<<Back

Wielokrotnego użytku klips na ucho dla dorosłych Instrukcja obsługi czujnika SPO2

Przeznaczenie i wskazania do użycia

Czujniki SpO2 wielokrotnego użytku są przeznaczone do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego wysycenia hemoglobiny tętniczej (SpO2) i częstości tętna (PR) tlenem.
Są to w pełni kompatybilne czujniki zamienne przeznaczone do użytku z pulsoksymetrami głównych marek. Czujniki SpO2 zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały specyfikacjom oryginalnego producenta sprzętu, dlatego należy upewnić się, że wybrano odpowiedni numer modelu czujnika dla określonej technologii pulsoksymetru.

Modele czujników wielokrotnego użytku są odpowiednie dla pacjentów o następujących rozmiarach:

Dorosły (waga powyżej 40 kg)

Zasada działania

Czujniki należy połączyć z odpowiednim monitorem. Natlenienie krwi mierzy się poprzez wykrywanie charakterystyki absorpcji światła podczerwonego i czerwonego przez odtlenioną hemoglobinę i natlenioną hemoglobinę, która składa się z sondy przymocowanej do palca pacjenta. Czujnik jest podłączony do systemu gromadzenia danych, który służy do obliczania i wyświetlania poziomów nasycenia tlenem i warunków tętna.

Instalacja

Podłącz czujnik SpO2 do przewodu adaptera zgodnego pulsoksymetru.
Włącz pulsoksymetr i sprawdź, czy działa prawidłowo.
Przypnij czujnik do mięsistej części płata, jak pokazano poniżej. Nie umieszczaj czujnika na chrząstce. Umieść mechanizm mocujący na uchu.
Nałożyć czujnik na pacjenta.
Wizualnie monitoruj miejsce czujnika, aby zapewnić integralność skóry.

Ostrożność

Czujnik i jego kabel należy czyścić przed każdym pacjentem
Umieść czujnik na płatku usznym lub małżowinie usznej.
Nie używaj czujnika wewnątrz lub w pobliżu MRI.
Unikaj silnych źródeł światła w pobliżu czujnika
W przypadku długotrwałego użytkowania miejsce pomiaru należy sprawdzać i wymieniać co 2-4 godziny, aby zagwarantować integralność skóry pacjenta.

Ekwipunek

Podłącz kabel czujnika do odpowiedniego sprzętu (pulsoksymetru).
Włącz urządzenie i sprawdź poprawność działania, korzystając z instrukcji obsługi monitora.
Aby zapewnić prawidłowe działanie monitora, podłącz i odłącz kabel czujnika od kabla monitora. Prawidłowe, bezpieczne użytkowanie czujnika i jego przewodu połączeniowego wymaga przeprowadzania systematycznych kontroli co najmniej raz lub więcej w miesiącu w zależności od częstotliwości użytkowania, a także dezynfekcji przewodu.
Kontrola wizualna (wygląd izolatorów, styków złącza itp.)
Sprawdź mechaniczną integralność złączy.

Nie używaj i nie wyrzucaj czujnika, który wydaje się mieć jakiekolwiek wady mechaniczne lub elektryczne.

Wydajność, niezawodność, bezpieczeństwo, kompatybilność i integralność mechaniczna:

Wydajność i niezawodność:
ten czujnik SpO2 z kompatybilnym pulsoksymetrem został zatwierdzony i przetestowany pod kątem zgodności z normą ISO 80601-2-61: 2011

Pomiar wartości porównawczej w% nasycenia:
zakres SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Dokładność ± 3%
Zakres SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Brak specyfikacji
Zakres częstości tętna: 35-240 uderzeń / min -------------------- Dokładność ± 2 uderzenia / min
Niska perfuzja ： Zakres SpO2 (70 % -100%) ------ Dokładność ± 3%
Zakres tętna: 35-240 bpm - Dokładność ± 3 bpm

Szczytowa długość fali i maksymalna moc wyjściowa

Typ diody LED	Długość fali czerwonego piku	Czerwona maksymalna moc wyjściowa	Szczytowa długość fali IR	Maksymalna moc wyjściowa IR
2-odprowadzeniowe	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-odprowadzenia	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-odprowadzenia	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Bezpieczeństwo:
stopień ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym: typ BF
Klasyfikacja zgodnie z MDD 93/42 / EWG: klasa IIb
stopień ochrony przed wnikaniem wody: IPX2
Kompatybilność:
Aby zapewnić kompatybilność i deklarowaną dokładność urządzeń, czujnik SpO2 powinien być używany wyłącznie z określonym sprzętem, dla którego został zaprojektowany i oznaczony do użytku.
Integralność mechaniczna:
ten czujnik został zaprojektowany tak, aby był wyjątkowo trwały. Używamy tylko najwyższej jakości materiałów, aby czujniki były odporne na wymagające warunki szpitalne. Solidne złącza są wyposażone w elastyczne tuleje, minimalizując ryzyko zerwania kabla. Nie mają dostępnych metalowych części.

Czyszczenie i dezynfekcja:

Wyczyść czujnik i jego kabel połączeniowy ciepłą wodą z mydłem.
Czujnik i kabel należy czyścić miękką szmatką zwilżoną wodą z mydłem lub 70% alkoholem izopropylowym. Ostrożnie unikaj uszkodzenia powierzchni wskaźnika wizualnego i detektora. Przed użyciem pozostaw czujnik i kabel do całkowitego wyschnięcia. Nie używaj żadnych środków ściernych ani produktów chemicznych z wyjątkiem 70% alkoholu izopropylowego.
Nie naświetlaj, nie autoklawuj, nie moczyć ani nie zanurzać czujnika w żadnym roztworze. Utrzymuj czujnik w czystości i suchości.
Średnia żywotność czujnika SpO2 wynosi ponad rok w warunkach użytkowania zalecanych w niniejszej instrukcji obsługi.

Składowania i stosowania:

Nieużywane czujniki powinny być luźno zwinięte i przechowywane w temperaturze pokojowej. Nie owijaj czujników wokół obudów sprzętu, aby uniknąć uszkodzenia przewodów wewnętrznych.

Warunki pracy:

Temperatura otoczenia: od 0 do + 40 ° C
Wilgotność względna: od 15 do 85%
Ciśnienie atmosferyczne: 86kpa ~ 106kpa

Przechowywanie i opakowanie:
Każdy czujnik jest pakowany indywidualnie.
Czujnik należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w warunkach przechowywania, aby maksymalnie wydłużyć czas przechowywania.
Warunki przechowywania są następujące:

Temperatura otoczenia: od -10 do + 40 ° C
Wilgotność względna: od 15 do 85%
Ciśnienie atmosferyczne: 86kpa ~ 106kpa

Gwarancja:
Kable i czujniki oferuje roczną gwarancję na wady materiału i wykonania od daty zakupu. Kable i czujniki nie obejmują uszkodzeń lub pęknięć wynikających z niewłaściwego użytkowania lub niedbałej pielęgnacji czujników.
Kable i czujniki gwarantuje, że sprzęt jest zgodny ze specyfikacjami norm bezpieczeństwa i wydajności aktualnie obowiązujących i mających do niego zastosowanie.

Ostrzeżenie:

Czujników nie należy mocować w miejscu uszkodzenia tkanki. Nie używać do monitorowania nadpobudliwości tlenu we krwi.
Czujniki są przeznaczone do użytku z określonymi monitorami.
Operator jest odpowiedzialny za sprawdzenie kompatybilności monitora, czujnika i kabla przed ich użyciem.
Niezgodne komponenty mogą skutkować obniżeniem dokładności i wydajności.
Przed uruchomieniem sprzętu należy zapoznać się z instrukcją obsługi sprzętu i powiązanych akcesoriów, aby zapewnić ich zgodność.
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF mogą wpływać na sprzęt.
Nie zanurzać końcówek złącza w roztworach czyszczących.
Nie wolno serwisować ani konserwować czujnika, gdy jest używany na pacjencie.
Żadna modyfikacja tego czujnika nie jest dozwolona.
Czujniki są testowane pod kątem biokompatybilności, nie ma zagrożenia dla ludzkiego organizmu.

Ostrzeżenie: MR Niebezpieczny!
Nie wystawiać urządzenia na działanie środowiska rezonansu magnetycznego (MR).

Urządzenie może stwarzać ryzyko obrażeń ciała pocisku z powodu obecności materiałów ferromagnetycznych, które mogą być przyciągane przez rdzeń magnesu MR.
Mogą wystąpić obrażenia termiczne i oparzenia z powodu metalowych elementów urządzenia, które mogą się nagrzewać podczas skanowania MR.
Urządzenie może generować artefakty w obrazie MR.
Urządzenie może nie działać prawidłowo ze względu na silne pola magnetyczne i pola o częstotliwości radiowej generowane przez skaner MR.

OSTRZEŻENIE:
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Utylizacja odpadów:
Informacje na temat utylizacji czujników SpO2 można znaleźć w lokalnych przepisach i przepisach.

Objaśnienie symboli

	Producent
	Numer katalogu
	Kod partii
	Numer seryjny
	Bez lateksu
	Nie sterylizowane
	Zobacz instrukcje
	Uwaga
	Data produkcji
	Przekreślony kosz na śmieci na kółkach oznacza oddzielne traktowanie od odpadów ogólnych na koniec okresu użytkowania. Dyrektywa w sprawie odpadów sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)
	Ochrona przed wilgocią
	Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
	Autoryzowany przedstawiciel w Europie
	Znak CE
	Wyposażenie typu BF

Dodatek Deklaracja EMC

Wytyczne i deklaracja producenta dotycząca emisji elektromagnetycznej dla wszystkich urządzeń i systemów

1	Wytyczne i deklaracja producenta - emisja elektromagnetyczna
2	Ten czujnik SpO2 wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Na kliencie lub użytkowniku czujnika wielokrotnego użytku odpowiada, że jest on używany w takim środowisku.
3	Test emisji	Spełnienie	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
4	Emisje RF CISPR 11	Grupa 1	Czujnik SpO2 wielokrotnego użytku wykorzystuje energię RF tylko do swoich funkcji wewnętrznych. Dlatego jego emisje RF są bardzo niskie i nie powinny powodować żadnych zakłóceń w pobliskim sprzęcie elektronicznym.
5	Emisje RF CISPR 11	Klasa A	Czujnik SpO2 wielokrotnego użytku nadaje się do użytku we wszystkich obiektach innych niż domowe i może być używany w obiektach mieszkalnych i tych bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilającej niskiego napięcia, która zasila budynki używane do celów mieszkalnych, pod warunkiem przestrzegania następującego ostrzeżenia: Ostrzeżenie: Ten sprzęt / system jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Ten sprzęt / system może powodować zakłócenia radiowe lub może zakłócać działanie sprzętu znajdującego się w pobliżu. Może być konieczne podjęcie działań łagodzących, takich jak zmiana orientacji lub przeniesienie czujnika SpO2 wielokrotnego użytku lub osłonięcie lokalizacji.
6	Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2	Nie spełnia
7	Wahania napięcia, emisje migotania IEC 61000-3-3	Nie spełnia

Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna - dla wszystkich URZĄDZEŃ i SYSTEMÓW

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Czujnik SpO2 wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik czujnika SpO2 wielokrotnego użytku powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności	Poziom testowy IEC 60601	Poziom zgodności	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV powietrze	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV powietrze	Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%
Elektrostatyczne stany nieustalone / wyładowania elektryczne IEC 61000-4-4	± 2 kV dla linii zasilających ± 1 kV dla wejścia / wyjścia	Nie dotyczy	Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu.
Przepięcie IEC 61000-4-5	Tryb różnicowy ± 1 kV	Nie dotyczy	Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu.
Spadki napięcia, krótkie przerwy i wahania napięcia na wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Przy 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° i 315 ° 0% UT; 1 cykl i 70% UT; 25/30 cykli Jedna faza: przy 0 ° 0% UT; Cykl 250/300		Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik czujnika SpO2 wielokrotnego użytku wymaga ciągłej pracy podczas przerw w zasilaniu, zaleca się, aby czujnik SpO2 wielokrotnego użytku był zasilany z zasilacza awaryjnego lub baterii.
Pole magnetyczne o częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Pola magnetyczne o częstotliwości sieciowej powinny utrzymywać się na poziomach charakterystycznych dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego.
UWAGA UT to główne napięcie prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna - dla SPRZĘTU i SYSTEMU

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna
Czujnik SpO2 wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik czujnika SpO2 wielokrotnego użytku powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku.
Test odporności	Poziom testowy IEC 60601	Poziom zgodności	Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki
Przewodzone częstotliwości radiowe IEC 61000-4-6 Promieniowane częstotliwości radiowe IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 6 V w ISM i amatorskich pasmach radiowych od 0,15 MHz do 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Specyfikacje testu dla ODPORNOŚCI PORTU OBUDOWY dla sprzętu komunikacji bezprzewodowej RF (patrz tabela 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz do 80 MHz 6 V w ISM i amatorskich pasmach radiowych od 0,15 MHz do 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Specyfikacje testu dla ODPORNOŚCI PORTU OBUDOWY dla sprzętu komunikacji bezprzewodowej RF (patrz tabela 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Przenośnego i mobilnego sprzętu komunikacyjnego RF nie należy używać bliżej jakiejkolwiek części czujnika SpO2 wielokrotnego użytku, w tym kabli, niż zalecana odległość obliczona na podstawie równania mającego zastosowanie do częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość separacji 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz gdzie p jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a d jest zalecaną odległością separacji w metrach (m). b Natężenia pola ze stałych nadajników RF, określone na podstawie pomiarów elektromagnetycznych w terenie, powinny być mniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu sprzętu oznaczonego następującym symbolem:
UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na pola elektromagnetyczne wpływa pochłanianie i odbijanie się od konstrukcji, przedmiotów i ludzi. Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) mieszczą się w zakresie od 150 kHz do 80 MHz i wynoszą 6 765 MHz do 6 795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27 283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amatorskie pasma radiowe mieszczą się w zakresie od 0,15 MHz do 80 MHz i od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz. Natężenia pola nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowych / bezprzewodowych) i naziemnych radiotelefonów przenośnych, radia amatorskiego, stacji radiowych AM i FM oraz transmisji telewizyjnych, nie mogą być teoretycznie dokładnie przewidziane. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne ze względu na stałe nadajniki RF, należy rozważyć elektromagnetyczne badanie terenu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest czujnik SpO2 wielokrotnego użytku, przekracza odpowiedni poziom zgodności RF powyżej, należy obserwować czujnik SpO2 wielokrotnego użytku, aby zweryfikować normalne działanie. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego działania mogą być konieczne dodatkowe środki, takie jak zmiana orientacji lub przeniesienia czujnika SpO2 wielokrotnego użytku. W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V / m.

Zalecane odległości separacji między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF a sprzętem lub systemem

Zalecane odległości separacji między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF a aparatem do hemodializy W-T2008-B
Czujnik SpO2 wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik czujnika SpO2 wielokrotnego użytku może pomóc w zapobieganiu zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF (nadajnikami) a czujnikiem SpO2 wielokrotnego użytku, zgodnie z poniższymi zaleceniami, zgodnie z maksymalną mocą wyjściową sprzętu komunikacyjnego.
Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika W.	Odległość separacji w zależności od częstotliwości nadajnika
Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika W.	150 kHz do 80 MHz poza pasmami ISM i amatorskimi	150 kHz do 80 MHz w pasmach ISM i amatorskich	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0.38	0.63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0.35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecaną odległość separacji d w metrach (m) można oszacować za pomocą równania mającego zastosowanie do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W ) według producenta nadajnika. UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość separacji dla wyższego zakresu częstotliwości. UWAGA 2: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie się od konstrukcji, przedmiotów i ludzi.