<<Back

Uudelleenkäytettävä SPO2-anturin käyttöopas


Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

Tämä SpO2-anturi on tarkoitettu jatkuvaan noninvasiiviseen valtimon hemoglobiinin (SpO2) ja pulssin (PR) toiminnallisen happisaturaation seurantaan. Se on täysin yhteensopiva korvausanturi, joka on tarkoitettu käytettäväksi suurimpien pulssioksimetrimerkkien kanssa. Tämä SpO2-anturi on suunniteltu vastaamaan alkuperäisen laitevalmistajan määrityksiä, joten varmista, että kutakin pulssioksimetritekniikkaa varten käytetään asianmukaista anturin mallinumeroa.

Uudelleenkäytettäviä antureita on saatavana seuraaville potilaskokoille:

  1. Aikuinen (paino yli 40 kg)
  2. Aikuinen pehmeä (paino yli 40 kg)
  3. Lapset (paino 15-40 kg)
  4. Lasten pehmeä (paino 10-50 kg)
  5. Pikkulasten vauva (3-20 kg paino)
  6. Vastasyntynyt pehmeä (1-3 kg paino)
  7. Monisivusto (kaikki potilaat)
  8. Korvan pidike (paino yli 40 kg)

Toimintaperiaate

Anturit on kytkettävä vastaavaan näyttöön. Veren hapettuminen mitataan havaitsemalla hapettoman hemoglobiinin ja hapetetun hemoglobiinin infrapuna- ja punavalon absorptio-ominaisuudet, jotka koostuvat potilaan sormeen kiinnitetystä koettimesta. Anturi on kytketty tiedonkeruujärjestelmään, jota käytetään happisaturaatiotasojen ja sykeolosuhteiden laskemiseen ja näyttämiseen.

Asennus

  • Liitä SpO2-anturi oksimetrin adapterikaapeliin.
  • Kytke oksimetri päälle ja tarkista moitteeton toiminta.
  • Valitse anturin paikka potilaasta. Ensisijaiset anturipaikat ovat etusormi, vaihtoehtoisesti suositellaan peukaloa tai pikkusormea.
  • Levitä anturi potilaaseen.
  • Tarkkaile anturin paikkaa silmämääräisesti ihon eheyden varmistamiseksi.

Varoitus

  • Anturi ja sen kaapeli on puhdistettava ennen jokaista potilaan käyttöä.
  • Aseta anturi etusormelle varmistaen, että sormi on täysin paikallaan ja sormen kärki lepää anturin sisällä olevaa sormen pysäyttäjää vasten.
  • Mahdollisia vaihtoehtoisia kohtia ovat pienikokoinen peukalo, keski- ja rengassormet sekä pieni sormi tai iso varvas.
  • Varmista, että kynsi on SpO2-anturin kiinnittimen sormenpidikkeen alla.
  • Anturia ei saa sijoittaa samaan käsivarteen kuin verenpainemansetti, valtimon katetri tai suonensisäinen linja.
  • Poista kaikki kynsilakat, koska se voi vaikuttaa tarkkuuteen.
  • Älä käytä anturia MRI: n sisällä tai lähellä.
  • Vältä voimakkaita valonlähteitä anturin lähellä.
  • Pitkäaikaisessa käytössä mittauskohta on tarkistettava ja vaihdettava 2-4 tunnin välein potilaan ihon eheyden takaamiseksi.
  • Levottomilla potilailla (liiallinen liike) käytä pehmeää kärkeä, kääreä tai monipaikkatunnistinta anturin kiinnittämiseksi potilaaseen.

Laitteet

  • Liitä anturikaapeli sopivaan laitteeseen (pulssioksimetri).
  • Kytke laitteeseen virta ja tarkista moitteeton käyttö monitorin käyttöohjeista.
  • Varmista näytön asianmukainen toiminta kytkemällä ja irrottamalla anturikaapeli monitorikaapelista. Anturin ja sen liitäntäkaapelin oikea ja turvallinen käyttö edellyttää järjestelmällisiä tarkastuksia vähintään kerran tai useammin kuukaudessa käytön taajuuden mukaan sekä kaapelin desinfiointi.
  • Silmämääräinen tarkastus (eristeiden ulkonäkö, liittimen kosketintapit jne.)
  • Tarkista liittimien mekaaninen eheys.
Älä käytä ja hävitä antureita, joissa näyttää olevan mekaanisia tai sähköisiä vikoja.

Suorituskyky, luotettavuus, turvallisuus, yhteensopivuus ja mekaaninen eheys

    1. Suorituskyky ja luotettavuus:
      Tämä SpO2-anturi yhteensopivalla pulssioksimetrillä on validoitu ja testattu ISO 80601-2-61: 2011 -standardin mukaiseksi.

      Vertailulukuarvot kylläisyyden prosentteina:
      SpO2-alue (70% -100%) ------ ------------------ Tarkkuus ± 3%
      SpO2-alue (<70%) --------------------- ---------- Ei määritettyä
      sykealuetta: 35-240 bpm -------------------- Tarkkuus ± 2 bpm
      Pieni perfuusio : SpO2-alue (70 % -100%) ------ Tarkkuus ± 3%
                                Pulssialue: 35-240 bpm - Tarkkuus ± 3 bpm

    2. Huippuaallonpituus ja suurin lähtöteho
      LED-tyyppi Punainen huippu-aallonpituus Punainen suurin lähtöteho IR-huipun aallonpituus IR: n suurin lähtöteho
      2-johtimet 663 nm 1,2 mW 890 nm 1,0 mW
      3-johdot 661nm 1,2 mW 940 nm 1,2 mW
      4-johtimet 660 nm 1,2 mW 905/940 nm 1,0 mW

       

    3. Turvallisuus:
      Suojaus sähköiskuilta: tyyppi BF
      Luokitus on MDD 93/42 / ETY mukainen: Luokka IIb
      Suojausaste veden pääsyä vastaan: IPX2

    4. Yhteensopivuus:
      Laitteiden yhteensopivuuden ja väitetyn tarkkuuden varmistamiseksi SpO2-anturia tulee käyttää vain niiden laitteiden kanssa, joille ne on suunniteltu ja merkitty käytettäviksi.

    5. Mekaaninen eheys:
      Tämä anturi on suunniteltu erittäin kestäväksi. Käytämme vain korkealaatuisia materiaaleja varmistaaksemme, että anturit kestävät vaativan sairaalaympäristön. Kiinteät liittimet on varustettu joustavilla holkeilla, mikä minimoi kaapelin irtoamisen riskin. Niissä ei ole esteettömiä metalliosia.
Puhdistus ja desinfiointi

Puhdista anturi ja sen liitäntäkaapeli lämpimällä saippuavedellä tai 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla pehmeällä, kostutetulla liinalla. Varo vahingoittamasta visuaalisen ilmaisimen pintaa ja ilmaisinta. Anna anturin ja kaapelin kuivua perusteellisesti ennen käyttöä. Älä käytä hankaavia aineita tai kemiallisia tuotteita paitsi 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Älä säteilytä, autoklaavi, liota tai upota anturia minkäänlaiseen liuokseen. Pidä anturi puhtaana ja kuivana.
SpO2-anturin keskimääräinen elinajanodote on yli vuosi tässä käyttöohjeessa määritellyissä käyttöolosuhteissa.

Varastointi ja käsittely

Kun antureita ei käytetä, ne on kelattava löyhästi ja säilytettävä huoneenlämmössä. Älä kääri antureita laitekoteloiden ympärille, jotta sisäiset johdot eivät vahingoitu.

Käyttöolosuhteet 
  • Ympäristön lämpötila: 0 - + 40 ° C
  • Suhteellinen kosteus: 15-85%
  • Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa

Säilytys ja pakkaus
Jokainen anturi on pakattu erikseen.
Anturia on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan ja säilytysolosuhteissa säilyvyyden maksimoimiseksi.
Varastointiolosuhteet ovat seuraavat:
  • Ympäristön lämpötila: -10 - + 40 ° C
  • Suhteellinen kosteus: 15-85%
  • Ilmanpaine: 86kpa ~ 106kpa


Takuu

Kaapelit ja anturit tarjoaa yhden vuoden takuun materiaali- ja valmistusvirheille ostopäivästä alkaen. Kaapelit ja anturit eivät kata anturien väärinkäytöstä tai huolimattomasta hoidosta johtuvia vaurioita.
Kaapelit ja anturit takaavat, että laite on voimassa olevien ja siihen sovellettavien turvallisuus- ja suorituskykystandardien eritelmien mukainen.

Varoitus

  1. Anturia ei tule kiinnittää kudosvaurion alueelle. Älä käytä veren happiaktiivisuuden seurantaan.
  2. Anturit on suunniteltu käytettäväksi tiettyjen näyttöjen kanssa.
  3. Käyttäjä on vastuussa näytön, anturin ja kaapelin yhteensopivuuden tarkistamisesta ennen niiden käyttöä.
  4. Yhteensopimattomat komponentit voivat heikentää tarkkuutta ja suorituskykyä.
  5. Lue laitteen ja siihen liittyvien lisävarusteiden käyttöohjeet ennen laitteiden käyttöä niiden yhteensopivuuden varmistamiseksi.
  6. Kannettavat ja siirrettävät RF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa laitteisiin.
  7. Älä upota liittimen päitä puhdistusliuoksiin.
  8. Älä salli anturin huoltoa tai huoltoa, kun sitä käytetään potilaalla.
  9. Tätä anturia ei saa muuttaa.
  10. Anturien biologinen yhteensopivuus testataan, ihmiskeholle ei ole vaaraa. 

Varoitus: MR on vaarallinen!
Älä altista laitetta magneettiresonanssi (MR) -ympäristölle.

  • Laite voi aiheuttaa ammuksen loukkaantumisriskin ferromagneettisten materiaalien läsnäolosta, joita MR-magneettisydän voi houkutella.
  • Laitteen metallikomponentit voivat aiheuttaa lämpövahinkoja ja palovammoja MR-skannauksen aikana.
  • Laite voi tuottaa artefakteja MR-kuvaan.
  • Laite ei välttämättä toimi oikein MR-skannerin tuottamien voimakkaiden magneetti- ja radiotaajuuskenttien takia.


VAROITUS:
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
Jätteiden käsittely:
Katso paikalliset lait ja määräykset saadaksesi tietoa SpO2-antureiden hävittämisestä.

Symboli Selitys

Valmistaja
Luettelonumero
Eränumero
Sarjanumero
Lateksiton
Steriloimaton
Katso ohjeet
Varoitus
Valmistuspäivämäärä
Yliviivattu pyöräkotelo osoittaa erillisen käsittelyn yleisestä jätteestä käyttöiän lopussa.
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi (WEEE)
Suoja kosteudelta
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myyntiin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
Euroopan valtuutettu edustaja
CE-merkki
Tyyppi BF -laitteet

 

Liite EMC-vakuutus

Ohjeet ja valmistajan vakuutus kaikkien laitteiden ja järjestelmien sähkömagneettisista päästöistä

1
Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen säteily
2 Tämä uudelleenkäytettävä anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakas tai uudelleenkäytettävän anturin käyttäjä on vastuussa sen käytöstä tällaisessa ympäristössä.
3 Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
4 Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi käyttää RF-energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriöitä läheisiin elektronisiin laitteisiin.
5 Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka A Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa paitsi kotitalouksissa ja sellaisissa, jotka on kytketty suoraan pienjänniteverkkoon, joka toimittaa kotitalouskäyttöön tarkoitettuja rakennuksia, edellyttäen, että seuraavaa varoitusta noudatetaan: Varoitus: Tämä laite / järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaiset. Tämä laite / järjestelmä voi aiheuttaa radiohäiriöitä tai häiritä läheisten laitteiden toimintaa. Saattaa olla tarpeen toteuttaa lieventäviä toimenpiteitä, kuten uudelleenkäytettävän SpO2-anturin suuntaaminen tai siirtäminen tai sijainnin suojaaminen.
6 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Ei noudata
7 Jännitteen vaihtelut välkkyvät päästöt IEC 61000-3-3 Ei noudata


Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto - kaikille LAITTEILLE ja JÄRJESTELMILLE

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakas tai uudelleenkäytettävän anturin käyttäjä on vastuussa sen käytöstä tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuuden taso Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Sähköstaattinen
purkaus (ESD)

IEC 61000-4-2
± 8 kV kosketus

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV ilma
± 8 kV kosketus

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV ilma
Lattian tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden tulisi olla vähintään 30%
Sähköstaattinen
transientti / purske

IEC 61000-4-4
± 2 kV
virtalähteelle

± 1 kV tulolle / lähdölle
N / A Päävirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön laatu.
Ylijännite

IEC 61000-4-5
± 1 kV ero
tila
N / A Päävirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön laatu.
Jännitteen pudotukset, lyhyet
katkokset ja
jännitteen vaihtelut
virtalähteen
tulojohdoissa

IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 sykliä g) 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ja 315 °


0% UT; 1 sykli ja 70% UT; 25/30 sykliä Yksivaihe: 0 °

0% UT: ssä; 250/300 sykli
Päävirran laadun tulisi olla tyypillisen kaupallisen tai sairaalaympäristön laatu. Jos uudelleenkäytettävän SpO2-anturin käyttäjä tarvitsee jatkuvaa
käyttöä päävirtakatkosten aikana, on suositeltavaa, että uudelleenkäytettävä SpO2-anturi saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
Tehotaajuuden
(50/60 Hz)
magneettikenttä

IEC 61000-4-8
30 A / m 30 A / m Tehotaajuisten magneettikenttien tulisi olla tyypilliselle kaupalliselle tai sairaalaympäristölle ominaiset.
HUOMAUTUS UT on vaihtovirran pääjännite ennen testitason soveltamista.


Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto - LAITTEILLE ja JÄRJESTELMILLE

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakas tai uudelleenkäytettävän anturin käyttäjä on vastuussa sen käytöstä tällaisessa ympäristössä.
Immuniteettitesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuuden taso Sähkömagneettinen ympäristö - opastus
Johdettu RF

IEC 61000-4-6





Säteilevä RF

IEC 61000-4-3
3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

6 V ISM- ja amatööriradiokaistoilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz

10 V / m

80 MHz - 2,7 GHz



385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät Kotelointiportin IMMUUNIIKKA langattomille radiotaajuuslaitteille (katso taulukko 9, IEC 60601-1-2: 2014)
3 V

150 kHz - 80 MHz

6 V ISM- ja amatööriradiotaajuuksilla välillä 0,15 MHz - 80 MHz

10 V / m

80 MHz - 2,7 GHz



385 MHz - 5785 MHz Testauseritelmät KOTELOSATAMAN IMMUNITEETIN langattomille radiotaajuuksille (katso taulukko 9) IEC 60601-1-2: 2014)


Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintälaitteita ei tulisi käyttää lähempänä uudelleenkäytettävän SpO2-anturin osaa, kaapelit mukaan lukien, kuin suositeltu etäisyys, joka lasketaan
lähettimen taajuudelle sovellettavasta yhtälöstä .
Suositeltu erotusetäisyys

 80 MHz - 800 MHz

 800 MHz - 2,7 GHz

jossa p on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltu etäisyys metreinä (m). b

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuuksien, jotka on määritetty sähkömagneettisessa sijaintitutkimuksessa, tulisi olla pienempi kuin kullakin taajuusalueella noudatettava taso. b

Häiriöitä saattaa esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastus vaikuttavat sähkömagneettisiin kenttiin.
  1. ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja lääketieteellinen) ovat välillä 150 kHz - 80 MHz ovat 6765 - 6795 MHz; 13 553 MHz - 13 567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; ja 40,66 MHz - 40,70 MHz. Amatööriradiokaistat ovat välillä 0,15 MHz - 80 MHz, 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz , 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz - 24,99 MHz, 28 , 0 MHz - 29,7 MHz ja 50,0 - 54,0 MHz.
  2. Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin / langattomat) tukiasemien ja maaradiopuhelinten, amatööriradio-, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, voimakkuuksia ei voida ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista sijaintikartoitusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus paikassa, jossa uudelleenkäytettävää SpO2-anturia käytetään, ylittää sovellettavan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuuden tason yllä, uudelleenkäytettävää SpO2-anturia on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia suorituskykyä, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, kuten uudelleenkäytettävän SpO2-anturin suuntaaminen tai siirtäminen uudelleen.
  3. Taajuusalueella 150 kHz - 80 MHz kenttävoimakkuuksien tulisi olla alle 3 V / m.


Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja laitteiden tai järjestelmien välillä

Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien RF-viestintälaitteiden ja W-T2008-B-hemodialyysilaitteen välillä
Tämä uudelleenkäytettävä SpO2-anturi on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä RF-häiriöitä hallitaan. Asiakas tai uudelleenkäytettävän SpO2-anturin käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavan ja siirrettävän radiotaajuisen viestinnän laitteen (lähettimet) ja uudelleenkäytettävän SpO2-anturin välillä etäisyyden, kuten alla suositellaan, viestintälaitteen maksimilähtötehon mukaan.
Lähettimen nimellinen maksimiteho

W
Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan

150 kHz - 80 MHz
ISM: n ja amatööriradiokaistojen ulkopuolella

150 kHz - 80 MHz
ISM- ja amatööriradiokaistoilla

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,7 GHz

0,01 0.12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0.11 0,22
1 1.2 2.00 0,35 0,70
10 3.8 6.32 1.10 2.21
100 12 20.00 35 70
Lähettimille, joiden nimellisteho on suurin lähtöteho, jota ei ole lueteltu suositellun etäisyyden d yläpuolella metreinä (m), voidaan arvioida lähettimen taajuudelle sovellettavan yhtälön avulla, jossa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W ) lähettimen valmistajan mukaan.
HUOMAUTUS 1 80 MHz: n ja 800 MHz: n taajuudella sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteiden, esineiden ja ihmisten absorbointi ja heijastuminen vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen.