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Manual de usuario del sensor SPO2 de clip de oreja para adultos reutilizable

Uso previsto e indicaciones de uso

Los sensores de SpO2 reutilizables están indicados para la monitorización continua no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR).
Son sensores de repuesto totalmente compatibles diseñados para su uso con las principales marcas de pulsioxímetro. Los sensores de SpO2 están diseñados para coincidir con las especificaciones del fabricante del equipo original, por lo tanto, asegúrese de seleccionar el número de modelo de sensor apropiado para una tecnología de pulsioxímetro en particular.

Los modelos de sensores reutilizables se adaptan al siguiente tamaño de pacientes:

Adulto (peso superior a 40 kg)

Principio de funcionamiento

Los sensores estarán conectados con su monitor correspondiente. La oxigenación de la sangre se mide detectando las características de absorción de luz roja e infrarroja de la hemoglobina desoxigenada y la hemoglobina oxigenada, que consiste en una sonda adherida al dedo del paciente. El sensor está conectado a un sistema de adquisición de datos que se utiliza para calcular y mostrar los niveles de saturación de oxígeno y las condiciones de la frecuencia cardíaca.

Instalación

Conecte el sensor de SpO2 al cable adaptador de un oxímetro compatible.
Encienda el oxímetro y verifique que funcione correctamente.
Sujete el sensor a la parte carnosa del lóbulo como se muestra a continuación. No coloque el sensor sobre el cartílago. Coloque el mecanismo de fijación en la parte superior de la oreja.
Aplique el sensor al paciente.
Supervise visualmente el sitio del sensor para garantizar la integridad de la piel.

Precaución

El sensor y su cable deben limpiarse antes de cada paciente.
Coloque el sensor en el lóbulo de la oreja o la aurícula.
No use el sensor dentro o cerca de una resonancia magnética.
Evite tener fuentes de luz intensa cerca del sensor
Para un uso prolongado, el sitio de medición debe revisarse y cambiarse cada 2-4 horas para garantizar la integridad de la piel del paciente.

Equipo

Conecte el cable del sensor al equipo apropiado (oxímetro de pulso).
Encienda el equipo y verifique su correcto funcionamiento consultando las instrucciones de funcionamiento del monitor.
Para garantizar el funcionamiento correcto del monitor, conecte y desconecte el cable del sensor del cable del monitor. El uso correcto y seguro del sensor y su cable de conexión requiere que se realicen controles sistemáticos al menos una o más veces al mes en función de la frecuencia de uso, así como la desinfección del cable.
Comprobación visual (apariencia de aisladores, clavijas de contacto del conector, etc.)
Verifique la integridad mecánica de los conectores.

No use ni deseche ningún sensor que parezca tener fallas mecánicas o eléctricas.

Rendimiento, confiabilidad, seguridad, compatibilidad e integridad mecánica:

Rendimiento y confiabilidad:
Este sensor de SpO2 con su oxímetro de pulso compatible ha sido validado y probado para cumplir con la norma ISO 80601-2-61: 2011

Medición del valor comparativo en% de saturación:
rango de SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Precisión ± 3%
rango de SpO2 (<70%) --------------------- ----------
Rango de frecuencia de pulso no especificado : 35-240 bpm -------------------- Precisión ± 2 bpm
Perfusión baja: rango de SpO2 (70 % -100%) ------ Precisión ± 3%
Rango de frecuencia de pulso: 35-240 lpm - Precisión ± 3 lpm

Longitud de onda máxima y potencia de salida máxima

Tipo de LED	Longitud de onda del pico rojo	Potencia de salida máxima roja	Longitud de onda de pico IR	Potencia de salida máxima IR
2 derivaciones	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 derivaciones	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4 derivaciones	660 nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Seguridad:
Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
Clasificación según MDD
93/42 / EEC: Clase IIb Grado de protección contra la entrada de agua: IPX2
Compatibilidad:
para garantizar la compatibilidad y la precisión de los dispositivos, el sensor de SpO2 solo debe utilizarse con el equipo especificado para el que han sido diseñados y etiquetados para su uso.
Integridad mecánica:
este sensor está diseñado para ser extremadamente duradero. Utilizamos solo materiales de la más alta calidad para garantizar que los sensores resistan el exigente entorno hospitalario. Los conectores sólidos están equipados con manguitos flexibles, lo que minimiza el riesgo de ruptura del cable. No tienen partes metálicas accesibles.

Limpieza y desinfección:

Limpie el sensor y su cable de conexión con agua tibia y jabón.
El sensor y el cable deben limpiarse con un paño suave humedecido con agua jabonosa o alcohol isopropílico al 70%. Evite con cuidado dañar la superficie del indicador visual y el detector. Deje que el sensor y el cable se sequen completamente antes de usarlos. No utilice ningún agente abrasivo o producto químico excepto alcohol isopropílico al 70%
. No irradie, esterilice en autoclave, empape o sumerja el sensor en ningún tipo de solución. Mantenga el sensor limpio y seco.
La esperanza de vida media de un sensor de SpO2 es de más de un año en las condiciones de uso recomendadas en estas instrucciones de funcionamiento.

Almacenamiento y manipulación:

Cuando no estén en uso, los sensores deben enrollarse sin apretar y almacenarse a temperatura ambiente. No envuelva los sensores alrededor de las cajas del equipo para evitar dañar los cables internos.

Condiciones de operación:

Temperatura ambiente: 0 a + 40 ° C
Humedad relativa: 15 a 85%
Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa

Almacenamiento y empaque:
Cada sensor se empaqueta individualmente.
El sensor debe almacenarse en su embalaje original y dentro de las condiciones de almacenamiento para maximizar la vida útil.
Las condiciones de almacenamiento son las siguientes:

Temperatura ambiente: -10 a + 40 ° C
Humedad relativa: 15 a 85%
Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa

Garantía:
Cables & Sensors ofrece una garantía de un año contra defectos de material y mano de obra a partir de la fecha de compra. Cables & Sensors no cubre los daños o roturas debido al uso abusivo o cuidado negligente de los sensores.
Cables & Sensors garantiza que el equipo se ajusta a las especificaciones de las normas de seguridad y desempeño actualmente vigentes y que le son aplicables.

Advertencia:

Los sensores no deben fijarse a un sitio de lesión tisular. No utilizar para monitorización de oxígeno en sangre por hiperactividad.
Los sensores están diseñados para su uso con monitores específicos.
El operador es responsable de verificar la compatibilidad del monitor, el sensor y el cable antes de su uso.
Los componentes incompatibles pueden reducir la precisión y el rendimiento.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del equipo y los accesorios relacionados antes de operar el equipo para asegurarse de su compatibilidad.
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo.
No sumerja los extremos del conector en soluciones de limpieza.
No permita el servicio o el mantenimiento del sensor mientras se utiliza en un paciente.
No se permite ninguna modificación de este sensor.
Los sensores se prueban para determinar su biocompatibilidad, no hay riesgo para el cuerpo humano.

Advertencia: MR Inseguro!
No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (MR).

El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil debido a la presencia de materiales ferromagnéticos que pueden ser atraídos por el núcleo del imán de RM.
Pueden ocurrir lesiones térmicas y quemaduras debido a los componentes metálicos del dispositivo que pueden calentarse durante la exploración por RM.
El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM.
Es posible que el dispositivo no funcione correctamente debido a los fuertes campos magnéticos y de radiofrecuencia generados por el escáner de RM.

PRECAUCIÓN:
Las leyes federales de EE . UU. Restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Eliminación de desechos:
consulte las leyes y regulaciones locales para obtener información sobre cómo desechar los sensores de SpO2.

Explicación del símbolo

	Fabricante
	Numero de catalogo
	Código de lote
	Número de serie
	Sin látex
	Sin esterilizar
	Vea las instrucciones
	Precaución
	Fecha de manufactura
	El contenedor con ruedas tachado indica un tratamiento separado de los desechos generales al final de su vida útil. Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE)
	Protección contra la humedad
	La ley federal de EE. UU. Restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
	Representante autorizado europeo
	Marca CE
	Equipo tipo BF

Apéndice Declaración EMC

Guía y declaración del fabricante de emisiones electromagnéticas para todos los equipos y sistemas

1	Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética
2	Este sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor reutilizable es responsable de que se utilice en dicho entorno.
3	Prueba de Emisiones	Conformidad	Entorno electromagnético: orientación
4	Emisiones de RF CISPR 11	Grupo 1	El sensor de SpO2 reutilizable utiliza energía de RF solo para su función interna. Por eso, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
5	Emisiones de RF CISPR 11	Clase A	El sensor de SpO2 reutilizable es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos, y se puede usar en establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos, siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia: Advertencia: este equipo / sistema está diseñado para ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios. Este equipo / sistema puede causar interferencias de radio o puede interrumpir el funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de mitigación, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 reutilizable o proteger la ubicación.
6	Emisiones armónicas IEC 61000-3-2	No cumple
7	Fluctuaciones de voltaje emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3	No cumple

Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 reutilizable debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad	Nivel de prueba IEC 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético: orientación
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contacto ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire	± 8 kV contacto ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire	Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.
Transitorios electrostáticos / ráfagas IEC 61000-4-4	± 2 kV para líneas de alimentación ± 1 kV para entrada / salida	N / A	La calidad de la energía principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Sobretensión IEC 61000-4-5	± 1 kV modo diferencial	N / A	La calidad de la energía principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciclos g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° y 315 ° 0% UT; 1 ciclo y 70% UT; 25/30 ciclos Monofásico: a 0 ° 0% UT; Ciclo 250/300		La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del sensor de SpO2 reutilizable requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda que el sensor de SpO2 reutilizable se alimente con una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.
Frecuencia de red (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Los campos magnéticos de frecuencia industrial deben estar en niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario típico.
NOTA UT es el voltaje principal de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 reutilizable debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad	Nivel de prueba IEC 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético: orientación
RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA para equipos de comunicación inalámbrica de RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz a 80 MHz 6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA a equipos de comunicación inalámbrica RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014)	Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte del sensor de SpO2 reutilizable, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz donde p es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). b Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético del sitio, deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. b Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. Los campos electromagnéticos se ven afectados por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) están entre 150 kHz y 80 MHz y son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados están entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz , 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , 0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de TV, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sensor de SpO2 reutilizable excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el sensor de SpO2 reutilizable para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 reutilizable. Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V / m.

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el equipo o sistema

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y la máquina de hemodiálisis W-T2008-B
El sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 reutilizable puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el sensor de SpO2 reutilizable como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Salida máxima nominal del transmisor W	Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
Salida máxima nominal del transmisor W	De 150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ISM y de radioaficionados	150 kHz a 80 MHz en ISM y bandas de radioaficionados	80 MHz a 800 MHz	800 MHz a 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1,10	2.21
100	12	20.00	35	70
Para transmisores con una potencia de salida máxima que no se enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W ) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.