<<Back

---

Uporabniški priročnik za senzor SPO2 za odrasle ušesne ušeske za večkratno uporabo

---

Namenska uporaba in indikacije za uporabo

Senzorji SpO2 za večkratno uporabo so indicirani za stalno neinvazivno spremljanje funkcionalne nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom (SpO2) in hitrosti pulza (PR).
So popolnoma združljivi nadomestni senzorji, namenjeni za uporabo z glavnimi znamkami pulznega oksimetra. Senzorji SpO2 so zasnovani tako, da ustrezajo specifikacijam proizvajalca originalne opreme, zato poskrbite, da je za določeno tehnologijo pulznega oksimetra izbrana ustrezna številka modela senzorja.

Modeli senzorjev za večkratno uporabo ustrezajo naslednjim velikostim pacientov:

1. Odrasli (teža večja od 40 kg)

Načelo delovanja

Tipala morajo biti povezana z ustreznim monitorjem. Oksigenacija krvi se meri z odkrivanjem značilnosti absorpcije infrardeče in rdeče svetlobe deoksigeniranega hemoglobina in oksigeniranega hemoglobina, ki je sestavljen iz sonde, pritrjene na pacientov prst. Senzor je povezan s sistemom za zajem podatkov, ki se uporablja za izračun in prikaz ravni nasičenosti s kisikom in pogojev srčnega utripa.

Namestitev

• Senzor SpO2 povežite s kablom adapterja združljivega oksimetra.
• Vklopite oksimeter in preverite pravilno delovanje.
• Zataknite senzor na mesnati del režnja, kot je prikazano spodaj. Ne postavljajte senzorja na hrustanec. Namestite pritrdilni mehanizem na vrh ušesa.  

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
   

• Senzor namestite na pacienta.
• Vizualno spremljajte mesto senzorja, da zagotovite celovitost kože.

Previdnostni ukrepi

• Pred vsakim pacientom je treba očistiti senzor in njegov kabel
• Senzor položite na ušesno mečico ali ušesno obročko.
• Senzorja ne uporabljajte znotraj ali blizu magnetne resonance.
• Izogibajte se intenzivnim svetlobnim virom v bližini senzorja
• Za dolgotrajno uporabo je treba mesto merjenja preverjati in spreminjati vsake 2-4 ure, da se zagotovi celovitost kože bolnikov.

Oprema

• Kabel senzorja priključite na ustrezno opremo (pulzni oksimeter).
• Vklopite opremo in preverite pravilno delovanje, tako da upoštevate navodila za uporabo monitorja.
• Če želite zagotoviti pravilno delovanje monitorja, priključite in odklopite kabel senzorja s kabla monitorja. Pravilna in varna uporaba senzorja in njegovega priključnega kabla zahteva sistematične preglede vsaj enkrat ali večkrat na mesec, odvisno od pogostosti uporabe, ter razkuževanje kabla.
• Vizualni pregled (videz izolatorjev, kontaktni zatiči konektorja itd.)
• Preverite mehansko celovitost konektorjev.

Delovni pogoji:

• Temperatura okolice: 0 do + 40 ° C
• Relativna vlažnost: 15 do 85%
• Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Skladiščenje in pakiranje:
Vsak senzor je posebej zapakiran.
Senzor mora biti shranjen v originalni embalaži in v pogojih skladiščenja, da se skrajša življenjska doba.
Pogoji skladiščenja so naslednji:

• Temperatura okolice: -10 do + 40 ° C
• Relativna vlažnost: 15 do 85%
• Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Garancija:
Kabli in senzorji nudijo enoletno garancijo proti napakam v materialu in izdelavi od datuma nakupa. Kabli in senzorji ne krijejo škode ali zloma zaradi zlorabe ali malomarne nege senzorjev.
Kabli in senzorji zagotavljajo, da je oprema skladna s specifikacijami trenutno veljavnih in veljavnih standardov varnosti in učinkovitosti.

Opozorilo:

1. Senzorji ne smejo biti pritrjeni na mesto poškodbe tkiva. Ne uporabljajte za nadzor hiperaktivnosti kisika v krvi.
2. Senzorji so zasnovani za uporabo s posebnimi monitorji.
3. Operater je odgovoren za preverjanje združljivosti monitorja, senzorja in kabla pred njegovo uporabo.
4. Nezdružljive komponente lahko povzročijo poslabšanje natančnosti in zmogljivosti.
5. Pred uporabo opreme si oglejte navodila za uporabo opreme in pripadajoče opreme, da zagotovite njihovo združljivost.
6. Prenosna in mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva nanjo.
7. Ne potopite koncev priključkov v čistilne raztopine.
8. Med uporabo na pacientu ne dovolite servisiranja ali vzdrževanja senzorja.
9. Spreminjanje tega senzorja ni dovoljeno.
10. Senzorji so testirani na biokompatibilnost, ni tveganja za človeško telo. 

Opozorilo: MR Nevarno!
Naprave ne izpostavljajte okolju z magnetno resonanco (MR).

• Naprava lahko predstavlja nevarnost poškodbe izstrelka zaradi prisotnosti feromagnetnih materialov, ki jih lahko privlači magnetno jedro MR.
• Zaradi kovinskih delov naprave, ki se med MR skeniranjem lahko segrejejo, lahko pride do toplotnih poškodb in opeklin.
• Naprava lahko na MR sliki ustvari artefakte.
• Naprava morda ne bo pravilno delovala zaradi močnih magnetnih in radiofrekvenčnih polj, ki jih ustvarja MR-skener.

POZOR:
Zvezna zakonodaja ZDA omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po naročilu zdravnika.
Odstranjevanje odpadkov:
Za informacije o odstranjevanju senzorjev SpO2 glejte lokalne zakone in predpise.

Pojasnilo simbola

	Proizvajalec
	Kataloška številka
	Koda serije
	Serijska številka
	Brez lateksa
	Nesterilizirano
	Glejte navodila
	Previdno
	Datum izdelave
	Prečrtan zabojnik za smeti na koncu življenjske dobe pomeni ločeno obdelavo od splošnih odpadkov. Direktiva o odpadkih električne in elektronske opreme (OEEO)
	Zaščita pred vlago
	Ameriški zvezni zakon omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po naročilu zdravnika.
	Evropski pooblaščeni zastopnik
	Oznaka CE
	Oprema tipa BF

 

Dodatek EMC izjava

Smernice in izjava proizvajalca o elektromagnetnih emisijah za vso opremo in sisteme

1.	Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna emisija
2.	Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Kupec ali uporabnik senzorja za večkratno uporabo je odgovoren za njegovo uporabo v takem okolju.
3.	Preskus emisij	Skladnost	Elektromagnetno okolje - vodenje
4.	RF emisije CISPR 11	1. skupina	Senzor SpO2 za večkratno uporabo uporablja radiofrekvenčno energijo samo za svojo notranjo funkcijo. Tam so njegove radiofrekvenčne emisije zelo nizke in verjetno ne bodo povzročile motenj v bližnji elektronski opremi.
5.	RF emisije CISPR 11	Razred A	Senzor SpO2 za večkratno uporabo je primeren za uporabo v vseh obratih, razen v domačih, in se lahko uporablja v domačih obratih in tistih, ki so neposredno priključeni na javno nizkonapetostno napajalno omrežje, ki oskrbuje zgradbe, ki se uporabljajo za gospodinjstvo, pod pogojem, da se upošteva naslednje opozorilo: Opozorilo: Ta oprema / sistem je namenjen samo zdravstvenim delavcem. Ta oprema / sistem lahko povzroča radijske motnje ali moti delovanje opreme v bližini. Morda bo treba sprejeti omilitvene ukrepe, na primer preusmeritev ali premestitev senzorja SpO2 za večkratno uporabo ali zaščito lokacije.
6.	Harmonične emisije IEC 61000-3-2	Ne ustreza
7.	Nihanja napetosti utripajo emisije IEC 61000-3-3	Ne ustreza

Navodila in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost - za vso OPREMO in SISTEME

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen uporabi v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus imunosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven skladnosti	Elektromagnetno okolje - vodenje
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	Tla naj bodo lesena, betonska ali keramična ploščica. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost vsaj 30%
Elektrostatični prehod / porušitev IEC 61000-4-4	± 2 kV za napajalne vode ± 1 kV za vhod / izhod	N / A	Glavna kakovost električne energije bi morala biti kakovost običajnega komercialnega ali bolnišničnega okolja.
Prenapetost IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenčni način	N / A	Glavna kakovost električne energije bi morala biti kakovost običajnega komercialnega ali bolnišničnega okolja.
Padci napetosti, kratki prekinitve in spremembe napetosti na vhodnih vodih napajalnika IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cikla g) pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° in 315 ° 0% UT; 1 cikel in 70% UT; 25/30 ciklov Enofazna: pri 0 ° 0% UT; Cikel 250/300		Kakovost električnega omrežja mora biti takšna, kot je značilna za komercialno ali bolnišnično okolje. Če uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo potrebuje nadaljnje delovanje med prekinitvami električnega omrežja, je priporočljivo, da se senzor SpO2 za večkratno uporabo napaja iz neprekinjenega napajanja ali baterije.
Močnostno frekvenčno (50/60 Hz) magnetno polje IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetna polja frekvence električne energije morajo biti na ravneh, značilnih za tipično komercialno ali bolnišnično okolje.
OPOMBA UT je izmenična glavna napetost pred uporabo preskusne ravni.

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost - za OPREMO in SISTEM

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen uporabi v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju.
Preskus imunosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven skladnosti	Elektromagnetno okolje - vodenje
Prevedena RF IEC 61000-4-6 Sevana RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz do 80 MHz 6 V v ISM in amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Preskusne specifikacije za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz do 80 MHz 6 V v ISM in amaterskih radijskih pasovih med 0,15 MHz in 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Preskusne zahteve za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Prenosne in mobilne RF komunikacijske opreme ne smete uporabljati bližje nobenemu delu senzorja SpO2 za večkratno uporabo, vključno s kabli, kot je priporočena razdalja ločevanja, izračunana iz enačbe, ki velja za frekvenco oddajnika. Priporočena razdalja ločevanja  80 MHz do 800 MHz  800 MHz do 2,7 GHz kjer je p največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa priporočena razdalja ločevanja v metrih (m). b Poljske jakosti fiksnih RF oddajnikov, določene z elektromagnetnim pregledom lokacije, morajo biti manjše od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. b Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim simbolom:
OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje. OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetna polja vpliva absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi. Pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) so med 150 kHz in 80 MHz, so od 6.765 MHz do 6.795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; in 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi so med 0,15 MHz in 80 MHz, 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz in 50,0 MHz do 54,0 MHz. Poljske jakosti fiksnih oddajnikov, kot so osnovne postaje za radijske (celične / brezžične) telefone in kopenske mobilne radijske postaje, amaterski radio, AM in FM radijske oddaje in TV oddaje, ni mogoče teoretično natančno napovedati. Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih RF oddajnikov je treba razmisliti o elektromagnetni raziskavi lokacije. Če izmerjena jakost polja na mestu, kjer se uporablja senzor SpO2 za večkratno uporabo, presega zgornjo veljavno stopnjo skladnosti z RF, je treba za preverjanje običajnega delovanja upoštevati senzor SpO2 za večkratno uporabo. Če opazite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali prestavitev senzorja SpO2 za večkratno uporabo. V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz naj bodo jakosti polja manjše od 3V / m.

Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo ter opremo ali sistemom

Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo in aparatom za hemodializo W-T2008-B
Senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, v katerem se nadzorujejo sevane RF motnje. Kupec ali uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje z vzdrževanjem minimalne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo (oddajniki) in senzorjem SpO2 za večkratno uporabo, kot je priporočeno spodaj, glede na največjo izhodno moč komunikacijske opreme
Nazivna največja moč oddajnika W	Ločitvena razdalja glede na frekvenco oddajnika
	150 kHz do 80 MHz zunaj ISM in radioamaterskih pasov	150 kHz do 80 MHz v ISM in amaterskih radijskih pasovih	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1.	1.2	2.00	0,35	0,70
10.	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12.	20.00	35	70
Za oddajnike z nazivno največjo izhodno močjo, ki ni navedena zgoraj, je priporočljivo razdaljo d v metrih (m) oceniti z uporabo enačbe, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W ) po navedbah proizvajalca oddajnika. OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja razdalja ločevanja za višje frekvenčno območje. OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno širjenje vplivata absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi.