<<Back

Uživatelská příručka pro opakovaně použitelný klip pro ucho SPO2 do uší pro dospělé


Účel použití a indikace pro použití

Opakovaně použitelné senzory SpO2 jsou indikovány pro nepřetržité neinvazivní monitorování funkční saturace kyslíkem arteriálním hemoglobinem (SpO2) a tepové frekvenci (PR).
Jedná se o plně kompatibilní náhradní senzory určené pro použití s ​​hlavními značkami pulzního oxymetru. Senzory SpO2 jsou navrženy tak, aby odpovídaly specifikacím původního výrobce zařízení, proto zajistěte, aby bylo pro konkrétní technologii pulzního oxymetru vybráno vhodné číslo modelu senzoru.

Modely opakovaně použitelných senzorů jsou vhodné pro následující velikosti pacientů:

  1. Dospělý (váha větší než 40 kg)

Princip činnosti

Senzory musí být spojeny s odpovídajícím monitorem. Okysličování krve se měří detekcí absorpčních charakteristik infračerveného a červeného světla deoxygenovaného hemoglobinu a okysličeného hemoglobinu, který se skládá ze sondy připojené k prstu pacienta. Senzor je připojen k systému sběru dat, který se používá k výpočtu a zobrazení úrovní nasycení kyslíkem a podmínek srdeční frekvence.

Instalace

  • Připojte senzor SpO2 ke kabelu adaptéru kompatibilního oxymetru.
  • Zapněte oxymetr a ověřte správnou funkci.
  • Přichyťte senzor k masité části laloku, jak je znázorněno níže. Nepokládejte senzor na chrupavku. Umístěte upevňovací mechanismus na horní část ucha.  












     

  • Naneste senzor na pacienta.
  • Vizuálně sledujte místo senzoru, abyste zajistili integritu pokožky.

Opatření

  • Senzor a jeho kabel musí být před každým pacientem vyčištěn
  • Umístěte senzor na ušní lalůček nebo ucho.
  • Nepoužívejte senzor uvnitř nebo v blízkosti MRI.
  • Vyvarujte se intenzivních světelných zdrojů v blízkosti snímače
  • Při dlouhodobém používání je nutné měřené místo kontrolovat a měnit každé 2 až 4 hodiny, aby byla zaručena integrita pokožky pacientů.

    Zařízení

    • Připojte kabel senzoru k příslušnému zařízení (pulzní oxymetr).
    • Zapněte zařízení a zkontrolujte správnou funkci podle provozních pokynů monitoru.
    • Pro zajištění správného fungování monitoru připojte a odpojte kabel senzoru od kabelu monitoru. Správné a bezpečné použití senzoru a jeho připojovacího kabelu vyžaduje systematické kontroly prováděné nejméně jednou nebo vícekrát za měsíc v závislosti na frekvenci používání a dezinfekci kabelu.
    • Vizuální kontrola (vzhled izolátorů, kontaktních kolíků konektoru atd.)
    • Ověřte mechanickou integritu konektorů.
    Nepoužívejte a nevyhazujte žádné snímače, u nichž se zdá, že mají mechanické nebo elektrické vady.

    Výkon, spolehlivost, bezpečnost, kompatibilita a mechanická integrita:

      1. Výkon a spolehlivost:
        Tento senzor SpO2 s kompatibilním pulzním oxymetrem byl ověřen a testován na shodu s normou ISO 80601-2-61: 2011

        Srovnávací měření v% nasycení:
        rozsah SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Přesnost ± 3%
        SpO2 rozsah (<70%) --------------------- ---------- není určen
        rozsah tepové frekvence: 35-240bpm -------------------- přesnost ± 2 bpm
        Nízká perfuze: rozsah SpO2 (70 % -100%) ------ Přesnost ± 3%
                                  Rozsah tepové frekvence: 35-240 bpm - Přesnost ± 3 bpm

      2. Špičková vlnová délka a maximální výstupní výkon
        Typ LED Vlnová délka červeného vrcholu Červená Maximální výstupní výkon IR špičková vlnová délka IR maximální výstupní výkon
        2-vodiče 663 nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW
        3-vedení 661 nm 1,2 mW 940 nm 1,2 mW
        4-vodiče 660 nm 1,2 mW 905/940 nm 1,0 mW

         

      3. Bezpečnost:
        Stupeň ochrany před úrazy elektrickým proudem: typ BF
        Klasifikace je v souladu s MDD 93/42 / EHS: Třída IIb
        Stupeň ochrany proti vniknutí vody: IPX2

      4. Kompatibilita:
        Aby byla zajištěna kompatibilita a deklarovaná přesnost zařízení, měl by být snímač SpO2 používán pouze se specifikovaným zařízením, pro které jsou navrženy a označeny pro použití.

      5. Mechanická integrita:
        Tento snímač je navržen tak, aby byl extrémně odolný. Používáme pouze materiály nejvyšší kvality, abychom zajistili, že senzory obstojí i v náročném nemocničním prostředí. Plné konektory jsou opatřeny pružnými návleky, které minimalizují riziko rozdělení kabelu. Nemají přístupné kovové části.
    Čištění a dezinfekce:

    Čidlo a jeho připojovací kabel očistěte teplou mýdlovou vodou.
    Čidlo a kabel musí být čištěny měkkým hadříkem navlhčeným v mýdlové vodě nebo 70% isopropylalkoholu. Opatrně se vyhněte poškození povrchu vizuálního indikátoru a detektoru. Před použitím nechejte senzor a kabel důkladně zaschnout. Nepoužívejte žádná abrazivní činidla nebo chemický produkt s výjimkou 70% isopropylalkoholu.
    Senzor nevystavujte ozáření, autoklávování, máčení nebo ponoření do žádného druhu roztoku. Udržujte senzor čistý a suchý.
    Průměrná délka života senzoru SpO2 je více než rok za podmínek použití uvedených v tomto provozním návodu.

    Skladování a manipulace:

    Pokud se senzory nepoužívají, měly by být volně navinuty a skladovány při pokojové teplotě. Neobalujte senzory kolem pouzder zařízení, aby nedošlo k poškození vnitřních vodičů.

    Operační podmínky:
    • Okolní teplota: 0 až + 40 ° C
    • Relativní vlhkost: 15 až 85%
    • Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa
    Skladování a balení:
    Každý senzor je balen jednotlivě.
    Senzor musí být skladován v původním obalu a v podmínkách skladování, aby se maximalizovala životnost.
    Podmínky skladování jsou následující:
    • Okolní teplota: -10 až + 40 ° C
    • Relativní vlhkost: 15 až 85%
    • Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa

    Záruka:
    Cables & Sensors poskytuje jednoroční záruku na vady materiálu a zpracování od data nákupu. Cables & Sensors nezakrývá poškození nebo zlomení způsobené nesprávným používáním nebo nedbalou péčí o senzory.
    Cables & Sensors zaručuje, že zařízení odpovídá specifikacím bezpečnostních a výkonových standardů, které jsou v současné době v platnosti a jsou pro ně platné.

    Varování:

    1. Senzory by neměly být připevněny k místu poranění tkáně. Nepoužívejte k monitorování hyperaktivity kyslíku v krvi.
    2. Senzory jsou navrženy pro použití s ​​konkrétními monitory.
    3. Provozovatel je odpovědný za kontrolu kompatibility monitoru, senzoru a kabelu před jeho použitím.
    4. Nekompatibilní součásti mohou mít za následek sníženou přesnost a výkon.
    5. Před uvedením zařízení do provozu si přečtěte návod k obsluze zařízení a souvisejícího příslušenství, abyste zajistili jeho kompatibilitu.
    6. Přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení může mít na zařízení vliv.
    7. Konce konektoru neponořujte do čisticích roztoků.
    8. Pokud je senzor používán u pacienta, nedovolte jeho údržbu nebo údržbu.
    9. Žádná úprava tohoto snímače není povolena.
    10. Senzory jsou testovány na biokompatibilitu, nehrozí žádné riziko pro lidské tělo. 

    Varování: MR Nebezpečný!
    Nevystavujte zařízení prostředí magnetické rezonance (MR).

    • Zařízení může představovat riziko poranění projektilem v důsledku přítomnosti feromagnetických materiálů, které mohou být přitahovány jádrem magnetu MR.
    • Může dojít k tepelnému poranění a popáleninám v důsledku kovových součástí zařízení, které se mohou během MR skenování zahřívat.
    • Zařízení může generovat artefakty v MR obrazu.
    • Zařízení nemusí fungovat správně kvůli silným magnetickým a radiofrekvenčním polím generovaným MR skenerem.

    UPOZORNĚNÍ:
    Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení pouze na lékařský předpis.
    Likvidace odpadu:
    Informace o likvidaci senzorů SpO2 najdete v místních zákonech a předpisech.

    Symbol Vysvětlení

    Výrobce
    Katalogové číslo
    Dávkový kód
    Číslo série
    Latex zdarma
    Nesterilizované
    Viz pokyny
    Pozor
    Datum výroby
    Přeškrtnutá popelnice na kole znamená oddělené zpracování od běžného odpadu na konci životnosti.
    Směrnice o odpadu z elektrických a elektronických zařízení (WEEE)
    Ochrana proti vlhkosti
    Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení pouze na lékařský předpis.
    Evropský zmocněný zástupce
    Značka CE
    Zařízení typu BF

     

    Dodatek Prohlášení o EMC

    Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetických emisích pro všechna zařízení a systémy

    1
    Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická emise
    2 Tento opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru je odpovědný za jeho použití v takovém prostředí.
    3 Zkouška emisí Dodržování Elektromagnetické prostředí - vedení
    4 RF emise CISPR 11 Skupina 1 Opakovaně použitelný senzor SpO2 využívá vysokofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly rušení blízkých elektronických zařízení. 
    5 RF emise CISPR 11 Třída A Snímač SpO2 pro opakované použití je vhodný pro použití ve všech zařízeních jiných než domácích a může být použit v domácích zařízeních a zařízeních přímo připojených k veřejné nízkonapěťové napájecí síti, která napájí budovy používané pro domácí účely, za předpokladu dodržení následujícího varování: Varování: Toto zařízení / systém je určen pro použití pouze zdravotnickými pracovníky. Toto zařízení / systém může způsobit vysokofrekvenční rušení nebo rušit provoz
    blízkého zařízení. Možná bude nutné přijmout zmírňující opatření, jako je změna orientace nebo přemístění senzoru SpO2 pro opakované použití nebo stínění místa.
    6 Harmonické emise IEC 61000-3-2 Nevyhovuje
    7 Kolísání napětí bliká emise IEC 61000-3-3 Nevyhovuje


    Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost - pro všechna ZAŘÍZENÍ a SYSTÉMY

    Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
    Opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel senzoru SpO2 pro opakované použití by se měl ujistit, že je používán v takovém prostředí.
    Test imunity Úroveň zkoušky IEC 60601 Úroveň dodržování předpisů Elektromagnetické prostředí - vedení
    Elektrostatický
    výboj (ESD)

    IEC 61000-4-2
    ± 8 kV kontakt

    ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
    ± 15 kV vzduch
    ± 8 kV kontakt

    ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
    ± 15 kV vzduch
    Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, měla by být relativní vlhkost alespoň 30%
    Elektrostatický
    přechod / výboj

    IEC 61000-4-4
    ± 2 kV pro napájecí
    vedení

    ± 1 kV pro vstup / výstup
    N / A Hlavní kvalita napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
    Přepětí

    IEC 61000-4-5
    ± 1 kV diferenciální
    režim
    N / A Hlavní kvalita napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
    Poklesy napětí, krátká
    přerušení a
    kolísání napětí
    na
    vstupních vedeních napájecího zdroje

    IEC 61000-4-11
    0% UT; 0,5 cyklu g) Při 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 °


    0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklů Jedna fáze: při 0 °

    0% UT; Cyklus 250/300
    Kvalita síťového napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel senzoru SpO2 pro opakované použití vyžaduje nepřetržitý
    provoz během přerušení napájení, doporučuje se, aby byl senzor opakovaně použitelného SpO2 napájen z nepřerušitelného zdroje napájení nebo z baterie.
    Síťová frekvence
    (50/60 Hz)
    magnetické pole

    IEC 61000-4-8
    30 A / m 30 A / m Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické komerční nebo nemocniční prostředí.
    POZNÁMKA UT je střídavé hlavní napětí před aplikací testovací úrovně.


    Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost - pro ZAŘÍZENÍ a SYSTÉM

    Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
    Opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel senzoru SpO2 pro opakované použití by se měl ujistit, že je používán v takovém prostředí.
    Test imunity Úroveň zkoušky IEC 60601 Úroveň dodržování předpisů Elektromagnetické prostředí - vedení
    Vedené RF

    IEC 61000-4-6





    Vyzařované RF

    IEC 61000-4-3
    3 Vrms

    150 kHz až 80 MHz

    6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz

    10 V / m

    80 MHz až 2,7 GHz



    385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k vysokofrekvenčnímu bezdrátovému komunikačnímu zařízení (viz tabulka) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)
    3V

    150 kHz až 80 MHz

    6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz

    10 V / m

    80 MHz až 2,7 GHz



    385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k RF bezdrátovým komunikačním zařízením (viz tabulka 9 IEC 60601-1-2: 2014)

    Přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení by se nemělo používat blíže k žádné části senzoru SpO2 pro opakované použití, včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočítaná z rovnice vztahující se na frekvenci
    vysílače.
    Doporučená separační vzdálenost

     80 MHz až 800 MHz

     800 MHz až 2,7 GHz

    kde p je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače ad je doporučená rozstupová vzdálenost v metrech (m). b

    Intenzita pole z pevných vysokofrekvenčních vysílačů stanovená elektromagnetickým průzkumem místa by měla být menší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu. b K

    rušení může docházet v okolí zařízení označeného následujícím symbolem:

    POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
    POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické pole je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, předmětů a lidí.
    1. Pásma ISM (průmyslová, vědecká a lékařská) jsou mezi 150 kHz a 80 MHz, jsou 6 765 MHz až 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérská rádiová pásma jsou mezi 0,15 MHz a 80 MHz od 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz.
    2. Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádiové (mobilní / bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské rádio, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovědět. Při hodnocení elektromagnetického prostředí způsobeného pevnými vysokofrekvenčními vysílači by měl být zvážen průzkum elektromagnetického místa. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se používá opakovaně použitelný snímač SpO2, překračuje výše uvedenou příslušnou úroveň shody RF, měl by být pro ověření normálního provozu sledován opakovaně použitelný snímač SpO2. Pokud je pozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, například přeorientování nebo přemístění opakovaně použitelného senzoru SpO2.
    3. Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být menší než 3 V / m.


    Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením a zařízením nebo systémem

    Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením a hemodialyzačním zařízením W-T2008-B
    Opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou řízeny vyzařované vysokofrekvenční rušení. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru SpO2 může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením (vysílači) a opakovaně použitelným senzorem SpO2, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
    Jmenovitý maximální výkon vysílače

    W.
    Separační vzdálenost podle frekvence vysílače

    150 kHz až 80 MHz
    mimo ISM a amatérská rádiová pásma

    150 kHz až 80 MHz
    v ISM a amatérských rádiových pásmech

    80 MHz až 800 MHz

    800 MHz až 2,7 GHz

    0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
    0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
    1 1.2 2,00 0,35 0,70
    10 3.8 6.32 1.10 2.21
    100 12 20.00 35 70
    U vysílačů s maximálním výstupním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W ) podle výrobce vysílače.
    POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah.
    POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Na elektromagnetické šíření má vliv absorpce a odraz od struktur, předmětů a lidí.