<<Back

---

Uudelleenkäytettävä aikuisten korvapidike SPO2-anturin käyttöopas

---

Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

Uudelleenkäytettävät SpO2-anturit on tarkoitettu jatkuvaan ei-invasiiviseen valtimon hemoglobiinin (SpO2) ja pulssin (PR) toiminnallisen happisaturaation seurantaan.
Ne ovat täysin yhteensopivia korvausantureita, jotka on tarkoitettu käytettäviksi suurimpien pulssioksimetrien tuotemerkkien kanssa. SpO2-anturit on suunniteltu vastaamaan alkuperäisen laitevalmistajan vaatimuksia, joten varmista, että sopiva anturin mallinumero on valittu tietylle pulssioksimetritekniikalle.

Uudelleenkäytettävien antureiden mallit sopivat seuraaville potilaskokoille:

1. Aikuinen (paino yli 40 kg)

Toimintaperiaate

Anturit on kytkettävä vastaavaan näyttöön. Veren hapettuminen mitataan havaitsemalla hapettoman hemoglobiinin ja hapetetun hemoglobiinin infrapuna- ja punavalon absorptio-ominaisuudet, jotka koostuvat potilaan sormeen kiinnitetystä koettimesta. Anturi on kytketty tiedonkeruujärjestelmään, jota käytetään happisaturaatiotasojen ja sykeolosuhteiden laskemiseen ja näyttämiseen.

Asennus

• Liitä SpO2-anturi yhteensopivan oksimetrin adapterikaapeliin.
• Kytke oksimetri päälle ja tarkista moitteeton toiminta.
• Kiinnitä anturi lohkon mehevään osaan alla esitetyllä tavalla. Älä aseta anturia rustoon. Aseta kiinnitysmekanismi korvan päälle.  

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
   

• Levitä anturi potilaaseen.
• Tarkkaile anturin paikkaa silmämääräisesti ihon eheyden varmistamiseksi.

Varotoimet

• Anturi ja sen kaapeli on puhdistettava ennen jokaista potilasta
• Aseta anturi korvasaipalle tai korvakappaleelle.
• Älä käytä anturia MRI: n sisällä tai lähellä.
• Vältä anturin lähellä voimakkaita valonlähteitä
• Pitkäaikaisessa käytössä mittauskohta on tarkistettava ja vaihdettava 2-4 tunnin välein potilaan ihon eheyden takaamiseksi.

Laitteet

• Liitä anturikaapeli sopivaan laitteeseen (pulssioksimetri).
• Kytke laitteeseen virta ja tarkista moitteeton käyttö monitorin käyttöohjeista.
• Varmista näytön asianmukainen toiminta kytkemällä ja irrottamalla anturikaapeli monitorikaapelista. Anturin ja sen liitäntäkaapelin oikea ja turvallinen käyttö edellyttää järjestelmällisiä tarkastuksia vähintään kerran tai useammin kuukaudessa käytön taajuuden mukaan sekä kaapelin desinfiointi.
• Silmämääräinen tarkastus (eristeiden ulkonäkö, liittimen kosketintapit jne.)
• Tarkista liittimien mekaaninen eheys.

Käyttöolosuhteet:

• Ympäristön lämpötila: 0 - + 40 ° C
• Suhteellinen kosteus: 15-85%
• Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa

Säilytys ja pakkaus:
Jokainen anturi on pakattu erikseen.
Anturia on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan ja säilytysolosuhteissa säilyvyyden maksimoimiseksi.
Varastointiolosuhteet ovat seuraavat:

• Ympäristön lämpötila: -10 - + 40 ° C
• Suhteellinen kosteus: 15-85%
• Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa

Takuu:
Kaapelit ja anturit tarjoavat yhden vuoden takuun materiaali- ja valmistusvirheille ostopäivästä alkaen. Kaapelit ja anturit eivät kata anturien väärinkäytöstä tai huolimattomasta hoidosta johtuvia vaurioita.
Kaapelit ja anturit takaavat, että laite on voimassa olevien ja siihen sovellettavien turvallisuus- ja suorituskykystandardien eritelmien mukainen.

Varoitus:

1. Anturia ei tule kiinnittää kudosvaurion alueelle. Älä käytä veren happiaktiivisuuden seurantaan.
2. Anturit on suunniteltu käytettäväksi tiettyjen näyttöjen kanssa.
3. Käyttäjä on vastuussa näytön, anturin ja kaapelin yhteensopivuuden tarkistamisesta ennen niiden käyttöä.
4. Yhteensopimattomat komponentit voivat heikentää tarkkuutta ja suorituskykyä.
5. Lue laitteen ja siihen liittyvien lisävarusteiden käyttöohjeet ennen laitteiden käyttöä niiden yhteensopivuuden varmistamiseksi.
6. Kannettavat ja siirrettävät RF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa laitteisiin.
7. Älä upota liittimen päitä puhdistusliuoksiin.
8. Älä salli anturin huoltoa tai huoltoa, kun sitä käytetään potilaalla.
9. Tätä anturia ei saa muuttaa.
10. Anturien biologinen yhteensopivuus testataan, ihmiskeholle ei ole vaaraa. 

Varoitus: MR on vaarallinen!
Älä altista laitetta magneettiresonanssi (MR) -ympäristölle.

• Laite voi aiheuttaa ammuksen loukkaantumisriskin ferromagneettisten materiaalien läsnäolosta, joita MR-magneettisydän voi houkutella.
• Laitteen metallikomponentit voivat aiheuttaa lämpövahinkoja ja palovammoja MR-skannauksen aikana.
• Laite voi tuottaa artefakteja MR-kuvaan.
• Laite ei välttämättä toimi oikein MR-skannerin tuottamien voimakkaiden magneetti- ja radiotaajuuskenttien takia.

VAROITUS:
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
Jätteiden käsittely:
Katso paikalliset lait ja määräykset saadaksesi tietoa SpO2-antureiden hävittämisestä.

Symboli Selitys

	Valmistaja
	Luettelonumero
	Eränumero
	Sarjanumero
	Lateksiton
	Steriloimaton
	Katso ohjeet
	Varoitus
	Valmistuspäivämäärä
	Yliviivattu pyöräkotelo osoittaa erillisen käsittelyn yleisestä jätteestä käyttöiän lopussa. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi (WEEE)
	Suoja kosteudelta
	Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myyntiin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
	Euroopan valtuutettu edustaja
	CE-merkki
	Tyyppi BF -laitteet

 

Liite EMC-vakuutus

Ohjeet ja valmistajan vakuutus kaikkien laitteiden ja järjestelmien sähkömagneettisista päästöistä

1	Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen säteily
2	Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakas tai uudelleenkäytettävän anturin käyttäjä on vastuussa sen käytöstä tällaisessa ympäristössä.
3	Päästötesti	Vaatimustenmukaisuus	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
4	Radiotaajuuspäästöt CISPR 11	Ryhmä 1	Uudelleenkäytettävä SpO2-anturi käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siellä sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriöitä läheisiin elektronisiin laitteisiin.
5	Radiotaajuuspäästöt CISPR 11	Luokka A	Uudelleenkäytettävä SpO2-anturi soveltuu käytettäväksi kaikissa muissa kuin kotitalouksissa, ja sitä voidaan käyttää kotitalouksissa ja sellaisissa, jotka on kytketty suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, joka toimittaa kotitalouskäyttöön tarkoitettuja rakennuksia, edellyttäen että noudatetaan seuraavaa varoitusta: Varoitus: Tämä laite / järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tämä laite / järjestelmä voi aiheuttaa radiohäiriöitä tai häiritä läheisten laitteiden toimintaa. Saattaa olla tarpeen toteuttaa lieventäviä toimenpiteitä, kuten uudelleenkäytettävän SpO2-anturin suuntaaminen tai siirtäminen tai sijainnin suojaaminen.
6	Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2	Ei noudata
7	Jännitteen vaihtelut välkkyvät päästöt IEC 61000-3-3	Ei noudata

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto - kaikille LAITTEILLE ja JÄRJESTELMILLE

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Uudelleenkäytettävän SpO2-anturin asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti	IEC 60601 -testitaso	Vaatimustenmukaisuuden taso	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kosketus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ilma	± 8 kV kosketus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ilma	Lattian tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden tulisi olla vähintään 30%
Sähköstaattinen transientti / purske IEC 61000-4-4	± 2 kV virtalähteelle ± 1 kV tulolle / lähdölle	N / A	Päävirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön laatu.
Ylijännite IEC 61000-4-5	± 1 kV ero tila	N / A	Päävirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön laatu.
Jännitteen pudotukset, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelut virtalähteen tulojohdoissa IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 sykliä g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 ° 0% UT; 1 sykli ja 70% UT; 25/30 sykliä Yksivaihe: 0 ° 0% UT: ssä; 250/300 sykli		Verkkovirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön mukainen. Jos uudelleenkäytettävän SpO2-anturin käyttäjä tarvitsee jatkuvaa käyttöä sähkökatkosten aikana, on suositeltavaa, että uudelleenkäytettävä SpO2-anturi saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
Tehotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Tehotaajuisten magneettikenttien tulisi olla tyypilliselle kaupalliselle tai sairaalaympäristölle ominaiset.
HUOMAUTUS UT on vaihtovirran pääjännite ennen testitason soveltamista.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto - LAITTEILLE ja JÄRJESTELMILLE

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Uudelleenkäytettävän SpO2-anturin asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti	IEC 60601 -testitaso	Vaatimustenmukaisuuden taso	Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Johdettu RF IEC 61000-4-6 Säteilevä RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM- ja amatööriradiokaistoilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät Kotelointiportin IMMUUNIIKKA langattomille radiotaajuuslaitteille (katso taulukko 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM- ja amatööriradiotaajuuksilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät KOTELOSATAMAN IMMUNITEETIN langattomille radiotaajuuksille (katso taulukko 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintälaitteita ei tule käyttää lähempänä mihinkään uudelleenkäytettävän SpO2-anturin mihinkään osaan, kaapelit mukaan lukien, kuin suositeltua etäisyyttä, joka lasketaan lähettimen taajuudelle sovellettavasta yhtälöstä . Suositeltu erotusetäisyys  80 MHz - 800 MHz  800 MHz - 2,7 GHz jossa p on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltu etäisyys metreinä (m). b Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuuksien, jotka on määritetty sähkömagneettisessa sijaintitutkimuksessa, tulisi olla pienempi kuin kullakin taajuusalueella noudatettava taso. b Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastus vaikuttavat sähkömagneettisiin kenttiin. ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja lääketieteellinen) ovat välillä 150 kHz - 80 MHz ovat 6765 - 6795 MHz; 13 553 MHz - 13 567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ja 40,66 MHz - 40,70 MHz. Amatööriradiokaistat ovat välillä 0,15 MHz - 80 MHz, 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz , 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz - 24,99 MHz, 28 , 0 MHz - 29,7 MHz ja 50,0 - 54,0 MHz. Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin / langattomat) tukiasemien ja maaradiopuhelinten, amatööriradio-, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, voimakkuuksia ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista sijaintikartoitusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus paikassa, jossa uudelleenkäytettävää SpO2-anturia käytetään, ylittää sovellettavan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuuden tason yllä, uudelleenkäytettävää SpO2-anturia on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia suorituskykyä, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, kuten uudelleenkäytettävän SpO2-anturin suuntaaminen tai siirtäminen uudelleen. Taajuusalueella 150 kHz - 80 MHz kenttävoimakkuuksien tulisi olla alle 3 V / m.

Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja laitteiden tai järjestelmien välillä

Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja W-T2008-B-hemodialyysilaitteen välillä
Uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä hallitaan. Uudelleenkäytettävän SpO2-anturin asiakas tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavan ja siirrettävän radiotaajuisen viestinnän laitteen (lähettimet) ja uudelleenkäytettävän SpO2-anturin välillä etäisyyden, kuten alla suositellaan, viestintälaitteen maksimilähtötehon mukaan.
Lähettimen nimellinen maksimiteho W	Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan
	150 kHz - 80 MHz ISM: n ja amatööriradiokaistojen ulkopuolella	150 kHz - 80 MHz ISM- ja amatööriradiokaistoilla	80 MHz - 800 MHz	800 MHz - 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Lähettimille, joiden nimellisteho on suurin lähtöteho, jota ei ole lueteltu suositellun etäisyyden d yläpuolella metreinä (m), voidaan arvioida lähettimen taajuudelle sovellettavan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W ) lähettimen valmistajan mukaan. HUOMAUTUS 1 80 MHz: n ja 800 MHz: n taajuudella sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastuminen vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen.