<<Back

Újrafelhasználható felnőtt fülkapocs SPO2 érzékelő felhasználói kézikönyv

Rendeltetésszerű használat és felhasználási indikációk

Az újrafelhasználható SpO2 szenzorok az artériás hemoglobin (SpO2) és a pulzusszám (PR) funkcionális oxigéntelítettségének folyamatos, nem invazív monitorozására szolgálnak.
Teljesen kompatibilis csereérzékelők, amelyeket a főbb pulzoximéter márkákhoz használnak. Az SpO2 érzékelőket úgy tervezték, hogy megfeleljenek az eredeti berendezés gyártójának specifikációinak, ezért gondoskodnak arról, hogy a megfelelő érzékelő modellszámot kiválasztják egy adott impulzusmérő technológiához.

Az újrafelhasználható érzékelők modelljei a következő betegméretekhez illeszkednek:

Felnőtt (súlya meghaladja a 40 kg-ot)

Működés elve

Az érzékelőket csatlakoztatni kell a megfelelő monitorhoz. A vér oxigénellátását a dezoxigenált hemoglobin és az oxigénnel telített hemoglobin infravörös és vörös fény abszorpciós jellemzőinek kimutatásával mérjük, amelyek a beteg ujjához kapcsolt szondából állnak. Az érzékelő egy adatgyűjtő rendszerhez csatlakozik, amelyet az oxigéntelítettségi szint és a pulzus állapot kiszámításához és megjelenítéséhez használnak.

Telepítés

Csatlakoztassa az SpO2 érzékelőt a kompatibilis oximéter adapter kábeléhez.
Kapcsolja be az oximétert és ellenőrizze a megfelelő működést.
Csatlakoztassa az érzékelőt a lebeny húsos részéhez az alábbiak szerint. Ne helyezze az érzékelőt a porcra. Helyezze a rögzítő mechanizmust a fül tetejére.
Helyezze az érzékelőt a betegre.
Vizuálisan ellenőrizze az érzékelő helyét a bőr integritásának biztosítása érdekében.

Óvintézkedés

Az érzékelőt és annak kábelét minden beteg előtt meg kell tisztítani
Helyezze az érzékelőt a fülhártyára vagy a fülkagylóra.
Ne használja az érzékelőt MRI-n belül vagy közelében.
Kerülje az intenzív fényforrásokat az érzékelő közelében
Hosszú távú használat esetén a mérés helyét 2-4 óránként ellenőrizni és cserélni kell a páciens bőrének épségének garantálása érdekében.

Felszerelés

Csatlakoztassa az érzékelő kábelét a megfelelő berendezéshez (impulzus-oximéter).
Kapcsolja be a berendezést, és ellenőrizze a megfelelő működést a monitor kezelési utasításainak betartásával.
A monitor megfelelő működésének biztosítása érdekében csatlakoztassa és húzza ki az érzékelő kábelt a monitor kábeléből. Az érzékelő és csatlakozó kábelének helyes, biztonságos használata megköveteli a használat gyakoriságától függően legalább havonta egyszer vagy többször végzett szisztematikus ellenőrzéseket, valamint a kábel fertőtlenítését.
Vizuális ellenőrzés (szigetelők, csatlakozó érintkező csapok stb. Megjelenése)
Ellenőrizze a csatlakozók mechanikai integritását.

Ne használjon és dobjon el olyan érzékelőket, amelyek mechanikai vagy elektromos hibának tűnnek.

Teljesítmény, megbízhatóság, biztonság, kompatibilitás és mechanikai integritás:

Teljesítmény és megbízhatóság:
Ezt az SpO2-érzékelőt kompatibilis pulzoximéterével hitelesítették és tesztelték az ISO 80601-2-61: 2011 szabványnak való megfelelés érdekében.

Összehasonlító érték mérés telítettség% -ban:
SpO2 tartomány (70% -100%) ------ ------------------ Pontosság ± 3%
SpO2 tartomány (<70%) --------------------- ---------- Nincs megadva
pulzustartomány: 35-240 bpm -------------------- Pontosság ± 2 bpm
Alacsony perfúziós usion SpO2 tartomány (70 % - 100%) ------ Pontosság ± 3%
Pulzusszám tartomány: 35–240 bpm - Pontosság ± 3 ütés / perc

Csúcshullám és maximális kimeneti teljesítmény

LED típus	Piros csúcs hullámhossza	Piros maximális kimeneti teljesítmény	IR csúcs hullámhossza	IR maximális kimeneti teljesítmény
2-vezet	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3 vezet	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4 vezet	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Biztonság:
Áramütés elleni védelem mértéke: BF típus Az
osztályozás megfelel az MDD 93/42 / EGK követelményeknek: IIb osztály
A víz behatolása elleni védelem mértéke: IPX2
Kompatibilitás:
Az eszközök kompatibilitásának és állítólagos pontosságának biztosítása érdekében az SpO2 érzékelőt csak azokkal a meghatározott berendezésekkel szabad használni, amelyekhez felhasználásra készültek és fel vannak címkézve.
Mechanikai integritás:
Ezt az érzékelőt rendkívül tartósan tervezték. Csak a legjobb minőségű anyagokat használjuk annak biztosítására, hogy az érzékelők megfeleljenek az igényes kórházi környezetnek. A szilárd csatlakozók rugalmas hüvelyekkel vannak ellátva, amelyek minimálisra csökkentik a kábel szétválásának kockázatát. Nincsenek hozzáférhető fémes részek.

Tisztítás és fertőtlenítés:

Tisztítsa meg az érzékelőt és annak csatlakozókábelét meleg szappanos vízzel.
Az érzékelőt és a kábelt puha ruhával, szappanos vízzel vagy 70% izopropil-alkohollal megnedvesítve kell megtisztítani. Óvatosan kerülje a vizuális kijelző és az érzékelő felületének károsodását. Használat előtt hagyja az érzékelőt és a kábelt alaposan megszáradni. Ne használjon súrolószert vagy vegyi anyagot, kivéve a 70% izopropil-alkoholt.
Ne besugározzon, autoklávozzon, ne áztassa vagy merítse az érzékelőt bármilyen oldatba. Tartsa az érzékelőt tisztán és szárazon.
Az SpO2 érzékelő átlagos várható élettartama meghaladja az egy évet a jelen üzemeltetési utasításban ajánlott használati feltételek mellett.

Tárolás és kezelés:

Ha nem használja, az érzékelőket lazán kell feltekerni és szobahőmérsékleten tárolni. Ne tekerje az érzékelőket a készülékházak köré, hogy elkerülje a belső vezetékek károsodását.

Üzemeltetési feltételek:

Környezeti hőmérséklet: 0 és + 40 ° C között
Relatív páratartalom: 15–85%
Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa

Tárolás és csomagolás:
Minden érzékelő külön-külön van csomagolva.
Az érzékelőt az eredeti csomagolásában és a tárolási körülmények között kell tárolni a tárolási idő maximalizálása érdekében.
A tárolási feltételek a következők:

Környezeti hőmérséklet: -10 és + 40 ° C között
Relatív páratartalom: 15–85%
Légköri nyomás: 86kpa ~ 106kpa

Garancia: A
kábelek és érzékelők a vásárlás napjától egy év garanciát vállalnak az anyag- és gyártási hibákra. A kábelek és érzékelők nem fedezik az érzékelők visszaélésszerű használatából vagy gondatlan gondozásából eredő károkat vagy töréseket.
A kábelek és érzékelők garantálják, hogy a berendezés megfelel a jelenleg érvényben lévő és a rá vonatkozó biztonsági és teljesítményi előírások specifikációinak.

Figyelem:

Az érzékelőket nem szabad szöveti sérülés helyére rögzíteni. Ne használja hiperaktivitás vér oxigén monitorozására.
Az érzékelőket speciális monitorokkal való használatra tervezték.
Az üzemeltető felelős a monitor, az érzékelő és a kábel kompatibilitásának ellenőrzéséért használatuk előtt.
Az inkompatibilis alkatrészek a pontosság és a teljesítmény romlásához vezethetnek.
A készülék üzemeltetése előtt olvassa el a berendezés és a kapcsolódó tartozékok kezelési útmutatóját, hogy biztosítsa azok kompatibilitását.
A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések befolyásolhatják a berendezéseket.
Ne merítse a csatlakozó végeit tisztító oldat (ok) ba.
Ne engedje az érzékelő szervizelését vagy karbantartását, amíg betegen használja.
Ezen érzékelő módosítása nem megengedett.
Az érzékelők biokompatibilitását tesztelték, az emberi testet nem fenyegeti veszély.

Figyelem: MR nem biztonságos!
Ne tegye ki a készüléket mágneses rezonancia (MR) környezetnek.

A készülék lövedék sérülésének veszélyét jelentheti az MR mágnes magja által vonzható ferromágneses anyagok jelenléte miatt.
Hősérülések és égési sérülések léphetnek fel a készülék fém alkatrészei miatt, amelyek felmelegedhetnek az MR-vizsgálat során.
Az eszköz artefaktumokat generálhat az MR-képen.
Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az MR-szkenner által létrehozott erős mágneses és rádiófrekvenciás mezők miatt.

VIGYÁZAT: Az
Egyesült Államok szövetségi törvényei ezt a készüléket orvos számára vagy orvos megrendelésére korlátozzák.
Hulladékkezelés:
Kérjük, olvassa el a helyi törvényeket és előírásokat az SpO2 érzékelők ártalmatlanításával kapcsolatos információkért.

Szimbólum Magyarázat

	Gyártó
	Katalógus szám
	Vonalkód
	Sorozat száma
	Latex mentes
	Nem sterilizált
	Lásd az utasításokat
	Vigyázat
	Gyártás dátuma
	Az áthúzott kerekes szemét az általános hulladéktól elkülönített kezelést jelzi az élet végén. Az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelv (WEEE)
	Nedvesség elleni védelem
	Az Egyesült Államok szövetségi törvényei ezt az eszközt orvos számára vagy orvos megrendelésére korlátozzák.
	Meghatalmazott európai képviselő
	CE jelölés
	BF típusú berendezések

Függelék EMC-nyilatkozat

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az összes berendezés és rendszer elektromágneses kibocsátásáról

1	Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses sugárzás
2	Ezt az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használják. A vevő vagy az újrafelhasználható érzékelő felhasználója felelős azért, hogy azt ilyen környezetben használják.
3	Kibocsátási teszt	Megfelelés	Elektromágneses környezet - útmutatás
4	RF-kibocsátás CISPR 11	1. csoport	Az újrafelhasználható SpO2 érzékelő csak belső működéséhez használja az RF energiát. Rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz interferenciát a közeli elektronikai berendezésekben.
5.	RF-kibocsátás CISPR 11	A osztály	Az újrafelhasználható SpO2 érzékelő a háztartások kivételével minden létesítményben használható, használható otthoni létesítményekben és azokban is, amelyek közvetlenül csatlakoznak a háztartási célokra használt épületeket ellátó kisfeszültségű nyilvános hálózati hálózathoz, feltéve, hogy az alábbi figyelmeztetést figyelembe veszik: Figyelem: Ez a berendezés / rendszer kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült. Ez a berendezés / rendszer rádiózavarokat okozhat, vagy megzavarhatja a közeli berendezések működését . Szükség lehet mérséklési intézkedések megtételére, például az újrafelhasználható SpO2 érzékelő átirányítására vagy áthelyezésére, vagy a hely árnyékolására.
6.	Harmonikus emissziók IEC 61000-3-2	Nem felel meg
7	A feszültségingadozások villogáskibocsátásai IEC 61000-3-3	Nem felel meg

Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás - minden FELSZERELÉSRE és RENDSZERRE

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás
Az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használják. Az újrafelhasználható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
Immunitási teszt	IEC 60601 tesztszint	Megfelelési szint	Elektromágneses környezet - útmutatás
Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontaktus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő	± 8 kV kontaktus ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő	A padlónak fából, betonból vagy kerámia burkolatból kell készülnie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30% -nak kell lennie
Elektrosztatikus tranziens / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV tápvezetékeknél ± 1 kV bemenet / kimenet esetén	N / A	A fő áramminőségnek meg kell felelnie egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetének.
Túlfeszültség IEC 61000-4-5	± 1 kV differenciál üzemmód	N / A	A fő áramminőségnek meg kell felelnie egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetének.
Feszültségcsökkenések, rövid megszakítások és feszültségváltozások a tápegység bemeneti vezetékein IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklus g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° és 315 ° 0% UT hőmérsékleten ; 1 ciklus és 70% UT; 25/30 ciklus Egyfázisú: 0 ° 0% UT-nál; 250/300 ciklus		Az áramellátás minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet minőségének. Ha az újrafelhasználható SpO2 érzékelő felhasználójának folyamatos működésre van szüksége az áramkimaradás alatt, akkor ajánlott, hogy az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt szünetmentes tápegységből vagy akkumulátorból táplálja.
Teljesítményfrekvencia (50/60 Hz) mágneses mező IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Az elektromos frekvenciájú mágneses mezőknek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetre jellemző szinten kell lenniük.
MEGJEGYZÉS Az UT a váltóáramú főfeszültség a tesztszint alkalmazása előtt.

Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás - a BERENDEZÉSEKHEZ és a RENDSZEREKHEZ

Útmutatás és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses immunitás
Az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használják. Az újrafelhasználható SpO2 érzékelő vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
Immunitási teszt	IEC 60601 tesztszint	Megfelelési szint	Elektromágneses környezet - útmutatás
Vezetett RF IEC 61000-4-6 Sugárzott RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ az RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a táblázatot 9. cikk (IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz - 80 MHz 6 V ISM és amatőr rádiósávokban 0,15 MHz és 80 MHz között 10 V / m 80 MHz - 2,7 GHz 385MHz - 5785MHz Tesztelőírások a ZÁRÓ KIKÖTŐ IMMUNITÁSÁHOZ RF vezeték nélküli kommunikációs berendezésekhez (lásd a 9. táblázatot) (az IEC 60601-1-2: 2014 szabvány szerint)	A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket nem szabad az újrafelhasználható SpO2 érzékelő bármely részéhez, beleértve a kábeleket, közelebb használni, mint az adó frekvenciájára vonatkozó egyenletből számított ajánlott távolság . Ajánlott elválasztási távolság 80 MHz és 800 MHz között 800 MHz-től 2,7 GHz-ig ahol p az adó maximális kimenőteljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, és d az ajánlott távolság távolság méterben (m). b A rögzített rádiófrekvenciás adók térerősségének, amelyet egy elektromágneses helyszíni felmérés határoz meg, az egyes frekvenciatartományokban kisebbnek kell lennie, mint a megfelelőségi szint. b A következő szimbólummal ellátott berendezések közelében interferencia léphet fel:
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses mezőket befolyásolja a szerkezetek, tárgyak és emberek abszorpciója és visszaverődése. Az ISM (ipari, tudományos és orvosi) sávok 150 kHz és 80 MHz között vannak, 6765-6795 MHz; 13,553 MHz-től 13 567 MHz-ig; 26,957 MHz-től 27,283 MHz-ig; és 40,66 MHz-től 40,70 MHz-ig. Az amatőr rádiósávok 0,15 MHz és 80 MHz között vannak 1,8 MHz-től 2,0 MHz-ig, 3,5 MHz-től 4,0 MHz-ig, 5,3 MHz-től 5,4 MHz-ig, 7 MHz-től 7,3 MHz-ig 10,1 MHz-től 10,15 MHz-ig, 14 MHz-től 14,2 MHz-ig, 18,07 MHz-től 18,17 MHz-ig, 21,0 MHz-től 21,4 MHz-ig, 24,89 MHz-től 24,99 MHz-ig, 28 , 0 MHz-től 29,7 MHz-ig és 50,0 MHz-től 54,0 MHz-ig. A rögzített adók, például a rádiótelefonok (vezeték nélküli / vezeték nélküli) telefonok és a szárazföldi mobil rádiók, az amatőr rádió, az AM és FM rádióadások és a TV-adások bázisállomása elméletileg nem pontosan megjósolható. A rögzített rádiófrekvenciás adók miatti elektromágneses környezet értékeléséhez mérlegelni kell az elektromágneses helyfelmérést. Ha az újrafelhasználható SpO2 érzékelő használatának helyén mért térerősség meghaladja a fenti RF megfelelőségi szintet, az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt be kell tartani a normál működés ellenőrzéséhez. Rendellenes teljesítmény észlelése esetén további intézkedésekre lehet szükség, például az újrafelhasználható SpO2 érzékelő átirányításához vagy áthelyezéséhez. A 150 kHz és 80 MHz közötti frekvenciatartományban a térerősségnek 3V / m alatt kell lennie.

Ajánlott elválasztási távolságok a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a berendezések vagy rendszerek között

Javasolt elválasztási távolságok a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések és a W-T2008-B hemodialízis gép között
Az újrafelhasználható SpO2 érzékelőt elektromágneses környezetben használják, ahol a sugárzott RF zavarokat szabályozzák. Az újrafelhasználható SpO2 érzékelő vevője vagy felhasználója az alábbiakban ajánlott módon a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és az újrafelhasználható SpO2 érzékelő közötti minimális távolság fenntartásával segíthet az elektromágneses interferencia megelőzésében, a kommunikációs berendezés maximális kimenőteljesítményének megfelelően.
A jeladó maximális névleges teljesítménye W	Elválasztási távolság az adó frekvenciája szerint
A jeladó maximális névleges teljesítménye W	150 kHz - 80 MHz az ISM és az amatőr rádiósávokon kívül	150 kHz - 80 MHz ISM és amatőr rádiósávokban	80 MHz és 800 MHz között	800 MHz-től 2,7 GHz-ig
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10.	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12.	20.00	35	70
Azon adók esetében, amelyek maximális kimenőteljesítménye nem szerepel, az ajánlott d távolság méterben (m) meghaladja az értéket az adó frekvenciájára alkalmazandó egyenlet segítségével becsülhetjük meg, ahol P az adó maximális kimenő teljesítménye wattban (W) ) az adó gyártója szerint. 1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány elválasztási távolsága érvényes. 2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést befolyásolja a struktúrákból, tárgyakból és emberekből származó abszorpció és visszaverődés.