządzenia, które mogą się nagrzewać podczas skanowania MR.
Urządzenie może generować artefakty w obrazie MR.
Urządzenie może nie działać prawidłowo ze względu na silne pola magnetyczne i pola o częstotliwości radiowej generowane przez skaner MR.

PRZESTROGA:
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Utylizacja odpadów:
Zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami dotyczącymi odpadów czujników SpO2.

Objaśnienie symboli

	Producent
	Numer katalogowy
	Kod partii
	Numer seryjny
	Do użytku przez jednego pacjenta
	Używany przez
	Bez lateksu
	Niesterylny
	Zobacz instrukcje
	Uwaga
	Data produkcji
	Przekreślony kosz na śmieci na kółkach oznacza oddzielne traktowanie od odpadów ogólnych pod koniec okresu użytkowania. Dyrektywa w sprawie odpadów sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)
	Ochrona przed wilgocią
	Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
	Autoryzowany przedstawiciel w Europie
	Znak CE
	Wyposażenie typu BF

Dodatek Deklaracja EMC

Wytyczne i deklaracja producenta - emisja elektromagnetyczna - dla wszystkich SPRZĘTU I SYSTEMÓW

1	Wytyczne i deklaracja producenta - emisja elektromagnetyczna
2	Jednorazowy czujnik SpO2 jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik jednorazowego czujnika SpO2 powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
3	Test emisji	Spełnienie	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
4	Emisje RF CISPR 11	Grupa 1	Jednorazowy czujnik SpO2 wykorzystuje energię RF tylko do swoich funkcji wewnętrznych. Dlatego jego emisje RF są bardzo niskie i nie powinny powodować żadnych zakłóceń w pobliskim sprzęcie elektronicznym.
5	Emisje RF CISPR 11	Klasa A	Jednorazowy czujnik SpO2 nadaje się do użytku we wszystkich obiektach innych niż domowe i może być używany w obiektach mieszkalnych i tych bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilającej niskiego napięcia, która zasila budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych, pod warunkiem przestrzegania następującego ostrzeżenia: Ostrzeżenie: Ten sprzęt / system jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Ten sprzęt / system może powodować zakłócenia radiowe lub może zakłócać działanie sprzętu znajdującego się w pobliżu. Może być konieczne podjęcie środków łagodzących, takich jak zmiana orientacji lub przeniesienie jednorazowego czujnika SpO2 lub osłonięcie lokalizacji.
6	Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2	Nie jest zgodny
7	Wahania napięcia, emisje migotania IEC 61000-3-3	Nie jest zgodny

Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna -
dla wszystkich URZĄDZEŃ i SYSTEMÓW

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Jednorazowy czujnik SpO2 jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik jednorazowego czujnika SpO2 powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności	Poziom testowy IEC 60601	Poziom zgodności	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV powietrze	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV powietrze	Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.
Stany nieustalone elektrostatyczne / wyładowania elektryczne IEC 61000-4-4	± 2 kV dla zasilania linii zasilających ± 1 kV dla wejścia / wyjścia linii	Nie dotyczy	Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu.
Przepięcie IEC 61000-4-5	± 1 kV w trybie różnicowym ± 2 kV w trybie wspólnym	Nie dotyczy	Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu.
Spadki napięcia, krótkie przerwy i wahania napięcia na wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Przy 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° i 315 ° 0% UT; 1 cykl i 70% UT; 25/30 cykli Jedna faza: przy 0 ° 0% UT; Cykl 250/300		Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik jednorazowego czujnika SpO2 wymaga ciągłej pracy podczas przerw w zasilaniu, zaleca się, aby jednorazowy czujnik SpO2 był zasilany z zasilacza awaryjnego lub baterii.
Pole magnetyczne o częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Pola magnetyczne o częstotliwości sieciowej powinny utrzymywać się na poziomach charakterystycznych dla typowej lokalizacji w typowym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.
UWAGA UT jest napięciem sieciowym prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna -
dla SPRZĘTU i SYSTEMU

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Jednorazowy czujnik SpO2 jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik jednorazowego czujnika SpO2 powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności	Poziom testowy IEC 60601	Poziom zgodności	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Przewodzone RF IEC 61000-4-6 Promieniowane RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 6 V w ISM i amatorskich pasmach radiowych od 0,15 MHz do 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Specyfikacje testu dla ODPORNOŚCI PORTU OBUDOWY dla sprzętu komunikacji bezprzewodowej RF (patrz tabela 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz do 80 MHz 6 V w ISM i amatorskich pasmach radiowych od 0,15 MHz do 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Specyfikacje testu dla ODPORNOŚCI PORTU OBUDOWY dla sprzętu komunikacji bezprzewodowej RF (patrz tabela 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Przenośnego i mobilnego sprzętu komunikacyjnego RF nie należy używać bliżej jakiejkolwiek części jednorazowego czujnika SpO2, w tym kabli, niż zalecana odległość obliczona na podstawie równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość separacji 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz, gdzie p to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika, ad to zalecana odległość separacji w metrach (m). b Natężenia pola ze stałych nadajników RF, określone na podstawie pomiarów elektromagnetycznych w miejscu, a powinny być mniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu sprzętu oznaczonego następującym symbolem:
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na fale elektromagnetyczne ma wpływ pochłanianie i odbicia od konstrukcji, przedmiotów i ludzi. Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) od 150 kHz do 80 MHz to 6 765 MHz do 6 795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27 283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amatorskie pasma radiowe od 0,15 MHz do 80 MHz to 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz. Natężenia pola nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowych / bezprzewodowych) i naziemnych radiotelefonów przenośnych, radia amatorskiego, stacji radiowych AM i FM oraz transmisji telewizyjnych, nie mogą być teoretycznie dokładnie przewidziane. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne ze względu na stałe nadajniki RF, należy rozważyć elektromagnetyczne badanie terenu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest jednorazowy czujnik SpO2, przekracza odpowiedni poziom zgodności RF powyżej, należy obserwować czujnik SpO2 jednorazowego użytku, aby zweryfikować normalne działanie. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego działania mogą być konieczne dodatkowe środki, takie jak zmiana orientacji lub lokalizacji jednorazowego czujnika SpO2. W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V / m.

Zalecane odległości separacji między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF a SPRZĘTEM lub SYSTEMEM -
dla WYPOSAŻENIA i SYSTEMÓW

Zalecane odległości separacji między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF a urządzeniem do hemodializy W-T2008-B
Jednorazowy czujnik SpO2 jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik jednorazowego czujnika SpO2 może pomóc w zapobieganiu zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF (nadajnikami) a jednorazowym czujnikiem SpO2 zgodnie z poniższymi zaleceniami, zgodnie z maksymalną mocą wyjściową sprzętu komunikacyjnego.
Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika W.	Odległość separacji w zależności od częstotliwości nadajnika
Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika W.	150 kHz do 80 MHz poza pasmami ISM i amatorskimi	150 kHz do 80 MHz w pasmach ISM i amatorskich	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0,1	0.38	0.63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0.35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecaną odległość separacji d w metrach (m) można oszacować za pomocą równania mającego zastosowanie do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W ) według producenta nadajnika. UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość separacji dla wyższego zakresu częstotliwości. UWAGA 2: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie się od konstrukcji, przedmiotów i ludzi.