<<Back

Ръководство на потребителя за сензор за SPO2 за възрастни за многократна употреба

Употреба по предназначение и указания за употреба

Сензорите за SpO2 за многократна употреба са показани за непрекъснат неинвазивен мониторинг на функционалното насищане на кислород с артериален хемоглобин (SpO2) и пулс (PR).
Те са напълно съвместими сензори за смяна, предназначени за употреба с основни марки пулсоксиметър. Сензорите SpO2 са проектирани да отговарят на спецификациите на оригиналния производител на оборудване, поради което се уверете, че съответният номер на модела на сензора е избран за определена технология на импулсен оксиметър.

Моделите на сензори за многократна употреба отговарят на следните размери на пациентите:

Възрастен (тегло над 40 кг)

Принцип на действие

Сензорите трябва да бъдат свързани със съответния монитор. Кислородът на кръвта се измерва чрез откриване на характеристиките на абсорбцията на инфрачервената и червената светлина на деоксигенирания хемоглобин и оксигенирания хемоглобин, който се състои от сонда, прикрепена към пръста на пациента. Сензорът е свързан към система за събиране на данни, която се използва за изчисляване и показване на нивата на насищане с кислород и условията на сърдечната честота.

Инсталация

Свържете сензора SpO2 към адаптерния кабел на съвместимия оксиметър.
Включете оксиметъра и проверете правилната работа.
Прикрепете сензора към месестата част на лоба, както е показано по-долу. Не поставяйте сензор върху хрущяла. Поставете фиксиращия механизъм върху горната част на ухото.
Нанесете сензора върху пациента.
Визуално наблюдавайте мястото на сензора, за да осигурите целостта на кожата.

Предпазни мерки

Сензорът и неговият кабел трябва да се почистват преди всеки пациент
Поставете сензора върху ушната мида или ушната мида.
Не използвайте сензора вътре или близо до ЯМР.
Избягвайте да имате интензивни източници на светлина близо до сензора
За продължителна употреба мястото на измерване трябва да се проверява и променя на всеки 2-4 часа, за да се гарантира целостта на кожата на пациентите.

Оборудване

Свържете сензорния кабел към подходящото оборудване (импулсен оксиметър).
Включете оборудването и проверете правилната работа, като се консултирате с инструкциите за работа на монитора.
За да осигурите правилна работа на монитора, свържете и изключете кабела на сензора от кабела на монитора. Правилното, безопасно използване на сензора и неговия свързващ кабел изисква системни проверки да се извършват поне веднъж или повече на месец в зависимост от честотата на използване, както и дезинфекция на кабела.
Визуална проверка (външен вид на изолатори, контактни щифтове на съединителя и др.)
Проверете механичната цялост на съединителите.

Не използвайте и не изхвърляйте сензори, които изглежда имат механични или електрически недостатъци.

Производителност, надеждност, безопасност, съвместимост и механична цялост:

Производителност и надеждност:
Този SpO2 сензор със съвместимия им пулсов оксиметър е валидиран и тестван за съответствие с ISO 80601-2-61: 2011

Сравнително измерване на стойността в% наситеност:
диапазон SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Точност ± 3%
обхват SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Не е посочен
диапазон Пулс: 35-240bpm -------------------- Точност ± 2 удара в минута
Ниска перфузия: SpO2 диапазон (70 % -100%) ------ Точност ± 3%
Диапазон на импулса: 35-240bpm - Точност ± 3 bpm

Максимална дължина на вълната и максимална изходна мощност

LED тип	Дължина на вълната на Червения връх	Червено Максимална изходна мощност	IR пикова дължина на вълната	IR максимална изходна мощност
2-води	663 нм	1.2mW	890 нм	1.0mW
3-води	661 нм	1.2mW	940 нм	1.2mW
4-води	660 нм	1.2mW	905 / 940nm	1.0mW

Безопасност:
Степен на защита от токови удари: тип BF
Класификация е в съответствие с MDD
93/42 / EEC: Клас IIb Степен на защита срещу проникване на вода: IPX2
Съвместимост:
За да се осигури съвместимост и заявена точност на устройствата, сензорът SpO2 трябва да се използва само с определеното оборудване, за което те са проектирани и етикетирани за употреба.
Механична цялост:
Този сензор е проектиран да бъде изключително издръжлив. Използваме само най-висококачествените материали, за да гарантираме, че сензорите се изправят срещу взискателната болнична среда. Твърдите съединители са снабдени с гъвкави втулки, минимизиращи риска от разделяне на кабела. Те нямат достъпни метални части.

Почистване и дезинфекция:

Почистете сензора и свързващия кабел с топла сапунена вода.
Сензорът и кабелът трябва да се почистват с мека кърпа, навлажнена със сапунена вода или 70% изопропилов алкохол. Внимателно избягвайте да повредите повърхността на визуалния индикатор и детектора. Оставете сензора и кабела да изсъхнат добре преди употреба. Не използвайте абразивни агенти или химически продукти, с изключение на 70% изопропилов алкохол.
Не облъчвайте, автоклавирайте, накисвайте или потапяйте сензора във всякакъв вид разтвор. Поддържайте сензора чист и сух.
Средната продължителност на живота на датчик SpO2 е повече от година при условията на употреба, препоръчани в тези инструкции за експлоатация.

Съхранение и работа:

Когато не се използват, сензорите трябва да бъдат навити свободно и да се съхраняват при стайна температура. Не обвивайте сензорите около кутиите на оборудването, за да избегнете повреда на вътрешните проводници.

Условия на работа:

Температура на околната среда: 0 до + 40 ° C
Относителна влажност: 15 до 85%
Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa

Съхранение и опаковане:
Всеки сензор е индивидуално опакован.
Сензорът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка и в условията на съхранение, за да се увеличи максимално животът на съхранение.
Условията за съхранение са както следва:

Температура на околната среда: -10 до + 40 ° C
Относителна влажност: 15 до 85%
Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa

Гаранция:
Cables & Sensors предлага едногодишна гаранция срещу дефекти в материала и изработката от датата на покупката. Cables & Sensors не покрива щетите или счупванията поради злоупотреба или небрежна грижа за сензорите.
Cables & Sensors гарантира, че оборудването отговаря на спецификациите на стандартите за безопасност и ефективност, които са в сила в момента и са приложими към него.

Внимание:

Сензорите не трябва да бъдат фиксирани към мястото на нараняване на тъканите. Не използвайте за хиперактивност за проследяване на кислорода в кръвта.
Сензорите са предназначени за използване със специфични монитори.
Операторът е отговорен за проверка на съвместимостта на монитора, сензора и кабела преди използването му.
Несъвместимите компоненти могат да доведат до влошена точност и производителност.
Консултирайте се с инструкциите за експлоатация на оборудването и свързаните с него аксесоари, преди да използвате оборудването, за да се уверите в тяхната съвместимост.
Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване може да повлияе на оборудването.
Не потапяйте краищата на съединителя в разтвор (и) за почистване.
Не позволявайте обслужване или поддръжка на сензора, докато се използва върху пациент.
Не се допуска модификация на този сензор.
Сензорите са тествани за биосъвместимост, няма риск за човешкото тяло.

Предупреждение: MR не е безопасно!
Не излагайте устройството на среда с магнитен резонанс (MR).

Устройството може да представлява риск от нараняване на снаряда поради наличието на феромагнитни материали, които могат да бъдат привлечени от сърцевината на магнитния магнит.
Термични наранявания и изгаряния могат да възникнат поради металните компоненти на устройството, които могат да се нагреят по време на MR сканиране.
Устройството може да генерира артефакти в MR изображението.
Устройството може да не функционира правилно поради силните магнитни и радиочестотни полета, генерирани от MR скенера.

ВНИМАНИЕ:
Федералният закон на САЩ ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
Изхвърляне на отпадъци:
Моля, обърнете се към вашите местни закони и разпоредби за информация как да изхвърлите сензорите SpO2.

Обяснение на символа

	Производител
	Каталожен номер
	Партиден код
	Сериен номер
	Без латекс
	Нестерилизирани
	Вижте инструкциите
	Внимание
	Дата на производство
	Зачеркнатото кошче за колела показва отделно третиране от общите отпадъци в края на живота. Директива за отпадъците от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО)
	Защита срещу влага
	Американският федерален закон ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
	Европейски оторизиран представител
	CE маркировка
	Оборудване тип BF

Приложение EMC Декларация

Ръководство и декларация на производителя за електромагнитни емисии за цялото оборудване и системи

1	Ръководство и декларация на производителя - електромагнитно излъчване
2	Този сензор за SpO2 за многократна употреба е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензор за многократна употреба носи отговорност за използването му в такава среда.
3	Тест за емисии	Съответствие	Електромагнитна среда - насоки
4	РЧ емисии CISPR 11	Група 1	Многократният сензор SpO2 използва радиочестотна енергия само за вътрешната си функция. Там, неговите RF емисии са много ниски и е малко вероятно да причинят смущения в близкото електронно оборудване.
5	РЧ емисии CISPR 11	Клас А	Многократният сензор SpO2 е подходящ за използване във всички заведения, различни от битовите, и може да се използва в битови заведения и тези, които са директно свързани към обществената нисковолтова захранваща мрежа, която захранва сгради, използвани за битови цели, при условие че бъде спазено следното предупреждение: Предупреждение: Това оборудване / система е предназначена само за здравни специалисти. Това оборудване / система може да причини радиосмущения или да наруши работата на съседното оборудване. Може да се наложи да се предприемат мерки за смекчаване, като например преориентиране или преместване на сензора за многократна употреба SpO2 или екраниране на местоположението.
6	Хармонични емисии IEC 61000-3-2	Не отговаря
7	Колебанията на напрежението трептят емисии IEC 61000-3-3	Не отговаря

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост - за всички ОБОРУДВАНИЯ и СИСТЕМИ

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Многократният сензор SpO2 е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензора за многократна употреба SpO2 трябва да гарантира, че той се използва в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	Подовете трябва да са дървени, бетонни или керамични плочки. Ако подовете са покрити със синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде най-малко 30%
Електростатичен преход / избухване IEC 61000-4-4	± 2 kV за захранващи линии ± 1 kV за вход / изход	Неприложимо	Основното качество на електроенергията трябва да бъде това на типична търговска или болнична среда.
Напрежение IEC 61000-4-5	± 1 kV диференциален режим	Неприложимо	Основното качество на електроенергията трябва да бъде това на типична търговска или болнична среда.
Пропадане на напрежението, кратки прекъсвания и изменения на напрежението на входните линии на захранването IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 цикъл g) При 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° и 315 ° 0% UT; 1 цикъл и 70% UT; 25/30 цикъла Еднофазна: при 0 ° 0% UT; 250/300 цикъл		Качеството на захранващата мрежа трябва да бъде такова на типичната търговска или болнична среда. Ако потребителят на сензор SpO2 за многократна употреба изисква непрекъсната работа по време на прекъсвания на електрозахранването, препоръчително е сензорът SpO2 за многократна употреба да се захранва от непрекъсваемо захранване или батерия.
Честота на захранване (50/60 Hz) магнитно поле IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Честотните магнитни полета трябва да бъдат на нива, характерни за типична търговска или болнична среда.
ЗАБЕЛЕЖКА UT е основното напрежение на променлив ток преди прилагане на нивото на изпитване.

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост - за ОБОРУДВАНЕ и СИСТЕМА

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Многократният сензор SpO2 е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензора за многократна употреба SpO2 трябва да гарантира, че той се използва в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Проведен RF IEC 61000-4-6 Излъчен RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиодиапазони между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблицата 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблица 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване не трябва да се използва по-близо до която и да е част от сензора за SpO2 за многократна употреба, включително кабели, от препоръчаното разстояние на разделяне, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително разстояние на разделяне 80 MHz до 800 MHz 800 MHz до 2,7 GHz където p е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното разстояние на разделяне в метри (m). b Силата на полето от неподвижни радиочестотни предаватели, определена чрез електромагнитно изследване на площадката, трябва да бъде по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. b Може да възникнат смущения в близост до оборудване, маркирано със следния символ:
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитните полета се влияят от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора. ISM (промишлени, научни и медицински) обхвати са между 150 kHz и 80 MHz са от 6 765 MHz до 6 795 MHz; 13 553 MHz до 13 567 MHz; 26 957 MHz до 27 283 MHz; и 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителските радиочестоти са между 0,15 MHz и 80 MHz са 1,8 MHz до 2,0 MHz, 3,5 MHz до 4,0 MHz, 5,3 MHz до 5,4 MHz, 7 MHz до 7,3 MHz , 10,1 MHz до 10,15 MHz, 14 MHz до 14,2 MHz, 18,07 MHz до 18,17 MHz, 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28 , 0 MHz до 29,7 MHz и 50,0 MHz до 54,0 MHz. Силата на полето от фиксирани предаватели, като базови станции за радио (клетъчни / безжични) телефони и наземни мобилни радиостанции, аматьорско радио, AM и FM радиоразпръскване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За да се оцени електромагнитната среда, дължаща се на неподвижни RF предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на мястото. Ако измерената напрегнатост на полето в мястото, в което се използва сензорът SpO2 за многократна употреба, надвишава приложимото ниво на RF съответствие по-горе, трябва да се наблюдава сензорът SpO2 за многократна употреба, за да се провери нормалната работа. Ако се наблюдава необичайна производителност, може да са необходими допълнителни мерки, като например преориентиране или преместване на сензора за SpO2 за многократна употреба. В честотния диапазон 150 kHz до 80 MHz, силата на полето трябва да бъде по-малка от 3V / m.

Препоръчителни разстояния на разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и оборудването или системата

Препоръчителни разстояния за разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и машина за хемодиализа W-T2008-B
Многократният сензор SpO2 е предназначен за използване в електромагнитна среда, в която се контролират излъчваните RF смущения. Клиентът или потребителят на сензора за многократна употреба SpO2 може да помогне за предотвратяване на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване (предаватели) и сензора SpO2 за многократна употреба, както се препоръчва по-долу, в съответствие с максималната изходна мощност на комуникационното оборудване
Номинална максимална мощност на предавателя W	Разстояние на разделяне според честотата на предавателя
Номинална максимална мощност на предавателя W	150 kHz до 80 MHz извън ISM и аматьорски радиочестоти	150 kHz до 80 MHz в ISM и аматьорски радиочестоти	80 MHz до 800 MHz	800 MHz до 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
За предаватели, оценени с максимална изходна мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното разстояние на разделяне d в метри (m) може да се изчисли, като се използва уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където P е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W ) според производителя на предавателя. ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага разстоянието за разделяне за по-високия честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора.