<<Back

---

Ръководство на потребителя за сензор за многократна употреба

---

Употреба по предназначение и указания за употреба

Този SpO2 сензор е показан за непрекъснат неинвазивен мониторинг на функционалното насищане на кислород с артериален хемоглобин (SpO2) и пулс (PR). Това са напълно съвместими сензори за смяна, предназначени за употреба с основните марки пулсоксиметри. Този SpO2 сензор е проектиран да съответства на спецификациите на оригиналния производител на оборудване, поради което потвърждава, че се използва подходящият номер на модела на сензора за всяка конкретна технология на импулсен оксиметър.

Многократните сензори се предлагат за следните размери на пациента:

1. Възрастен (тегло над 40 кг)
2. Възрастен мек (тегло над 40 кг)
3. Педиатрична (15-40 кг тегло)
4. Детска мека (тегло 10-50 кг)
5. Бебешки меки (3-20 кг тегло)
6. Neonate Soft (тегло 1-3 kg)
7. Multi-Site (Всички пациенти)
8. Щипка за уши (тегло над 40 кг)

Принцип на действие

Сензорите трябва да бъдат свързани към съответния монитор. Оксигенацията на кръвта се измерва чрез откриване на характеристиките на абсорбцията на инфрачервената и червената светлина на деоксигенирания хемоглобин и оксигенирания хемоглобин, който се състои от сонда, прикрепена към пръста на пациента. Сензорът е свързан към система за събиране на данни, която се използва за изчисляване и показване на нивата на насищане с кислород и условията на сърдечната честота.

Инсталация

• Свържете SpO2 сензора към адаптерния кабел на оксиметъра.
• Включете оксиметъра и проверете правилната работа.
• Изберете мястото на сензора на пациента. Предпочитаните места на сензора са показалецът, като алтернатива се препоръчва палецът или малкият пръст.
  
• Нанесете сензора върху пациента.
• Визуално наблюдавайте мястото на сензора, за да осигурите целостта на кожата.

Внимание

• Сензорът и неговият кабел трябва да се почистват преди всяка употреба на пациента.
• Поставете сензора върху показалеца, като се уверите, че пръстът е напълно поставен и върхът на пръста се опира на ограничителя на пръста вътре в сензора.
• Възможни алтернативни места са малкият палец, средният и безименният пръст, както и малкият пръст или палецът на крака.
• Уверете се, че нокътът е разположен под ограничителя на пръста на скобата на сензора SpO2.
• Сензорът не трябва да се намира на същата ръка като маншета за кръвно налягане, артериалния катетър или вътресъдовата линия.
• Премахнете целия лак, тъй като това може да повлияе на точността.
• Не използвайте сензора вътре или близо до ЯМР.
• Избягвайте интензивни източници на светлина в близост до сензора.
• При продължителна употреба мястото на измерване трябва да се проверява и променя на всеки 2-4 часа, за да се гарантира целостта на кожата на пациента.
• При неспокойни пациенти (прекомерно движение) използвайте мекия връх, обвивката или сензора за много места, за да помогнете за закрепването на сензора към пациента.

Оборудване

• Свържете сензорния кабел към подходящото оборудване (импулсен оксиметър).
• Включете оборудването и проверете правилната работа, като се консултирате с инструкциите за работа на монитора.
• За да осигурите правилна работа на монитора, свържете и изключете кабела на сензора от кабела на монитора. Правилното, безопасно използване на сензора и неговия свързващ кабел изисква системни проверки да се извършват поне веднъж или повече на месец в зависимост от честотата на използване, както и дезинфекция на кабела.
• Визуална проверка (външен вид на изолатори, контактни щифтове на съединителя и др.)
• Проверете механичната цялост на съединителите.

Условия на работа 

• Температура на околната среда: 0 до + 40 ° C
• Относителна влажност: 15 до 85%
• Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa
  
  

Съхранение и опаковане
Всеки сензор е индивидуално опакован.
Сензорът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка и в условията на съхранение, за да се увеличи максимално животът на съхранение.
Условията за съхранение са както следва:

• Температура на околната среда: -10 до + 40 ° C
• Относителна влажност: 15 до 85%
• Атмосферно налягане: 86kpa ~ 106kpa

Гаранция

Cables & Sensors предлага едногодишна гаранция срещу дефекти в материала и изработката от датата на покупката. Cables & Sensors не покрива щетите или счупванията поради злоупотреба или небрежна грижа за сензорите.
Cables & Sensors гарантира, че оборудването отговаря на спецификациите на стандартите за безопасност и ефективност, които са в сила в момента и са приложими към него.

Внимание

1. Сензорите не трябва да бъдат фиксирани към мястото на нараняване на тъканите. Не използвайте за хиперактивност за проследяване на кислорода в кръвта.
2. Сензорите са предназначени за използване със специфични монитори.
3. Операторът е отговорен за проверка на съвместимостта на монитора, сензора и кабела преди използването му.
4. Несъвместимите компоненти могат да доведат до влошена точност и производителност.
5. Консултирайте се с инструкциите за експлоатация на оборудването и свързаните с него аксесоари, преди да използвате оборудването, за да се уверите в тяхната съвместимост.
6. Преносимото и мобилно RF комуникационно оборудване може да повлияе на оборудването.
7. Не потапяйте краищата на съединителя в разтвор (и) за почистване.
8. Не позволявайте обслужване или поддръжка на сензора, докато се използва върху пациент.
9. Не се допуска модификация на този сензор.
10. Сензорите са тествани за биосъвместимост, няма риск за човешкото тяло. 

Предупреждение: MR не е безопасно!
Не излагайте устройството на среда с магнитен резонанс (MR).

• Устройството може да представлява риск от нараняване на снаряда поради наличието на феромагнитни материали, които могат да бъдат привлечени от сърцевината на магнитния магнит.
• Термични наранявания и изгаряния могат да възникнат поради металните компоненти на устройството, които могат да се нагреят по време на MR сканиране.
• Устройството може да генерира артефакти в MR изображението.
• Устройството може да не функционира правилно поради силните магнитни и радиочестотни полета, генерирани от MR скенера.

ВНИМАНИЕ:
Федералният закон на САЩ ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
Изхвърляне на отпадъци:
Моля, обърнете се към вашите местни закони и разпоредби за информация как да изхвърлите сензорите SpO2.

Обяснение на символа

	Производител
	Каталожен номер
	Партиден код
	Сериен номер
	Без латекс
	Нестерилизирани
	Вижте инструкциите
	Внимание
	Дата на производство
	Зачеркнатото кошче за колела показва отделно третиране от общите отпадъци в края на живота. Директива за отпадъците от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО)
	Защита срещу влага
	Американският федерален закон ограничава това устройство до продажба от или по нареждане на лекар.
	Европейски оторизиран представител
	CE маркировка
	Оборудване тип BF

 

Приложение EMC Декларация

Ръководство и декларация на производителя за електромагнитни емисии за цялото оборудване и системи

1	Ръководство и декларация на производителя - електромагнитно излъчване
2	Този сензор за многократна употреба е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензор за многократна употреба носи отговорност за използването му в такава среда.
3	Тест за емисии	Съответствие	Електромагнитна среда - насоки
4	РЧ емисии CISPR 11	Група 1	Този сензор SpO2 за многократна употреба използва радиочестотна енергия за своята вътрешна функция. Следователно неговите RF емисии са много ниски и е малко вероятно да причинят смущения в близкото електронно оборудване.
5	РЧ емисии CISPR 11	Клас А	Този сензор SpO2 за многократна употреба е подходящ за използване във всички обекти, различни от битови и тези, които са директно свързани към захранваща мрежа с ниско напрежение, която захранва сгради, използвани за битови нужди, при условие че се спазва следното предупреждение: Предупреждение: Това оборудване / система е предназначена за употреба само от здравни специалисти. Това оборудване / система може да причини радиосмущения или да наруши работата на съседното оборудване. Може да се наложи да се предприемат мерки за смекчаване, като преориентиране или преместване на многократно използвания сензор SpO2 или екраниране на местоположението.
6	Хармонични емисии IEC 61000-3-2	Не отговаря
7	Колебанията на напрежението трептят емисии IEC 61000-3-3	Не отговаря

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост - за всички ОБОРУДВАНИЯ и СИСТЕМИ

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Този сензор за SpO2 за многократна употреба е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензор за многократна употреба носи отговорност за използването му в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Електростатичен разряд (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	± 8 kV контакт ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV въздух	Подовете трябва да са дървени, бетонни или керамични плочки. Ако подовете са покрити със синтетичен материал, относителната влажност трябва да бъде най-малко 30%
Електростатичен преход / избухване IEC 61000-4-4	± 2 kV за захранващи линии ± 1 kV за вход / изход	Неприложимо	Основното качество на електроенергията трябва да бъде това на типична търговска или болнична среда.
Напрежение IEC 61000-4-5	± 1 kV диференциален режим	Неприложимо	Основното качество на електроенергията трябва да бъде това на типична търговска или болнична среда.
Пропадане на напрежението, кратки прекъсвания и промени в напрежението на входните линии на захранването IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 цикъл g) При 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° и 315 ° 0% UT; 1 цикъл и 70% UT; 25/30 цикъла Еднофазна: при 0 ° 0% UT; 250/300 цикъл		Основното качество на електроенергията трябва да бъде това на типична търговска или болнична среда. Ако потребителят на сензора за многократна употреба SpO2 изисква продължителна работа по време на прекъсванията на захранването, препоръчително е сензорът SpO2 за многократна употреба да се захранва от непрекъсваемо захранване или батерия.
Честота на захранване (50/60 Hz) магнитно поле IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Честотните магнитни полета трябва да бъдат на нива, характерни за типична търговска или болнична среда.
ЗАБЕЛЕЖКА UT е основното напрежение на променлив ток преди прилагане на нивото на изпитване.

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост - за ОБОРУДВАНЕ и СИСТЕМА

Ръководство и декларация на производителя - електромагнитна устойчивост
Този сензор за SpO2 за многократна употреба е предназначен за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на сензор за многократна употреба носи отговорност за използването му в такава среда.
Тест за имунитет	IEC 60601 ниво на изпитване	Ниво на съответствие	Електромагнитна среда - насоки
Проведен RF IEC 61000-4-6 Излъчен RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиодиапазони между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблицата 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz до 80 MHz 6 V в ISM и аматьорски радиочестоти между 0,15 MHz и 80 MHz 10 V / m 80 MHz до 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Тестови спецификации за ИНМУНИТЕТ ЗА ПОРТИРАНЕ на RF безжично комуникационно оборудване (вижте таблица 9 от IEC 60601-1-2: 2014)	Преносимото и мобилното RF комуникационно оборудване не трябва да се използва по-близо до която и да е част от сензора за SpO2 за многократна употреба, включително кабели, от препоръчаното разстояние на разделяне, изчислено от уравнението, приложимо за честотата на предавателя. Препоръчително разстояние на разделяне  80 MHz до 800 MHz  800 MHz до 2,7 GHz където p е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя, а d е препоръчителното разстояние на разделяне в метри (m). b Силата на полето от неподвижни радиочестотни предаватели, определена чрез електромагнитно изследване на площадката, трябва да бъде по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон. b Може да възникнат смущения в близост до оборудване, маркирано със следния символ:
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитните полета се влияят от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора. ISM (промишлени, научни и медицински) обхвати са между 150 kHz и 80 MHz са от 6 765 MHz до 6 795 MHz; 13 553 MHz до 13 567 MHz; 26,957 MHz до 27,283 MHz; и 40,66 MHz до 40,70 MHz. Любителските радиочестоти са между 0,15 MHz и 80 MHz са 1,8 MHz до 2,0 MHz, 3,5 MHz до 4,0 MHz, 5,3 MHz до 5,4 MHz, 7 MHz до 7,3 MHz , 10,1 MHz до 10,15 MHz, 14 MHz до 14,2 MHz, 18,07 MHz до 18,17 MHz, 21,0 MHz до 21,4 MHz, 24,89 MHz до 24,99 MHz, 28 , 0 MHz до 29,7 MHz и 50,0 MHz до 54,0 MHz. Силата на полето от фиксирани предаватели, като базови станции за радио (клетъчни / безжични) телефони и наземни мобилни радиостанции, аматьорско радио, AM и FM радиоразпръскване и телевизионно излъчване не може да се прогнозира теоретично с точност. За да се оцени електромагнитната среда, дължаща се на неподвижни RF предаватели, трябва да се обмисли електромагнитно проучване на мястото. Ако измерената напрегнатост на полето в мястото, където се използва сензорът за SpO2 за многократна употреба, надвишава приложимото ниво на съответствие с RF по-горе, трябва да се наблюдава сензорът SpO2 за многократна употреба, за да се провери нормалната работа. Ако се наблюдава необичайна производителност, може да са необходими допълнителни мерки, като например преориентиране или преместване на повторно използваемия сензор SpO2. В честотния диапазон 150 kHz до 80 MHz, силата на полето трябва да бъде по-малка от 3V / m.

Препоръчителни разстояния на разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и оборудването или системата

Препоръчителни разстояния за разделяне между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване и машина за хемодиализа W-T2008-B
Този сензор за SpO2 за многократна употреба е предназначен за използване в електромагнитна среда, в която се контролират излъчените RF смущения. Клиентът или потребителят на сензора за SpO2 за многократна употреба може да помогне за предотвратяване на електромагнитни смущения, като поддържа минимално разстояние между преносимо и мобилно RF комуникационно оборудване (предаватели) и сензора SpO2 за многократна употреба, както се препоръчва по-долу, в съответствие с максималната изходна мощност на комуникационното оборудване.
Номинална максимална мощност на предавателя W	Разстояние на разделяне според честотата на предавателя
	150 kHz до 80 MHz извън ISM и аматьорски радиочестоти	150 kHz до 80 MHz в ISM и аматьорски радиочестоти	80 MHz до 800 MHz	800 MHz до 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
За предаватели, оценени с максимална изходна мощност, която не е изброена по-горе, препоръчителното разстояние на разделяне d в метри (m) може да се изчисли, като се използва уравнението, приложимо за честотата на предавателя, където P е максималната изходна мощност на предавателя във ватове (W ) според производителя на предавателя. ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага разстоянието за разделяне за по-високия честотен диапазон. ЗАБЕЛЕЖКА 2: Тези насоки може да не се прилагат във всички ситуации. Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отражението от структури, предмети и хора.