<< Lura

---

Manwal għall-Utent tas-Sensor SPO2 tal-Klipp tal-widna għall-Adulti li jista 'jerġa' jintuża

---

Użu maħsub u Indikazzjonijiet għall-Użu

Is-sensuri SpO2 li jistgħu jerġgħu jintużaw huma indikati għal monitoraġġ kontinwu mhux invażiv ta 'saturazzjoni ta' ossiġenu funzjonali ta 'emoglobina arterjali (SpO2) u rata ta' impuls (PR).
Huma sensuri ta 'sostituzzjoni kompletament kompatibbli maħsuba għall-użu ma' marki maġġuri ta 'pulsossimetru. Is-sensuri SpO2 huma ddisinjati biex jaqblu ma 'l-ispeċifikazzjonijiet tal-manifattur tat-tagħmir oriġinali, għalhekk jiżguraw li n-numru tal-mudell tas-senser xieraq ikun magħżul għal teknoloġija partikolari ta' ossimetru tal-impuls.

Il-mudelli tas-sensuri li jistgħu jerġgħu jintużaw huma adattati għad-daqs tal-pazjenti li ġejjin:

1. Adult (piż akbar minn 40 kg)

Prinċipju ta 'Operazzjoni

Is-sensuri għandhom ikunu konnessi mal-moniter korrispondenti tiegħu. L-ossiġenazzjoni tad-demm titkejjel billi jiġu skoperti l-karatteristiċi ta 'assorbiment tad-dawl infra-aħmar u aħmar ta' emoglobina deossiġenata u emoglobina ossiġenata, li tikkonsisti f'sonda mwaħħla ma 'subgħajha l-pazjent. Is-senser huwa konness ma 'sistema ta' akkwist ta 'dejta li tintuża biex tikkalkula u turi livelli ta' saturazzjoni ta 'ossiġenu u kundizzjonijiet ta' rata tal-qalb.

Installazzjoni

• Qabbad is-senser SpO2 mal-kejbil adapter ta 'ossimetru kompatibbli.
• Ixgħel l-ossimetru u vverifika l-operazzjoni xierqa.
• Ikklippja s-sensor għal parti mlaħħma tal-lobu kif muri hawn taħt. Tpoġġix is-senser fuq il-qarquċa. Poġġi l-mekkaniżmu tat-twaħħil fuq in-naħa ta 'fuq tal-widna.  

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
   

• Applika s-sensor fuq il-pazjent.
• Monitora viżwalment is-sit tas-sensur biex tiżgura l-integrità tal-ġilda.

Prekawzjoni

• Is-senser u l-kejbil tiegħu għandhom jitnaddfu qabel kull pazjent
• Poġġi s-sensor fuq il-lobu tal-widna jew il-widna.
• Tużax is-sensor ġewwa jew viċin MRI.
• Evita li jkollok sorsi ta 'dawl intensi ħdejn is-sensor
• Għal użu fit-tul, is-sit tal-kejl għandu jiġi kkontrollat ​​u mibdul kull 2-4 sigħat sabiex tkun garantita l-integrità tal-ġilda tal-pazjenti.

Tagħmir

• Qabbad il-kejbil tas-senser mat-tagħmir xieraq (pulse oximeter).
• Ixgħel it-tagħmir u ċċekkja t-tħaddim korrett billi tikkonsulta l-istruzzjonijiet tat-tħaddim tal-monitor.
• Biex tiżgura operazzjonijiet xierqa tal-moniter, qabbad u skonnettja l-kejbil tas-sensur mill-kejbil tal-moniter. L-użu korrett u sikur tas-senser u l-kejbil tal-konnessjoni tiegħu jeħtieġ kontrolli sistematiċi li għandhom jitwettqu mill-inqas darba jew aktar fix-xahar skont il-frekwenza tal-użu, kif ukoll id-diżinfettar tal-kejbil.
• Kontroll viżwali (dehra ta 'iżolaturi, pinnijiet tal-kuntatt tal-konnettur, eċċ.)
• Ivverifika l-integrità mekkanika tal-konnetturi.

Kundizzjonijiet Operattivi:

• Temperatura ambjentali: 0 sa + 40 ° C
• Umdità relattiva: 15 sa 85%
• Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa

Ħażna u Ippakkjar:
Kull sensor huwa ppakkjat individwalment.
Is-senser irid jinħażen fl-imballaġġ oriġinali tiegħu u fil-kundizzjonijiet tal-ħażna biex timmassimizza l-ħajja tal-ħażna.
Il-kundizzjonijiet tal-ħażna huma kif ġej:

• Temperatura ambjentali: -10 sa + 40 ° C
• Umdità relattiva: 15 sa 85%
• Pressjoni atmosferika: 86kpa ~ 106kpa

Garanzija:
Kejbils & Sensers joffru sena garanzija kontra difetti fil-materjal u l-abbilità mid-data tax-xiri. Kejbils & Sensers ma jkoprux il-ħsara jew ksur minħabba l-użu abbużiv jew kura negliġenti tas-sensuri.
Kejbils u Sensuri jiggarantixxu li t-tagħmir jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tal-istandards ta 'sikurezza u prestazzjoni attwalment fis-seħħ u applikabbli għalih.

Twissija:

1. Is-sensuri m'għandhomx jitwaħħlu ma 'sit ta' korriment tat-tessut. Tużax għal monitoraġġ ta 'ossiġenu fid-demm ta' iperattività.
2. Is-sensuri huma ddisinjati għall-użu ma 'monitors speċifiċi.
3. L-operatur huwa responsabbli biex jiċċekkja l-kompatibilità tal-monitor, is-sensor u l-kejbil qabel l-użu tiegħu.
4. Komponenti inkompatibbli jistgħu jirriżultaw fi preċiżjoni u prestazzjoni degradati.
5. Ikkonsulta l-istruzzjonijiet tat-tħaddim għat-tagħmir u l-aċċessorji relatati qabel ma tħaddem it-tagħmir biex tiżgura l-kompatibilità tagħhom.
6. Tagħmir tal-komunikazzjoni RF portabbli u mobbli jista 'jaffettwa t-tagħmir.
7. Tgħaddix it-truf tal-konnettur f'soluzzjoni (i) tat-tindif.
8. Tħallix is-servizz jew il-manutenzjoni tas-sensor waqt li tkun qed tintuża fuq pazjent.
9. L-ebda modifika ta 'dan is-senser mhija permessa.
10. Is-sensuri huma ttestjati għall-bijokompatibilità, m'hemm l-ebda riskju għall-ġisem tal-bniedem. 

Twissija: MR Mhux sikur!
Tesponix l-apparat għal ambjent ta 'reżonanza manjetika (MR).

• L-apparat jista 'jippreżenta riskju ta' korriment ta 'projettili minħabba l-preżenza ta' materjali ferromanjetiċi li jistgħu jiġu attirati mill-qalba tal-kalamita MR.
• Korriment termali u ħruq jistgħu jseħħu minħabba l-komponenti tal-metall tal-apparat li jistgħu jissaħħnu waqt l-iskannjar MR.
• L-apparat jista 'jiġġenera artifatti fl-immaġni MR.
• L-apparat jista 'ma jiffunzjonax sew minħabba l-kampi manjetiċi u tar-radju-frekwenza qawwija ġġenerati mill-iskaner MR.

ATTENZJONI: Il
-liġi federali tal-Istati Uniti tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta 'tabib.
Rimi tal-Iskart:
Jekk jogħġbok irreferi għal-liġijiet u r-regolamenti lokali tiegħek għal informazzjoni dwar kif tarmi s-sensuri SpO2.

Spjegazzjoni tas-Simbolu

	Manifattur
	Numru tal-katalgu
	Kodiċi tal-lott
	Numru tas-serje
	Bla latex
	Mhux sterilizzat
	Ara l-istruzzjonijiet
	Attenzjoni
	Data tal-manifattura
	Il-kaxxa tar-roti maqtugħa tindika trattament separat mill-iskart ġenerali fl-aħħar tal-ħajja. Direttiva dwar l-Iskart tat-Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE)
	Protezzjoni kontra l-umdità
	Il-liġi federali ta ’l-Istati Uniti tillimita dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta’ tabib.
	Rappreżentant Awtorizzat Ewropew
	Marka CE
	Tagħmir tat-Tip BF

 

Appendiċi Dikjarazzjoni EMC

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur ta 'emissjonijiet elettromanjetiċi għat-tagħmir u s-sistemi kollha

1	Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - emissjoni elettromanjetika
2	Dan is-senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent ta 'senser li jista' jerġa 'jintuża huwa responsabbli li jintuża f'ambjent bħal dan.
3	Test tal-emissjonijiet	Konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
4	Emissjonijiet RF CISPR 11	Grupp 1	Is-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża juża enerġija RF biss għall-funzjoni interna tiegħu. Hemmhekk, l-emissjonijiet RF tiegħu huma baxxi ħafna u x'aktarx ma jikkawżaw l-ebda interferenza fit-tagħmir elettroniku fil-qrib.
5	Emissjonijiet RF CISPR 11	Klassi A.	Is-Senser SpO2 li Jista ’Jintuża mill-Ġdid huwa adattat għall-użu fl-istabbilimenti kollha minbarra dak domestiku, u jista’ jintuża fi stabbilimenti domestiċi u dawk konnessi direttament man-netwerk pubbliku ta ’provvista ta’ enerġija ta ’vultaġġ baxx li jforni bini użat għal skopijiet domestiċi, sakemm tingħata attenzjoni lit-twissija li ġejja: Twissija: Dan it-tagħmir / sistema huwa maħsub għall-użu minn professjonisti tal-kura tas-saħħa biss. Dan it-tagħmir / sistema jista 'jikkawża interferenza tar-radju jew jista' jfixkel l-operat ta ' tagħmir fil-qrib. Jista 'jkun meħtieġ li jittieħdu miżuri ta' mitigazzjoni, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-Senser SpO2 li Jista 'Jintuża mill-ġdid jew l-ilqugħ tal-post.
6	Emissjonijiet armoniċi IEC 61000-3-2	Ma jikkonformax
7	Varjazzjonijiet tal-vultaġġ jteptep emissjonijiet IEC 61000-3-3	Ma jikkonformax

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika - għat-TAGĦMIR u s-SISTEMI kollha

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża għandu jiżgura li jintuża f'ambjent bħal dan.
Test tal-immunità	Livell tat-test IEC 60601	Livell ta 'konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
Skarigu elettrostatiku (ESD) IEC 61000-4-2	Kuntatt ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV arja	Kuntatt ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV arja	L-art għandha tkun injam, konkrit jew madum taċ-ċeramika. Jekk l-art tkun mgħottija b'materjal sintetiku, l-umdità relattiva għandha tkun ta 'l-inqas 30%
Transitorju / tifqigħ elettrostatiku IEC 61000-4-4	± 2 kV għal- linji ta 'provvista ta' enerġija ± 1 kV għal input / output	N / A	Il-kwalità tal-enerġija ewlenija għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Surge IEC 61000-4-5	Modalità differenzjali ta '± 1 kV	N / A	Il-kwalità tal-enerġija ewlenija għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
Rjus ta 'vultaġġ, interruzzjonijiet qosra u varjazzjonijiet ta' vultaġġ fuq linji ta 'input ta' provvista ta 'enerġija IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ċiklu g) F'0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° u 315 ° 0% UT; 1 ċiklu u 70% UT; 25/30 ċikli Fażi waħda: f'0 ° 0% UT; Ċiklu 250/300		Il-kwalità tal-enerġija tal-mejn għandha tkun dik ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar. Jekk l-utent tas-Senser SpO2 li Jista 'Jintuża jista' jitkompla waqt l-interruzzjonijiet tal-mejns tal-elettriku, huwa rrakkomandat li s-Sensor SpO2 li Jista 'Jintuża mill-Ġdid ikun imħaddem minn provvista ta' enerġija mingħajr interruzzjoni jew minn batterija.
Frekwenza tal-enerġija (50/60 Hz) kamp manjetiku IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Il-kampi manjetiċi tal-frekwenza tal-enerġija għandhom ikunu f'livelli karatteristiċi ta 'ambjent tipiku kummerċjali jew ta' sptar.
NOTA UT hija l-vultaġġ prinċipali ac qabel l-applikazzjoni tal-livell tat-test.

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika - għal TAGĦMIR u SISTEMA

Gwida u dikjarazzjoni tal-manifattur - immunità elettromanjetika
Is-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża għandu jiżgura li jintuża f'ambjent bħal dan.
Test tal-immunità	Livell tat-test IEC 60601	Livell ta 'konformità	Ambjent elettromanjetiku - gwida
Imwettaq RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz sa 80 MHz 6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz 10 V / m 80 MHz sa 2.7 GHz 385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 tal-IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz sa 80 MHz 6 V fl-ISM u meded tar-radju tad-dilettanti bejn 0,15 MHz u 80 MHz 10 V / m 80 MHz sa 2.7 GHz 385MHz-5785MHz Speċifikazzjonijiet tat-test għall-IMMUNITÀ TAL-PORT TAL-GĦELUQ għal tagħmir ta 'komunikazzjoni mingħajr fili RF (Irreferi għat-tabella 9 ta 'IEC 60601-1-2: 2014)	Tagħmir tal-komunikazzjoni RF li jista 'jinġarr u mobbli m'għandux jintuża eqreb lejn kwalunkwe parti tas-Senser SpO2 li Jista' Jintuża, inklużi kejbils, mid-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata kkalkulata mill-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat- trasmettitur. Distanza ta 'separazzjoni rakkomandata  80 MHz sa 800 MHz  800 MHz sa 2.7 GHz fejn p hija l-qawwa massima tal-ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W) skond il-manifattur tat-trasmettitur u d hija d-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata f'metri (m). b Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri RF fissi, kif determinati minn stħarriġ elettromanjetiku tas-sit għandhom ikunu inqas mil-livell ta 'konformità f'kull medda ta' frekwenza. b Jista 'jkun hemm interferenza fil-viċinanza ta' tagħmir immarkat bis-simbolu li ġej:
NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika l-firxa ta 'frekwenza ogħla. NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. Kampi elettromanjetiċi huma affettwati mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies. Il-meded ISM (industrijali, xjentifiċi u mediċi) huma bejn 150 kHz u 80 MHz huma 6,765 MHz sa 6,795 MHz; 13,553 MHz sa 13,567 MHz; 26,957 MHz sa 27,283 MHz; u 40,66 MHz sa 40,70 MHz. Il-meded tar-radju tad-dilettanti huma bejn 0,15 MHz u 80 MHz huma 1,8 MHz sa 2,0 MHz, 3,5 MHz sa 4,0 MHz, 5,3 MHz sa 5,4 MHz, 7 MHz sa 7,3 MHz , 10,1 MHz sa 10,15 MHz, 14 MHz sa 14,2 MHz, 18,07 MHz sa 18,17 MHz, 21,0 MHz sa 21,4 MHz, 24,89 MHz sa 24,99 MHz, 28 , 0 MHz sa 29,7 MHz u 50,0 MHz sa 54,0 MHz. Qawwiet tal-kamp minn trasmettituri fissi, bħal stazzjonijiet bażi għal telefons tar-radju (ċellulari / mingħajr fili) u radji mobbli fuq l-art, radju tad-dilettanti, xandir tar-radju AM u FM u xandir tat-TV ma jistgħux jiġu mbassra teoretikament bi preċiżjoni. Biex jiġi vvalutat l-ambjent elettromanjetiku minħabba trasmettituri RF fissi, għandu jiġi kkunsidrat stħarriġ tas-sit elettromanjetiku. Jekk il-qawwa tal-kamp imkejla fil-post li fih jintuża s-senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża jaqbeż il-livell applikabbli ta 'konformità RF hawn fuq, is-senser SpO2 li jista' jerġa 'jintuża għandu jiġi osservat biex jivverifika t-tħaddim normali. Jekk tkun osservata prestazzjoni anormali, jistgħu jkunu meħtieġa miżuri addizzjonali, bħall-orjentazzjoni mill-ġdid jew ir-rilokazzjoni tas-senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża. Fuq il-firxa tal-frekwenza 150 kHz sa 80 MHz, il-qawwiet tal-kamp għandhom ikunu inqas minn 3V / m.

Distanzi ta 'separazzjoni rakkomandati bejn tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u t-tagħmir jew sistema

Distanzi ta 'separazzjoni rrakkomandati bejn tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli u l-magna tal-emodijalisi W-T2008-B
Is-Senser SpO2 li jista 'jerġa' jintuża huwa maħsub għall-użu f'ambjent elettromanjetiku li fih jiġu kkontrollati disturbi RF irradjati. Il-klijent jew l-utent tas-Senser SpO2 li Jistgħu jerġgħu jintużaw jistgħu jgħinu jipprevjenu interferenza elettromanjetika billi jżommu distanza minima bejn tagħmir tal-komunikazzjonijiet RF portabbli u mobbli (trasmettituri) u s-Senser SpO2 li Jistgħu jerġgħu jintużaw kif rakkomandat hawn taħt, skond il-qawwa massima tal-ħruġ tat-tagħmir tal-komunikazzjonijiet.
Ħruġ massimu nominali tat-trasmettitur W	Distanza ta 'separazzjoni skond il-frekwenza tat-trasmettitur
	150 kHz sa 80 MHz barra l-ISM u l-meded tar-radju tad-dilettanti	150 kHz sa 80 MHz fi faxex tar-radju ISM u dilettanti	80 MHz sa 800 MHz	800 MHz sa 2.7 GHz
0.01	0.12	0.20	0.035	0.07
0.1	0.38	0.63	0.11	0.22
1	1.2	2.00	0.35	0.70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Għal trasmettituri stmati b'qawwa massima ta 'ħruġ mhux elenkata' l fuq mid-distanza ta 'separazzjoni rakkomandata d f'metri (m) tista' tiġi stmata billi tintuża l-ekwazzjoni applikabbli għall-frekwenza tat-trasmettitur, fejn P hija l-qawwa massima ta 'ħruġ nominali tat-trasmettitur f'watts (W ) skond il-manifattur tat-trasmettitur. NOTA 1 Fi 80 MHz u 800 MHz, tapplika d-distanza ta 'separazzjoni għall-firxa ta' frekwenza ogħla. NOTA 2 Dawn il-linji gwida jistgħu ma japplikawx fis-sitwazzjonijiet kollha. Il-propagazzjoni elettromanjetika hija affettwata mill-assorbiment u r-riflessjoni minn strutturi, oġġetti u nies.