<<Back

Používateľská príručka k jednorazovému senzoru SPO2

Účel použitia a indikácie použitia

Jednorazové senzory SpO2 sú indikované na nepretržité neinvazívne sledovanie funkčnej saturácie kyslíka arteriálnym hemoglobínom (SpO2) a pulzovej frekvencie (PR).

Sú to plne kompatibilné náhradné snímače určené na použitie s hlavnými značkami pulzného oxymetra. Senzory SpO2 sú navrhnuté tak, aby zodpovedali špecifikáciám pôvodného výrobcu zariadenia, preto sa uistite, či je pre konkrétnu technológiu pulzného oxymetra vybrané vhodné číslo modelu senzora.

Modely jednorazových senzorov vyhovujú pre nasledujúce veľkosti pacientov:

Dospelý (váha viac ako 40 kg)
Pediatrická (hmotnosť 10 - 50 kg)
Dojčatá (hmotnosť 3 - 20 kg)
Novorodenci (s hmotnosťou menej ako 3 kg)

Princíp činnosti

Senzory musia byť spojené s príslušným monitorom. Okysličenie krvi sa meria detekciou absorpčných charakteristík infračerveného a červeného svetla odkysličeného hemoglobínu a okysličeného hemoglobínu, ktoré tvoria sonda pripevnená k prstu pacienta. Senzor je pripojený k systému na zber údajov, ktorý sa používa na výpočet a zobrazovanie úrovní nasýtenia kyslíkom a podmienok srdcového rytmu.

Inštalácia / použitie / údržba

Pripojte kábel snímača k adaptéru, ktorý vyhovuje vášmu oxymetru. Potom zapnite oxymeter a skontrolujte správnu funkciu
Vyberte miesto senzora na pacientovi. Preferovanými miestami senzorov sú ukazovák pre dospelých a deti, palec nohy pre kojencov a noha pod prstami novorodencov.
Priložte snímač na pacienta:

Vysielač a detektor umiestnite priamo proti sebe.
Aplikujte senzor pevne, ale nie príliš pevne.

Vizuálne monitorujte miesto senzora, aby ste zabezpečili celistvosť pokožky.

Výkon / spoľahlivosť / bezpečnosť / kompatibilita / mechanická integrita

Výkon / spoľahlivosť:
Senzor SpO2 s kompatibilným pulzným oxymetrom bol overený a testovaný na zhodu s normou ISO 80601-2-61: 2011

Porovnávacie meranie v% saturácie:
rozsah SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Presnosť ± 3%
rozsah SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Nie je uvedené
Rozsah frekvencie impulzov: 35-240 bpm --------------------- Presnosť ± 2 bpm
Nízka perfúzia ： Rozsah SpO2 (70% -100%) ------- Presnosť ± 3%
Rozsah pulzovej frekvencie: 35-240 bpm --- Presnosť ± 3 bpm

Špičková vlnová dĺžka a maximálny výstupný výkon

Typ LED	ČERVENÁ špičková vlnová dĺžka	ČERVENÝ maximálny výstupný výkon	IR špičková vlnová dĺžka	IR maximálny výstupný výkon
2-vodič	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-vodič	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-vodiče	660 nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Bezpečnosť:
Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: typ BF
Klasifikácia je v súlade s MDD 93/42 / EHS: Trieda IIb
Stupeň ochrany pred vniknutím vody: IPX2
Kompatibilita:

Aby sa zabezpečila kompatibilita a deklarovaná presnosť zariadení, snímače SpO2 sa majú používať iba so špecifikovaným zariadením, pre ktoré sú určené a označené.
Mechanická integrita:

Senzory, ktoré sme navrhli, sú mimoriadne odolné. Používame iba najkvalitnejšie materiály, aby sme zabezpečili, že senzory obstoja aj v náročnom nemocničnom prostredí.
Plné konektory sú opatrené pružnými objímkami, ktoré minimalizujú riziko rozdelenia kábla. Nemajú prístupné kovové časti.

Prevádzkové podmienky

Teplota okolia: 0 až +40 ° C
Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Skladovanie / balenie

Senzory sú balené jednotlivo.
Senzory musia byť skladované v pôvodnom obale a v podmienkach skladovania, aby sa maximalizovala životnosť senzorov.
Podmienky skladovania sú nasledovné:

Okolitá teplota: -10 až +40 ° C
Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Čas použiteľnosti

2 roky

Výstraha

Senzory by nemali byť fixované v mieste poranenia tkaniva, nie kvôli hyperaktivite monitorovania kyslíka v krvi.
Senzory sú určené na použitie s konkrétnymi monitormi.
Prevádzkovateľ je zodpovedný za kontrolu kompatibility monitora, snímača a kábla pred použitím.
Nekompatibilné komponenty môžu mať za následok zníženie presnosti a výkonu.
Pred použitím zariadenia si prečítajte návod na obsluhu príslušného zariadenia a súvisiaceho príslušenstva, aby ste sa uistili, že je kompatibilný.
Na zariadenie môžu mať vplyv prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia.
Konce konektora neponárajte do čistiacich roztokov.
Pokiaľ je senzor používaný u pacienta, nedovoľte mu jeho údržbu alebo údržbu.
Úpravy tohto zariadenia nie sú povolené.
Senzory sú testované biokompatibilitou, neexistujú žiadne riziká pre ľudské telo.

Varovanie: MR-nebezpečné!
Nevystavujte prístroj prostrediu magnetickej rezonancie (MR).

Prístroj môže predstavovať riziko poranenia projektilom v dôsledku prítomnosti feromagnetických materiálov, ktoré môžu byť priťahované jadrom magnetu MR.
Môže dôjsť k tepelnému poraneniu a popáleninám v dôsledku kovových súčastí zariadenia, ktoré sa môžu počas MR skenovania zahriať.
Zariadenie môže generovať artefakty v MR obraze.
Prístroj nemusí fungovať správne kvôli silným magnetickým a rádiofrekvenčným poliam generovaným MR skenerom.

UPOZORNENIE:
Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
Likvidácia odpadu:
Podľa miestnych zákonov a predpisov pre zaobchádzanie s odpadovými senzormi SpO2.

Vysvetlenie symbolov

	Výrobca
	Katalógové číslo
	Dávkový kód
	Číslo série
	Použitie pre jedného pacienta
	Spotrebujte do
	Bez latexu
	Nesterilné
	Prečítajte si pokyny
	Pozor
	Dátum výroby
	Prečiarknutý odpadkový kôš označuje samostatné spracovanie od bežného odpadu na konci životnosti. Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení (WEEE)
	Ochrana pred vlhkosťou
	Federálny (americký) zákon obmedzuje predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
	Európsky splnomocnený zástupca
	Značka CE
	Zariadenie typu BF

Príloha Vyhlásenie o EMC

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická emisia - pre všetky VYBAVENIA A SYSTÉMY

1	Usmernenie a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická emisia
2	Jednorazový senzor SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ jednorazového senzora SpO2 by sa mal ubezpečiť, že sa používa v takomto prostredí.
3	Emisný test	Súlad	Elektromagnetické prostredie - vedenie
4	RF emisie CISPR 11	Skupina 1	Jednorazový senzor SpO2 využíva RF energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení.
5	RF emisie CISPR 11	Trieda A	Jednorazový snímač SpO2 je vhodný na použitie vo všetkých prevádzkach iných ako domácich a môže sa používať v domácich prevádzkach a v zariadeniach priamo pripojených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy používané na domáce účely, za predpokladu dodržania nasledovného varovania: Varovanie: Toto zariadenie / systém je určené na použitie iba zdravotníckymi pracovníkmi. Toto zariadenie / systém môže spôsobovať rádiové rušenie alebo rušiť činnosť blízkych zariadení. Môže byť potrebné prijať zmierňujúce opatrenia, ako je zmena orientácie alebo premiestnenie jednorazového senzora SpO2 alebo tienenie umiestnenia.
6	Harmonické emisie IEC 61000-3-2	Nie je v súlade
7	Kolísanie napätia bliká emisiami IEC 61000-3-3	Nie je v súlade

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita -
pre všetky ZARIADENIA a SYSTÉMY

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Jednorazový senzor SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ jednorazového senzora SpO2 by sa mal ubezpečiť, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo keramické. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť vzduchu by mala byť minimálne 30%.
Elektrostatický prechod / výboj IEC 61000-4-4	± 2 kV pre napájacie vedenia ± 1 kV pre vstupné / výstupné vedenia	N / A	Kvalita napájania zo siete by mala zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.
Prepätie IEC 61000-4-5	± 1 kV rozdielny režim ± 2 kV spoločný režim	N / A	Kvalita napájania zo siete by mala zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.
Poklesy napätia, krátke prerušenia a zmeny napätia na vstupných vedeniach napájania IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 ° 0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklov Jedna fáza: pri 0 ° 0% UT; 250/300 cyklus		Kvalita napájania zo siete by mala zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak používateľ jednorazového senzora SpO2 vyžaduje nepretržitú prevádzku počas prerušenia napájania, odporúča sa, aby bol jednorazový senzor SpO2 napájaný z neprerušiteľného zdroja napájania alebo z batérie.
Sieťová frekvencia (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Výkonové frekvenčné magnetické polia by mali byť na úrovniach charakteristických pre typické umiestnenie v typickom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.
POZNÁMKA UT je striedavé sieťové napätie pred aplikáciou testovacej úrovne.

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita -
pre ZARIADENIE a SYSTÉM

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Jednorazový senzor SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ jednorazového senzora SpO2 by sa mal ubezpečiť, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Vedené RF IEC 61000-4-6 Vyžarované RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Testovacie špecifikácie pre ODOLNOSŤ PRÍSTROJA NA VSTUPY do bezdrôtových komunikačných zariadení RF (pozri tabuľku) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Špecifikácia testu pre IMMUNITU PRÍSTAVU PORTU k bezdrôtovým komunikačným zariadeniam RF (pozri tabuľku 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia by sa nemali používať bližšie k akejkoľvek časti jednorazového senzora SpO2, vrátane káblov, ako je odporúčaná separačná vzdialenosť vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača. Odporúčaná separačná vzdialenosť 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz, kde p je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača ad je odporúčaná rozstupová vzdialenosť v metroch (m). b Intenzita poľa z pevných RF vysielačov stanovená elektromagnetickým prieskumom miesta, a by mala byť nižšia ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu. b V blízkosti zariadenia označeného týmto symbolom môže dôjsť k rušeniu.
POZNÁMKA 1 Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetické je ovplyvnené absorpciou a odrazom od štruktúr, predmetov a osôb. Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) medzi 150 kHz a 80 MHz sú od 6 765 MHz do 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz. , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz. Intenzitu poľa pevných vysielačov, ako sú základňové stanice pre rádiové (bunkové / bezdrôtové) telefóny a pozemné mobilné rádiá, amatérske rádiá, rozhlasové vysielanie v pásmach AM a FM a televízne vysielanie, nemožno teoreticky presne predpovedať. Na posúdenie elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných vysokofrekvenčných vysielačov by sa malo zvážiť elektromagnetické zisťovanie miesta. Ak nameraná intenzita poľa v mieste, kde sa používa jednorazový snímač SpO2, prekračuje príslušnú vyššie uvedenú úroveň zhody RF, je potrebné pozorovať jednorazový snímač SpO2, aby sa overila normálna prevádzka. Ak sa zistí abnormálny výkon, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie jednorazového senzora SpO2. Vo frekvenčnom rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita poľa mala byť menšia ako 3V / m.

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným komunikačným zariadením RF a ZARIADENÍM alebo SYSTÉMOM -
pre ZARIADENIE a SYSTÉMY

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením a hemodialyzačným prístrojom W-T2008-B
Jednorazový snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú riadené vyžarované vysokofrekvenčné rušenia. Zákazník alebo užívateľ jednorazového senzora SpO2 môže pomôcť zabrániť elektromagnetickému rušeniu udržaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením (vysielačom) a jednorazovým senzorom SpO2, ako sa odporúča nižšie, podľa maximálneho výstupného výkonu komunikačného zariadenia.
Menovitý maximálny výkon vysielača W.	Separačná vzdialenosť podľa frekvencie vysielača
Menovitý maximálny výkon vysielača W.	150 kHz až 80 MHz mimo ISM a amatérske rádiové pásma	150 kHz až 80 MHz v ISM a amatérskych rádiových pásmach	80 MHz až 800 MHz	800 MHz až 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00	35	70
U vysielačov s maximálnym výstupným výkonom, ktorý nie je uvedený vyššie, možno odporúčanú vzdialenosť d v metroch (m) odhadnúť pomocou rovnice platnej pre frekvenciu vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W ) podľa výrobcu vysielača. POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí separačná vzdialenosť pre vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Na šírenie elektromagnetického žiarenia má vplyv absorpcia a odraz od štruktúr, objektov a osôb.