<<Back

Korisnički priručnik za višekratnu upotrebu SPO2 senzora

Namjena i indikacije za uporabu

Ovaj SpO2 senzor namijenjen je kontinuiranom neinvazivnom praćenju funkcionalne zasićenosti kisika arterijskim hemoglobinom (SpO2) i brzine pulsa (PR). To su potpuno kompatibilni zamjenski senzori namijenjeni uporabi s glavnim impulsnim markama. Ovaj SpO2 senzor dizajniran je da odgovara specifikacijama izvornog proizvođača opreme, stoga potvrđuje da se odgovarajući broj modela senzora koristi za svaku pojedinu tehnologiju pulsnog oksimetra.

Višekratni senzori dostupni su za sljedeće veličine pacijenta:

Odrasli (težina veća od 40 kg)
Adult Soft (težina veća od 40 kg)
Dječji (težina 15-40 kg)
Dječja meka (težina 10-50 kg)
Mekano za dojenčad (težina 3-20 kg)
Neonate Soft (težina 1-3 kg)
Više mjesta (svi pacijenti)
Štipaljka za uši (težina veća od 40 kg)

Načelo djelovanja

Senzori moraju biti povezani na odgovarajući monitor. Oksigenacija krvi mjeri se otkrivanjem karakteristika apsorpcije infracrvenog i crvenog svjetla deoksigeniranog hemoglobina i oksigeniranog hemoglobina, koji se sastoji od sonde pričvršćene na pacijentov prst. Senzor je povezan sa sustavom za prikupljanje podataka koji se koristi za izračunavanje i prikaz razina zasićenja kisikom i stanja otkucaja srca.

Montaža

Spojite SpO2 senzor na prilagodbeni kabel oksimetra.
Uključite oksimetar i provjerite ispravnost rada.
Odaberite mjesto senzora na pacijentu. Preferirana mjesta senzora su kažiprst, alternativno se preporučuje palac ili mali prst.
Nanesite senzor na pacijenta.
Vizualno nadgledajte mjesto senzora kako biste osigurali cjelovitost kože.

Oprez

Senzor i njegov kabel moraju se očistiti prije svake upotrebe pacijenta.
Postavite senzor na kažiprst, osiguravajući da je prst potpuno umetnut, a vrh prsta naslonjen na graničnik prsta unutar senzora.
Moguća zamjenska mjesta su mali palac, srednji i prstenjak, kao i mali prst ili palac.
Osigurajte da se nokat nalazi ispod graničnika prsta na stezaljci SpO2 osjetnika.
Senzor se ne smije nalaziti na istoj ruci kao manžeta za krvni tlak, arterijski kateter ili intravaskularna linija.
Uklonite sav lak za nokte jer to može utjecati na točnost.
Ne koristite senzor unutar ili u blizini MRI.
Izbjegavajte intenzivne izvore svjetlosti u blizini senzora.
Za dugotrajnu uporabu, mjesto mjerenja mora se provjeravati i mijenjati svaka 2-4 sata kako bi se zajamčila cjelovitost kože pacijenta.
U nemirnih pacijenata (prekomjerno kretanje) upotrijebite mekani vrh, omot ili senzor za više mjesta kako biste osigurali senzor na pacijentu.

Oprema

Spojite kabel senzora na odgovarajuću opremu (pulsni oksimetar).
Uključite opremu i provjerite ispravan rad konzultirajući upute za rad monitora.
Da biste osigurali ispravan rad monitora, spojite i odspojite kabel senzora od kabela monitora. Ispravna, sigurna uporaba senzora i njegovog priključnog kabela zahtijeva sustavne provjere najmanje jednom ili više puta mjesečno, ovisno o učestalosti upotrebe, kao i dezinfekciju kabela.
Vizualna provjera (izgled izolatora, kontaktnih iglica konektora itd.)
Provjerite mehanički integritet konektora.

Ne koristite i ne bacajte senzore za koje se čini da imaju bilo kakve mehaničke ili električne nedostatke.

Izvedba, pouzdanost, sigurnost, kompatibilnost i mehanička cjelovitost

Izvedba i pouzdanost:
Ovaj SpO2 senzor s kompatibilnim pulsnim oksimetrom potvrđen je i testiran na usklađenost s ISO 80601-2-61: 2011

Usporedno mjerenje vrijednosti u% zasićenja:
raspon SpO2 (70% -100%) ------ ---------------------- Točnost ± 3%
raspona SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Nije određeno područje
pulsa: 35-240 bpm -------------------- - Točnost ± 2 bpm -
Niska perfuzija: raspon SpO2 (70 % -100%) ------ Točnost ± 3%
Raspon brzine pulsa: 35-240bpm - Točnost ± 3 bpm

Vršna valna duljina i maksimalna izlazna snaga

LED tip	Crvena vršna valna duljina	Crvena Maksimalna izlazna snaga	IR vršna valna duljina	IR maksimalna izlazna snaga
2-vodi	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3-vodi	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-vodi	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Sigurnost:
Stupanj zaštite od električnog udara: tip BF
Klasifikacija je u skladu s MDD
93/42 / EEZ: Klasa IIb Stupanj zaštite od ulaska vode: IPX2
Kompatibilnost:
Kako bi se osigurala kompatibilnost i tvrdila točnost uređaja, SpO2 senzor smije se koristiti samo s navedenom opremom za koju su dizajnirani i označeni za upotrebu.
Mehanička cjelovitost:
Ovaj je senzor dizajniran da bude izuzetno izdržljiv. Koristimo samo najkvalitetnije materijale kako bismo osigurali da senzori budu u stanju odgovoriti zahtjevnom bolničkom okruženju. Čvrsti konektori opremljeni su fleksibilnim čahurama, smanjujući rizik od razdvajanja kabela. Nemaju dostupnih metalnih dijelova.

Čišćenje i dezinfekcija

Očistite senzor i priključni kabel toplom vodom i sapunom ili 70% izopropil alkoholom pomoću meke, navlažene krpe. Pažljivo izbjegavajte oštećivanje površine vizualnog indikatora i detektora. Ostavite senzor i kabel da se temeljito osuše prije upotrebe. Ne koristite nikakva abrazivna sredstva ili kemijske proizvode osim 70% izopropil alkohola.
Nemojte zračiti, autoklavirati, namakati ili uranjati senzor u bilo koju vrstu otopine. Održavajte senzor čistim i suhim.
Prosječni životni vijek SpO2 senzora je duži od godine dana pod uvjetima uporabe definiranim u ovim uputama za uporabu.

Skladištenje i rukovanje

Kad se ne koriste, senzori trebaju biti lagano namotani i čuvati na sobnoj temperaturi. Ne omotajte senzore oko kućišta opreme kako biste izbjegli oštećivanje unutarnjih žica.

Radni uvjeti

Temperatura okoline: 0 do + 40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Pohrana i pakiranje
Svaki je senzor pojedinačno pakiran.
Senzor mora biti uskladišten u originalnom pakiranju i u uvjetima skladištenja kako bi se produžio vijek skladištenja.
Uvjeti skladištenja su sljedeći:

Temperatura okoline: -10 do + 40 ° C
Relativna vlažnost: 15 do 85%
Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Jamstvo

Kabeli i senzori nude jednogodišnje jamstvo protiv nedostataka u materijalu i izradi od datuma kupnje. Kabeli i senzori ne pokrivaju oštećenja ili lomove zbog zlostavljanja ili nepažljive njege senzora.
Kabeli i senzori jamče da je oprema u skladu sa specifikacijama sigurnosnih i izvedbenih standarda koji su trenutno na snazi i koji se na nju primjenjuju.

Upozorenje

Senzori ne bi trebali biti fiksirani na mjestu ozljede tkiva. Ne koristiti za hiperaktivnost praćenja kisika u krvi.
Senzori su dizajnirani za upotrebu s određenim monitorima.
Operater je odgovoran za provjeru kompatibilnosti monitora, senzora i kabela prije njegove uporabe.
Nekompatibilne komponente mogu rezultirati smanjenom točnošću i performansama.
Prije uporabe opreme provjerite upute za uporabu opreme i pripadajućeg pribora kako biste osigurali njihovu kompatibilnost.
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema može utjecati na opremu.
Ne potapajte krajeve priključaka u otopinu (e) za čišćenje.
Ne dopustite servisiranje ili održavanje senzora dok se koristi na pacijentu.
Nije dopuštena izmjena ovog senzora.
Senzori su testirani na biokompatibilnost, ne postoji rizik za ljudsko tijelo.

Upozorenje: MR nesiguran!
Ne izlažite uređaj okruženju magnetske rezonancije (MR).

Uređaj može predstavljati rizik od ozljede projektila zbog prisutnosti feromagnetskih materijala koje jezgra MR magneta može privući.
Toplinske ozljede i opekline mogu nastati zbog metalnih dijelova uređaja koji se mogu zagrijati tijekom MR skeniranja.
Uređaj može generirati artefakte na MR slici.
Uređaj možda neće ispravno funkcionirati zbog jakih magnetskih i radiofrekvencijskih polja koja generira MR skener.

OPREZ:
Američki savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja od strane liječnika ili po nalogu liječnika.
Zbrinjavanje otpada:
Informacije o načinu odlaganja SpO2 senzora potražite u lokalnim zakonima i propisima.

Objašnjenje simbola

	Proizvođač
	Kataloški broj
	Šifra serije
	Serijski broj
	Bez lateksa
	Nesterilizirano
	Pogledajte upute
	Oprez
	Datum proizvodnje
	Prekrižena kanta za otpatke ukazuje na odvojeni tretman od općeg otpada na kraju životnog vijeka. Direktiva o otpadu od električne i elektroničke opreme (WEEE)
	Zaštita od vlage
	Američki savezni zakon ograničava ovaj uređaj na prodaju od strane liječnika ili po nalogu liječnika.
	Europski ovlašteni predstavnik
	Oznaka CE
	Oprema tipa BF

Dodatak EMC izjava

Smjernice i izjava proizvođača o elektromagnetskim emisijama za svu opremu i sustave

1	Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska emisija
2	Ovaj senzor za višekratnu upotrebu namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik senzora za višekratnu upotrebu odgovoran je da se koristi u takvom okruženju.
3	Ispitivanje emisija	Usklađenost	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
4	RF emisije CISPR 11	1. skupina	Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu koristi RF energiju za svoju unutarnju funkciju. Stoga su njegove RF emisije vrlo niske i vjerojatno neće prouzročiti smetnje u obližnjoj elektroničkoj opremi.
5	RF emisije CISPR 11	Razred A	Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu pogodan je za upotrebu u svim ustanovama, osim u domaćinstvima i onima koje su izravno povezane na niskonaponsku mrežu napajanja koje opskrbljuju zgrade koje se koriste za kućanstvo, pod uvjetom da se uvaži sljedeće upozorenje: Upozorenje: Ova oprema / sustav namijenjen je koriste samo zdravstveni radnici. Ova oprema / sustav može uzrokovati radio smetnje ili poremetiti rad opreme u blizini. Možda će biti potrebno poduzeti mjere za ublažavanje, kao što je preusmjeravanje ili premještanje ponovnog korištenja SpO2 senzora ili zaštita mjesta.
6	Harmonske emisije IEC 61000-3-2	Ne udovoljava
7	Kolebanje napona treperi emisije IEC 61000-3-3	Ne udovoljava

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost - za svu OPREMU i SUSTAVE

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik senzora za višekratnu upotrebu odgovoran je da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Elektrostatičko pražnjenje (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV zrak	Podovi trebaju biti drveni, betonski ili keramički crijep. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost zraka trebala bi biti najmanje 30%
Elektrostatički prijelaz / prasak IEC 61000-4-4	± 2 kV za vodove napajanja ± 1 kV za ulaz / izlaz	N / A	Glavna kvaliteta napajanja trebala bi biti kvaliteta tipičnog komercijalnog ili bolničkog okruženja.
Prenaponski IEC 61000-4-5	Diferencijalni način rada ± 1 kV	N / A	Glavna kvaliteta napajanja trebala bi biti kvaliteta tipičnog komercijalnog ili bolničkog okruženja.
Padovi napona, kratki prekidi i varijacije napona na ulaznim vodovima napajanja IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklus g) Na 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° i 315 ° 0% UT; 1 ciklus i 70% UT; 25/30 ciklusa Jednofazna: na 0 ° 0% UT; 250/300 ciklus		Glavna kvaliteta napajanja trebala bi biti kvaliteta tipičnog komercijalnog ili bolničkog okruženja. Ako korisnik senzora SpO2 za višekratnu upotrebu zahtijeva kontinuirani rad tijekom prekida glavnog napajanja, preporučuje se da se senzor SpO2 za višekratnu upotrebu napaja iz neprekinutog napajanja ili baterije.
Frekvencija napajanja (50/60 Hz) magnetsko polje IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetska polja frekvencije napajanja trebala bi biti na razinama karakterističnim za tipično komercijalno ili bolničko okruženje.
NAPOMENA UT je izmjenični glavni napon prije primjene ispitne razine.

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost - za OPREMU i SUSTAV

Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost
Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu namijenjen je uporabi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik senzora za višekratnu upotrebu odgovoran je da se koristi u takvom okruženju.
Test imuniteta	Ispitna razina IEC 60601	Razina usklađenosti	Elektromagnetsko okruženje - smjernice
Provedeni RF IEC 61000-4-6 Zračeni RF IEC 61000-4-3	3 vrma 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za OGRADNJU LUČKE IMUNITETE za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz do 80 MHz 6 V u ISM-u i amaterski radio opsezi između 0,15 MHz i 80 MHz 10 V / m 80 MHz do 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Ispitne specifikacije za ENCLOSURE PORT IMUUNITY za RF bežičnu komunikacijsku opremu (pogledajte tablicu 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema ne smije se koristiti bliže bilo kojem dijelu senzora SpO2 za višekratnu upotrebu, uključujući kabele, od preporučene udaljenosti razdvajanja izračunate iz jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. Preporučena udaljenost odvajanja 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz gdje je p maksimalna izlazna snaga predajnika u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača, a d je preporučena udaljenost razdvajanja u metrima (m). b Jačine polja fiksnih RF odašiljača, utvrđene elektromagnetskim ispitivanjem mjesta, trebale bi biti manje od razine usklađenosti u svakom frekvencijskom području. b Do smetnji može doći u blizini opreme označene sljedećim simbolom:
NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se veći frekvencijski raspon. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetska polja utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi. Opsezi ISM (industrijski, znanstveni i medicinski) su između 150 kHz i 80 MHz, odnosno od 6.765 MHz do 6.795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; i 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radio opsezi su između 0,15 MHz i 80 MHz su 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz i 50,0 MHz do 54,0 MHz. Jačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radio (stanični / bežični) telefon i kopneni mobilni radio, amaterski radio, AM i FM radio emisije i TV emisije, ne mogu se teoretski točno predvidjeti. Da bi se procijenilo elektromagnetsko okruženje zbog fiksnih RF odašiljača, treba razmotriti elektromagnetsko istraživanje mjesta. Ako izmjerena jačina polja na mjestu na kojem se koristi senzor SpO2 za višekratnu uporabu premašuje gornju primjenjivu razinu RF sukladnosti, potrebno je promatrati senzor SpO2 za višekratnu upotrebu kako bi se provjerio normalan rad. Ako se uoče abnormalne performanse, možda će biti potrebne dodatne mjere, poput preusmjeravanja ili premještanja senzora SpO2 za višekratnu upotrebu. U frekvencijskom rasponu od 150 kHz do 80 MHz, jakosti polja trebaju biti manje od 3V / m.

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i opreme ili sustava

Preporučena udaljenost razdvajanja između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i uređaja za hemodijalizu W-T2008-B
Ovaj senzor SpO2 za višekratnu upotrebu namijenjen je uporabi u elektromagnetskom okruženju u kojem se kontroliraju zračene RF smetnje. Kupac ili korisnik senzora SpO2 za višekratnu upotrebu može pomoći u sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljači) i senzora SpO2 za višekratnu upotrebu, kako je dolje preporučeno, u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme.
Nazivni maksimalni izlaz predajnika W	Udaljenost razdvajanja prema frekvenciji odašiljača
Nazivni maksimalni izlaz predajnika W	150 kHz do 80 MHz izvan ISM-a i amaterskih radio opsega	150 kHz do 80 MHz u ISM i amaterskim radio opsezima	80 MHz do 800 MHz	800 MHz do 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00 sati	35	70
Za odašiljače s maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena iznad, preporučena udaljenost razdvajanja d u metrima (m) može se procijeniti pomoću jednadžbe koja se primjenjuje na frekvenciju odašiljača, gdje je P najveća izlazna snaga odašiljača u vatima (W ) prema proizvođaču odašiljača. NAPOMENA 1 Na 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost razdvajanja za viši frekvencijski opseg. NAPOMENA 2 Ove se smjernice možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe apsorpcija i refleksija struktura, predmeta i ljudi.