<<Back

Herbruikbare volwassen oorclip SPO2-sensor Gebruikershandleiding

Beoogd gebruik en indicaties voor gebruik

De herbruikbare SpO2-sensoren zijn geïndiceerd voor continue niet-invasieve bewaking van functionele zuurstofverzadiging van arteriële hemoglobine (SpO2) en polsslag (PR).
Het zijn volledig compatibele vervangende sensoren die bedoeld zijn voor gebruik met de belangrijkste merken pulsoxymeters. De SpO2-sensoren zijn ontworpen om te voldoen aan de specificaties van de oorspronkelijke fabrikant van de apparatuur, dus zorg ervoor dat het juiste sensormodelnummer wordt geselecteerd voor een bepaalde pulsoximetertechnologie.

De modellen van herbruikbare sensoren zijn geschikt voor de volgende patiëntenmaat:

Volwassene (gewicht groter dan 40 kg)

Werkingsprincipe

De sensoren worden verbonden met de bijbehorende monitor. De zuurstofopname van bloed wordt gemeten door de infrarood- en roodlichtabsorptiekenmerken te detecteren van gedeoxygeneerd hemoglobine en geoxygeneerd hemoglobine, dat bestaat uit een sonde die aan de vinger van de patiënt is bevestigd. De sensor is verbonden met een data-acquisitiesysteem dat wordt gebruikt om zuurstofverzadigingsniveaus en hartslagcondities te berekenen en weer te geven.

Installatie

Sluit de SpO2-sensor aan op de adapterkabel van een compatibele oxymeter.
Schakel de pulsoxymeter in en controleer of deze goed werkt.
Klem de sensor op het vlezige deel van de lob zoals hieronder weergegeven. Plaats de sensor niet op kraakbeen. Plaats het bevestigingsmechanisme op het oor.
Breng de sensor op de patiënt aan.
Controleer de sensorplaats visueel om de integriteit van de huid te waarborgen.

Voorzorgsmaatregel

De sensor en zijn kabel moeten voor elke patiënt worden gereinigd
Plaats de sensor op de oorlel of oorschelp.
Gebruik de sensor niet in of nabij een MRI.
Vermijd intense lichtbronnen in de buurt van de sensor
Voor langdurig gebruik moet de meetlocatie om de 2-4 uur worden gecontroleerd en vervangen om de integriteit van de huid van de patiënt te garanderen.

Uitrusting

Sluit de sensorkabel aan op de juiste apparatuur (pulsoxymeter).
Schakel de apparatuur in en controleer de correcte werking door de bedieningsinstructies van de monitor te raadplegen.
Om een goede werking van de monitor te garanderen, moet u de sensorkabel van de monitorkabel aansluiten en loskoppelen. Om de sensor en de aansluitkabel correct en veilig te gebruiken, moeten, afhankelijk van de gebruiksfrequentie, minstens één of meerdere keren per maand systematische controles worden uitgevoerd en moet de kabel worden gedesinfecteerd.
Visuele controle (uiterlijk van isolatoren, connectorcontactpennen, enz.)
Controleer de mechanische integriteit van de connectoren.

Gebruik en gooi geen sensoren weg die mechanische of elektrische gebreken lijken te hebben.

Prestaties, betrouwbaarheid, veiligheid, compatibiliteit en mechanische integriteit:

Prestaties en betrouwbaarheid:
deze SpO2-sensor met zijn compatibele pulsoxymeter is gevalideerd en getest op overeenstemming met ISO 80601-2-61: 2011

Vergelijkende waardemeting in% verzadiging:
SpO2-bereik (70% -100%) ------ ------------------ Nauwkeurigheid ± 3%
SpO2-bereik (<70%) --------------------- ---------- Geen gespecificeerd
Hartslagbereik: 35-240 bpm -------------------- Nauwkeurigheid ± 2 bpm
Lage perfusie: SpO2-bereik (70 % -100%) ------ Nauwkeurigheid ± 3%
Pulsfrequentiebereik: 35-240 bpm - Nauwkeurigheid ± 3 bpm

Piekgolflengte en maximaal uitgangsvermogen

LED-type	Rode piekgolflengte	Rood maximaal uitgangsvermogen	IR piekgolflengte	IR maximaal uitgangsvermogen
2-afleidingen	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-afleidingen	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-afleidingen	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Veiligheid:
Mate van bescherming tegen elektrische schokken: type BF
Classificatie is in overeenstemming met MDD 93/42 / EEC: Klasse IIb
Mate van bescherming tegen het binnendringen van water: IPX2
Compatibiliteit:
om compatibiliteit en geclaimde nauwkeurigheid van de apparaten te garanderen, mag de SpO2-sensor alleen worden gebruikt met de gespecificeerde apparatuur waarvoor ze zijn ontworpen en gelabeld voor gebruik.
Mechanische integriteit:
deze sensor is ontworpen om extreem duurzaam te zijn. We gebruiken alleen materialen van de hoogste kwaliteit om ervoor te zorgen dat de sensoren bestand zijn tegen de veeleisende ziekenhuisomgeving. De solide connectoren zijn voorzien van flexibele hulzen, waardoor het risico van het loskomen van de kabel wordt geminimaliseerd. Ze hebben geen toegankelijke metalen onderdelen.

Reiniging en desinfectie:

Reinig de sensor en de aansluitkabel met warm zeepsop.
De sensor en de kabel moeten worden gereinigd met een zachte doek die is bevochtigd met zeepwater of 70% isopropylalcohol. Zorg ervoor dat u het oppervlak van de visuele indicator en de detector niet beschadigt. Laat de sensor en de kabel voor gebruik goed drogen. Gebruik geen schuurmiddelen of chemische producten behalve 70% isopropylalcohol.
De sensor niet bestralen, autoclaveren, weken of onderdompelen in een oplossing. Houd de sensor schoon en droog.
De gemiddelde levensverwachting van een SpO2-sensor is meer dan een jaar onder de gebruiksomstandigheden die in deze gebruiksaanwijzing worden aanbevolen.

Opslag en behandeling:

Als ze niet worden gebruikt, moeten sensoren losjes worden opgerold en bij kamertemperatuur worden bewaard. Wikkel sensoren niet om apparatuurbehuizingen om schade aan de interne bedrading te voorkomen.

Bedrijfsomstandigheden:

Omgevingstemperatuur: 0 tot + 40 ° C
Relatieve vochtigheid: 15 tot 85%
Atmosferische druk: 86kpa ~ 106kpa

Opslag en verpakking:
elke sensor is afzonderlijk verpakt.
De sensor moet in de originele verpakking en binnen de opslagcondities worden bewaard om de houdbaarheid te maximaliseren.
Opslagcondities zijn als volgt:

Omgevingstemperatuur: -10 tot + 40 ° C
Relatieve vochtigheid: 15 tot 85%
Atmosferische druk: 86kpa ~ 106kpa

Garantie:
Cables & Sensors biedt een garantie van een jaar op materiaal- en fabricagefouten vanaf de aankoopdatum. Kabels en sensoren dekt geen schade of breuk als gevolg van misbruik of nalatig onderhoud van de sensoren.
Cables & Sensors garandeert dat de apparatuur voldoet aan de specificaties van de momenteel geldende en daarop toepasselijke veiligheids- en prestatienormen.

Waarschuwing:

De sensoren mogen niet op een weefselbeschadigingsplaats worden bevestigd. Niet gebruiken voor bloedzuurstofmonitoring met hyperactiviteit.
De sensoren zijn ontworpen voor gebruik met specifieke monitoren.
De operator is verantwoordelijk voor het controleren van de compatibiliteit van de monitor, de sensor en de kabel voordat deze wordt gebruikt.
Incompatibele componenten kunnen leiden tot verminderde nauwkeurigheid en prestaties.
Raadpleeg de bedieningsinstructies van de apparatuur en de bijbehorende accessoires voordat u de apparatuur bedient om hun compatibiliteit te garanderen.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de apparatuur beïnvloeden.
Dompel de connectoruiteinden niet onder in reinigingsoplossing (en).
Sta geen service of onderhoud toe aan de sensor terwijl deze bij een patiënt wordt gebruikt.
Aanpassing van deze sensor is niet toegestaan.
De sensoren zijn getest op biocompatibiliteit, er is geen risico voor het menselijk lichaam.

Waarschuwing: MR onveilig!
Stel het apparaat niet bloot aan een omgeving met magnetische resonantie (MRI).

Het apparaat kan een risico op projectielletsel opleveren vanwege de aanwezigheid van ferromagnetische materialen die kunnen worden aangetrokken door de MR-magneetkern.
Thermisch letsel en brandwonden kunnen optreden als gevolg van de metalen onderdelen van het apparaat die tijdens MR-scannen kunnen verhitten.
Het apparaat kan artefacten genereren in het MR-beeld.
Het apparaat werkt mogelijk niet correct vanwege de sterke magnetische velden en radiofrequente velden die door de MR-scanner worden gegenereerd.

LET OP: Volgens de
Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
Afvalverwijdering:
raadpleeg uw lokale wet- en regelgeving voor informatie over het afvoeren van SpO2-sensoren.

Symboolverklaring

	Fabrikant
	Catalogus nummer
	Batchcode
	Serienummer
	Latex vrij
	Niet gesteriliseerd
	Zie instructies
	Voorzichtigheid
	Datum van fabricage
	Een doorgestreepte container geeft aan dat het afval aan het einde van de levensduur gescheiden is van het gewone afval. Richtlijn afval van elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)
	Bescherming tegen vocht
	Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
	Erkende Europese vertegenwoordiger
	CE-markering
	Type BF-apparatuur

Bijlage EMC-verklaring

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant inzake elektromagnetische emissies voor alle apparatuur en systemen

1	Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie
2	Deze herbruikbare SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van een herbruikbare sensor is ervoor verantwoordelijk dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
3	Emissietest	Nakoming	Elektromagnetische omgeving - begeleiding
4	RF-emissies CISPR 11	Groep 1	De herbruikbare SpO2-sensor gebruikt alleen RF-energie voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en zullen deze waarschijnlijk geen storing veroorzaken in elektronische apparatuur in de buurt.
5	RF-emissies CISPR 11	Klasse A, eerste klasse	De herbruikbare SpO2-sensor is geschikt voor gebruik in alle instellingen, behalve woonhuizen, en kan worden gebruikt in huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet, op voorwaarde dat de volgende waarschuwing in acht wordt genomen: Waarschuwing: deze apparatuur / dit systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners. Deze apparatuur / dit systeem kan radiostoring veroorzaken of de werking van apparatuur in de buurt verstoren . Het kan nodig zijn om verzachtende maatregelen te nemen, zoals heroriënteren of verplaatsen van de herbruikbare SpO2-sensor of het afschermen van de locatie.
6	Harmonische emissies IEC 61000-3-2	Komt niet overeen
7	Spanningsfluctuaties flikkeremissies IEC 61000-3-3	Komt niet overeen

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - voor alle APPARATUUR en SYSTEMEN

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De herbruikbare SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de herbruikbare SpO2-sensor moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest	IEC 60601 testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving - begeleiding
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht	Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn
Elektrostatische voorbijgaande / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV voor voeding voedingslijnen ± 1 kV voor invoer / uitvoer	Nvt	De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Piek IEC 61000-4-5	± 1 kV differentiële modus	Nvt	De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Spanning, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties op voeding ingangslijnen IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyclus g) Bij 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° en 315 ° 0% UT; 1 cyclus en 70% UT; 25/30 cycli Eenfasig: bij 0 ° 0% UT; 250/300 cyclus		De kwaliteit van de netvoeding moet die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van de herbruikbare SpO2-sensor continu gebruik nodig heeft tijdens stroomonderbrekingen, wordt aanbevolen de herbruikbare SpO2-sensor van stroom te voorzien via een ononderbreekbare stroomvoorziening of een batterij.
Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	De magnetische velden van de netfrequentie moeten een niveau hebben dat kenmerkend is voor een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
OPMERKING UT is de AC-hoofdspanning vóór toepassing van het testniveau.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - voor APPARATUUR en SYSTEEM

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
De herbruikbare SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de herbruikbare SpO2-sensor moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest	IEC 60601 testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving - begeleiding
Geleide RF IEC 61000-4-6 Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz 6 V in ISM- en amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 10 V / m 80 MHz tot 2,7 GHz 385 MHz -5785 MHz Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT naar draadloze RF-communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz tot 80 MHz 6 V in ISM- en amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 10 V / m 80 MHz tot 2,7 GHz 385 MHz -5785 MHz Testspecificaties voor IMMUNITEIT VAN DE BEHUIZINGSPOORT naar draadloze RF-communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2: 2014)	Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van de herbruikbare SpO2-sensor, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,7 GHz waarbij p het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m) is. b Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek, moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik. b Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische velden worden beïnvloed door de absorptie en weerkaatsing door constructies, objecten en mensen. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) liggen tussen 150 kHz en 80 MHz en zijn 6.765 MHz tot 6.795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden liggen tussen 0,15 MHz en 80 MHz, zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz , 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28 , 0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel / draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de herbruikbare SpO2-sensor wordt gebruikt, hoger is dan het bovengenoemde toepasselijke RF-nalevingsniveau, moet worden gecontroleerd of de herbruikbare SpO2-sensor normaal werkt. Als er abnormale prestaties worden vastgesteld, zijn mogelijk aanvullende maatregelen nodig, zoals het heroriënteren of verplaatsen van de herbruikbare SpO2-sensor. Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes minder zijn dan 3 V / m.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de apparatuur of het systeem

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de W-T2008-B hemodialyse-machine
De herbruikbare SpO2-sensor is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de herbruikbare SpO2-sensor kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de herbruikbare SpO2-sensor, zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur
Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender W	Scheidingsafstand volgens frequentie van zender
Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender W	150 kHz tot 80 MHz buiten ISM- en amateurradiobanden	150 kHz tot 80 MHz in ISM- en amateurradiobanden	80 MHz tot 800 MHz	800 MHz tot 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0,11	0.22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6,32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W ) volgens de zenderfabrikant. OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing door constructies, objecten en mensen.