<<Back

Korduvkasutatava täiskasvanute kõrvaklambri SPO2 anduri kasutusjuhend


Kavandatud kasutus ja näidustused

Korduvkasutatavad SpO2 andurid on ette nähtud arteriaalse hemoglobiini (SpO2) ja pulsisageduse (PR) pidevaks mitteinvasiivseks jälgimiseks.
Need on täielikult ühilduvad asendusandurid, mis on mõeldud kasutamiseks peamiste impulssoksümeetri kaubamärkidega. SpO2 andurid on loodud vastama originaalseadmete tootja spetsifikatsioonidele, seega tagage, et konkreetse impulssoksümeetri tehnoloogia jaoks on valitud sobiv anduri mudeli number.

Korduvkasutatavate andurite mudelid sobivad järgmistele patsientidele:

  1. Täiskasvanu (kaal üle 40 kg)

Toimimispõhimõte

Andurid ühendatakse vastava monitoriga. Vere hapnikuga varustamist mõõdetakse hapnikuvaene ja hapnikuga varustatud hemoglobiini infrapuna- ja punase valguse neeldumisomaduste tuvastamise teel, mis koosneb patsiendi sõrmele kinnitatud sondist. Andur on ühendatud andmekogumissüsteemiga, mida kasutatakse hapniku küllastustaseme ja pulsisageduse arvutamiseks ja kuvamiseks.

Paigaldamine

  • Ühendage SpO2 andur ühilduva oksimeetri adapterkaabliga.
  • Lülitage oksimeeter sisse ja kontrollige selle nõuetekohast toimimist.
  • Klamberandur klipi lihase osa külge, nagu allpool näidatud. Ärge asetage andurit kõhrele. Asetage kinnitusmehhanism kõrva kohale.  












     

  • Kandke andur patsiendile.
  • Jälgige visuaalselt anduri saiti naha terviklikkuse tagamiseks.

Ettevaatus

  • Andur ja selle kaabel tuleb enne iga patsienti puhastada
  • Asetage andur kõrvasagarale või kõrvaklapile.
  • Ärge kasutage andurit MRI sees ega läheduses.
  • Vältige anduri lähedal intensiivseid valgusallikaid
  • Pikaajaliseks kasutamiseks tuleb mõõtekohta kontrollida ja muuta iga 2-4 tunni järel, et tagada patsiendi naha terviklikkus.

    Varustus

    • Ühendage anduri kaabel sobiva seadmega (pulsoksümeeter).
    • Lülitage seade sisse ja kontrollige monitori kasutusjuhendis toodud nõuetekohast toimimist.
    • Monitori nõuetekohase toimimise tagamiseks ühendage anduri kaabel monitori kaabli küljest lahti. Anduri ja selle ühenduskaabli õige ja ohutu kasutamine eeldab süstemaatilist kontrolli vähemalt üks kord või rohkem kuus sõltuvalt kasutamise sagedusest, samuti kaabli desinfitseerimist.
    • Visuaalne kontroll (isolaatorite välimus, pistiku kontaktnõelad jne)
    • Kontrollige pistikute mehaanilist terviklikkust.
    Ärge kasutage ega visake ära andureid, millel on mehaanilisi või elektrilisi vigu.

    Toimivus, töökindlus, ohutus, ühilduvus ja mehaaniline terviklikkus:

      1. Toimivus ja töökindlus:
        see SpO2 andur koos oma ühilduva impulssoksümeetriga on valideeritud ja testitud vastavalt standardile ISO 80601-2-61: 2011

        Võrdlusväärtuse mõõtmine küllastusprotsentides:
        SpO2 vahemik (70% -100%) ------ ------------------ Täpsus ± 3%
        SpO2 vahemik (<70%) --------------------- ----------
        Määramata pulsisageduse vahemik: 35–240 lööki minutis -------------------- Täpsus ± 2 lööki minutis
        Madal perfusioon - SpO2 vahemik (70 - täpsus ± 3%
                                  pulsisageduse vahemik: 35–240 p / min - täpsus ± 3 lööki minutis

      2. Tipplaine pikkus ja maksimaalne väljundvõimsus
        LED tüüp Red Peak lainepikkus Punane maksimaalne väljundvõimsus IR piigi lainepikkus IR maksimaalne väljundvõimsus
        2-viivad 663nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW
        3-viivad 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW
        4-juhised 660nm 1,2 mW 905/940 nm 1,0 mW

         

      3. Ohutus:
        Kaitse aste elektrilöökide eest: tüüp BF
        Klassifikatsioon vastab MDD 93/42 / EMÜ nõuetele: IIb klass
        Kaitse aste vee sissetungi eest: IPX2

      4. Ühilduvus:
        seadmete ühilduvuse ja väidetava täpsuse tagamiseks tuleks SpO2 andurit kasutada ainult koos kindlaksmääratud seadmetega, mille jaoks need on mõeldud ja märgistatud kasutamiseks.

      5. Mehaaniline terviklikkus:
        see andur on loodud eriti vastupidavaks. Andurite nõudlikule haiglakeskkonnale vastamiseks kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga materjale. Tugevad pistikud on varustatud painduvate varrukatega, mis vähendab kaabli eraldumise ohtu. Neil pole ligipääsetavaid metallosi.
    Puhastamine ja desinfitseerimine:

    puhastage andurit ja selle ühenduskaablit sooja seebiveega.
    Andur ja kaabel tuleb puhastada pehme lapiga, mis on niisutatud seebiveega või 70% isopropüülalkoholiga. Vältige visuaalse indikaatori ja detektori pinna kahjustamist ettevaatlikult. Enne kasutamist laske anduril ja kaablil põhjalikult kuivada. Ärge kasutage ühtegi abrasiivset ainet ega keemiatoodet, välja arvatud 70% isopropüülalkohol.
    Ärge kiiritage, autoklaavige, leotage ega kastke andurit mis tahes lahusesse. Hoidke andurit puhtana ja kuivana.
    SpO2 anduri keskmine eeldatav eluiga on käesolevas kasutusjuhendis soovitatud kasutustingimustes üle aasta.

    Ladustamine ja käitlemine:

    Kui andureid ei kasutata, tuleks need keerduda ja hoida toatemperatuuril. Sisemiste juhtmete kahjustamise vältimiseks ärge andureid seadmete ümbriste ümber keerake.

    Töötingimused:
    • Ümbritsev temperatuur: 0 kuni + 40 ° C
    • Suhteline õhuniiskus: 15–85%
    • Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa
    Säilitamine ja pakendamine:
    iga andur on eraldi pakendatud.
    Säilitusaja maksimeerimiseks tuleb andurit hoida originaalpakendis ja ladustamistingimustes.
    Ladustamistingimused on järgmised:
    • Ümbritsev temperatuur: -10 kuni + 40 ° C
    • Suhteline õhuniiskus: 15–85%
    • Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa

    Garantii:
    Kaablid ja andurid pakuvad üheaastast garantiid materjali- ja valmistusvigade eest alates ostukuupäevast. Kaablid ja andurid ei kata kahjustusi ega purunemisi, mis on tingitud andurite kuritahtlikust kasutamisest või hooletusest.
    Kaablid ja andurid tagavad, et seade vastab praegu kehtivatele ja sellele kohaldatavatele ohutus- ja toimivusstandardite spetsifikatsioonidele.

    Hoiatus:

    1. Andureid ei tohiks kinnitada koekahjustuse kohale. Ärge kasutage vere hapniku hüperaktiivsuse jälgimiseks.
    2. Andurid on mõeldud kasutamiseks koos konkreetsete monitoridega.
    3. Operaator vastutab monitori, anduri ja kaabli ühilduvuse kontrollimise eest enne selle kasutamist.
    4. Ühildumatud komponendid võivad põhjustada täpsuse ja jõudluse halvenemist.
    5. Enne seadme kasutamist lugege seadme ja sellega seotud lisaseadmete kasutusjuhendit, et tagada nende ühilduvus.
    6. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosideseadmed võivad seadmeid mõjutada.
    7. Ärge kastke pistikupesasid puhastuslahustesse.
    8. Patsiendil kasutamise ajal ei tohi andurit hooldada ega hooldada.
    9. Seda andurit pole lubatud modifitseerida.
    10. Andurite bioloogilise ühilduvuse test on läbi viidud, ohtu inimkehale ei ole. 

    Hoiatus: MR on ohtlik!
    Ärge jätke seadet magnetresonantsi (MR) keskkonnale.

    • Seade võib tekitada mürsu vigastamise ohu ferromagnetiliste materjalide olemasolu tõttu, mida MR-magnet südamik võib meelitada.
    • MR-skaneerimise ajal võivad seadme metallkomponendid põhjustada termilisi vigastusi ja põletusi.
    • Seade võib tekitada MR-pildile artefakte.
    • MR-skanneri tekitatud tugevate magnet- ja raadiosagedusväljade tõttu ei pruugi seade korralikult töötada.

    ETTEVAATUST:
    USA föderaalseadused piiravad selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul.
    Jäätmete kõrvaldamine:
    SpO2 andurite utiliseerimise kohta leiate teavet kohalikest seadustest ja eeskirjadest.

    Sümbol Selgitus

    Tootja
    Kataloogi number
    Partii kood
    Seeria number
    Lateksivaba
    Steriliseerimata
    Vaadake juhiseid
    Ettevaatust
    Tootmiskuupäev
    Läbikriipsutatud prügikast näitab kasutuselt eraldatud jäätmete käitlemist eraldi.
    Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiiv
    Kaitse niiskuse eest
    USA föderaalseadused piiravad selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul.
    Euroopa volitatud esindaja
    CE-märgis
    BF-tüüpi varustus

     

    Lisa EMC deklaratsioon

    Juhised ja tootja deklaratsioon kõigi seadmete ja süsteemide elektromagnetiliste kiirguste kohta

    1
    Juhised ja tootja deklaratsioon - elektromagnetiline kiirgus
    2 See korduvkasutatav SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või korduvkasutatava anduri kasutaja vastutab selle kasutamise eest sellises keskkonnas.
    3 Heitmete test Vastavus Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
    4 Raadiosagedusemissioon CISPR 11 1. rühm Korduvkasutatav SpO2 andur kasutab raadiosageduslikku energiat ainult oma sisemisteks funktsioonideks. Seetõttu on selle raadiosagedusemissioon väga väike ja tõenäoliselt ei põhjusta see häireid läheduses asuvatesse elektroonikaseadmetesse. 
    5 Raadiosagedusemissioon CISPR 11 A-klass Korduvkasutatav SpO2 andur sobib kasutamiseks kõikides ettevõtetes, välja arvatud kodumajapidamises, ja seda saab kasutada kodumajapidamiste ettevõtetes ja asutustes, mis on otseselt ühendatud üldkasutatava madalpingevõrguga, mis varustab majapidamises kasutatavaid hooneid, tingimusel et järgitakse järgmist hoiatust: Hoiatus: see seade / süsteem on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele. See seade / süsteem võib põhjustada raadiohäireid või häirida
    läheduses asuvate seadmete tööd. Võib osutuda vajalikuks võtta leevendusmeetmeid, näiteks taaskasutatava SpO2 anduri ümberorienteerimine või ümberpaigutamine või asukoha varjestamine.
    6 Harmoonilised heited IEC 61000-3-2 Ei järgi
    7 Pinge kõikumised värelevad IEC 61000-3-3 Ei järgi


    Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus - kõigi seadmete ja süsteemide jaoks

    Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
    Korduvkasutatav SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Korduvkasutatava SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
    Immuunsuse test IEC 60601 testi tase Vastavuse tase Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
    Elektrostaatiline
    heide (ESD)

    IEC 61000-4-2
    ± 8 kV kontakt

    ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
    ± 15 kV õhk
    ± 8 kV kontakt

    ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
    ± 15 kV õhk
    Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%
    Elektrostaatiline
    transient / purske

    IEC 61000-4-4
    ± 2 kV
    toiteliinide korral

    ± 1 kV sisendi / väljundi korral
    Puudub Peamine elektrikvaliteet peaks olema tüüpilise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet.
    Ülepinge

    IEC 61000-4-5
    ± 1 kV erinevus
    režiimil
    Puudub Peamine elektrikvaliteet peaks olema tüüpilise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet.
    Toiteallika sisendliinide pingelangused , lühikesed
    katkestused ja
    pingemuutused IEC 61000-4-11



    0% UT; 0,5 tsüklit g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 °


    0% UT juures; 1 tsükkel ja 70% UT; 25/30 tsüklit Ühefaasiline: 0 °

    0% UT; 250/300 tsükkel
    Toiteallika kvaliteet peaks olema tavalise äri- või haiglakeskkonna kvaliteet. Kui korduvkasutatava SpO2 anduri kasutaja vajab
    elektrivõrgu katkestuste ajal jätkuvat tööd, on soovitatav, et korduvkasutatava SpO2 anduri toiteallikaks oleks katkematu toiteallikas või aku.
    Võrgusageduslikud
    (50/60 Hz)
    magnetvälja

    IEC 61000-4-8
    30 A / m 30 A / m Toitesageduse magnetväljad peaksid olema tüüpilisele äri- või haiglakeskkonnale iseloomulikul tasemel.
    MÄRKUS UT on vahelduvvoolu põhipinge enne testitaseme rakendamist.


    Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus - SEADMETELE ja SÜSTEEMILE

    Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
    Korduvkasutatav SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Korduvkasutatava SpO2 anduri klient või kasutaja peaks tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
    Immuunsuse test IEC 60601 testi tase Vastavuse tase Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
    Juhtiv RF

    IEC 61000-4-6





    Kiirgav RF

    IEC 61000-4-3
    3 Vrms

    150 kHz kuni 80 MHz

    6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz

    10 V / m

    80 MHz kuni 2,7 GHz



    385MHz-5785MHz KATSESADAMA IMMUNITEEDI raadiosideseadmetele mõeldud katsespetsifikatsioonid (vt tabelit) 9, IEC 60601-1-2: 2014)
    3 V

    150 kHz kuni 80 MHz

    6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz

    10 V / m

    80 MHz kuni 2,7 GHz



    385MHz-5785MHz Testi spetsifikatsioonid raadioside raadiosideseadmete korpuse sadama puutumatuse jaoks (vt tabelit 9) IEC 60601-1-2: 2014)

    Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosideseadmeid ei tohiks kasutada korduvkasutatava SpO2 anduri mis tahes osale, sealhulgas kaablitele, lähemal kui
    saatja sageduse korral võrrandist arvutatud soovitatav kaugus .
    Soovitatav eralduskaugus

     80 MHz kuni 800 MHz

     800 MHz kuni 2,7 GHz

    kus p on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) vastavalt saatja tootjale ja d on soovitatav eralduskaugus meetrites (m). b

    Elektromagnetilise saidiuuringuga määratud fikseeritud raadiosaatjate väljatugevus peaks olema väiksem kui vastavuse tase igas sagedusalas. b

    Järgmise sümboliga tähistatud seadmete läheduses võib esineda häireid:

    MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala.
    MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetvälju mõjutab struktuuride, objektide ja inimeste neeldumine ja peegeldumine.
    1. ISM (tööstus, teadus ja meditsiin) sagedusribad on vahemikus 150 kHz kuni 80 MHz, on 6765 MHz kuni 6795 MHz; 13 553 MHz kuni 13 567 MHz; 26 957 MHz kuni 27 283 MHz; ja 40,66 MHz kuni 40,70 MHz. Amatöörraadiojaamad on vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz, 1,8 MHz kuni 2,0 MHz, 3,5 MHz kuni 4,0 MHz, 5,3 MHz kuni 5,4 MHz, 7 MHz kuni 7,3 MHz 10,1 MHz kuni 10,15 MHz, 14 MHz kuni 14,2 MHz, 18,07 MHz kuni 18,17 MHz, 21,0 MHz kuni 21,4 MHz, 24,89 MHz kuni 24,99 MHz, 28 , 0 MHz kuni 29,7 MHz ja 50,0 MHz kuni 54,0 MHz.
    2. Fikseeritud saatjate, näiteks raadio (mobiilsidevõrgu / juhtmeta) telefonide ja maismaaseadmete tugijaamade, amatöörraadio, AM- ja FM-raadioülekannete ning telesaadete väljatugevust ei saa teoreetiliselt täpselt prognoosida. Fikseeritud raadiosaatjate tekitatud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda elektromagnetilise asukoha uuringut. Kui korduvkasutatava SpO2 anduri kasutamise kohas mõõdetud väljatugevus ületab ülaltoodud asjakohast raadiosageduse vastavuse taset, tuleks normaalse töö kontrollimiseks jälgida korduvkasutatavat SpO2 andurit. Ebanormaalse jõudluse korral võivad olla vajalikud täiendavad meetmed, näiteks korduvkasutatava SpO2 anduri ümberpaigutamine või ümberpaigutamine.
    3. Sagedusvahemikus 150 kHz kuni 80 MHz peaks väljatugevus olema väiksem kui 3V / m.


    Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ning seadmete või süsteemi vahel

    Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ja W-T2008-B hemodialüüsi masina vahel
    Korduvkasutatav SpO2 andur on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirgatud RF-häireid kontrollitakse. Korduvkasutatava SpO2 anduri klient või kasutaja saab aidata vältida elektromagnetilisi häireid, hoides kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete (saatjate) ja korduvkasutatava SpO2 anduri vahel minimaalset kaugust, nagu allpool soovitatud, vastavalt sidevahendi maksimaalsele väljundvõimsusele
    Saatja

    W maksimaalne nimivõimsus
    Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele

    150 kHz kuni 80 MHz
    väljaspool ISM-i ja amatöörraadio ribasid

    150 kHz kuni 80 MHz
    ISM-i ja amatöörraadiojaamades

    80 MHz kuni 800 MHz

    800 MHz kuni 2,7 GHz

    0,01 0.12 0,20 0,035 0,07
    0,1 0,38 0,63 0.11 0,22
    1 1.2 2.00 0,35 0,70
    10 3.8 6.32 1.10 2.21
    100 12 20.00 35 70
    Saatjate puhul, mille nimivõimsus ei ületa soovitatud eralduskaugust d meetrites (m), saab hinnata saatja sageduse võrrandi abil, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W ) saatja tootja sõnul.
    MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala eralduskaugus.
    MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levikut mõjutab neeldumine ja peegeldus struktuuridest, objektidest ja inimestest.