<<Back

---

Uživatelská příručka senzoru SPO2 k opakovanému použití

---

Účel použití a indikace pro použití

Tento senzor SpO2 je indikován pro kontinuální neinvazivní monitorování funkční saturace kyslíkem arteriálním hemoglobinem (SpO2) a tepové frekvence (PR). Jedná se o plně kompatibilní náhradní senzory určené pro použití s ​​hlavními značkami pulzního oxymetru. Tento senzor SpO2 je navržen tak, aby odpovídal specifikacím výrobce původního zařízení, proto ověřte, že se pro každou konkrétní technologii pulzního oxymetru používá příslušné číslo modelu senzoru.

Opakovaně použitelné senzory jsou k dispozici pro následující velikosti pacientů:

1. Dospělý (váha větší než 40 kg)
2. Adult Soft (váha větší než 40 kg)
3. Pediatrická (váha 15-40 kg)
4. Pediatric Soft (hmotnost 10–50 kg)
5. Infant Soft (váha 3 - 20 kg)
6. Neonate Soft (váha 1-3 kg)
7. Více míst (všichni pacienti)
8. Spona do ucha (hmotnost větší než 40 kg)

Princip činnosti

Senzory musí být připojeny k odpovídajícímu monitoru. Okysličování krve se měří detekcí absorpčních charakteristik infračerveného a červeného světla deoxygenovaného hemoglobinu a okysličeného hemoglobinu, který se skládá ze sondy připojené k prstu pacienta. Senzor je připojen k systému sběru dat, který se používá k výpočtu a zobrazení úrovní nasycení kyslíkem a podmínek srdeční frekvence.

Instalace

• Připojte senzor SpO2 k adaptéru kabelu oxymetru.
• Zapněte oxymetr a ověřte správnou funkci.
• Vyberte místo senzoru na pacientovi. Preferovanými místy pro senzory jsou ukazováček, alternativně se doporučuje palec nebo malíček.
  
• Naneste senzor na pacienta.
• Vizuálně sledujte místo senzoru, abyste zajistili integritu pokožky.

Pozor

• Senzor a jeho kabel musí být před každým použitím pacienta vyčištěn.
• Umístěte snímač na ukazováček a ujistěte se, že je prst zcela zasunutý a špička prstu spočívá na zarážce prstu uvnitř snímače.
• Možnými alternativními stránkami jsou malý palec, prostřední a prstencový prst, stejně jako malíček nebo palec.
• Ujistěte se, že se nehet nachází pod zarážkou prstu na objímce snímače SpO2.
• Senzor nesmí být umístěn na stejném rameni jako manžeta krevního tlaku, arteriální katétr nebo intravaskulární vedení.
• Odstraňte veškerý lak na nehty, protože to může ovlivnit přesnost.
• Nepoužívejte senzor uvnitř nebo v blízkosti MRI.
• Vyvarujte se intenzivních světelných zdrojů v blízkosti snímače.
• Při dlouhodobém používání je nutné měřené místo kontrolovat a měnit každé 2 až 4 hodiny, aby byla zaručena integrita pokožky pacienta.
• U neklidných pacientů (nadměrný pohyb) použijte měkký hrot, obal nebo vícebodový snímač, který vám pomůže zajistit snímač k pacientovi.

Zařízení

• Připojte kabel senzoru k příslušnému zařízení (pulzní oxymetr).
• Zapněte zařízení a zkontrolujte správnou funkci podle provozních pokynů monitoru.
• Pro zajištění správného fungování monitoru připojte a odpojte kabel senzoru od kabelu monitoru. Správné a bezpečné použití senzoru a jeho připojovacího kabelu vyžaduje systematické kontroly prováděné nejméně jednou nebo vícekrát za měsíc v závislosti na frekvenci používání a dezinfekci kabelu.
• Vizuální kontrola (vzhled izolátorů, kontaktních kolíků konektoru atd.)
• Ověřte mechanickou integritu konektorů.

Operační podmínky 

• Okolní teplota: 0 až + 40 ° C
• Relativní vlhkost: 15 až 85%
• Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa
  
  

Skladování a balení
Každý senzor je balen jednotlivě.
Senzor musí být skladován v původním obalu a v podmínkách skladování, aby se maximalizovala životnost.
Podmínky skladování jsou následující:

• Okolní teplota: -10 až + 40 ° C
• Relativní vlhkost: 15 až 85%
• Atmosférický tlak: 86 kpa ~ 106 kpa

Záruka

Cables & Sensors nabízí jednoroční záruku na vady materiálu a zpracování od data nákupu. Cables & Sensors nezakrývá poškození nebo zlomení způsobené nesprávným používáním nebo nedbalou péčí o senzory.
Cables & Sensors zaručuje, že zařízení odpovídá specifikacím bezpečnostních a výkonových standardů, které jsou v současné době v platnosti a jsou pro ně platné.

Varování

1. Senzory by neměly být připevněny k místu poranění tkáně. Nepoužívejte k monitorování hyperaktivity kyslíku v krvi.
2. Senzory jsou navrženy pro použití s ​​konkrétními monitory.
3. Provozovatel je odpovědný za kontrolu kompatibility monitoru, senzoru a kabelu před jeho použitím.
4. Nekompatibilní součásti mohou mít za následek sníženou přesnost a výkon.
5. Před uvedením zařízení do provozu si přečtěte návod k obsluze zařízení a souvisejícího příslušenství, abyste zajistili jeho kompatibilitu.
6. Přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení může mít na zařízení vliv.
7. Konce konektoru neponořujte do čisticích roztoků.
8. Pokud je senzor používán u pacienta, nedovolte jeho údržbu nebo údržbu.
9. Žádná úprava tohoto snímače není povolena.
10. Senzory jsou testovány na biokompatibilitu, nehrozí žádné riziko pro lidské tělo. 

Varování: MR Nebezpečný!
Nevystavujte zařízení prostředí magnetické rezonance (MR).

• Zařízení může představovat riziko poranění střely v důsledku přítomnosti feromagnetických materiálů, které mohou být přitahovány jádrem magnetu MR.
• Může dojít k tepelnému poranění a popáleninám v důsledku kovových součástí zařízení, které se mohou během MR skenování zahřívat.
• Zařízení může generovat artefakty v MR obrazu.
• Zařízení nemusí fungovat správně kvůli silným magnetickým a radiofrekvenčním polím generovaným MR skenerem.

UPOZORNĚNÍ:
Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení pouze na lékařský předpis.
Likvidace odpadu:
Informace o likvidaci senzorů SpO2 najdete v místních zákonech a předpisech.

Symbol Vysvětlení

	Výrobce
	Katalogové číslo
	Dávkový kód
	Číslo série
	Latex zdarma
	Nesterilizované
	Viz pokyny
	Pozor
	Datum výroby
	Přeškrtnutá popelnice na kole znamená oddělené zpracování od běžného odpadu na konci životnosti. Směrnice o odpadu z elektrických a elektronických zařízení (WEEE)
	Ochrana proti vlhkosti
	Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení pouze na lékařský předpis.
	Evropský zmocněný zástupce
	Značka CE
	Zařízení typu BF

 

Dodatek Prohlášení o EMC

Pokyny a prohlášení výrobce o elektromagnetických emisích pro všechna zařízení a systémy

1	Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická emise
2	Tento opakovaně použitelný snímač je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru je odpovědný za jeho použití v takovém prostředí.
3	Zkouška emisí	Dodržování	Elektromagnetické prostředí - vedení
4	RF emise CISPR 11	Skupina 1	Tento opakovaně použitelný senzor SpO2 využívá pro svoji vnitřní funkci vysokofrekvenční energii. Proto jsou jeho vysokofrekvenční emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly rušení blízkých elektronických zařízení.
5	RF emise CISPR 11	Třída A	Tento opakovaně použitelný snímač SpO2 je vhodný pro použití ve všech zařízeních jiných než domácích a v zařízeních přímo připojených k nízkonapěťové napájecí síti, která napájí budovy používané pro domácí účely, za předpokladu, že je dodrženo následující varování: Varování: Toto zařízení / systém je určen pro pouze pro zdravotnické pracovníky. Toto zařízení / systém může způsobit vysokofrekvenční rušení nebo rušit provoz blízkého zařízení. Může být nutné přijmout zmírňující opatření, jako je přeorientování nebo přemístění opakovaně použitelného senzoru SpO2 nebo stínění místa.
6	Harmonické emise IEC 61000-3-2	Nevyhovuje
7	Kolísání napětí bliká emise IEC 61000-3-3	Nevyhovuje

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost - pro všechna ZAŘÍZENÍ a SYSTÉMY

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
Tento opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru je odpovědný za jeho použití v takovém prostředí.
Test imunity	Úroveň zkoušky IEC 60601	Úroveň dodržování předpisů	Elektromagnetické prostředí - vedení
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, měla by být relativní vlhkost alespoň 30%
Elektrostatický přechod / výboj IEC 61000-4-4	± 2 kV pro napájecí vedení ± 1 kV pro vstup / výstup	N / A	Hlavní kvalita napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Přepětí IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciální režim	N / A	Hlavní kvalita napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na vstupních vedeních napájecího zdroje IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Při 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 ° 0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklů Jedna fáze: při 0 ° 0% UT; Cyklus 250/300		Hlavní kvalita napájení by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel opakovaně použitelného senzoru SpO2 vyžaduje nepřetržitý provoz během přerušení napájení, doporučuje se, aby byl opakovaně použitelný senzor SpO2 napájen z nepřerušitelného zdroje napájení nebo z baterie.
Síťová frekvence (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické komerční nebo nemocniční prostředí.
POZNÁMKA UT je střídavé hlavní napětí před aplikací testovací úrovně.

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost - pro ZAŘÍZENÍ a SYSTÉM

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost
Tento opakovaně použitelný senzor SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru je odpovědný za jeho použití v takovém prostředí.
Test imunity	Úroveň zkoušky IEC 60601	Úroveň dodržování předpisů	Elektromagnetické prostředí - vedení
Vedené RF IEC 61000-4-6 Vyzařované RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz 10 V / m 80 MHz až 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k vysokofrekvenčnímu bezdrátovému komunikačnímu zařízení (viz tabulka) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz až 80 MHz 6 V v ISM a amatérských rádiových pásmech mezi 0,15 MHz a 80 MHz 10 V / m 80 MHz až 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifikace testu pro IMUNITU PŘÍSTAVU PORTU k RF bezdrátovým komunikačním zařízením (viz tabulka 9 IEC 60601-1-2: 2014)	Přenosné a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení by se nemělo používat blíže k jakékoli části opakovaně použitelného senzoru SpO2, včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočítaná z rovnice vztahující se na frekvenci vysílače. Doporučená separační vzdálenost  80 MHz až 800 MHz  800 MHz až 2,7 GHz kde p je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače ad je doporučená rozstupová vzdálenost v metrech (m). b Intenzita pole z pevných vysokofrekvenčních vysílačů stanovená elektromagnetickým průzkumem místa by měla být menší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu. b K rušení může docházet v okolí zařízení označeného následujícím symbolem:
POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické pole je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, předmětů a lidí. Pásma ISM (průmyslová, vědecká a lékařská) jsou mezi 150 kHz a 80 MHz, jsou 6 765 MHz až 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérská rádiová pásma jsou mezi 0,15 MHz a 80 MHz od 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz. Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádiové (mobilní / bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské rádio, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovědět. K posouzení elektromagnetického prostředí způsobeného pevnými vysokofrekvenčními vysílači je třeba zvážit elektromagnetický průzkum místa. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se používá opakovaně použitelný senzor SpO2, překračuje výše uvedenou příslušnou úroveň shody RF, je třeba pozorovat opakovaně použitelný senzor SpO2, aby se ověřil normální provoz. Pokud je pozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, například přeorientování nebo přemístění opakovaně použitelného senzoru SpO2. Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být menší než 3 V / m.

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením a zařízením nebo systémem

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením a hemodialyzačním zařízením W-T2008-B
Tento opakovaně použitelný snímač SpO2 je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou řízeny vyzařované vysokofrekvenční rušení. Zákazník nebo uživatel opakovaně použitelného senzoru SpO2 může zabránit elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním zařízením (vysílači) a opakovaně použitelným senzorem SpO2, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
Jmenovitý maximální výkon vysílače W.	Separační vzdálenost podle frekvence vysílače
	150 kHz až 80 MHz mimo ISM a amatérská rádiová pásma	150 kHz až 80 MHz v ISM a amatérských rádiových pásmech	80 MHz až 800 MHz	800 MHz až 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
U vysílačů s maximálním výstupním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W ) podle výrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetického záření je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, předmětů a lidí.