<<Back

Engångs SPO2-sensor Användarmanual

Avsedd användning och indikationer för användning

Engångssporerna SpO2 är indikerade för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad av arteriellt hemoglobin (SpO2) och pulsfrekvens (PR).

De är helt kompatibla ersättningsgivare avsedda för användning med stora märken av pulsoximeter. SpO2-sensorerna är utformade för att matcha specifikationerna från originalutrustningstillverkaren, se därför till att det lämpliga sensormodellnumret är valt för en viss pulsoximeterteknik.

Modellerna för engångssensorer passar för följande patientstorlek:

Vuxen (vikt större än 40 kg)
Barn (10-50 kg vikt)
Spädbarn (3-20 kg vikt)
Nyfödda (vikt mindre än 3 kg)

Princip för drift

Sensorerna ska anslutas till motsvarande bildskärm. Oxygenering av blod mäts genom att detektera de infraröda och röda ljusabsorptionsegenskaperna hos deoxygenerat hemoglobin och syresatt hemoglobin, som består av en sond fäst vid patientens finger. Sensorn är ansluten till ett datainsamlingssystem som används för att beräkna och visa syremättnadsnivåer och hjärtfrekvensförhållanden.

Installation / användning / underhåll

Anslut sensorkabeln till adapterkabeln som passar din oximeter. Sätt sedan på oximetern och kontrollera att den fungerar korrekt
Välj sensorplats på patienten. De föredragna sensorplatserna är pekfingret för vuxna och barn, storå för spädbarn och på foten under tårna för nyfödda.
Applicera sensorn på patienten:

Placera sändaren och detektorn mittemot varandra.
Applicera sensorn ordentligt men inte för hårt.

Övervaka sensorns plats visuellt för att säkerställa hudens integritet.

Prestanda / Pålitlighet / Säkerhet / Kompatibilitet / Mekanisk integritet

Prestanda / tillförlitlighet:
SpO2-sensorn med dess kompatibla pulsoximeter har validerats och testats för överensstämmelse med ISO 80601-2-61: 2011

Jämförande värdemätning i% mättnad:
SpO2-intervall (70% -100%) ------ --------------------
Noggrannhet ± 3% SpO2-intervall (<70%) ------------------- ------------- Ingen specificerad
pulsfrekvens: 35-240 bpm --------------------- Noggrannhet ± 2 bpm
Låg perfusion ： SpO2-intervall (70% -100%) ------- Noggrannhet ± 3%
Pulsintervall: 35-240 bpm --- Noggrannhet ± 3 bpm

Max våglängd och maximal uteffekt

LED-typ	RÖD topp våglängd	RÖD maximal uteffekt	IR-toppvåglängd	IR maximal uteffekt
2-ledningar	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-ledningar	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-ledningar	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Säkerhet:
Grad av skydd mot elektriska stötar: typ BF
Klassificering är i enlighet med MDD 93/42 / EEG: Klass IIb
Skyddsgrad mot vattenintrång: IPX2
Kompatibilitet:

För att säkerställa enheternas kompatibilitet och hävdade noggrannhet, ska SpO2-sensorerna endast användas med den specificerade utrustningen för vilken de är designade och märkta för.
Mekanisk integritet:

Sensorerna vi designade för att vara extremt hållbara. Vi använder endast material av högsta kvalitet för att säkerställa att sensorerna tål den grova sjukhusmiljön.
De solida kontakterna är försedda med flexibla hylsor, vilket minimerar risken för kabelavskiljning. De har inga tillgängliga metalldelar.

Driftsförhållanden

Omgivningstemperatur: 0 till +40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 till 85%
Atmosfäriskt tryck: 86kpa ~ 106kpa

Förvaring / förpackning

Sensorerna är individuellt förpackade.
Sensorerna måste lagras i originalförpackningen och under lagringsförhållandena för att maximera sensorernas lagringstid.
Förvaringsförhållandena är som följer:

Omgivningstemperatur: -10 till +40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 till 85%
Atmosfäriskt tryck: 86kpa ~ 106kpa

Hållbarhetstid

2 år

Varning

Sensorerna ska inte fixeras på vävnadsskadestället, inte för hyperaktivitet vid blodsyreövervakning.
Sensorerna är utformade för användning med specifika bildskärmar.
Operatören är ansvarig för att kontrollera bildskärmens, sensorns och kabelens kompatibilitet innan den används.
Oförenliga komponenter kan resultera i försämrad noggrannhet och prestanda.
Se bruksanvisningen för den berörda utrustningen och tillhörande tillbehör innan du använder utrustningen för att säkerställa deras kompatibilitet.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka utrustningen.
Sänk inte i kontaktändarna i rengöringslösningar.
Tillåt inte service eller underhåll av sensorn när den används på patienten.
Ingen modifiering av denna utrustning är tillåten.
Sensorerna testas av biokompatibilitet, det finns ingen risk för människokroppen.

Varning: MR-osäker!
Utsätt inte enheten för en magnetisk resonansmiljö (MR).

Enheten kan utgöra en risk för projektilskada på grund av närvaron av ferromagnetiska material som kan lockas av MR-magnetkärnan.
Värmeskador och brännskador kan uppstå på grund av metallkomponenterna i enheten som kan värmas under MR-skanning.
Enheten kan generera artefakter i MR-bilden.
Enheten kanske inte fungerar korrekt på grund av de starka magnetiska och radiofrekventa fälten som genereras av MR-skannern.

FÖRSIKTIGHET:
Federal (US) lag begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare.
Avfallshantering:
Enligt lokala lagar och förordningar för hantering av avfallsspo2-sensorer.

Symbolförklaring

	Tillverkare
	Katalognummer
	Partikod
	Serienummer
	Användning för enstaka patienter
	Använd av
	Latex fri
	Icke steril
	Se instruktionerna
	Varning
	Tillverkningsdatum
	Sträckt papperskorg indikerar separat behandling från allmänt avfall vid livets slut. Direktiv om avfall från elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)
	Skydd mot fukt
	Federal (US) lag begränsar denna enhet till försäljning av eller på läkares order.
	Europeiska auktoriserade representanten
	CE-märke
	Typ BF-utrustning

Bilaga EMC-deklaration

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk strålning - för alla UTRUSTNINGAR OCH SYSTEM

1	Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk emission
2	Disponibel SpO2-sensor är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Disponibel SpO2-sensor bör försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
3	Utsläppstest	Överensstämmelse	Elektromagnetisk miljö - vägledning
4	RF-utsläpp CISPR 11	Grupp 1	Engångsspo2-sensorn använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess RF-utsläpp mycket låga och troligen inte orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.
5	RF-utsläpp CISPR 11	Klass A	Disponibel SpO2-sensor är lämplig för användning i alla anläggningar utom hushåll och kan användas i hushållsanläggningar och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som levererar byggnader som används för hushållsändamål, förutsatt att följande varning beaktas: Varning: Denna utrustning / systemet är endast avsett för vårdpersonal. Den här utrustningen / systemet kan orsaka radiostörningar eller kan störa användningen av utrustning i närheten. Det kan vara nödvändigt att vidta mildrande åtgärder, till exempel att omorientera eller flytta Disponibel SpO2-sensor eller skydda platsen.
6	Harmoniska utsläpp IEC 61000-3-2	Uppfyller inte
7	Spänningsvariationer flimmer utsläpp IEC 61000-3-3	Uppfyller inte

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet -
för all UTRUSTNING och SYSTEM

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet
Disponibel SpO2-sensor är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av SpO2-sensorn för engångsbruk bör försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Efterlevnadsnivå	Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	Golv ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golv är täckta med syntetmaterial bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30%.
Elektrostatisk transient / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV för effektförsörjningsledningar ± 1 kV för ingångs / utgångsledningar	Ej tillämpligt	Strömkvaliteten ska vara i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Överspänning IEC 61000-4-5	± 1 kV differentialläge ± 2 kV gemensam mod	Ej tillämpligt	Strömkvaliteten ska vara i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingångsledningar för strömförsörjning IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cykel g) Vid 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° och 315 ° 0% UT; 1 cykel och 70% UT; 25/30 cykler Enfas: vid 0 ° 0% UT; 250/300 cykel		Strömkvaliteten ska vara i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av SpO2-sensorn för engångsbruk kräver fortsatt drift under strömavbrott rekommenderas att SpO2-sensorn för engångsbruk får ström från en avbrottsfri strömförsörjning eller ett batteri.
Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Kraftfrekvensmagnetfält bör vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
OBS UT är nätspänningen innan testnivån appliceras.

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet -
för UTRUSTNING och SYSTEM

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet
Disponibel SpO2-sensor är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av SpO2-sensorn för engångsbruk bör försäkra sig om att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Efterlevnadsnivå	Elektromagnetisk miljö - vägledning
Ledd RF IEC 61000-4-6 Strålad RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz till 80 MHz 6 V i ISM och amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz 10 V / m 80 MHz till 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspecifikationer för INSLUTNINGSPORTIMMUNITET till trådlös RF-kommunikationsutrustning (se tabell 9 i IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz till 80 MHz 6 V i ISM- och amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz 10 V / m 80 MHz till 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspecifikationer för INSLUTNINGSPORTIMMUNITET till trådlös RF-kommunikationsutrustning (se tabell 9 enligt IEC 60601-1-2: 2014)	Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av SpO2-sensorn för engångsbruk, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som är tillämplig på sändarens frekvens . Rekommenderat separationsavstånd 80 MHz till 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz, 5,3 MHz to 5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to 14,2 MHz, 18,07 MHz to 18,17 MHz, 21,0 MHz to 21,4 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to 54,0 MHz. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Disposable SpO2 Sensor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Disposable SpO2 Sensor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Disposable SpO2 Sensor. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.

Recommended separation distances between portable and mobileRF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM -
for EQUIPMENT and SYSTEMS

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the W-T2008-B Haemodialysis machine
The Disposable SpO2 Sensor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Disposable SpO2 Sensor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Disposable SpO2 Sensor as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment
Rated maximum output of transmitter W	Separation distance according to frequency of transmitter
Rated maximum output of transmitter W	150 kHz to 80 MHz outside ISM and amateur radio bands	150 kHz to 80 MHz in ISM and amateur radio bands	80 MHz to 800 MHz	800 MHz to 2.7 GHz
0.01	0.12	0.20	0.035	0.07
0.1	0.38	0.63	0.11	0.22
1	1.2	2.00	0.35	0.70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.