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Manual do usuário do sensor SPO2 de clipe de ouvido adulto reutilizável

Uso pretendido e indicações de uso

Os sensores reutilizáveis de SpO2 são indicados para monitoramento contínuo não invasivo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO2) e da frequência de pulso (PR).
Eles são sensores de substituição totalmente compatíveis destinados ao uso com as principais marcas de oxímetro de pulso. Os sensores de SpO2 são projetados para corresponder às especificações do fabricante do equipamento original, portanto, certifique-se de que o número do modelo do sensor apropriado seja selecionado para uma determinada tecnologia de oxímetro de pulso.

Os modelos de sensores reutilizáveis são adequados para os seguintes tamanhos de pacientes:

Adulto (peso maior que 40 kg)

Princípio da Operação

Os sensores devem ser conectados ao seu monitor correspondente. A oxigenação do sangue é medida detectando as características de absorção de infravermelho e luz vermelha da hemoglobina desoxigenada e da hemoglobina oxigenada, que consiste em uma sonda conectada ao dedo do paciente. O sensor é conectado a um sistema de aquisição de dados que é usado para calcular e exibir os níveis de saturação de oxigênio e as condições de freqüência cardíaca.

Instalação

Conecte o sensor SpO2 ao cabo adaptador de um oxímetro compatível.
Ligue o oxímetro e verifique o funcionamento correto.
Prenda o sensor na parte carnuda do lóbulo, conforme mostrado abaixo. Não coloque o sensor na cartilagem. Coloque o mecanismo de fixação na parte superior da orelha.
Aplique o sensor no paciente.
Monitore visualmente o local do sensor para garantir a integridade da pele.

Precaução

O sensor e seu cabo devem ser limpos antes de cada paciente
Coloque o sensor no lóbulo da orelha ou na orelha.
Não use o sensor dentro ou perto de uma ressonância magnética.
Evite fontes de luz intensas perto do sensor
Para uso de longo prazo, o local de medição deve ser verificado e trocado a cada 2-4 horas para garantir a integridade da pele do paciente.

Equipamento

Conecte o cabo do sensor ao equipamento apropriado (oxímetro de pulso).
Ligue o equipamento e verifique o funcionamento correto consultando as instruções de operação do monitor.
Para garantir as operações adequadas do monitor, conecte e desconecte o cabo do sensor do cabo do monitor. O uso correto e seguro do sensor e do seu cabo de conexão exige que sejam feitas verificações sistemáticas pelo menos uma ou mais por mês, dependendo da freqüência de uso, além da desinfecção do cabo.
Verificação visual (aparência de isoladores, pinos de contato do conector, etc.)
Verifique a integridade mecânica dos conectores.

Não use e descarte qualquer sensor que pareça ter qualquer falha mecânica ou elétrica.

Desempenho, confiabilidade, segurança, compatibilidade e integridade mecânica:

Desempenho e confiabilidade:
Este sensor de SpO2 com seu oxímetro de pulso compatível foi validado e testado para conformidade com ISO 80601-2-61: 2011

Medição de valor comparativo em% de saturação:
intervalo de SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Precisão ± 3%
intervalo de SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Sem
faixa de freqüência de pulso especificada : 35-240 bpm -------------------- Precisão ± 2 bpm
Baixa perfusão: Faixa de SpO2 (70 % -100%) ------ Precisão ± 3%
Faixa da taxa de pulso: 35-240 bpm - Precisão ± 3 bpm

Comprimento de onda de pico e potência máxima de saída

Tipo de LED	Comprimento de onda do pico vermelho	Potência máxima de saída vermelha	Comprimento de onda de pico de infravermelho	Potência máxima de saída IR
2-leads	663nm	1,2mW	890nm	1.0mW
3-leads	661nm	1,2mW	940nm	1,2mW
4-Leads	660nm	1,2mW	905 / 940nm	1.0mW

Segurança:
Grau de proteção contra choques elétricos: tipo BF A
classificação está de acordo com MDD
93/42 / EEC: Classe IIb Grau de proteção contra a entrada de água: IPX2
Compatibilidade: a
fim de garantir a compatibilidade e a precisão declarada dos dispositivos, o sensor de SpO2 deve ser usado apenas com o equipamento especificado para o qual foi projetado e rotulado para uso.
Integridade mecânica:
este sensor é projetado para ser extremamente durável. Usamos apenas materiais da mais alta qualidade para garantir que os sensores resistam ao exigente ambiente hospitalar. Os conectores sólidos são equipados com luvas flexíveis, minimizando o risco de separação do cabo. Eles não possuem partes metálicas acessíveis.

Limpeza e desinfecção:

Limpe o sensor e seu cabo de conexão com água morna com sabão.
O sensor e o cabo devem ser limpos com um pano macio umedecido com água e sabão ou álcool isopropílico 70%. Com cuidado, evite danificar a superfície do indicador visual e do detector. Deixe o sensor e o cabo secarem completamente antes de usar. Não use nenhum agente abrasivo ou produto químico exceto álcool isopropílico 70%.
Não irradie, autoclave, molhe ou mergulhe o sensor em qualquer tipo de solução. Mantenha o sensor limpo e seco.
A expectativa de vida média de um sensor de SpO2 é de mais de um ano nas condições de uso recomendadas nestas instruções de operação.

Armazenamento e manuseio:

Quando não estiverem em uso, os sensores devem ser enrolados frouxamente e armazenados em temperatura ambiente. Não enrole os sensores em volta das caixas dos equipamentos para evitar danos aos fios internos.

Condições de funcionamento:

Temperatura ambiente: 0 a + 40 ° C
Umidade relativa: 15 a 85%
Pressão atmosférica: 86kpa ~ 106kpa

Armazenamento e embalagem:
cada sensor é embalado individualmente.
O sensor deve ser armazenado em sua embalagem original e dentro das condições de armazenamento para maximizar a vida útil.
As condições de armazenamento são as seguintes:

Temperatura ambiente: -10 a + 40 ° C
Umidade relativa: 15 a 85%
Pressão atmosférica: 86kpa ~ 106kpa

Garantia:
Cabos e sensores oferece garantia de um ano contra defeitos de material e de fabricação a partir da data da compra. Cabos e sensores não cobre o dano ou quebra devido ao uso abusivo ou cuidado negligente dos sensores.
Cabos e Sensores garantem que o equipamento está em conformidade com as especificações das normas de segurança e desempenho atualmente em vigor e a ele aplicáveis.

Atenção:

Os sensores não devem ser fixados em um local com lesão de tecido. Não use para monitoramento de oxigênio no sangue por hiperatividade.
Os sensores são projetados para uso com monitores específicos.
O operador é responsável por verificar a compatibilidade do monitor, do sensor e do cabo antes de seu uso.
Componentes incompatíveis podem resultar em degradação da precisão e do desempenho.
Consulte as instruções de operação do equipamento e respectivos acessórios antes de operar o equipamento para garantir sua compatibilidade.
Equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento.
Não mergulhe as extremidades do conector na (s) solução (ões) de limpeza.
Não permita serviço ou manutenção do sensor enquanto estiver sendo usado em um paciente.
Nenhuma modificação deste sensor é permitida.
Os sensores são testados quanto à biocompatibilidade, não havendo risco para o corpo humano.

Aviso: MR inseguro!
Não exponha o dispositivo a um ambiente de ressonância magnética (MR).

O dispositivo pode apresentar risco de lesão por projétil devido à presença de materiais ferromagnéticos que podem ser atraídos pelo núcleo do magneto MR.
Lesões térmicas e queimaduras podem ocorrer devido aos componentes de metal do dispositivo que podem aquecer durante o exame de RM.
O dispositivo pode gerar artefatos na imagem de RM.
O dispositivo pode não funcionar corretamente devido aos fortes campos magnéticos e de radiofrequência gerados pelo scanner de RM.

CUIDADO:
as leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por ou por ordem de um médico.
Descarte de lixo:
consulte as leis e regulamentações locais para obter informações sobre como descartar os sensores de SpO2.

Explicação do símbolo

	Fabricante
	Número de catálogo
	Código de lote
	Número de série
	Sem látex
	Não esterilizado
	Veja as instruções
	Cuidado
	Data de fabricação
	O caixote do lixo riscado indica um tratamento separado do lixo geral no final da vida útil. Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (WEEE)
	Proteção contra umidade
	A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um médico.
	Representante Autorizado Europeu
	CE Mark
	Equipamento Tipo BF

Apêndice Declaração EMC

Orientação e declaração do fabricante de emissões eletromagnéticas para todos os equipamentos e sistemas

1	Orientação e declaração do fabricante - emissão eletromagnética
2	Este sensor SpO2 reutilizável deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sensor reutilizável é responsável pela sua utilização em tal ambiente.
3	Teste de emissões	Conformidade	Ambiente eletromagnético - orientação
4	Emissões de RF CISPR 11	Grupo 1	O sensor SpO2 reutilizável usa energia de RF apenas para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
5	Emissões de RF CISPR 11	Classe A	O Sensor Reutilizável de SpO2 é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos, e pode ser usado em estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de alimentação de baixa tensão que abastece edifícios usados para fins domésticos, desde que o seguinte aviso seja observado: Aviso: Este equipamento / sistema deve ser usado apenas por profissionais de saúde. Este equipamento / sistema pode causar interferência de rádio ou interromper a operação de equipamentos próximos. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, como reorientar ou realocar o sensor de SpO2 reutilizável ou proteger o local.
6	Emissões harmônicas IEC 61000-3-2	Não cumpre
7	Emissões de oscilações de flutuações de tensão IEC 61000-3-3	Não cumpre

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O sensor de SpO2 reutilizável deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sensor SpO2 Reutilizável deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste de imunidade	Nível de teste IEC 60601	Nível de conformidade	Ambiente eletromagnético - orientação
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contato ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar	± 8 kV contato ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar	Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o piso for coberto com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%
Transiente eletrostático / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV para linhas de fonte de alimentação ± 1 kV para entrada / saída	N / D	A qualidade da energia principal deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Surge IEC 61000-4-5	Modo diferencial ± 1 kV	N / D	A qualidade da energia principal deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciclo g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° e 315 ° 0% UT; 1 ciclo e 70% UT; 25/30 ciclos Monofásico: a 0 ° 0% UT; 250/300 ciclo		A qualidade da rede elétrica deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do sensor de SpO2 reutilizável precisar de operação contínua durante interrupções da rede elétrica, é recomendável que o sensor de SpO2 reutilizável seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou bateria.
Frequência de energia (50/60 Hz) de campo magnético IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
NOTA UT é a tensão CA principal antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética - para EQUIPAMENTO e SISTEMA

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O sensor de SpO2 reutilizável deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sensor SpO2 Reutilizável deve garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste de imunidade	Nível de teste IEC 60601	Nível de conformidade	Ambiente eletromagnético - orientação
RF conduzido IEC 61000-4-6 RF irradiado IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 V em ISM e bandas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385 MHz a 5785 MHz Especificações de teste para ENCLOSURE PORT IMMUNITY para equipamentos de comunicação sem fio RF (consulte a tabela 9 da IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz a 80 MHz 6 V em ISM e bandas de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385 MHz a 5785 MHz Especificações de teste para ENCLOSURE PORT IMMUNITY para equipamentos de comunicação sem fio RF (consulte a tabela 9 de IEC 60601-1-2: 2014)	Equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais próximos de qualquer parte do Sensor SpO2 Reutilizável, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz onde p é a classificação de potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor ed é a distância de separação recomendada em metros (m). b As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma pesquisa eletromagnética do local, devem ser menores que o nível de conformidade em cada faixa de frequência. b Pode ocorrer interferência nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. Os campos eletromagnéticos são afetados pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. As bandas ISM (industrial, científica e médica) estão entre 150 kHz e 80 MHz são de 6.765 MHz a 6.795 MHz; 13.553 MHz a 13.567 MHz; 26.957 MHz a 27.283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas de rádio amador estão entre 0,15 MHz e 80 MHz são de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz , 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , 0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz. As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular / sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em que o sensor de SpO2 reutilizável é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sensor de SpO2 reutilizável deve ser observado para verificar a operação normal. Se um desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou realocar o sensor de SpO2 reutilizável. Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser menores que 3 V / m.

Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel e o equipamento ou sistema

Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel e a máquina de hemodiálise W-T2008-B
O sensor de SpO2 reutilizável deve ser usado em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiados são controlados. O cliente ou usuário do Sensor SpO2 Reutilizável pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o Sensor SpO2 Reutilizável conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação
Saída máxima nominal do transmissor W	Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
Saída máxima nominal do transmissor W	150 kHz a 80 MHz fora do ISM e das bandas de rádio amador	150 kHz a 80 MHz em ISM e bandas de rádio amador	80 MHz a 800 MHz	800 MHz a 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1,2	2,00	0,35	0,70
10	3,8	6,32	1,10	2,21
100	12	20,00	35	70
Para transmissores classificados com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a classificação de potência de saída máxima do transmissor em watts (W ) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.