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Manual de usuario del sensor de SPO2 desechable

Uso previsto e indicaciones de uso

Los sensores de SpO2 desechables están indicados para la monitorización continua no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR).

Son sensores de repuesto totalmente compatibles diseñados para su uso con las principales marcas de oxímetro de pulso. Los sensores de SpO2 están diseñados para coincidir con las especificaciones del fabricante del equipo original, por lo tanto, asegúrese de seleccionar el número de modelo de sensor apropiado para una tecnología de pulsioxímetro en particular.

Los modelos de sensores desechables se adaptan al siguiente tamaño de pacientes:

  1. Adulto (peso superior a 40 kg)
  2. Pediátrico (10-50 kg de peso)
  3. Bebé (3-20 kg de peso)
  4. Recién nacido (peso inferior a 3 kg)

Principio de funcionamiento

Los sensores estarán conectados con su monitor correspondiente. La oxigenación de la sangre se mide detectando las características de absorción de luz roja e infrarroja de la hemoglobina desoxigenada y la hemoglobina oxigenada, que consiste en una sonda adherida al dedo del paciente. El sensor está conectado a un sistema de adquisición de datos que se utiliza para calcular y mostrar los niveles de saturación de oxígeno y las condiciones de la frecuencia cardíaca.

Instalación / Utilización / Mantenimiento

  • Conecte el cable del sensor al cable adaptador que se ajusta a su oxímetro. Luego encienda el oxímetro y verifique su correcto funcionamiento.
  • Seleccione el sitio del sensor en el paciente. Los sitios preferidos para los sensores son el dedo índice para adultos y niños, el dedo gordo del pie para bebés y el pie debajo de los dedos para recién nacidos.
  • Aplicar el sensor en el paciente:
    • Coloque el emisor y el detector directamente uno frente al otro.
    • Aplique el sensor con firmeza pero no demasiado.
  • Supervise visualmente el sitio del sensor para garantizar la integridad de la piel.

Rendimiento / Fiabilidad / Seguridad / Compatibilidad / Integridad mecánica

    1. Rendimiento / confiabilidad:
      El sensor de SpO2 con su oxímetro de pulso compatible ha sido validado y probado para cumplir con ISO 80601-2-61: 2011

      Medición del valor comparativo en% de saturación:
      rango de SpO2 (70% -100%) ------ -------------------- Precisión ± 3%
      Rango de SpO2 (<70%) ------------------- -------------
      Rango de frecuencia de pulso no especificado : 35-240 lpm --------------------- Precisión ± 2 lpm
      Baja perfusión: Rango de SpO2 (70% -100%) ------- Precisión ± 3%
                                Rango de frecuencia de pulso: 35-240 bpm --- Precisión ± 3 bpm

    2. Longitud de onda máxima y potencia de salida máxima
      Tipo de LED Longitud de onda máxima ROJA Potencia de salida máxima ROJA Longitud de onda de pico IR Potencia de salida máxima IR
      2 derivaciones 663 nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW
      3 derivaciones 661 nm 1,2 mW 940 nm 1,2 mW
      4 derivaciones 660 nm 1,2 mW 905 / 940nm 1,0 mW

       

    3. Seguridad:
      Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
      Clasificación de acuerdo con MDD
      93/42 / EEC: Clase IIb Grado de protección contra la entrada de agua: IPX2

    4. Compatibilidad:

      Con el fin de garantizar la compatibilidad y la precisión de los dispositivos, los sensores de SpO2 solo deben utilizarse con el equipo especificado para el que han sido diseñados y etiquetados.

    5. Integridad mecánica:

      Los sensores de los diseñamos para ser extremadamente duraderos. Utilizamos solo materiales de la más alta calidad para garantizar que los sensores resistan el duro entorno hospitalario.

      Los conectores sólidos están equipados con manguitos flexibles, lo que minimiza el riesgo de ruptura del cable. No tienen partes metálicas accesibles.

Condiciones de operación

  • Temperatura ambiente: 0 hasta +40 ° C
  • Humedad relativa: 15 hasta 85%
  • Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa


Almacenamiento / Embalaje

Los sensores están empaquetados individualmente.
Los sensores deben almacenarse en su embalaje original y dentro de las condiciones de almacenamiento para maximizar la vida útil de los sensores.
Las condiciones de almacenamiento son las siguientes:

  • Temperatura ambiente: -10 a +40 ° C
  • Humedad relativa: 15 a 85%
  • Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa


Duracion

2 años

Advertencia

  1. Los sensores no deben fijarse en el lugar de la lesión tisular, ni por hiperactividad del control de oxígeno en sangre.
  2. Los sensores están diseñados para su uso con monitores específicos.
  3. El operador es responsable de verificar la compatibilidad del monitor, sensor y cable antes de usarlo.
  4. Los componentes incompatibles pueden reducir la precisión y el rendimiento.
  5. Consulte las instrucciones de funcionamiento del equipo en cuestión y los accesorios relacionados antes de utilizar el equipo para asegurarse de su compatibilidad.
  6. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo.
  7. No sumerja los extremos del conector en soluciones de limpieza.
  8. No permita el servicio o el mantenimiento del sensor mientras se usa en un paciente.
  9. No se permite ninguna modificación de este equipo.
  10. Los sensores están probados por biocompatibilidad, no hay ningún riesgo para el cuerpo humano.

Advertencia: MR-inseguro!
No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (MR).

  • El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil debido a la presencia de materiales ferromagnéticos que pueden ser atraídos por el núcleo del imán de RM.
  • Pueden ocurrir lesiones térmicas y quemaduras debido a los componentes metálicos del dispositivo que pueden calentarse durante la exploración por RM.
  • El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM.
  • Es posible que el dispositivo no funcione correctamente debido a los fuertes campos magnéticos y de radiofrecuencia generados por el escáner de RM.


PRECAUCIÓN:
La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Eliminación de desechos:
De acuerdo con las leyes y regulaciones locales para tratar los sensores de SpO2 de desecho.

Explicación del símbolo

Fabricante
Número de catalogo
Código de lote
Número de serie
Uso en un solo paciente
Usar por
Sin látex
No estéril
Ver las instrucciones
Precaución
Fecha de manufactura

El contenedor con ruedas tachado indica un tratamiento separado de los desechos generales al final de su vida útil.

Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE)
Protección contra la humedad
La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Representante autorizado europeo
Marca CE
Equipo tipo BF

 

Apéndice Declaración EMC

Orientación y declaración del fabricante - emisión electromagnética - para todos los EQUIPOS Y SISTEMAS

1
Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética
2 El sensor de SpO2 desechable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 desechable debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
3 Prueba de Emisiones Conformidad Entorno electromagnético: orientación
4 Emisiones de RF
CISPR 11 		Grupo 1 El sensor de SpO2 desechable utiliza energía de RF solo para su función interna. Por eso, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
5 Emisiones de RF
CISPR 11 		Clase A

El sensor de SpO2 desechable es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos, y puede usarse en establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que abastece a edificios utilizados para fines domésticos, siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia: Advertencia: este equipo / sistema está diseñado para ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios. Este equipo / sistema puede causar interferencias de radio o puede interrumpir el funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de mitigación, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 desechable o proteger la ubicación.
6 Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2 		No cumple
7 Fluctuaciones de voltaje
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3 		No cumple


Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética -
para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sensor de SpO2 desechable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 desechable debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético:
orientación

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2 		± 8 kV contacto

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV aire 		± 8 kV contacto

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV aire 		Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.
Transitorios electrostáticos
/ ráfagas

IEC 61000-4-4 		± 2 kV para
líneas de alimentación

± 1 kV para
líneas de entrada / salida 		N / A La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Sobretensión

IEC 61000-4-5 		± 1 kV
modo diferencial

± 2 kV modo común 		N / A La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión
en las
líneas de entrada de la fuente de alimentación

IEC 61000-4-11 		0% UT; 0,5 ciclos g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° y 315 °

0% UT; 1 ciclo y 70% UT; 25/30 ciclos Monofásico: a 0 °

0% UT; Ciclo 250/300 		La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del sensor de SpO2 desechable requiere un
funcionamiento continuo durante las interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda que el sensor de SpO2 desechable se alimente con una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.
Frecuencia de
red (50/60 Hz)
campo magnético

IEC 61000-4-8 		30 A / m 30 A / m Los campos magnéticos de frecuencia de energía deben estar en niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.
NOTA UT es el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.


Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - 
para EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sensor de SpO2 desechable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 desechable debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: orientación
RF conducida

IEC 61000-4-6





RF radiada

IEC 61000-4-3 		3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz

10 V / m

80 MHz a 2,7 GHz



385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA para equipos de comunicación inalámbrica de RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014) 		3V

150 kHz a 80 MHz

6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz

10 V / m

80 MHz a 2,7 GHz



385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA a equipos de comunicación inalámbrica RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014)

Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte del sensor de SpO2 desechable, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada


 80 MHz hasta 800 MHz



800 MHz hasta 2,7 GHz 

donde p es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). b

Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinadas por un estudio electromagnético del lugar, a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. b

Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
  1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz , 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , 0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
  2. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de TV, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el sensor de SpO2 desechable excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el sensor de SpO2 desechable para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 desechable.
  3. Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V / m.


Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el EQUIPO o SISTEMA -
para EQUIPOS y SISTEMAS

Distancias de separación recomendadas entre
equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y la máquina de hemodiálisis W-T2008-B
El sensor de SpO2 desechable está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 desechable puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el sensor de SpO2 desechable como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Salida máxima nominal del transmisor

W 		Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

De 150 kHz a 80 MHz
fuera de las bandas ISM y de radioaficionados

150 kHz a 80 MHz
en ISM y bandas de radioaficionados

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,7 GHz
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1.2 2,00 0,35 0,70
10 3.8 6.32 1,10 2.21
100 12 20.00 35 70
Para transmisores con una potencia de salida máxima que no se enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W ) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.