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Wiederverwendbarer SPO2-Sensor für Erwachsene

Verwendungszweck & Anwendungshinweise

Die wiederverwendbaren SpO2-Sensoren sind für die kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) indiziert.
Sie sind voll kompatible Ersatzsensoren für die Verwendung mit Pulsoximetern großer Marken. Die SpO2-Sensoren entsprechen den Spezifikationen des Erstausrüsters und stellen daher sicher, dass die entsprechende Sensormodellnummer für eine bestimmte Pulsoximeter-Technologie ausgewählt wird.

Die Modelle wiederverwendbarer Sensoren eignen sich für folgende Patientengrößen:

Erwachsener (Gewicht größer als 40 kg)

Funktionsprinzip

Die Sensoren sind mit dem entsprechenden Monitor zu verbinden. Die Sauerstoffanreicherung von Blut wird gemessen, indem die Infrarot- und Rotlichtabsorptionseigenschaften von sauerstofffreiem Hämoglobin und sauerstoffhaltigem Hämoglobin erfasst werden, das aus einer Sonde besteht, die am Finger des Patienten angebracht ist. Der Sensor ist mit einem Datenerfassungssystem verbunden, mit dem Sauerstoffsättigungswerte und Herzfrequenzbedingungen berechnet und angezeigt werden.

Installation

Schließen Sie den SpO2-Sensor an das Adapterkabel des kompatiblen Oximeters an.
Schalten Sie das Oximeter ein und überprüfen Sie den ordnungsgemäßen Betrieb.
Befestigen Sie den Sensor wie unten gezeigt am fleischigen Teil des Lappens. Sensor nicht auf Knorpel legen. Setzen Sie den Befestigungsmechanismus auf das Ohr.
Bringen Sie den Sensor am Patienten an.
Überwachen Sie die Sensorstelle visuell, um die Unversehrtheit der Haut sicherzustellen.

Vorsicht

Der Sensor und sein Kabel müssen vor jedem Patienten gereinigt werden
Setzen Sie den Sensor auf das Ohrläppchen oder die Ohrmuschel.
Verwenden Sie den Sensor nicht innerhalb oder in der Nähe eines MRT.
Vermeiden Sie intensive Lichtquellen in der Nähe des Sensors
Für die Langzeitanwendung muss die Messstelle alle 2-4 Stunden überprüft und gewechselt werden, um die Unversehrtheit der Haut des Patienten zu gewährleisten.

Ausrüstung

Schließen Sie das Sensorkabel an das entsprechende Gerät (Pulsoximeter) an.
Schalten Sie das Gerät ein und überprüfen Sie den korrekten Betrieb anhand der Bedienungsanleitung des Monitors.
Schließen Sie das Sensorkabel an das Monitorkabel an und trennen Sie es vom Monitorkabel, um einen ordnungsgemäßen Betrieb des Monitors zu gewährleisten. Die korrekte und sichere Verwendung des Sensors und seines Verbindungskabels erfordert systematische Überprüfungen, die je nach Verwendungshäufigkeit mindestens einmal oder mehrmals pro Monat durchgeführt werden, sowie die Desinfektion des Kabels.
Sichtprüfung (Aussehen von Isolatoren, Kontaktstiften usw.)
Überprüfen Sie die mechanische Unversehrtheit der Steckverbinder.

Verwenden und entsorgen Sie keinen Sensor, der mechanische oder elektrische Mängel aufweist.

Leistung, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Kompatibilität und mechanische Integrität:

Leistung und Zuverlässigkeit:
Dieser SpO2-Sensor mit seinem kompatiblen Pulsoximeter wurde validiert und auf Übereinstimmung mit ISO 80601-2-61: 2011 getestet.

Vergleichswertmessung in% Sättigung:
SpO2-Bereich (70% -100%) ------ ------------------ Genauigkeit ± 3%
SpO2-Bereich (<70%) --------------------- ---------- Kein spezifizierter
Pulsfrequenzbereich: 35-240 bpm -------------------- Genauigkeit ± 2 bpm
Geringe Perfusion: SpO2-Bereich (70 % -100%) ------ Genauigkeit ± 3%
Pulsfrequenzbereich: 35-240 bpm - Genauigkeit ± 3 bpm

Spitzenwellenlänge und maximale Ausgangsleistung

LED-Typ	Wellenlänge des roten Peaks	Rot Maximale Ausgangsleistung	IR-Spitzenwellenlänge	IR Maximale Ausgangsleistung
2-Leads	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-Leads	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-Leads	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sicherheit:
Schutzart vor Stromschlägen: Typ BF Die
Klassifizierung entspricht MDD 93/42 / EWG: Klasse IIb
Schutzart gegen das Eindringen von Wasser: IPX2
Kompatibilität:
Um die Kompatibilität und die behauptete Genauigkeit der Geräte zu gewährleisten, sollte der SpO2-Sensor nur mit den angegebenen Geräten verwendet werden, für die sie entwickelt und gekennzeichnet wurden.
Mechanische Integrität:
Dieser Sensor ist äußerst langlebig. Wir verwenden nur Materialien von höchster Qualität, um sicherzustellen, dass die Sensoren der anspruchsvollen Krankenhausumgebung standhalten. Die festen Steckverbinder sind mit flexiblen Hülsen ausgestattet, um das Risiko einer Kabeltrennung zu minimieren. Sie haben keine zugänglichen Metallteile.

Reinigen und Desinfizieren: Reinigen Sie

den Sensor und sein Verbindungskabel mit warmem Seifenwasser.
Der Sensor und das Kabel müssen mit einem weichen, mit Seifenwasser oder 70% Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch gereinigt werden. Vermeiden Sie es sorgfältig, die Oberfläche der visuellen Anzeige und des Detektors zu beschädigen. Lassen Sie den Sensor und das Kabel vor dem Gebrauch gründlich trocknen. Verwenden Sie keine Schleifmittel oder chemischen Produkte außer 70% Isopropylalkohol.
Den Sensor nicht bestrahlen, autoklavieren, einweichen oder in irgendeine Lösung eintauchen. Halten Sie den Sensor sauber und trocken.
Die durchschnittliche Lebenserwartung eines SpO2-Sensors beträgt unter den in dieser Bedienungsanleitung angegebenen Verwendungsbedingungen mehr als ein Jahr.

Lagerung und Handhabung:

Bei Nichtgebrauch sollten die Sensoren lose gewickelt und bei Raumtemperatur gelagert werden. Wickeln Sie keine Sensoren um Gerätekoffer, um eine Beschädigung der internen Kabel zu vermeiden.

Betriebsbedingungen:

Umgebungstemperatur: 0 bis + 40 ° C.
Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa

Lagerung und Verpackung:
Jeder Sensor ist einzeln verpackt.
Der Sensor muss in der Originalverpackung und unter den Lagerbedingungen gelagert werden, um die Haltbarkeit zu maximieren.
Die Lagerbedingungen sind wie folgt:

Umgebungstemperatur: -10 bis + 40 ° C.
Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa

Garantie:
Cables & Sensors bietet eine einjährige Garantie gegen Material- und Verarbeitungsfehler ab Kaufdatum. Cables & Sensors deckt keine Schäden oder Brüche ab, die durch missbräuchliche Verwendung oder fahrlässige Pflege der Sensoren entstehen.
Cables & Sensors garantiert, dass die Geräte den Spezifikationen der derzeit geltenden und für sie geltenden Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.

Warnung:

Die Sensoren sollten nicht an einer Stelle mit Gewebeverletzung befestigt werden. Nicht zur Überwachung des Blutsauerstoffs bei Hyperaktivität verwenden.
Die Sensoren sind für die Verwendung mit bestimmten Monitoren ausgelegt.
Der Bediener ist dafür verantwortlich, die Kompatibilität des Monitors, des Sensors und des Kabels vor seiner Verwendung zu überprüfen.
Inkompatible Komponenten können zu einer Verschlechterung der Genauigkeit und Leistung führen.
Lesen Sie vor dem Betrieb der Geräte die Betriebsanweisungen für das Gerät und das zugehörige Zubehör, um deren Kompatibilität sicherzustellen.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Geräte beeinträchtigen.
Tauchen Sie die Steckerenden nicht in Reinigungslösung (en).
Lassen Sie den Sensor während der Verwendung an einem Patienten nicht warten oder warten.
Eine Änderung dieses Sensors ist nicht zulässig.
Die Sensoren sind auf Biokompatibilität geprüft, es besteht keine Gefahr für den menschlichen Körper.

Warnung: MR unsicher!
Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus.

Das Gerät kann aufgrund des Vorhandenseins von ferromagnetischen Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, ein Risiko für Projektilverletzungen darstellen.
Durch die Metallkomponenten des Geräts, die sich beim MR-Scannen erwärmen können, können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten.
Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen.
Das Gerät funktioniert möglicherweise aufgrund der starken Magnet- und Hochfrequenzfelder, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht richtig.

VORSICHT: Das
US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
Abfallentsorgung:
Informationen zur Entsorgung von SpO2-Sensoren finden Sie in den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.

Symbol Erklärung

	Hersteller
	Katalognummer
	Batch-Code
	Seriennummer
	Latexfrei
	Nicht sterilisiert
	Siehe Anweisungen
	Vorsicht
	Herstellungsdatum
	Durchgestrichene Mülltonnen weisen auf eine getrennte Behandlung von allgemeinen Abfällen am Ende der Lebensdauer hin. Richtlinie über die Verschwendung elektrischer und elektronischer Geräte (WEEE)
	Schutz vor Feuchtigkeit
	Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
	Europäischer Bevollmächtigter
	CE-Kennzeichnung
	Ausrüstung vom Typ BF

Anhang EMV-Erklärung

Anleitung und Herstellererklärung für elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme

1	Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Emission
2	Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer eines wiederverwendbaren Sensors ist dafür verantwortlich, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
3	Emissionsprüfung	Beachtung	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
4	HF-Emissionen CISPR 11	Gruppe 1	Der wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in nahe gelegenen elektronischen Geräten.
5	HF-Emissionen CISPR 11	Klasse a	Der wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in allen Einrichtungen außer in Haushalten geeignet und kann in Haushalten und solchen verwendet werden, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude für Haushaltszwecke versorgt, sofern die folgende Warnung beachtet wird: Warnung: Dieses Gerät / System ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dieses Gerät / System kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Nähe stören . Es kann erforderlich sein, Maßnahmen zur Schadensbegrenzung zu ergreifen, z. B. die Neuausrichtung oder den Standort des wiederverwendbaren SpO2-Sensors oder die Abschirmung des Standorts.
6	Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2	Passt nicht
7	Spannungsschwankungen flackern Emissionen IEC 61000-3-3	Passt nicht

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit - für alle GERÄTE und SYSTEME

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Der wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen
Elektrostatischer Übergang / Burst IEC 61000-4-4	± 2 kV für Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Ein- / Ausgang	N / A	Die Hauptstromqualität sollte die einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung sein.
Überspannungsschutz IEC 61000-4-5	± 1 kV Differentialmodus	N / A	Die Hauptstromqualität sollte die einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung sein.
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an den Stromversorgungs- Eingangsleitungen IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 Zyklus g) Bei 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° und 315 ° 0% UT; 1 Zyklus und 70% UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0 ° 0% UT; 250/300 Zyklus		Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors während einer Stromunterbrechung einen fortgesetzten Betrieb benötigt , wird empfohlen, den wiederverwendbaren SpO2-Sensor über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie mit Strom zu versorgen.
Magnetfeld für Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Leistungsfrequenz-Magnetfelder sollten Werte aufweisen, die für eine typische gewerbliche oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.
HINWEIS UT ist die Wechselstrom-Hauptspannung vor dem Anlegen des Testpegels.

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit - für AUSRÜSTUNG und SYSTEM

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Der wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Durchgeführte HF- IEC 61000-4-6 HF-Strahlung IEC 61000-4-3	3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz -5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9 der IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz bis 5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9) von IEC 60601-1-2: 2014)	Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil des wiederverwendbaren SpO2-Sensors, einschließlich Kabeln, als dem empfohlenen Abstand verwendet werden, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Abstand 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,7 GHz Dabei ist p die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m). b Die Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsniveau liegen. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Felder werden durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst. Die ISM-Bänder (industriell, wissenschaftlich und medizinisch) liegen zwischen 150 kHz und 80 MHz und liegen zwischen 6.765 MHz und 6.795 MHz. 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder liegen zwischen 0,15 MHz und 80 MHz zwischen 1,8 MHz und 2,0 MHz, zwischen 3,5 MHz und 4,0 MHz, zwischen 5,3 MHz und 5,4 MHz, zwischen 7 MHz und 7,3 MHz 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28 0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz. Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Radio- (Mobilfunk- / Schnurlostelefone) und Land-Mobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet wird, die oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte der wiederverwendbare SpO2-Sensor beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung festgestellt wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des wiederverwendbaren SpO2-Sensors. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V / m liegen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und den Geräten oder Systemen

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Hämodialysegerät W-T2008-B
Der wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem wiederverwendbaren SpO2-Sensor einhält, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts
Nennleistung des Senders W.	Trennungsabstand nach Frequenz des Senders
Nennleistung des Senders W.	150 kHz bis 80 MHz außerhalb von ISM- und Amateurfunkbändern	150 kHz bis 80 MHz in ISM- und Amateurfunkbändern	80 MHz bis 800 MHz	800 MHz bis 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00 Uhr	35	70
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist ) laut Senderhersteller. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.