<<Back

---

Opätovne použiteľná dospelácka spona do uší SPO2

---

Účel použitia a indikácie použitia

Opakovane použiteľné snímače SpO2 sú indikované na nepretržité neinvazívne sledovanie funkčnej saturácie kyslíka arteriálnym hemoglobínom (SpO2) a pulzovej frekvencie (PR).
Sú to plne kompatibilné náhradné snímače určené na použitie s hlavnými značkami pulzného oxymetra. Senzory SpO2 sú navrhnuté tak, aby zodpovedali špecifikáciám výrobcu originálneho zariadenia, preto sa uistite, či je pre konkrétnu technológiu pulzného oxymetra vybrané vhodné číslo modelu senzora.

Modely senzorov na opakované použitie vyhovujú pre nasledujúce veľkosti pacientov:

1. Dospelý (váha viac ako 40 kg)

Princíp činnosti

Senzory musia byť spojené s príslušným monitorom. Okysličenie krvi sa meria detekciou absorpčných charakteristík infračerveného a červeného svetla odkysličeného hemoglobínu a okysličeného hemoglobínu, ktoré tvoria sonda pripevnená k prstu pacienta. Senzor je pripojený k systému na zber údajov, ktorý sa používa na výpočet a zobrazovanie úrovní nasýtenia kyslíkom a podmienok srdcového rytmu.

Inštalácia

• Pripojte snímač SpO2 ku káblu adaptéra kompatibilného oxymetra.
• Zapnite oxymeter a skontrolujte správnu funkciu.
• Prichytite snímač k mäsitej časti laloka, ako je to znázornené nižšie. Neukladajte senzor na chrupku. Umiestnite upevňovací mechanizmus na vrch ucha.  

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
   

• Priložte senzor na pacienta.
• Vizuálne monitorujte miesto senzora, aby ste zabezpečili celistvosť pokožky.

Predbežné opatrenie

• Senzor a jeho kábel musia byť vyčistené pred každým pacientom
• Umiestnite senzor na ušný lalôčik alebo ušnú bolticu.
• Nepoužívajte senzor vo vnútri alebo v blízkosti MRI.
• Dbajte na to, aby ste v blízkosti snímača nemali intenzívne zdroje svetla
• Pri dlhodobom používaní musí byť miesto merania skontrolované a zmenené každé 2 až 4 hodiny, aby bola zaručená celistvosť pokožky pacienta.

Vybavenie

• Pripojte kábel snímača k príslušnému zariadeniu (pulzný oxymeter).
• Zapnite zariadenie a skontrolujte správnu funkciu podľa prevádzkových pokynov monitora.
• Na zaistenie správneho fungovania monitora pripojte a odpojte kábel snímača od kábla monitora. Správne a bezpečné použitie snímača a jeho pripojovacieho kábla vyžaduje systematické kontroly, ktoré sa musia vykonávať minimálne raz alebo viackrát za mesiac, v závislosti od frekvencie používania a dezinfekcie kábla.
• Vizuálna kontrola (vzhľad izolátorov, kontaktné kolíky konektorov atď.)
• Skontrolujte mechanickú integritu konektorov.

Prevádzkové podmienky:

• Teplota okolia: 0 až + 40 ° C
• Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
• Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Skladovanie a balenie:
Každý snímač je balený jednotlivo.
Senzor musí byť uložený v pôvodnom obale a v podmienkach skladovania, aby sa predĺžila jeho životnosť.
Podmienky skladovania sú nasledovné:

• Teplota okolia: -10 až + 40 ° C
• Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
• Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Záruka:
Cables & Sensors poskytuje jednoročnú záruku na chyby materiálu a spracovania od dátumu nákupu. Cables & Sensors nezakrýva poškodenie alebo rozbitie spôsobené nesprávnym používaním alebo nedbalou starostlivosťou o snímače.
Cables & Sensors zaručuje, že zariadenie zodpovedá špecifikáciám bezpečnostných a výkonových noriem, ktoré sú v súčasnosti v platnosti a sú na ne uplatniteľné.

Výstraha:

1. Senzory by nemali byť pripevnené k miestu poranenia tkaniva. Nepoužívajte na monitorovanie hyperaktivity kyslíka v krvi.
2. Senzory sú určené na použitie s konkrétnymi monitormi.
3. Prevádzkovateľ je zodpovedný za kontrolu kompatibility monitora, snímača a kábla pred jeho použitím.
4. Nekompatibilné komponenty môžu mať za následok zníženie presnosti a výkonu.
5. Pred použitím zariadenia si prečítajte návod na obsluhu zariadenia a súvisiaceho príslušenstva, aby ste sa uistili, že je kompatibilný.
6. Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia môžu mať na zariadenie vplyv.
7. Konce konektora neponárajte do čistiacich roztokov.
8. Nedovoľte, aby snímač bol používaný alebo ošetrovaný pacientom.
9. Úpravy tohto snímača nie sú povolené.
10. Senzory sú testované na biokompatibilitu, neexistuje žiadne riziko pre ľudské telo. 

Varovanie: Pán MR nie je bezpečný!
Nevystavujte prístroj prostrediu magnetickej rezonancie (MR).

• Prístroj môže predstavovať riziko poranenia projektilom v dôsledku prítomnosti feromagnetických materiálov, ktoré môžu byť priťahované jadrom magnetu MR.
• Môže dôjsť k tepelnému poraneniu a popáleninám v dôsledku kovových súčastí zariadenia, ktoré sa môžu počas MR skenovania zahriať.
• Zariadenie môže generovať artefakty v MR obraze.
• Prístroj nemusí fungovať správne kvôli silným magnetickým a rádiofrekvenčným poliam generovaným MR skenerom.

UPOZORNENIE:
Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
Likvidácia odpadu:
Informácie o likvidácii senzorov SpO2 nájdete v miestnych zákonoch a predpisoch.

Symbol Vysvetlenie

	Výrobca
	Katalógové číslo
	Dávkový kód
	Číslo série
	Bez latexu
	Nesterilizované
	Pozri pokyny
	Pozor
	Dátum výroby
	Prečiarknutý odpadkový kôš označuje samostatné spracovanie od bežného odpadu na konci životnosti. Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení (WEEE)
	Ochrana pred vlhkosťou
	Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
	Európsky splnomocnený zástupca
	Značka CE
	Zariadenie typu BF

 

Príloha Vyhlásenie o EMC

Pokyny a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetických emisiách pre všetky zariadenia a systémy

1	Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická emisia
2	Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ opakovane použiteľného snímača je zodpovedný za to, že sa používa v takomto prostredí.
3	Emisný test	Súlad	Elektromagnetické prostredie - vedenie
4	RF emisie CISPR 11	Skupina 1	Opakovane použiteľný snímač SpO2 využíva vysokofrekvenčnú energiu iba na svoju vnútornú funkciu. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení.
5	RF emisie CISPR 11	Trieda A	Opakovane použiteľný snímač SpO2 je vhodný na použitie vo všetkých prevádzkach iných ako domácich a môže sa používať v domácich prevádzkach a v zariadeniach priamo pripojených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy používané na domáce účely, za predpokladu dodržania nasledovného varovania: Varovanie: Toto zariadenie / systém je určené na použitie iba zdravotníckymi pracovníkmi. Toto zariadenie / systém môže spôsobovať rádiové rušenie alebo rušiť činnosť blízkych zariadení. Môže byť potrebné prijať zmierňujúce opatrenia, ako je zmena orientácie alebo premiestnenie senzora SpO2 na opakované použitie alebo tienenie umiestnenia.
6	Harmonické emisie IEC 61000-3-2	Nevyhovuje
7	Kolísanie napätia bliká emisiami IEC 61000-3-3	Nevyhovuje

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita - pre všetky ZARIADENIA a SYSTÉMY

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo užívateľ senzora SpO2 na opakované použitie by sa mal ubezpečiť, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo keramické. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť vzduchu by mala byť minimálne 30%
Elektrostatický prechod / výboj IEC 61000-4-4	± 2 kV pre napájacie vedenia ± 1 kV pre vstup / výstup	N / A	Hlavná kvalita napájania by mala byť taká, ako je to v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.
Prepätie IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciálny režim	N / A	Hlavná kvalita napájania by mala byť taká, ako je to v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.
Poklesy napätia, krátke prerušenia a zmeny napätia na vstupných vedeniach napájania IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 ° 0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklov Jedna fáza: pri 0 ° 0% UT; 250/300 cyklus		Kvalita napájania zo siete by mala zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak používateľ senzora SpO2 na opakované použitie vyžaduje nepretržitú prevádzku počas prerušenia napájania, odporúča sa napájať senzor SpO2 na opakované použitie z nepretržitého zdroja napájania alebo z batérie.
Sieťová frekvencia (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Výkonové frekvenčné magnetické polia by mali byť na úrovniach charakteristických pre typické komerčné alebo nemocničné prostredie.
POZNÁMKA UT je hlavné sieťové napätie pred aplikáciou testovacej úrovne.

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita - pre ZARIADENIE a SYSTÉM

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo užívateľ senzora SpO2 na opakované použitie by sa mal ubezpečiť, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Vedené RF IEC 61000-4-6 Vyžarované RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Testovacie špecifikácie pre ODOLNOSŤ PRÍSTROJE NA VSTUPY do bezdrôtových komunikačných zariadení RF (pozri tabuľku) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Testovacie špecifikácie pre ODOLNOSŤ PRÍSTROJE NA VSTUPY do bezdrôtových komunikačných zariadení RF (pozri tabuľku 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia by sa nemali používať najbližšie k ktorejkoľvek časti senzora SpO2 na opakované použitie, vrátane káblov, ako je odporúčaná separačná vzdialenosť vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača. Odporúčaná separačná vzdialenosť  80 MHz až 800 MHz  800 MHz až 2,7 GHz kde p je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača ad je odporúčaná rozstupová vzdialenosť v metroch (m). b Intenzita poľa z pevných RF vysielačov stanovená elektromagnetickým prieskumom miesta by mala byť nižšia ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu. b V blízkosti zariadenia označeného týmto symbolom môže dôjsť k rušeniu.
POZNÁMKA 1 Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetické polia sú ovplyvnené absorpciou a odrazom od štruktúr, predmetov a osôb. Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) sú medzi 150 kHz a 80 MHz od 6 765 MHz do 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz sú 1,8 MHz až 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz. , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz. Intenzitu poľa pevných vysielačov, ako sú základňové stanice pre rádiové (bunkové / bezdrôtové) telefóny a pozemné mobilné rádiá, amatérske rádiá, rozhlasové vysielanie v pásmach AM a FM a televízne vysielanie, nemožno teoreticky presne predpovedať. Na posúdenie elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných vysokofrekvenčných vysielačov by sa malo zvážiť elektromagnetické zisťovanie miesta. Ak nameraná intenzita poľa v mieste, kde sa používa opakovane použiteľný snímač SpO2, presahuje príslušnú vyššie uvedenú úroveň zhody RF, mali by ste na overenie normálnej činnosti pozorovať opakovane použiteľný snímač SpO2. Ak spozorujete abnormálny výkon, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie opakovane použiteľného senzora SpO2. Vo frekvenčnom rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita poľa mala byť menšia ako 3V / m.

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením a zariadením alebo systémom

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením a hemodialyzačným prístrojom W-T2008-B
Opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú riadené vyžarované vysokofrekvenčné rušenia. Zákazník alebo užívateľ senzora SpO2 na opakované použitie môže zabrániť elektromagnetickému rušeniu udržaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením (vysielačom) a senzorom SpO2 na opakované použitie, ako je odporúčané nižšie, v súlade s maximálnym výstupným výkonom komunikačného zariadenia.
Menovitý maximálny výkon vysielača W.	Separačná vzdialenosť podľa frekvencie vysielača
	150 kHz až 80 MHz mimo ISM a amatérske rádiové pásma	150 kHz až 80 MHz v ISM a amatérskych rádiových pásmach	80 MHz až 800 MHz	800 MHz až 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00	35	70
U vysielačov s maximálnym výstupným výkonom, ktorý nie je uvedený vyššie, možno odporúčanú vzdialenosť d v metroch (m) odhadnúť pomocou rovnice platnej pre frekvenciu vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W ) podľa výrobcu vysielača. POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí separačná vzdialenosť pre vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Na elektromagnetické šírenie má vplyv absorpcia a odraz od štruktúr, objektov a osôb.