<<Back

Uporabniški priročnik za senzor za enkratno uporabo

Namenska uporaba in indikacije za uporabo

Senzorji SpO2 za enkratno uporabo so indicirani za stalno neinvazivno spremljanje funkcionalne nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom (SpO2) in utripa (PR).

So popolnoma združljivi nadomestni senzorji, namenjeni za uporabo z glavnimi znamkami pulznega oksimetra. Senzorji SpO2 so zasnovani tako, da ustrezajo specifikacijam proizvajalca originalne opreme, zato poskrbite, da je za določeno tehnologijo pulznega oksimetra izbrana ustrezna številka modela senzorja.

Modeli senzorjev za enkratno uporabo ustrezajo naslednjim velikostim pacientov:

Odrasli (teža večja od 40 kg)
Otroški (teža 10-50 kg)
Dojenček (teža 3-20 kg)
Novorojenček (teža manjša od 3 kg)

Načelo delovanja

Tipala morajo biti povezana z ustreznim monitorjem. Oksigenacija krvi se meri z odkrivanjem značilnosti absorpcije infrardeče in rdeče svetlobe deoksigeniranega hemoglobina in oksigeniranega hemoglobina, ki je sestavljen iz sonde, pritrjene na pacientov prst. Senzor je povezan s sistemom za zajem podatkov, ki se uporablja za izračun in prikaz ravni nasičenosti s kisikom in pogojev srčnega utripa.

Namestitev / uporaba / vzdrževanje

Kabel senzorja povežite s kablom adapterja, ki ustreza vašemu oksimetru. Nato vklopite oksimeter in preverite pravilno delovanje
Izberite mesto senzorja na pacientu. Prednostna mesta senzorjev so kazalec za odrasle in otroke, nožni palec za dojenčke in na nogi pod prsti za novorojenčka.
Senzor namestite na pacienta:

Oddajnik in detektor postavite nasproti drug drugemu.
Senzor pritrdite trdno, vendar ne pretesno.

Vizualno spremljajte mesto senzorja, da zagotovite celovitost kože.

Zmogljivost / zanesljivost / varnost / združljivost / mehanska integriteta

Zmogljivost / zanesljivost:
Senzor SpO2 z združljivim pulznim oksimetrom je bil potrjen in preizkušen v skladu z ISO 80601-2-61: 2011

Primerjalno merjenje vrednosti v% nasičenosti:
območje SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Natančnost ± 3%
območja SpO2 (<70%) ------------------- ------------- Ni določeno
območje pulzne hitrosti: 35-240bpm --------------------- Natančnost ± 2 bpm
Nizka perfuzija ： Območje SpO2 (70% -100%) ------- Natančnost ± 3%
Območje impulzov: 35-240bpm --- Natančnost ± 3 bpm

Najvišja valovna dolžina in največja izhodna moč

LED tip	RDEČA vršna valovna dolžina	RDEČA Največja izhodna moč	IR največja valovna dolžina	IR največja izhodna moč
2-vodi	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-vodi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vodi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Varnost:
Stopnja zaščite pred električnimi šoki: vrsta BF
Klasifikacija je v skladu z MDD
93/42 / EGS: Razred IIb Stopnja zaščite pred vdorom vode: IPX2
Kompatibilnost:

Za zagotovitev združljivosti in zahtevane natančnosti naprav je treba senzorje SpO2 uporabljati samo z določeno opremo, za katero so bili zasnovani in označeni.
Mehanska integriteta:

Senzorji, ki smo jih zasnovali, so izjemno trpežni. Uporabljamo samo najkakovostnejše materiale, da zagotovimo, da senzorji zdržijo grobo bolniško okolje.
Trdni konektorji so opremljeni s prilagodljivimi tulci, kar zmanjšuje tveganje za ločitev kabla. Nimajo dostopnih kovinskih delov.

Pogoji delovanja

Temperatura okolice: 0 do +40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Skladiščenje / pakiranje

Senzorji so pakirani posamično.
Senzorje je treba hraniti v originalni embalaži in v pogojih skladiščenja, da se skrajša življenjska doba senzorjev.
Pogoji skladiščenja so naslednji:

Temperatura okolice: -10 do +40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Rok uporabnosti

2 leti

Opozorilo

Senzorji ne smejo biti pritrjeni na mestu poškodbe tkiva, niti zaradi hiperaktivnosti spremljanja kisika v krvi.
Senzorji so zasnovani za uporabo s posebnimi monitorji.
Operater je odgovoren za preverjanje združljivosti monitorja, senzorja in kabla pred njegovo uporabo.
Nezdružljive komponente lahko povzročijo poslabšanje natančnosti in zmogljivosti.
Pred uporabo opreme si oglejte navodila za uporabo zadevne opreme in pripadajoče opreme, da zagotovite njihovo združljivost.
Prenosna in mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva na opremo.
Ne potopite koncev priključkov v čistilne raztopine.
Ne dovolite servisiranja ali vzdrževanja senzorja, ko ga uporabljate pri bolniku.
Spreminjanje opreme ni dovoljeno.
Senzorji so preizkušeni z biokompatibilnostjo, ni tveganja za človeško telo.

Opozorilo: MR-nevarno!
Naprave ne izpostavljajte okolju z magnetno resonanco (MR).

Naprava lahko predstavlja nevarnost poškodbe izstrelka zaradi prisotnosti feromagnetnih materialov, ki jih lahko privlači magnetno jedro MR.
Zaradi kovinskih delov naprave, ki se med MR skeniranjem lahko segrejejo, lahko pride do toplotnih poškodb in opeklin.
Naprava lahko na MR sliki ustvari artefakte.
Naprava morda ne bo pravilno delovala zaradi močnih magnetnih in radiofrekvenčnih polj, ki jih ustvarja MR-skener.

POZOR:
Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po njegovem naročilu.
Odstranjevanje odpadkov:
V skladu z lokalnimi zakoni in predpisi ravnati z odpadnimi senzorji SpO2.

Razlaga simbola

	Proizvajalec
	Kataloška številka
	Koda serije
	Serijska številka
	Uporaba za enega bolnika
	Uporabi do
	Brez lateksa
	Nesterilno
	Glejte navodila
	Previdno
	Datum izdelave
	Prečrtan zabojnik za smeti na koncu življenjske dobe pomeni ločeno obdelavo od splošnih odpadkov. Direktiva o odpadkih električne in elektronske opreme (OEEO)
	Zaščita pred vlago
	Zvezni (ameriški) zakon omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po naročilu zdravnika.
	Evropski pooblaščeni zastopnik
	Oznaka CE
	Oprema tipa BF

Dodatek EMC izjava

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna emisija - za vso OPREMO IN SISTEME

1.	Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetne emisije
2.	Senzor za enkratno uporabo SpO2 je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik senzorja SpO2 za enkratno uporabo mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
3.	Preskus emisij	Skladnost	Elektromagnetno okolje - vodenje
4.	RF emisije CISPR 11	1. skupina	Senzor SpO2 za enkratno uporabo uporablja radiofrekvenčno energijo samo za svojo notranjo funkcijo. Tam so njegove radiofrekvenčne emisije zelo nizke in verjetno ne bodo povzročile motenj v bližnji elektronski opremi.
5.	RF emisije CISPR 11	Razred A	Senzor za enkratno uporabo SpO2 je primeren za uporabo v vseh obratih, razen v domačih, in se lahko uporablja v domačih obratih in tistih, ki so neposredno povezani z javnim nizkonapetostnim napajalnim omrežjem, ki oskrbuje zgradbe, ki se uporabljajo za gospodinjstvo, pod pogojem, da se upošteva naslednje opozorilo: Opozorilo: Ta oprema / sistem je namenjen samo zdravstvenim delavcem. Ta oprema / sistem lahko povzroča radijske motnje ali moti delovanje opreme v bližini. Morda bo treba sprejeti omilitvene ukrepe, na primer preusmeritev ali premestitev senzorja SpO2 za enkratno uporabo ali zaščito lokacije.
6.	Harmonične emisije IEC 61000-3-2	Ne izpolnjuje
7.	Nihanja napetosti utripajo emisije IEC 61000-3-3	Ne izpolnjuje

Navodila in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost -
za vso OPREMO in SISTEME

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Senzor za enkratno uporabo SpO2 je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik senzorja SpO2 za enkratno uporabo mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus imunosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven skladnosti	Elektromagnetno okolje - vodenje
Elektrostatični izpust (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	Tla naj bodo lesena, betonska ali keramična ploščica. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost vsaj 30%.
Elektrostatični prehod / porušitev IEC 61000-4-4	± 2 kV za napajalne vodnike ± 1 kV za vhodne / izhodne vodnike	N / A	Kakovost električnega omrežja mora biti takšna, kot je značilna za komercialno ali bolnišnično okolje.
Prenapetost IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenčni način ± 2 kV skupni način	N / A	Kakovost električnega omrežja mora biti takšna, kot je značilna za komercialno ali bolnišnično okolje.
Padci napetosti, kratki prekinitve in spremembe napetosti na vhodnih vodih napajalnika IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cikla g) pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° in 315 ° 0% UT; 1 cikel in 70% UT; 25/30 ciklov Enofazna: pri 0 ° 0% UT; Cikel 250/300		Kakovost električnega omrežja mora biti takšna, kot je značilna za komercialno ali bolnišnično okolje. Če uporabnik senzorja za enkratno uporabo SpO2 zahteva nadaljnje delovanje med prekinitvami električnega omrežja, je priporočljivo, da se senzor za enkratno uporabo SpO2 napaja iz neprekinjenega napajanja ali baterije.
Močnostno frekvenčno (50/60 Hz) magnetno polje IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetna polja električne frekvence morajo biti na ravneh, značilnih za tipično lokacijo v tipičnem komercialnem ali bolnišničnem okolju.
OPOMBA: UT je omrežna napetost pred uporabo preskusne ravni.

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost -
za OPREMO in SISTEM

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Senzor za enkratno uporabo SpO2 je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik senzorja SpO2 za enkratno uporabo mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus imunosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven skladnosti	Elektromagnetno okolje - vodenje
Prevedena RF IEC 61000-4-6 Sevana RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 6 V v ISM in amaterskih radijskih pasovih med 0,15 MHz in 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Preskusne zahteve za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz do 80 MHz 6 V v ISM in amaterskih radijskih pasovih med 0,15 MHz in 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Preskusne zahteve za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Prenosne in mobilne RF komunikacijske opreme ne smete uporabljati bližje nobenemu delu senzorja SpO2 za enkratno uporabo, vključno s kabli, kot je priporočena razdalja ločevanja, izračunana iz enačbe, ki velja za frekvenco oddajnika. Priporočena razdalja ločevanja 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz, kjer je p največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa priporočena razdalja ločevanja v metrih (m). b Poljske jakosti fiksnih RF oddajnikov, določene z elektromagnetno anketo, naj bodo manjše od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. b Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim simbolom:
OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje. OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno vplivajo absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi. Pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) med 150 kHz in 80 MHz so od 6765 MHz do 6795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; in 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz in 50,0 MHz do 54,0 MHz. Poljske jakosti fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (celične / brezžične) telefone in kopenski mobilni radio, amaterski radio, AM in FM radijsko oddajo in TV oddajo ni mogoče teoretično natančno napovedati. Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih RF oddajnikov je treba razmisliti o elektromagnetni raziskavi lokacije. Če izmerjena jakost polja na mestu, kjer se uporablja senzor SpO2 za enkratno uporabo, presega zgornjo veljavno stopnjo skladnosti z RF, je treba za preverjanje normalnega delovanja upoštevati senzor SpO2 za enkratno uporabo. Če opazite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali prestavitev senzorja SpO2 za enkratno uporabo. V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz naj bodo jakosti polja manjše od 3V / m.

Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo ter OPREMO ali SISTEMOM -
za OPREMO in SISTEME

Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo in aparatom za hemodializo W-T2008-B
Senzor za enkratno uporabo SpO2 je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju, v katerem so nadzorovane radiofrekvenčne motnje. Kupec ali uporabnik senzorja SpO2 za enkratno uporabo lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje z vzdrževanjem minimalne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo (oddajniki) in senzorjem SpO2 za enkratno uporabo, kot je priporočeno spodaj, glede na največjo izhodno moč komunikacijske opreme
Nazivna največja moč oddajnika W	Ločitvena razdalja glede na frekvenco oddajnika
Nazivna največja moč oddajnika W	150 kHz do 80 MHz zunaj ISM in radioamaterskih pasov	150 kHz do 80 MHz v ISM in amaterskih radijskih pasovih	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1.	1.2	2.00	0,35	0,70
10.	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12.	20.00	35	70
Za oddajnike z nazivno največjo izhodno močjo, ki ni navedena zgoraj, je priporočljivo razdaljo d v metrih (m) oceniti z uporabo enačbe, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W ) po navedbah proizvajalca oddajnika. OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja razdalja ločevanja za višje frekvenčno območje. OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno širjenje vplivata absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi.