<<Back

Korduvkasutatava SPO2 anduri kasutusjuhend

Kavandatud kasutus ja näidustused

See SpO2 andur on ette nähtud arteriaalse hemoglobiini (SpO2) ja pulsisageduse (PR) pidevaks mitteinvasiivseks jälgimiseks. Need on täielikult ühilduvad asendusandurid, mis on mõeldud kasutamiseks peamiste impulssoksümeetrite kaubamärkidega. See SpO2 andur on loodud vastama originaalseadme tootja spetsifikatsioonidele, seega kinnitage, et iga konkreetse impulssoksimeetri tehnoloogia jaoks kasutatakse sobivat anduri mudeli numbrit.

Korduvkasutatavad andurid on saadaval järgmiste patsientide suuruste jaoks:

Täiskasvanu (kaal üle 40 kg)
Täiskasvanu pehme (kaal üle 40 kg)
Lapsed (kaal 15-40 kg)
Pediatric Soft (kaal 10–50 kg)
Imiku pehme (kaal - 3-20 kg)
Vastsündinud pehme (kaal 1-3 kg)
Mitmel saidil (kõik patsiendid)
Kõrvaklamber (kaal üle 40 kg)

Toimimispõhimõte

Andurid peavad olema ühendatud vastava monitoriga. Vere hapnikuga varustamist mõõdetakse hapnikuvaene ja hapnikuga varustatud hemoglobiini infrapuna- ja punase valguse neeldumisomaduste tuvastamisega, mis koosneb patsiendi sõrme külge kinnitatud sondist. Andur on ühendatud andmekogumissüsteemiga, mida kasutatakse hapniku küllastustaseme ja pulsisageduse arvutamiseks ja kuvamiseks.

Paigaldamine

Ühendage SpO2 andur oksimeetri adapterikaabliga.
Lülitage oksimeeter sisse ja kontrollige selle nõuetekohast toimimist.
Valige patsiendi anduri koht. Eelistatud andurite asukohad on nimetissõrm, alternatiivina on soovitatav pöial või väike sõrm.
Kandke andur patsiendile.
Jälgige visuaalselt anduri saiti naha terviklikkuse tagamiseks.

Ettevaatust

Andur ja selle kaabel tuleb enne iga patsiendi kasutamist puhastada.
Asetage andur nimetissõrmele nii, et sõrm on täielikult sisestatud ja sõrme ots toetub sensori sees olevale sõrmepeatusele.
Võimalikud asenduspaigad on nii väike sõrm, keskmine ja sõrmusesõrm kui ka väike sõrm või suur varvas.
Veenduge, et sõrmeküüs asuks SpO2 anduri klambri sõrmepeatuse all.
Andur ei tohi asuda vererõhumanseti, arteriaalse kateetri ega intravaskulaarse joonega ühel käel.
Eemaldage kogu küünelakk, kuna see võib täpsust mõjutada.
Ärge kasutage andurit MRI sees ega läheduses.
Vältige sensori lähedal intensiivseid valgusallikaid.
Pikaajaliseks kasutamiseks tuleb mõõtmiskohta kontrollida ja muuta iga 2-4 tunni järel, et tagada patsiendi naha terviklikkus.
Rahututel patsientidel (liigne liikumine) kasutage andurit patsiendi külge kinnitamiseks pehmet otsa, mähist või mitmikpaika.

Varustus

Ühendage anduri kaabel sobiva seadmega (pulsoksümeeter).
Lülitage seade sisse ja kontrollige monitori kasutusjuhendis toodud nõuetekohast toimimist.
Monitori nõuetekohase toimimise tagamiseks ühendage anduri kaabel monitori kaabli küljest lahti. Anduri ja selle ühenduskaabli õige ja ohutu kasutamine eeldab süstemaatilist kontrolli vähemalt üks kord kuus või rohkem, sõltuvalt kasutamise sagedusest, samuti kaabli desinfitseerimist.
Visuaalne kontroll (isolaatorite välimus, pistiku kontaktnõelad jne)
Kontrollige pistikute mehaanilist terviklikkust.

Ärge kasutage ega visake ära andureid, millel on mehaanilisi või elektrilisi vigu.

Toimivus, töökindlus, ohutus, ühilduvus ja mehaaniline terviklikkus

Toimivus ja töökindlus:
see SpO2 andur koos oma ühilduva impulssoksümeetriga on valideeritud ja testitud vastavalt standardile ISO 80601-2-61: 2011

Võrdlusväärtuse mõõtmine küllastusprotsentides:
SpO2 vahemik (70% -100%) ------ ------------------ Täpsus ± 3%
SpO2 vahemik (<70%) --------------------- ----------
Määramata pulsisageduse vahemik: 35–240 lööki minutis -------------------- Täpsus ± 2 lööki minutis
Madal perfusioon ： SpO2 vahemik (70 - täpsus ± 3%
pulsisageduse vahemik: 35–240 p / min - täpsus ± 3 lööki minutis

Tipplaine pikkus ja maksimaalne väljundvõimsus

LED tüüp	Red Peak lainepikkus	Punane maksimaalne väljundvõimsus	IR piigi lainepikkus	IR maksimaalne väljundvõimsus
2-viivad	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-viivad	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-juhised	660nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Ohutus:
Kaitse aste elektrilöökide eest: tüüp BF
Klassifikatsioon vastab MDD 93/42 / EMÜ nõuetele: IIb klass
Kaitse aste vee sissetungi eest: IPX2
Ühilduvus:
seadmete ühilduvuse ja väidetava täpsuse tagamiseks tuleks SpO2 andurit kasutada ainult koos kindlaksmääratud seadmetega, mille jaoks need on mõeldud ja märgistatud kasutamiseks.
Mehaaniline terviklikkus:
see andur on loodud eriti vastupidavaks. Andurite nõudlikule haiglakeskkonnale vastamiseks kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga materjale. Tugevad pistikud on varustatud painduvate varrukatega, minimeerides kaabli lahutamise ohtu. Neil pole ligipääsetavaid metallosi.

Puhastamine ja desinfitseerimine

Puhastage andurit ja selle ühenduskaablit sooja seebivee või 70% isopropüülalkoholiga, kasutades pehmet niisutatud lappi. Vältige visuaalse indikaatori ja detektori pinna kahjustamist ettevaatlikult. Enne kasutamist laske anduril ja kaablil põhjalikult kuivada. Ärge kasutage ühtegi abrasiivset ainet ega keemiatoodet, välja arvatud 70% isopropüülalkohol.
Ärge kiiritage, autoklaavige, leotage ega kastke andurit mis tahes lahusesse. Hoidke andurit puhtana ja kuivana.
SpO2 anduri keskmine eeldatav eluiga on käesolevas kasutusjuhendis määratletud kasutustingimustes üle aasta.

Ladustamine ja käitlemine

Kui andureid ei kasutata, tuleks need keerduda ja hoida toatemperatuuril. Sisemiste juhtmete kahjustamise vältimiseks ärge andureid seadmete ümbriste ümber keerake.

Töötingimused

Ümbritsev temperatuur: 0 kuni + 40 ° C
Suhteline õhuniiskus: 15–85%
Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa

Säilitamine ja pakendamine
Iga andur on eraldi pakendatud.
Säilitusaja maksimeerimiseks tuleb andurit hoida originaalpakendis ja säilitamistingimustes.
Ladustamistingimused on järgmised:

Ümbritsev temperatuur: -10 kuni + 40 ° C
Suhteline õhuniiskus: 15–85%
Atmosfäärirõhk: 86kpa ~ 106kpa

Garantii

Kaablid ja andurid pakuvad üheaastast garantiid materjali- ja valmistusvigade eest alates ostukuupäevast. Kaablid ja andurid ei kata kahjustusi ega purunemisi, mis on tingitud andurite kuritahtlikust kasutamisest või hooletusest.
Kaablid ja andurid tagavad, et seade vastab praegu kehtivatele ja sellele kohaldatavatele ohutus- ja toimivusstandardite spetsifikatsioonidele.

Hoiatus

Andureid ei tohiks kinnitada koekahjustuse kohale. Ärge kasutage vere hapniku hüperaktiivsuse jälgimiseks.
Andurid on mõeldud kasutamiseks koos konkreetsete monitoridega.
Operaator vastutab monitori, anduri ja kaabli ühilduvuse kontrollimise eest enne selle kasutamist.
Ühildumatud komponendid võivad põhjustada täpsuse ja jõudluse halvenemist.
Enne seadme kasutamist lugege seadme ja sellega seotud lisaseadmete kasutusjuhendit, et tagada nende ühilduvus.
Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosideseadmed võivad seadmeid mõjutada.
Ärge kastke pistikupesasid puhastuslahustesse.
Patsiendil kasutamise ajal ei tohi andurit hooldada ega hooldada.
Seda andurit pole lubatud modifitseerida.
Andurite bioloogilise ühilduvuse test on läbi viidud, ohtu inimkehale pole.

Hoiatus: MR on ohtlik!
Ärge jätke seadet magnetresonantsi (MR) keskkonnale.

Seade võib põhjustada mürsu vigastamise ohtu ferromagnetiliste materjalide olemasolu tõttu, mida MR-magnet südamik võib meelitada.
MR-skaneerimise ajal võivad seadme metallkomponendid põhjustada termilisi vigastusi ja põletusi.
Seade võib tekitada MR-pildile artefakte.
MR-skanneri tekitatud tugevate magnet- ja raadiosagedusväljade tõttu ei pruugi seade korralikult töötada.

ETTEVAATUST:
USA föderaalseadused piiravad selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul.
Jäätmete kõrvaldamine:
SpO2 andurite utiliseerimise kohta leiate teavet kohalikest seadustest ja eeskirjadest.

Sümbol Selgitus

	Tootja
	Kataloogi number
	Partii kood
	Seeria number
	Lateksivaba
	Steriliseerimata
	Vaadake juhiseid
	Ettevaatust
	Tootmiskuupäev
	Läbikriipsutatud prügikast näitab kasutuselt eraldatud jäätmete käitlemist eraldi. Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiiv
	Kaitse niiskuse eest
	USA föderaalseadused piiravad selle seadme müümist arsti poolt või tema käsul.
	Euroopa volitatud esindaja
	CE-märgis
	BF-tüüpi varustus

Lisa EMC deklaratsioon

Juhised ja tootja deklaratsioon kõigi seadmete ja süsteemide elektromagnetiliste kiirguste kohta

1	Juhised ja tootja deklaratsioon - elektromagnetiline kiirgus
2	See korduvkasutatav andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või korduvkasutatava anduri kasutaja vastutab selle kasutamise eest sellises keskkonnas.
3	Heitekatse	Vastavus	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
4	Raadiosagedusemissioon CISPR 11	1. rühm	See korduvkasutatav SpO2 sensor kasutab oma sisemisteks funktsioonideks raadiosageduslikku energiat. Seetõttu on selle raadiosageduskiirgus väga madal ega põhjusta tõenäoliselt läheduses asuvatesse elektroonikaseadmetesse häireid.
5	Raadiosagedusemissioon CISPR 11	A-klass	See korduvkasutatav SpO2 andur sobib kasutamiseks kõikides ettevõtetes, välja arvatud kodumajapidamises ja neis, mis on otseselt ühendatud madalpingevõrguga, mis varustab majapidamises kasutatavaid hooneid, tingimusel, et järgitakse järgmist hoiatust: Hoiatus: see seade / süsteem on mõeldud kasutada ainult tervishoiutöötajad. See seade / süsteem võib põhjustada raadiohäireid või häirida läheduses asuvate seadmete tööd. Võib osutuda vajalikuks võtta leevendusmeetmeid, näiteks korduvkasutatava SpO2 anduri ümbersuunamine või ümberpaigutamine või asukoha varjestamine.
6	Harmoonilised heited IEC 61000-3-2	Ei järgi
7	Pinge kõikumised värelevad IEC 61000-3-3	Ei järgi

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus - kõigi seadmete ja süsteemide jaoks

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
See korduvkasutatav SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või korduvkasutatava anduri kasutaja vastutab selle kasutamise eest sellises keskkonnas.
Immuunsuse test	IEC 60601 testi tase	Vastavuse tase	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
Elektrostaatiline heide (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV õhk	Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%
Elektrostaatiline transient / purske IEC 61000-4-4	± 2 kV toiteliinide korral ± 1 kV sisendi / väljundi korral	Puudub	Peamine elektrikvaliteet peaks olema tüüpilise kaubandus- või haiglakeskkonna kvaliteet.
Ülepinge IEC 61000-4-5	± 1 kV erinevus režiimil	Puudub	Peamine elektrikvaliteet peaks olema tüüpilise kaubandus- või haiglakeskkonna kvaliteet.
Toiteallika sisendliinide pingelangused , lühikesed katkestused ja pingemuutused IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 tsüklit g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 ° 0% UT juures; 1 tsükkel ja 70% UT; 25/30 tsüklit Ühefaasiline: 0 ° 0% UT; 250/300 tsükkel		Peamine elektrikvaliteet peaks olema tüüpilise kaubandus- või haiglakeskkonna kvaliteet. Kui korduvkasutatava SpO2 anduri kasutaja vajab elektrivõrgu katkestuste ajal jätkuvat tööd, on soovitatav, et korduvkasutatava SpO2 anduri toiteallikaks oleks katkematu toiteallikas või aku.
Võrgusageduslikud (50/60 Hz) magnetvälja IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Toitesageduse magnetväljad peaksid olema tüüpilisele äri- või haiglakeskkonnale iseloomulikul tasemel.
MÄRKUS UT on vahelduvvoolu põhipinge enne testitaseme rakendamist.

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus - SEADMETELE ja SÜSTEEMILE

Juhised ja tootja kinnitus - elektromagnetiline immuunsus
See korduvkasutatav SpO2 andur on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või korduvkasutatava anduri kasutaja vastutab selle kasutamise eest sellises keskkonnas.
Immuunsuse test	IEC 60601 testi tase	Vastavuse tase	Elektromagnetiline keskkond - juhendamine
Juhtiv RF IEC 61000-4-6 Kiirgav RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio sagedusribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385MHz-5785MHz KATSESADAMA IMMUNITEEDI raadiosideseadmetele mõeldud katsespetsifikatsioonid (vt tabelit) 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz kuni 80 MHz 6 V ISM-is ja amatöörraadio ribades vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz 10 V / m 80 MHz kuni 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Testi spetsifikatsioonid raadioside raadiosideseadmete korpuse sadama puutumatuse jaoks (vt tabelit 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadiosideseadmeid ei tohiks kasutada korduvkasutatava SpO2 anduri mis tahes osale, sealhulgas kaablitele lähemal kui saatja sageduse korral võrrandist arvutatud soovitatav eralduskaugus . Soovitatav eralduskaugus 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,7 GHz kus p on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) vastavalt saatja tootjale ja d on soovitatav eralduskaugus meetrites (m). b Elektromagnetilise saidi uuringuga määratud fikseeritud raadiosaatjate väljatugevus peaks olema väiksem kui vastavuse tase igas sagedusalas. b Järgmise sümboliga tähistatud seadmete läheduses võib esineda häireid:
MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgem sagedusala. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetvälju mõjutab struktuuride, objektide ja inimeste neeldumine ja peegeldumine. ISM (tööstus, teadus ja meditsiin) sagedusribad on vahemikus 150 kHz kuni 80 MHz, on 6765 MHz kuni 6795 MHz; 13 553 MHz kuni 13 567 MHz; 26 957 MHz kuni 27 283 MHz; ja 40,66 MHz kuni 40,70 MHz. Amatöörraadiojaamad on vahemikus 0,15 MHz kuni 80 MHz, 1,8 MHz kuni 2,0 MHz, 3,5 MHz kuni 4,0 MHz, 5,3 MHz kuni 5,4 MHz, 7 MHz kuni 7,3 MHz 10,1 MHz kuni 10,15 MHz, 14 MHz kuni 14,2 MHz, 18,07 MHz kuni 18,17 MHz, 21,0 MHz kuni 21,4 MHz, 24,89 MHz kuni 24,99 MHz, 28 , 0 MHz kuni 29,7 MHz ja 50,0 MHz kuni 54,0 MHz. Fikseeritud saatjate, näiteks raadio (mobiilsidevõrgu / juhtmeta) telefonide ja maismaaseadmete, amatöörraadio, AM- ja FM-raadioülekannete ning teleülekannete tugijaamu ei saa teoreetiliselt täpselt prognoosida. Fikseeritud raadiosaatjate tekitatud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda elektromagnetilise asukoha uuringut. Kui mõõdetud väljatugevus kohas, kus korduvkasutatavat SpO2 andurit kasutatakse, ületab ülaltoodud asjakohast raadiosageduse vastavuse taset, tuleks normaalse töö kontrollimiseks jälgida korduvkasutatavat SpO2 andurit. Ebanormaalse jõudluse korral võivad olla vajalikud täiendavad meetmed, näiteks korduvkasutatava SpO2 anduri ümberpaigutamine või ümberpaigutamine. Sagedusvahemikus 150 kHz kuni 80 MHz peaks väljatugevus olema väiksem kui 3V / m.

Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ning seadmete või süsteemi vahel

Soovitatavad eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete ja W-T2008-B hemodialüüsi masina vahel
See korduvkasutatav SpO2 andur on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirgatud RF-häireid kontrollitakse. SpO2 korduvkasutatava anduri klient või kasutaja saab aidata vältida elektromagnetilisi häireid, hoides kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosideseadmete (saatjate) ja korduvkasutatava SpO2 anduri vahel minimaalset kaugust vastavalt allpool soovitatud võimalusele, lähtudes sidevahendite maksimaalsest väljundvõimsusest.
Saatja W maksimaalne nimivõimsus	Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele
Saatja W maksimaalne nimivõimsus	150 kHz kuni 80 MHz väljaspool ISM-i ja amatöörraadio ribasid	150 kHz kuni 80 MHz ISM-i ja amatöörraadiojaamades	80 MHz kuni 800 MHz	800 MHz kuni 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Saatjate puhul, mille nimivõimsus ei ületa soovitatud eralduskaugust d meetrites (m), saab hinnata saatja sageduse võrrandi abil, kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W ) saatja tootja andmetel. MÄRKUS 1 80 MHz ja 800 MHz puhul kehtib kõrgema sagedusala eralduskaugus. MÄRKUS 2 Need juhised ei pruugi kehtida kõikides olukordades. Elektromagnetilist levikut mõjutab neeldumine ja peegeldus struktuuridest, objektidest ja inimestest.