<<Back

Manual de utilizare senzor SPO2 de unică folosință

Utilizare intenționată și indicații de utilizare

Senzorii de unică folosință SpO2 sunt indicați pentru monitorizarea continuă neinvazivă a saturației funcționale de oxigen a hemoglobinei arteriale (SpO2) și a frecvenței pulsului (PR).

Sunt senzori de înlocuire complet compatibili, destinați utilizării cu marci importante de oximetru de puls. Senzorii SpO2 sunt proiectați pentru a se potrivi cu specificațiile producătorului original de echipamente, prin urmare, asigurați-vă că numărul modelului de senzor adecvat este selectat pentru o anumită tehnologie de oximetru de impulsuri.

Modelele de senzori de unică folosință se potrivesc următoarelor dimensiuni ale pacienților:

Adult (greutate mai mare de 40 kg)
Pediatric (10-50 kg greutate)
Sugar (3-20 kg greutate)
Neonat (greutate mai mică de 3 kg)

Principiul de funcționare

Senzorii trebuie conectați la monitorul corespunzător. Oxigenarea sângelui se măsoară prin detectarea caracteristicilor de absorbție a luminii în infraroșu și roșu ale hemoglobinei dezoxigenate și ale hemoglobinei oxigenate, care constă dintr-o sondă atașată la degetul pacientului. Senzorul este conectat la un sistem de achiziție de date care este utilizat pentru a calcula și afișa nivelurile de saturație a oxigenului și condițiile de ritm cardiac.

Instalare / Utilizare / întreținere

Conectați cablul senzorului la cablul adaptor care se potrivește oximetrului. Apoi porniți oximetrul și verificați funcționarea corectă
Selectați locul senzorului de pe pacient. Site-urile preferate ale senzorilor sunt degetul arătător pentru adulți și copii, degetul mare pentru sugari și piciorul sub degetele de la picioare pentru nou-născuți.
Aplicați senzorul pe pacient:

Poziționați emițătorul și detectorul direct unul față de celălalt.
Aplicați senzorul ferm, dar nu prea strâns.

Monitorizați vizual site-ul senzorului pentru a asigura integritatea pielii.

Performanță / Fiabilitate / Siguranță / Compatibilitate / Integritate mecanică

Performanță / Fiabilitate:
Senzorul SpO2 cu oximetrul său compatibil a fost validat și testat pentru conformitatea cu ISO 80601-2-61: 2011

Măsurarea valorii comparative în% saturație:
gama SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Precizie ± 3%
Interval SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Nu este specificat
intervalul de pulsuri: 35-240bpm --------------------- Precizie ± 2 bpm
Perfuzie redusă ： Interval SpO2 (70% -100%) ------- Precizie ± 3%
Intervalul pulsului: 35-240bpm --- Precizie ± 3 bpm

Lungimea de undă de vârf și puterea maximă de ieșire

Tip LED	Lungimea de undă a vârfului roșu	ROȘU Putere maximă de ieșire	Lungimea de undă a vârfului IR	Putere maximă de ieșire IR
2-Conduce	663nm	1,2 mW	890nm	1,0mW
3-Conduce	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-Conduce	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0mW

Siguranță:
Grad de protecție împotriva șocurilor electrice:
clasificarea de tip BF este în conformitate cu MDD
93/42 / CEE: Clasa IIb Grad de protecție împotriva intrării apei: IPX2
Compatibilitate:

Pentru a asigura compatibilitatea și acuratețea pretinsă a dispozitivelor, senzorii SpO2 trebuie utilizați numai cu echipamentul specificat pentru care au fost proiectați și etichetați.
Integritate mecanică:

Senzorii proiectați pentru a fi extrem de durabili. Folosim doar materiale de cea mai înaltă calitate pentru a ne asigura că senzorii rezistă mediului ambiant spitalicesc.
Conectorii solizi sunt echipați cu manșoane flexibile, minimizând riscul despărțirii cablului. Nu au piese metalice accesibile.

Conditii de operare

Temperatura ambientală: 0 până la +40 ° C
Umiditate relativă: 15 până la 85%
Presiunea atmosferică: 86kpa ~ 106kpa

Depozitare / ambalare

Senzorii sunt ambalați individual.
Senzorii trebuie depozitați în ambalajul original și în condițiile de depozitare pentru a maximiza durata de viață a senzorilor.
Condițiile de depozitare sunt următoarele:

Temperatura ambientală: -10 până la +40 ° C
Umiditate relativă: 15 până la 85%
Presiunea atmosferică: 86kpa ~ 106kpa

Termen de valabilitate

2 ani

Avertizare

Senzorii nu trebuie fixați în locul leziunii țesuturilor, nu pentru hiperactivitatea monitorizării oxigenului din sânge.
Senzorii sunt proiectați pentru utilizare cu monitoare specifice.
Operatorul este responsabil pentru verificarea compatibilității monitorului, senzorului și cablului înainte de a-l utiliza.
Componentele incompatibile pot duce la o precizie și performanță degradate.
Consultați instrucțiunile de funcționare pentru echipamentul în cauză și accesoriile aferente înainte de a utiliza echipamentul pentru a asigura compatibilitatea acestora.
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta echipamentele.
Nu introduceți capetele conectorului în soluția (soluțiile) de curățare.
Nu permiteți întreținerea sau întreținerea senzorului în timp ce este utilizat la pacient.
Nu este permisă nicio modificare a acestui echipament.
Senzorii sunt testați prin biocompatibilitate, nu există niciun risc pentru corpul uman.

Atenție: MR-nesigur!
Nu expuneți dispozitivul la un mediu prin rezonanță magnetică (MR).

Dispozitivul poate prezenta un risc de rănire a proiectilului din cauza prezenței materialelor feromagnetice care pot fi atrase de miezul magnetului MR.
Leziunile termice și arsurile pot apărea din cauza componentelor metalice ale dispozitivului care se pot încălzi în timpul scanării MR.
Dispozitivul poate genera artefacte în imaginea MR.
Este posibil ca dispozitivul să nu funcționeze corect din cauza câmpurilor magnetice și de radiofrecvență puternice generate de scanerul MR.

ATENȚIE:
Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la ordinul unui medic.
Eliminarea deșeurilor:
Conform legilor și reglementărilor locale pentru a trata senzorii de deșeuri SpO2.

Explicația simbolului

	Producător
	Număr de catalog
	Codul lotului
	Numărul seriei
	Utilizarea unui singur pacient
	Folosiți de
	Fără latex
	Nesterile
	Consultați instrucțiunile
	Prudență
	Data fabricatiei
	Coșul rotativ tăiat indică un tratament separat de deșeurile generale la sfârșitul vieții. Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE)
	Protecție împotriva umezelii
	Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la ordinul unui medic.
	Reprezentant autorizat european
	Marcajul CE
	Tip echipament BF

Anexa Declarație EMC

Indicații și declarația producătorului - emisie electromagnetică - pentru toate ECHIPAMENTE ȘI SISTEME

1	Indicații și declarația producătorului - emisie electromagnetică
2	Senzorul de unică folosință SpO2 este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului de unică folosință SpO2 trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
3	Test de emisii	Conformitate	Mediul electromagnetic - instrucțiuni
4	Emisii RF CISPR 11	Grupa 1	Senzorul de unică folosință SpO2 folosește energie RF numai pentru funcția sa internă. În acest caz, emisiile sale de RF sunt foarte scăzute și este puțin probabil să provoace interferențe în echipamentele electronice din apropiere.
5	Emisii RF CISPR 11	Clasa a	Senzorul de unică folosință SpO2 este potrivit pentru utilizare în toate unitățile, altele decât cele domestice, și poate fi utilizat în unitățile domestice și în cele conectate direct la rețeaua publică de alimentare cu tensiune joasă care alimentează clădirile utilizate în scopuri casnice, cu condiția ca următorul avertisment să fie luat în considerare: Atenție: Acest echipament / sistem este destinat exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății. Acest echipament / sistem poate provoca interferențe radio sau poate perturba funcționarea echipamentelor din apropiere. Poate fi necesar să luați măsuri de atenuare, cum ar fi reorientarea sau mutarea senzorului de unică folosință SpO2 sau protejarea locației.
6	Emisii armonice IEC 61000-3-2	Nu respectă
7	Fluctuații de tensiune emisiile intermitente IEC 61000-3-3	Nu respectă

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică -
pentru toate ECHIPAMENTE și SISTEME

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Senzorul de unică folosință SpO2 este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului de unică folosință SpO2 trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate	Nivelul testului IEC 60601	Nivelul de conformitate	Mediul electromagnetic - îndrumare
Descărcare electrostatică (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aer	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aer	Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau plăci ceramice. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic, umiditatea relativă ar trebui să fie de cel puțin 30%.
Tranzitor electrostatic / explozie IEC 61000-4-4	± 2 kV pentru liniile de alimentare ± 1 kV pentru liniile de intrare / ieșire	N / A	Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu comercial tipic sau de spital.
Surge IEC 61000-4-5	Mod diferențial ± 1 kV Mod comun ± 2 kV	N / A	Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu comercial tipic sau de spital.
Scăderi de tensiune, întreruperi scurte și variații de tensiune pe liniile de intrare a sursei de alimentare IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciclu g) La 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° și 315 ° 0% UT; 1 ciclu și 70% UT; 25/30 cicluri monofazate: la 0 ° 0% UT; Ciclu 250/300		Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu comercial tipic sau de spital. Dacă utilizatorul senzorului de unică folosință SpO2 necesită funcționarea continuă în timpul întreruperilor rețelei de alimentare, se recomandă ca senzorul de unică folosință SpO2 să fie alimentat de la o sursă de alimentare neîntreruptibilă sau de la o baterie.
Frecvența de putere (50/60 Hz) câmp magnetic IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Câmpurile magnetice cu frecvență de putere ar trebui să fie la niveluri caracteristice unei locații tipice într-un mediu comercial tipic sau de spital.
NOTĂ UT este tensiunea de rețea alternativă înainte de aplicarea nivelului de testare.

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică -
pentru ECHIPAMENTE și SISTEM

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Senzorul de unică folosință SpO2 este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului de unică folosință SpO2 trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate	Nivelul testului IEC 60601	Nivelul de conformitate	Mediul electromagnetic - instrucțiuni
RF efectuat IEC 61000-4-6 RF iradiat IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz până la 80 MHz 6 V în benzile ISM și radio amator între 0,15 MHz și 80 MHz 10 V / m 80 MHz până la 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specificații de testare pentru IMUNITATEA PORTULUI DE ÎNCHIDERE la echipamentele de comunicații fără fir RF (Consultați tabelul 9 din IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz la 80 MHz 6 V în benzile ISM și radio amator între 0,15 MHz și 80 MHz 10 V / m 80 MHz până la 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specificații de testare pentru IMUNITATEA PORTULUI DE ÎNCHIDERE la echipamentele de comunicații fără fir RF (Consultați tabelul 9 din IEC 60601-1-2: 2014)	Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile nu trebuie utilizate mai aproape de nici o parte a senzorului de unică folosință SpO2, inclusiv cablurile, decât distanța de separare recomandată calculată din ecuația aplicabilă frecvenței emițătorului. Distanța de separare recomandată 80 MHz până la 800 MHz 800 MHz până la 2,7 GHz unde p este puterea maximă de ieșire a emițătorului în wați (W) conform producătorului emițătorului și d este distanța de separare recomandată în metri (m). b Puterea câmpului de la emițătoarele RF fixe, determinate de un sondaj electromagnetic de amplasament, a ar trebui să fie mai mică decât nivelul de conformitate din fiecare gamă de frecvență. b Interferența poate apărea în apropierea echipamentelor marcate cu următorul simbol:
NOTĂ 1 La 80 MHz și 800 MHz, se aplică gama de frecvențe mai mare. NOTA 2 Este posibil ca aceste instrucțiuni să nu se aplice în toate situațiile. Electromagneticul este afectat de absorbția și reflexia din structuri, obiecte și oameni. Banda ISM (industrială, științifică și medicală) între 150 kHz și 80 MHz este de 6.765 MHz până la 6.795 MHz; 13.553 MHz până la 13.567 MHz; 26.957 MHz până la 27.283 MHz; și 40,66 MHz până la 40,70 MHz. Benzile de radio amator între 0,15 MHz și 80 MHz sunt de 1,8 MHz până la 2,0 MHz, 3,5 MHz până la 4,0 MHz, 5,3 MHz până la 5,4 MHz, 7 MHz până la 7,3 MHz , 10,1 MHz la 10,15 MHz, 14 MHz la 14,2 MHz, 18,07 MHz la 18,17 MHz, 21,0 MHz la 21,4 MHz, 24,89 MHz la 24,99 MHz, 28 , 0 MHz la 29,7 MHz și 50,0 MHz la 54,0 MHz. Puterile câmpului de la emițătoare fixe, cum ar fi stațiile de bază pentru telefoane radio (celulare / fără fir) și radiouri mobile terestre, radio amatori, transmisii radio AM și FM și difuzare TV nu pot fi prezise teoretic cu acuratețe. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătoarelor RF fixe, ar trebui să se ia în considerare un sondaj electromagnetic al sitului. Dacă intensitatea câmpului măsurat în locația în care este utilizat senzorul de unică folosință SpO2 depășește nivelul de conformitate RF aplicabil de mai sus, senzorul de unică folosință SpO2 trebuie respectat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă performanțe anormale, pot fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea senzorului de unică folosință SpO2. În intervalul de frecvență 150 kHz până la 80 MHz, intensitățile câmpului ar trebui să fie mai mici de 3V / m.

Distanțe de separare recomandate între echipamente de comunicații portabile și mobile RF și ECHIPAMENTE sau SISTEM -
pentru ECHIPAMENTE și SISTEME

Distanțe de separare recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și aparatul de hemodializă W-T2008-B
Senzorul de unică folosință SpO2 este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care sunt controlate perturbările RF radiate. Clientul sau utilizatorul senzorului de unică folosință SpO2 poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile (emițătoare) și senzorul de unică folosință SpO2, conform recomandărilor de mai jos, în funcție de puterea maximă de ieșire a echipamentului de comunicații.
Ieșire maximă nominală a emițătorului W	Distanța de separare în funcție de frecvența emițătorului
Ieșire maximă nominală a emițătorului W	150 kHz la 80 MHz în afara benzilor ISM și radio amator	150 kHz până la 80 MHz în benzile ISM și radio amator	80 MHz până la 800 MHz	800 MHz până la 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Pentru emițătoare evaluate la o putere maximă de ieșire care nu este menționată peste distanța de separare recomandată d în metri (m) poate fi estimată folosind ecuația aplicabilă frecvenței emițătorului, unde P este puterea maximă de ieșire a emițătorului în wați (W ) conform producătorului emițătorului. NOTĂ 1 La 80 MHz și 800 MHz, se aplică distanța de separare pentru gama de frecvențe mai mare. NOTA 2 Este posibil ca aceste instrucțiuni să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia din structuri, obiecte și oameni.