<<Back

Korisnički priručnik za senzor za uho SPO2 za odrasle za višekratnu upotrebu

Namjena i indikacije za uporabu

Višekratni SpO2 senzori su indicirani za kontinuirano neinvazivno praćenje funkcionalne zasićenosti kisika arterijskog hemoglobina (SpO2) i brzine pulsa (PR).
Potpuno su kompatibilni zamjenski senzori namijenjeni uporabi s glavnim markama pulsnog oksimetra. SpO2 senzori dizajnirani su da odgovaraju specifikacijama izvornog proizvođača opreme, stoga osiguravaju odabir odgovarajućeg broja modela senzora za određenu tehnologiju pulsnog oksimetra.

Modeli senzora za višekratnu upotrebu odgovaraju sljedećim veličinama pacijenata:

Odrasli (težina veća od 40 kg)

Načelo djelovanja

Senzori moraju biti povezani s pripadajućim monitorom. Oksigenacija krvi mjeri se otkrivanjem karakteristika apsorpcije infracrvenog i crvenog svjetla deoksigeniranog hemoglobina i oksigeniranog hemoglobina, koji se sastoji od sonde pričvršćene na pacijentov prst. Senzor je povezan sa sustavom za prikupljanje podataka koji se koristi za izračunavanje i prikaz razina zasićenja kisikom i stanja otkucaja srca.

Montaža

Spojite SpO2 senzor na adapterski kabel kompatibilnog oksimetra.
Uključite oksimetar i provjerite ispravnost rada.
Prikvačite senzor na mesnati dio režnja kako je prikazano dolje. Ne stavljajte senzor na hrskavicu. Postavite mehanizam za učvršćivanje na vrh uha.
Nanesite senzor na pacijenta.
Vizualno nadgledajte mjesto senzora kako biste osigurali cjelovitost kože.

Mjere opreza

Prije svakog pacijenta senzor i njegov kabel moraju se očistiti
Postavite senzor na ušnu školjku ili uhu.
Ne koristite senzor unutar ili u blizini MRI.
Izbjegavajte jake izvore svjetlosti u blizini senzora
Za dugotrajnu upotrebu, mjesto mjerenja mora se provjeravati i mijenjati svaka 2-4 sata kako bi se zajamčila cjelovitost kože pacijenata.

Oprema

Spojite kabel senzora na odgovarajuću opremu (pulsni oksimetar).
Uključite opremu i provjerite ispravan rad konzultirajući upute za rad monitora.
Da biste osigurali ispravan rad monitora, spojite i odspojite kabel senzora od kabela monitora. Ispravna, sigurna uporaba senzora i njegovog priključnog kabela zahtijeva sustavne provjere najmanje jednom ili više puta mjesečno, ovisno o učestalosti upotrebe, kao i dezinfekciju kabela.
Vizualna provjera (izgled izolatora, kontaktnih iglica konektora itd.)
Provjerite mehanički integritet konektora.

Ne koristite i ne bacajte senzore za koje se čini da imaju bilo kakve mehaničke ili električne nedostatke.

Izvedba, pouzdanost, sigurnost, kompatibilnost i mehanička cjelovitost:

Izvedba i pouzdanost:
Ovaj SpO2 senzor s kompatibilnim pulsnim oksimetrom potvrđen je i testiran na usklađenost s ISO 80601-2-61: 2011

Usporedno mjerenje vrijednosti u% zasićenja:
raspon SpO2 (70% -100%) ------ ---------------------- Točnost ± 3%
raspona SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Nije određeno područje
pulsa: 35-240 bpm -------------------- - Točnost ± 2 bpm -
Niska perfuzija: raspon SpO2 (70 % -100%) ------ Točnost ± 3%
Raspon brzine pulsa: 35-240bpm - Točnost ± 3 bpm

Vršna valna duljina i maksimalna izlazna snaga

LED tip	Crvena vršna valna duljina	Crvena Maksimalna izlazna snaga	IR vršna valna duljina	IR maksimalna izlazna snaga
2-vodi	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-vodi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vodi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Sigurnost:
Stupanj zaštite od električnog udara: tip BF
Klasifikacija je u skladu s MDD
93/42 / EEZ: Klasa IIb Stupanj zaštite od ulaska vode: IPX2
Kompatibilnost:
Kako bi se osigurala kompatibilnost i tvrdila točnost uređaja, SpO2 senzor smije se koristiti samo s navedenom opremom za koju su dizajnirani i označeni za upotrebu.
Mehanička cjelovitost:
Ovaj je senzor dizajniran da bude izuzetno izdržljiv. Koristimo samo najkvalitetnije materijale kako bismo osigurali da senzori budu u stanju odgovoriti zahtjevnom bolničkom okruženju. Čvrsti konektori opremljeni su fleksibilnim čahurama, smanjujući rizik od razdvajanja kabela. Nemaju dostupnih metalnih dijelova.

Čišćenje i dezinfekcija:

Očistite senzor i njegov priključni kabel toplom sapunicom.
Senzor i kabel moraju se očistiti mekom krpom navlaženom sapunicom ili 70% izopropil alkoholom. Pažljivo izbjegavajte oštećivanje površine vizualnog indikatora i detektora. Ostavite senzor i kabel da se temeljito osuše prije upotrebe. Ne upotrebljavajte abrazivna sredstva ili kemijske proizvode osim 70% izopropil alkohola.
Ne zračite, autoklavirajte, namakajte ili uranjajte senzor u bilo koju vrstu otopine. Održavajte senzor čistim i suhim.
Prosječni životni vijek SpO2 senzora je dulji od godinu dana pod uvjetima upotrebe zagovaranim u ovim uputama za uporabu.

Skladištenje i rukovanje:

Kad se ne koriste, senzori trebaju biti lagano namotani i čuvati na sobnoj temperaturi. Ne omotajte senzore oko kućišta opreme kako biste izbjegli oštećivanje unutarnjih žica.

Radni uvjeti:

Temperatura okoline: 0 do + 40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Pohrana i pakiranje:
Svaki senzor je pojedinačno zapakiran.
Senzor mora biti uskladišten u originalnom pakiranju i u uvjetima skladištenja kako bi se produžio vijek skladištenja.
Uvjeti skladištenja su sljedeći:

Temperatura okoline: -10 do + 40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Jamstvo:
Kabeli i senzori nude jednogodišnje jamstvo protiv kvarova u materijalu i izradi od datuma kupnje. Kabeli i senzori ne pokrivaju oštećenja ili lomove zbog zlostavljanja ili nepažljive njege senzora.
Kabeli i senzori jamče da je oprema u skladu sa specifikacijama sigurnosnih i izvedbenih standarda koji su trenutno na snazi i koji se na nju primjenjuju.

Upozorenje:

Senzori ne bi trebali biti fiksirani na mjestu ozljede tkiva. Ne koristiti za hiperaktivnost praćenja kisika u krvi.
Senzori su dizajnirani za upotrebu s određenim monitorima.
Operater je odgovoran za provjeru kompatibilnosti monitora, senzora i kabela prije njegove uporabe.
Nekompatibilne komponente mogu rezultirati smanjenom točnošću i performansama.
Prije uporabe opreme provjerite upute za uporabu opreme i pripadajućeg pribora kako biste osigurali njihovu kompatibilnost.
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema može utjecati na opremu.
Ne potapajte krajeve priključaka u otopinu (e) za čišćenje.
Ne dopustite servisiranje ili održavanje senzora dok se koristi na pacijentu.
Nije dopuštena izmjena ovog senzora.
Senzori su testirani na biokompatibilnost, ne postoji rizik za ljudsko tijelo.

Upozorenje: MR nesiguran!
Ne izlažite uređaj okruženju magnetske rezonancije (MR).

Uređaj može predstavljati rizik od ozljede projektila zbog prisutnosti feromagnetskih materijala koje jezgra MR magneta može privući.
Toplinske ozljede i opekline mogu nastati zbog metalnih dijelova uređaja koji se mogu zagrijati tijekom MR skeniranja.
Uređaj može generirati artefakte na MR slici.
Uređaj možda neće ispravno funkcionirati zbog jakih magnetskih i radiofrekvencijskih polja koja generira MR skener.

OPREZ:
Američki savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja od strane liječnika ili po nalogu liječnika.
Zbrinjavanje otpada:
Informacije o načinu odlaganja SpO2 senzora potražite u lokalnim zakonima i propisima.

Objašnjenje simbola

	Proizvođač
	Kataloški broj
	Šifra serije
	Serijski broj
	Bez lateksa
	Nesterilizirano
	Pogledajte upute
	Oprez
	Datum proizvodnje
	Prekrižena kanta za otpatke ukazuje na odvojeno tretiranje od općeg otpada na kraju životnog vijeka. Direktiva o otpadu od električne i elektroničke opreme (WEEE)
	Zaštita od vlage
	Američki savezni zakon ograničava ovaj uređaj na prodaju od strane liječnika ili po nalogu liječnika.
	Europski ovlašteni predstavnik
	Oznaka CE
	Oprema tipa BF

Dodatak EMC izjava

Smjernice i izjava proizvođača o elektromagnetskim emisijama za svu opremu i sustave

1	Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska emisija
2	Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik senzora za višekratnu upotrebu odgovoran je da se koristi u takvom okruženju.
3	Ispitivanje emisija	Usklađenost	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
4	RF emisije CISPR 11	1. skupina	Višekratni SpO2 senzor koristi RF energiju samo za svoju unutarnju funkciju. Zbog toga su njegove RF emisije vrlo niske i vjerojatno neće prouzročiti smetnje u obližnjoj elektroničkoj opremi.
5	RF emisije CISPR 11	Razred A	Višekratni senzor SpO2 prikladan je za upotrebu u svim ustanovama, osim u domaćim, a može se koristiti u domaćim objektima i onima koji su izravno povezani na javnu niskonaponsku mrežu napajanja koja opskrbljuju zgrade korištene u domaće svrhe, pod uvjetom da se poštuje sljedeće upozorenje: Upozorenje: Ova oprema / sustav namijenjena je samo zdravstvenim radnicima. Ova oprema / sustav može uzrokovati radio smetnje ili poremetiti rad opreme u blizini. Možda će biti potrebno poduzeti mjere za ublažavanje, poput preusmjeravanja ili premještanja višekratnog senzora SpO2 ili zaštite mjesta.
6	Harmonske emisije IEC 61000-3-2	Ne udovoljava
7	Kolebanje napona treperi emisije IEC 61000-3-3	Ne udovoljava

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost - za svu OPREMU i SUSTAVE

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Višekratni senzor SpO2 namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik višekratnog SpO2 senzora trebao bi osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Elektrostatičko pražnjenje (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	Podovi trebaju biti drveni, betonski ili keramički crijep. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost zraka trebala bi biti najmanje 30%
Elektrostatički prijelaz / prasak IEC 61000-4-4	± 2 kV za vodove napajanja ± 1 kV za ulaz / izlaz	N / A	Glavna kvaliteta napajanja trebala bi biti kvaliteta tipičnog komercijalnog ili bolničkog okruženja.
Prenaponski IEC 61000-4-5	Diferencijalni način rada ± 1 kV	N / A	Glavna kvaliteta napajanja trebala bi biti kvaliteta tipičnog komercijalnog ili bolničkog okruženja.
Padovi napona, kratki prekidi i varijacije napona na ulaznim vodovima napajanja IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklus g) Na 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° i 315 ° 0% UT; 1 ciklus i 70% UT; 25/30 ciklusa Jednofazna: na 0 ° 0% UT; 250/300 ciklus		Kvaliteta mrežne napajanja trebala bi biti ona koja ima uobičajeno komercijalno ili bolničko okruženje. Ako korisnik višekratnog SpO2 senzora zahtijeva kontinuirani rad tijekom prekida napajanja električnom mrežom, preporučuje se da se višekratni SpO2 senzor napaja iz neprekinutog napajanja ili baterije.
Frekvencija napajanja (50/60 Hz) magnetsko polje IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetska polja frekvencije napajanja trebala bi biti na razinama karakterističnim za tipično komercijalno ili bolničko okruženje.
NAPOMENA UT je izmjenični glavni napon prije primjene ispitne razine.

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost - za OPREMU i SUSTAV

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Višekratni senzor SpO2 namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik višekratnog SpO2 senzora trebao bi osigurati da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Provedeni RF IEC 61000-4-6 Zračeni RF IEC 61000-4-3	3 vrma 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za OGRANIČENOST LUČKE IMUNITETE za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se koristiti bliže bilo kojem dijelu senzora SpO2 za višekratnu upotrebu, uključujući kabele, od preporučene udaljenosti razdvajanja izračunate iz jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. Preporučena udaljenost odvajanja 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz gdje je p maksimalna izlazna snaga predajnika u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača, a d je preporučena udaljenost razdvajanja u metrima (m). b Jačine polja fiksnih RF odašiljača, utvrđene elektromagnetskim ispitivanjem mjesta, trebale bi biti manje od razine usklađenosti u svakom frekvencijskom području. b Do smetnji može doći u blizini opreme označene sljedećim simbolom:
NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se veći frekvencijski raspon. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetska polja utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi. Opsezi ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) su između 150 kHz i 80 MHz, odnosno od 6.765 MHz do 6.795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radio opsezi su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz. Jačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (stanični / bežični) telefon i kopneni mobilni radio, amaterski radio, AM i FM radio emisije i TV emisije, ne mogu se teoretski točno predvidjeti. Da bi se procijenila elektromagnetska okolina zbog fiksnih RF odašiljača, treba razmotriti elektromagnetsko istraživanje mjesta. Ako izmjerena jačina polja na mjestu na kojem se koristi senzor SpO2 za višekratnu uporabu premašuje gornju razinu odgovarajuće RF sukladnosti, potrebno je promatrati senzor SpO2 za višekratnu upotrebu kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se uoče abnormalne performanse, možda će biti potrebne dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili premještanja senzora SpO2 za višekratnu upotrebu. U frekvencijskom rasponu od 150 kHz do 80 MHz, jakosti polja trebaju biti manje od 3V / m.

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i opreme ili sustava

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i uređaja za hemodijalizu W-T2008-B
Višekratni SpO2 senzor namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju u kojem se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik višekratnog senzora SpO2 može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljači) i senzora SpO2 za višekratnu upotrebu, kako je dolje preporučeno, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme
Nazivni maksimalni izlaz odašiljača W	Udaljenost razdvajanja prema frekvenciji odašiljača
Nazivni maksimalni izlaz odašiljača W	150 kHz do 80 MHz izvan ISM-a i amaterskih radio opsega	150 kHz do 80 MHz u ISM i amaterskim radio opsezima	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00 sati	35	70
Za odašiljače s maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena iznad, preporučena udaljenost razdvajanja d u metrima (m) može se procijeniti pomoću jednadžbe koja se primjenjuje na frekvenciju odašiljača, gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W ) prema proizvođaču odašiljača. NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost razdvajanja za viši frekvencijski opseg. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.