<<Back

Atkārtoti lietojama pieaugušo ausu spailes SPO2 sensora lietotāja rokasgrāmata

Paredzētā lietošana un lietošanas indikācijas

Atkārtoti lietojamie SpO2 sensori ir paredzēti nepārtrauktai neinvazīvai arteriālā hemoglobīna (SpO2) un pulsa (PR) funkcionālā piesātinājuma ar skābekli kontrolei.
Tie ir pilnībā savietojami rezerves sensori, kas paredzēti lietošanai ar galveno pulsa oksimetra zīmolu. SpO2 sensori ir izstrādāti tā, lai tie atbilstu oriģinālā aprīkojuma ražotāja specifikācijām, tāpēc pārliecinieties, ka konkrētai pulsa oksimetra tehnoloģijai ir izvēlēts atbilstošs sensora modeļa numurs.

Atkārtoti lietojamu sensoru modeļi ir piemēroti šādiem pacientu izmēriem:

Pieaugušais (svars lielāks par 40 kg)

Darbības princips

Sensori ir savienoti ar atbilstošo monitoru. Asins oksigenāciju mēra, nosakot deoksigenēta hemoglobīna un skābekļa saturoša hemoglobīna infrasarkanās un sarkanās gaismas absorbcijas īpašības, kas sastāv no zondes, kas piestiprināta pie pacienta pirksta. Sensors ir savienots ar datu iegūšanas sistēmu, ko izmanto, lai aprēķinātu un parādītu skābekļa piesātinājuma līmeni un sirdsdarbības ātrumu.

Uzstādīšana

Pievienojiet SpO2 sensoru saderīga oksimetra adaptera kabelim.
Ieslēdziet oksimetru un pārbaudiet pareizu darbību.
Piespraudiet sensoru gaļīgai daivas daļai, kā parādīts zemāk. Nenovietojiet sensoru uz skrimšļiem. Novietojiet fiksācijas mehānismu uz auss augšdaļas.
Uzlieciet sensoru pacientam.
Vizuāli novērojiet sensora vietu, lai nodrošinātu ādas integritāti.

Piesardzība

Sensors un tā vads ir jātīra pirms katra pacienta
Novietojiet sensoru uz auss daivas vai auss.
Neizmantojiet sensoru MRI iekšpusē vai tuvumā.
Izvairieties no intensīvas gaismas avotu sensora tuvumā
Ilgstošai lietošanai mērījumu vieta jāpārbauda un jāmaina ik pēc 2-4 stundām, lai garantētu pacienta ādas integritāti.

Aprīkojums

Savienojiet sensora kabeli ar atbilstošu aprīkojumu (pulsa oksimetru).
Ieslēdziet aprīkojumu un pārbaudiet pareizu darbību, izlasot monitora lietošanas instrukcijas.
Lai nodrošinātu pareizu monitora darbību, pievienojiet sensora kabeli un atvienojiet no tā. Pareiza, droša sensora un tā savienojošā kabeļa izmantošana prasa sistemātiskas pārbaudes, kas jāveic vismaz vienu vai vairākas reizes mēnesī atkarībā no lietošanas biežuma, kā arī dezinficē vadu.
Vizuāla pārbaude (izolatoru, savienotāju kontaktu tapu izskats utt.)
Pārbaudiet savienotāju mehānisko integritāti.

Neizmantojiet un neizmetiet sensoru, kurā, šķiet, ir kādi mehāniski vai elektriski trūkumi.

Veiktspēja, uzticamība, drošība, savietojamība un mehāniskā integritāte:

Veiktspēja un uzticamība:
Šis SpO2 sensors un tā saderīgais pulsa oksimetrs ir pārbaudīts un pārbaudīts, vai tas atbilst ISO 80601-2-61: 2011.

Salīdzinošās vērtības mērīšana piesātinātības%:
SpO2 diapazons (70% -100%) ------ ------------------ Precizitāte ± 3%
SpO2 diapazons (<70%) --------------------- ---------- Nav norādīts
pulsa frekvences diapazons: 35–240 bpm -------------------- Precizitāte ± 2 bpm
Zema perfūzijas līmeņa SpO2 diapazons (70 % -100%) ------ precizitāte ± 3%
pulsa frekvences diapazons: 35–240 bpm - precizitāte ± 3 bpm

Maksimālais viļņa garums un maksimālā izejas jauda

LED tips	Red Peak viļņa garums	Sarkana maksimālā izejas jauda	IR pīķa viļņa garums	IR maksimālā izejas jauda
2-vadi	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 vadi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vadi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Drošība: Aizsardzības
pakāpe pret elektrošokiem: BF tips
Klasifikācija atbilst MDD 93/42 / EEK: IIb klase
Aizsardzības pakāpe pret ūdens iekļūšanu: IPX2
Saderība:
lai nodrošinātu ierīču savietojamību un apgalvoto precizitāti, SpO2 sensors jālieto tikai ar norādīto aprīkojumu, kuram tie ir paredzēti un marķēti lietošanai.
Mehāniskā integritāte:
Šis sensors ir veidots tā, lai tas būtu ļoti izturīgs. Mēs izmantojam tikai visaugstākās kvalitātes materiālus, lai sensori izturētu prasīgo slimnīcas vidi. Cietie savienotāji ir aprīkoti ar elastīgām uzmavām, tādējādi samazinot kabeļa šķelšanās risku. Viņiem nav pieejamu metāla daļu.

Tīrīšana un dezinfekcija:

Notīriet sensoru un tā savienojošo kabeli ar siltu ziepjūdeni.
Sensors un kabelis jātīra, izmantojot mīkstu drāniņu, kas samitrināta ar ziepjūdeni vai 70% izopropilspirtu. Uzmanīgi izvairieties no vizuālā indikatora un detektora virsmas bojāšanas. Pirms lietošanas ļaujiet sensoram un kabelim kārtīgi nožūt. Nelietojiet abrazīvus līdzekļus vai ķīmiskus izstrādājumus, izņemot 70% izopropilspirtu.
Ne apstarojiet, ne autoklāvējiet, ne mērcējiet vai iegremdējiet sensoru jebkāda veida šķīdumā. Uzturiet sensoru tīru un sausu.
SpO2 sensora vidējais paredzamais dzīves ilgums ir ilgāks par gadu, ievērojot lietošanas nosacījumus, kas ieteikti šajā lietošanas instrukcijā.

Glabāšana un apstrāde:

Kad sensori netiek izmantoti, tie ir brīvi jāieritina un jāuzglabā istabas temperatūrā. Nenovietojiet sensorus ap aprīkojuma korpusiem, lai nesabojātu iekšējos vadus.

Darbības apstākļi:

Apkārtējā temperatūra: 0 līdz + 40 ° C
Relatīvais mitrums: 15 līdz 85%
Atmosfēras spiediens: 86kpa ~ 106kpa

Glabāšana un iepakošana:
katrs sensors ir atsevišķi iepakots.
Sensors jāuzglabā oriģinālā iepakojumā un uzglabāšanas apstākļos, lai maksimāli palielinātu glabāšanas laiku.
Uzglabāšanas apstākļi ir šādi:

Apkārtējā temperatūra: -10 līdz + 40 ° C
Relatīvais mitrums: 15 līdz 85%
Atmosfēras spiediens: 86kpa ~ 106kpa

Garantija:
Kabeļi un sensori piedāvā viena gada garantiju materiāla un izgatavošanas defektiem no pirkuma datuma. Kabeļi un sensori neaptver bojājumus vai lūzumus sensoru ļaunprātīgas izmantošanas vai nolaidīgas aprūpes dēļ.
Kabeļi un sensori garantē, ka iekārta atbilst pašreiz spēkā esošo un tai piemērojamo drošības un veiktspējas standartu specifikācijām.

Brīdinājums:

Sensorus nedrīkst piestiprināt pie audu traumu vietas. Nelietojiet hiperaktivitātes asins skābekļa kontrolei.
Sensori ir paredzēti lietošanai ar īpašiem monitoriem.
Operators ir atbildīgs par monitora, sensora un kabeļa savietojamības pārbaudi pirms tā lietošanas.
Nesaderīgi komponenti var pasliktināt precizitāti un veiktspēju.
Pirms aprīkojuma lietošanas skatiet iekārtas un ar to saistīto piederumu lietošanas instrukcijas, lai nodrošinātu to savietojamību.
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas var ietekmēt iekārtas.
Neiegremdējiet savienotāja galus tīrīšanas šķīdumā (-os).
Nepieļaujiet sensora apkopi vai apkopi, kamēr to lieto pacientam.
Nav atļauts modificēt šo sensoru.
Sensori tiek pārbaudīti attiecībā uz bioloģisko savietojamību, tas nerada risku cilvēka ķermenim.

Brīdinājums: MR nedrošs!
Nepakļaujiet ierīci magnētiskās rezonanses (MR) videi.

Ierīce var radīt šāviņu traumu risku feromagnētisku materiālu klātbūtnes dēļ, kurus var piesaistīt MR magnēta serde.
Termiskās traumas un apdegumi var rasties ierīces metāla sastāvdaļu dēļ, kas var sasildīties MR skenēšanas laikā.
Ierīce var ģenerēt artefaktus MR attēlā.
Ierīce var nedarboties pareizi, pateicoties spēcīgajiem magnētiskajiem un radiofrekvenču laukiem, ko rada MR skeneris.

UZMANĪBU:
ASV federālie likumi ierobežo šīs ierīces tirdzniecību ar ārstu vai pēc ārsta norādījuma.
Atkritumu apglabāšana:
informāciju par SpO2 sensoru iznīcināšanu, lūdzu, skatiet vietējos likumos un noteikumos.

Simbols Paskaidrojums

	Ražotājs
	Kataloga numurs
	Partijas kods
	Sērijas numurs
	Bez lateksa
	Nesterilizēts
	Skatīt instrukcijas
	Uzmanību
	Izgatavošanas datums
	Pārsvītrota ratiņu tvertne norāda uz atsevišķu apstrādi no vispārējiem atkritumiem dzīves beigās. Elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumu direktīva (EEIA)
	Aizsardzība pret mitrumu
	ASV federālie likumi ierobežo šīs ierīces tirdzniecību ar ārstu vai pēc ārsta pasūtījuma.
	Eiropas pilnvarotais pārstāvis
	CE zīme
	BF tipa aprīkojums

Pielikums EMS deklarācija

Norādījumi un visu iekārtu un sistēmu elektromagnētisko emisiju ražotāja deklarācija

1	Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā emisija
2	Šis atkārtoti lietojamais SpO2 sensors ir paredzēts izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klients vai atkārtoti izmantojamā sensora lietotājs ir atbildīgs, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
3	Emisijas tests	Atbilstība	Elektromagnētiskā vide - vadība
4	RF emisijas CISPR 11	1. grupa	Atkārtoti lietojams SpO2 sensors izmanto RF enerģiju tikai iekšējām funkcijām. Tāpēc tā radiofrekvenču emisija ir ļoti zema un, visticamāk, netraucēs tuvumā esošajām elektroniskajām iekārtām.
5	RF emisijas CISPR 11	A klase	Atkārtoti lietojamais SpO2 sensors ir piemērots lietošanai visos uzņēmumos, izņemot mājsaimniecības, un to var izmantot mājsaimniecības iestādēs un vietās, kas tieši savienotas ar publisko zemsprieguma elektroapgādes tīklu, kas piegādā mājas vajadzībām izmantojamas ēkas, ar noteikumu, ka tiek ievērots šāds brīdinājums: Brīdinājums: Šis aprīkojums / sistēma ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Šī iekārta / sistēma var izraisīt radio traucējumus vai traucēt tuvumā esošo ierīču darbību. Var būt nepieciešams veikt mazināšanas pasākumus, piemēram, atkārtoti izmantot vai pārvietot atkārtoti izmantojamā SpO2 sensoru vai pasargāt vietu.
6	Harmoniskās emisijas IEC 61000-3-2	Neatbilst
7	Sprieguma svārstības mirgo. IEC 61000-3-3	Neatbilst

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte - visām IEKĀRTĀM un SISTĒMĀM

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte
Atkārtoti lietojams SpO2 sensors ir paredzēts izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Atkārtoti lietojamā SpO2 sensora klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
Imunitātes tests	IEC 60601 testa līmenis	Atbilstības līmenis	Elektromagnētiskā vide - vadība
Elektrostatiskā izlāde (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakts ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV gaiss	± 8 kV kontakts ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV gaiss	Grīdām jābūt koka, betona vai keramikas flīzēm. Ja grīdas ir pārklātas ar sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam jābūt vismaz 30%
Elektrostatiskais pārejošais / pārsprāgt IEC 61000-4-4	± 2 kV barošanas līnijām ± 1 kV ieejai / izejai	N / A	Galvenajai enerģijas kvalitātei jābūt tādai, kāda ir tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Pārspriegums IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciālais režīms	N / A	Galvenajai enerģijas kvalitātei jābūt tādai, kāda ir tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
Sprieguma kritumi, īsi pārtraukumi un sprieguma izmaiņas barošanas avota ievades līnijās IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cikls g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° un 315 ° 0% UT; 1 cikls un 70% UT; 25/30 cikli Viena fāze: pie 0 ° 0% UT; 250/300 cikls		Tīkla jaudas kvalitātei jāatbilst tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi. Ja atkārtoti lietojamā SpO2 sensora lietotājam elektrotīkla pārtraukumu laikā ir jāturpina darbība, ieteicams atkārtoti lietojamo SpO2 sensoru darbināt no nepārtrauktas barošanas avota vai akumulatora.
Strāvas frekvences (50/60 Hz) magnētiskā lauka IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Strāvas frekvences magnētiskajiem laukiem jābūt tādos līmeņos, kas raksturīgi tipiskai komerciālai vai slimnīcas videi.
PIEZĪME UT ir maiņstrāvas maiņstrāvas spriegums pirms testa līmeņa piemērošanas.

Vadlīnijas un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte - IEKĀRTĀM un SISTĒMAI

Norādījumi un ražotāja deklarācija - elektromagnētiskā imunitāte
Atkārtoti lietojams SpO2 sensors ir paredzēts izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Atkārtoti lietojamā SpO2 sensora klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tas tiek izmantots šādā vidē.
Imunitātes tests	IEC 60601 testa līmenis	Atbilstības līmenis	Elektromagnētiskā vide - vadība
Vadīts RF IEC 61000-4-6 izstarots RF IEC 61000-4-3	3 Vrms no 150 kHz līdz 80 MHz 6 V ISM un amatieru radiofrekvenču joslās no 0,15 MHz līdz 80 MHz 10 V / m 80 MHz līdz 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testa specifikācijas AIZSLĒGŠANAS OSTAS IMUNITĀTES RF bezvadu sakaru iekārtām (sk. Tabulu) IEC 60601-1-2: 2014 9)	3V 150 kHz līdz 80 MHz 6 V ISM un amatieru radiofrekvenču joslās no 0,15 MHz līdz 80 MHz 10 V / m 80 MHz līdz 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Pārbaudes specifikācijas bezvadu sakaru ierīcēm ar apvalka ostas neaizskaramību (sk. 9. tabulu) IEC 60601-1-2: 2014)	Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas jāizmanto ne tuvāk nevienai atkārtoti izmantojamā SpO2 sensora daļai, ieskaitot kabeļus, nekā ieteicamais atdalīšanas attālums, kas aprēķināts pēc vienādojuma, kas piemērojams raidītāja frekvencei . Ieteicamais atdalīšanas attālums 80 MHz līdz 800 MHz 800 MHz līdz 2,7 GHz kur p ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāju, un d ir ieteicamais atdalīšanas attālums metros (m). b Fiksēto RF raidītāju lauka intensitātei, kas noteikta ar elektromagnētiskās vietas apsekojumu, jābūt mazākam par atbilstības līmeni katrā frekvenču diapazonā. b Traucējumi var rasties aprīkojuma tuvumā, kas apzīmēts ar šādu simbolu:
1. PIEZĪME 80 MHz un 800 MHz frekvencēs tiek piemērots augstāks frekvenču diapazons. 2. PIEZĪME Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētiskos laukus ietekmē absorbcija un atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem. ISM (rūpnieciskās, zinātniskās un medicīniskās) joslas ir robežās no 150 kHz līdz 80 MHz ir no 6765 līdz 6795 MHz; No 13 553 MHz līdz 13 567 MHz; 26,957 MHz līdz 27,283 MHz; un 40,66 MHz līdz 40,70 MHz. Amatieru radiofrekvenču joslas ir no 0,15 MHz līdz 80 MHz, no 1,8 MHz līdz 2,0 MHz, 3,5 MHz līdz 4,0 MHz, 5,3 MHz līdz 5,4 MHz, 7 MHz līdz 7,3 MHz No 10,1 MHz līdz 10,15 MHz, 14 MHz līdz 14,2 MHz, 18,07 MHz līdz 18,17 MHz, 21,0 MHz līdz 21,4 MHz, 24,89 MHz līdz 24,99 MHz, 28 No 0 MHz līdz 29,7 MHz un 50,0 MHz līdz 54,0 MHz. Fiksēto raidītāju, piemēram, radio (mobilo / bezvadu) tālruņu un sauszemes mobilo radio, radioamatieru radio, AM un FM radio un TV apraides bāzes staciju teorētiski nevar precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi fiksētu RF raidītāju dēļ, jāapsver elektromagnētiskās vietas apsekojums. Ja izmērītā lauka intensitāte vietā, kur tiek izmantots atkārtoti izmantojamais SpO2 sensors, pārsniedz piemērojamo augstākās atbilstības līmeni RF, atkārtoti izmantojamais SpO2 sensors jāievēro, lai pārbaudītu normālu darbību. Ja tiek novērota patoloģiska darbība, var būt nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, atkārtoti izmantojamā SpO2 sensora pārorientēšana vai pārvietošana. Frekvenču diapazonā no 150 kHz līdz 80 MHz lauka intensitātei jābūt mazākai par 3V / m.

Ieteicamie attālumi starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu un aprīkojumu vai sistēmu

Ieteicamie atdalīšanas attālumi starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu un W-T2008-B hemodialīzes iekārtu
Atkārtoti izmantojamais SpO2 sensors ir paredzēts izmantošanai elektromagnētiskā vidē, kurā tiek kontrolēti izstarotie RF traucējumi. Atkārtoti izmantojamā SpO2 sensora klients vai lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, saglabājot minimālo attālumu starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu (raidītājiem) un atkārtoti lietojamo SpO2 sensoru, kā ieteikts turpmāk, atbilstoši sakaru iekārtas maksimālajai izejas jaudai.
Nominālā raidītāja W maksimālā jauda	Atdalīšanas attālums atbilstoši raidītāja frekvencei
Nominālā raidītāja W maksimālā jauda	150 kHz līdz 80 MHz ārpus ISM un radioamatieru joslām	150 kHz līdz 80 MHz ISM un amatieru radio joslās	80 MHz līdz 800 MHz	800 MHz līdz 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Raidītājiem ar maksimālo izejas jaudu, kas nav uzskaitīta virs ieteicamā atdalīšanas attāluma d metros (m) var aprēķināt, izmantojot vienādojumu, kas piemērojams raidītāja frekvencei, kur P ir raidītāja maksimālā izejas jauda vatos (W ) saskaņā ar raidītāja ražotāju. 1. PIEZĪME 80 MHz un 800 MHz frekvencēs piemēro augstāku frekvenču diapazona atdalīšanas attālumu. 2. PIEZĪME Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem.