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Benutzerhandbuch für wiederverwendbare SPO2-Sensoren

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Verwendungszweck & Anwendungshinweise

Dieser SpO2-Sensor ist für die kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung von arteriellem Hämoglobin (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) vorgesehen. Es handelt sich um voll kompatible Ersatzsensoren, die für die Verwendung mit großen Pulsoximeter-Marken vorgesehen sind. Dieser SpO2-Sensor entspricht den Spezifikationen des Erstausrüstungsherstellers. Bestätigen Sie daher, dass für jede Pulsoximeter-Technologie die entsprechende Sensormodellnummer verwendet wird.

Wiederverwendbare Sensoren sind für folgende Patientengrößen erhältlich:

1. Erwachsener (Gewicht größer als 40 kg)
2. Adult Soft (Gewicht größer als 40 kg)
3. Pädiatrisch (15-40 kg Gewicht)
4. Pediatric Soft (10-50 kg Gewicht)
5. Infant Soft (3-20 kg Gewicht)
6. Neugeborene weich (1-3 kg Gewicht)
7. Multi-Site (alle Patienten)
8. Ohrclip (Gewicht größer als 40 kg)

Funktionsprinzip

Die Sensoren müssen an den entsprechenden Monitor angeschlossen werden. Die Blutoxygenierung wird gemessen, indem die Infrarot- und Rotlichtabsorptionseigenschaften von sauerstofffreiem Hämoglobin und sauerstoffhaltigem Hämoglobin erfasst werden, das aus einer Sonde besteht, die am Finger des Patienten angebracht ist. Der Sensor ist mit einem Datenerfassungssystem verbunden, mit dem Sauerstoffsättigungswerte und Herzfrequenzbedingungen berechnet und angezeigt werden.

Installation

• Schließen Sie den SpO2-Sensor an das Adapterkabel des Oximeters an.
• Schalten Sie das Oximeter ein und überprüfen Sie den ordnungsgemäßen Betrieb.
• Wählen Sie die Sensorstelle am Patienten aus. Die bevorzugten Sensorstellen sind der Zeigefinger, alternativ wird der Daumen oder der kleine Finger empfohlen.
  
• Bringen Sie den Sensor am Patienten an.
• Überwachen Sie die Sensorstelle visuell, um die Unversehrtheit der Haut sicherzustellen.

Vorsicht

• Der Sensor und sein Kabel müssen vor jedem Gebrauch des Patienten gereinigt werden.
• Setzen Sie den Sensor auf den Zeigefinger und achten Sie darauf, dass der Finger vollständig eingeführt ist und die Fingerspitze am Fingeranschlag im Sensor anliegt.
• Mögliche alternative Stellen sind der kleine Daumen, der Mittel- und Ringfinger sowie der kleine Finger oder der große Zeh.
• Stellen Sie sicher, dass sich der Fingernagel unter dem Fingeranschlag an der SpO2-Sensorklemme befindet.
• Der Sensor darf sich nicht am selben Arm wie die Blutdruckmanschette, der Arterienkatheter oder die intravaskuläre Leitung befinden.
• Entfernen Sie den gesamten Nagellack, da dies die Genauigkeit beeinträchtigen kann.
• Verwenden Sie den Sensor nicht innerhalb oder in der Nähe eines MRT.
• Vermeiden Sie intensive Lichtquellen in der Nähe des Sensors.
• Für eine langfristige Verwendung muss die Messstelle alle 2 bis 4 Stunden überprüft und gewechselt werden, um die Unversehrtheit der Haut des Patienten zu gewährleisten.
• Verwenden Sie bei unruhigen Patienten (übermäßige Bewegung) die weiche Spitze, die Umhüllung oder den Sensor mit mehreren Stellen, um den Sensor am Patienten zu befestigen.

Ausrüstung

• Schließen Sie das Sensorkabel an das entsprechende Gerät (Pulsoximeter) an.
• Schalten Sie das Gerät ein und überprüfen Sie den korrekten Betrieb anhand der Bedienungsanleitung des Monitors.
• Schließen Sie das Sensorkabel an das Monitorkabel an und trennen Sie es vom Monitorkabel, um einen ordnungsgemäßen Monitorbetrieb zu gewährleisten. Die korrekte und sichere Verwendung des Sensors und seines Verbindungskabels erfordert systematische Überprüfungen, die je nach Verwendungshäufigkeit mindestens einmal oder mehrmals pro Monat durchgeführt werden, sowie die Desinfektion des Kabels.
• Sichtprüfung (Aussehen von Isolatoren, Kontaktstiften usw.)
• Überprüfen Sie die mechanische Unversehrtheit der Steckverbinder.

Betriebsbedingungen 

• Umgebungstemperatur: 0 bis + 40 ° C.
• Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
• Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa
  
  

Lagerung und Verpackung
Jeder Sensor ist einzeln verpackt.
Der Sensor muss in der Originalverpackung und unter den Lagerbedingungen gelagert werden, um die Haltbarkeit zu maximieren.
Die Lagerbedingungen sind wie folgt:

• Umgebungstemperatur: -10 bis + 40 ° C.
• Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85%
• Atmosphärendruck: 86 kpa ~ 106 kpa

Garantie

Cables & Sensors gewährt ab Kaufdatum ein Jahr Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler. Cables & Sensors deckt keine Schäden oder Brüche ab, die durch missbräuchliche Verwendung oder fahrlässige Pflege der Sensoren entstehen.
Cables & Sensors garantiert, dass die Geräte den Spezifikationen der derzeit geltenden und für sie geltenden Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.

Warnung

1. Die Sensoren sollten nicht an einer Stelle mit Gewebeverletzung befestigt werden. Nicht zur Überwachung des Blutsauerstoffs bei Hyperaktivität verwenden.
2. Die Sensoren sind für die Verwendung mit bestimmten Monitoren ausgelegt.
3. Der Bediener ist dafür verantwortlich, die Kompatibilität des Monitors, des Sensors und des Kabels vor seiner Verwendung zu überprüfen.
4. Inkompatible Komponenten können zu einer Verschlechterung der Genauigkeit und Leistung führen.
5. Lesen Sie vor dem Betrieb der Geräte die Betriebsanweisungen für das Gerät und das zugehörige Zubehör, um deren Kompatibilität sicherzustellen.
6. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Geräte beeinträchtigen.
7. Tauchen Sie die Steckerenden nicht in Reinigungslösung (en).
8. Lassen Sie den Sensor während der Verwendung an einem Patienten nicht warten oder warten.
9. Eine Änderung dieses Sensors ist nicht zulässig.
10. Die Sensoren sind auf Biokompatibilität geprüft, es besteht keine Gefahr für den menschlichen Körper. 

Warnung: MR unsicher!
Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus.

• Das Gerät kann aufgrund des Vorhandenseins von ferromagnetischen Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, ein Risiko für Projektilverletzungen darstellen.
• Durch die Metallkomponenten des Geräts, die sich beim MR-Scannen erwärmen können, können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten.
• Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen.
• Das Gerät funktioniert möglicherweise aufgrund der starken Magnet- und Hochfrequenzfelder, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht richtig.

VORSICHT: Das
US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
Abfallentsorgung:
Informationen zur Entsorgung von SpO2-Sensoren finden Sie in den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.

Symbol Erklärung

	Hersteller
	Katalognummer
	Batch-Code
	Seriennummer
	Latexfrei
	Nicht sterilisiert
	Siehe Anweisungen
	Vorsicht
	Herstellungsdatum
	Durchgestrichene Mülltonnen weisen auf eine getrennte Behandlung von allgemeinen Abfällen am Ende der Lebensdauer hin. Richtlinie über die Verschwendung elektrischer und elektronischer Geräte (WEEE)
	Schutz vor Feuchtigkeit
	Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
	Europäischer Bevollmächtigter
	CE-Kennzeichnung
	Ausrüstung vom Typ BF

 

Anhang EMV-Erklärung

Anleitung und Herstellererklärung für elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme

1	Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Emission
2	Dieser wiederverwendbare Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer eines wiederverwendbaren Sensors ist dafür verantwortlich, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
3	Emissionsprüfung	Beachtung	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
4	HF-Emissionen CISPR 11	Gruppe 1	Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet HF-Energie für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in nahe gelegenen elektronischen Geräten.
5	HF-Emissionen CISPR 11	Klasse a	Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für den Einsatz in allen Einrichtungen außer Haushalten und solchen geeignet, die direkt an ein Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke verwendet werden, sofern die folgende Warnung beachtet wird: Warnung: Dieses Gerät / System ist vorgesehen für Nur von medizinischem Fachpersonal verwenden. Dieses Gerät / System kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Nähe stören. Möglicherweise müssen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung ergriffen werden, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des wiederverwendbaren SpO2-Sensors oder die Abschirmung des Standorts.
6	Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2	Passt nicht
7	Spannungsschwankungen flackern Emissionen IEC 61000-3-3	Passt nicht

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit - für alle GERÄTE und SYSTEME

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer eines wiederverwendbaren Sensors ist dafür verantwortlich, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft	Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen
Elektrostatischer Übergang / Burst IEC 61000-4-4	± 2 kV für Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Ein- / Ausgang	N / A	Die Hauptstromqualität sollte die einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung sein.
Überspannungsschutz IEC 61000-4-5	± 1 kV Differentialmodus	N / A	Die Hauptstromqualität sollte die einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung sein.
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an den Stromversorgungs- Eingangsleitungen IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 Zyklus g) Bei 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° und 315 ° 0% UT; 1 Zyklus und 70% UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0 ° 0% UT; 250/300 Zyklus		Die Hauptstromqualität sollte die einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung sein. Wenn der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors während Hauptstromunterbrechungen einen fortgesetzten Betrieb benötigt , wird empfohlen, den wiederverwendbaren SpO2-Sensor über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie mit Strom zu versorgen.
Magnetfeld für Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Leistungsfrequenz-Magnetfelder sollten Werte aufweisen, die für eine typische gewerbliche oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.
HINWEIS UT ist die Wechselstrom-Hauptspannung vor dem Anlegen des Testpegels.

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit - für AUSRÜSTUNG und SYSTEM

Anleitung und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit
Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer eines wiederverwendbaren Sensors ist dafür verantwortlich, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Immunitätstest	Prüfstufe IEC 60601	Compliance-Level	Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Durchgeführte HF- IEC 61000-4-6 HF-Strahlung IEC 61000-4-3	3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz -5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9 der IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz bis 80 MHz 6 V in ISM- und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 10 V / m 80 MHz bis 2,7 GHz 385 MHz bis 5785 MHz Testspezifikationen für ENCLOSURE PORT IMMUNITY für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte (siehe Tabelle 9) von IEC 60601-1-2: 2014)	Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil des wiederverwendbaren SpO2-Sensors, einschließlich Kabeln, als dem empfohlenen Abstand verwendet werden, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Abstand  80 MHz bis 800 MHz  800 MHz bis 2,7 GHz Dabei ist p die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m). b Die Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsniveau liegen. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Felder werden durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst. Die ISM-Bänder (industriell, wissenschaftlich und medizinisch) liegen zwischen 150 kHz und 80 MHz und liegen zwischen 6.765 MHz und 6.795 MHz. 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder liegen zwischen 0,15 MHz und 80 MHz zwischen 1,8 MHz und 2,0 MHz, zwischen 3,5 MHz und 4,0 MHz, zwischen 5,3 MHz und 5,4 MHz, zwischen 7 MHz und 7,3 MHz 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28 0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz. Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Radio- (Mobilfunk- / Schnurlostelefone) und Land-Mobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet wird, die oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte der wiederverwendbare SpO2-Sensor beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung festgestellt wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des wiederverwendbaren SpO2-Sensors. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V / m liegen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und den Geräten oder Systemen

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Hämodialysegerät W-T2008-B
Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen gesteuert werden. Der Kunde oder der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem wiederverwendbaren SpO2-Sensor einhält, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.
Nennleistung des Senders W.	Trennungsabstand nach Frequenz des Senders
	150 kHz bis 80 MHz außerhalb von ISM- und Amateurfunkbändern	150 kHz bis 80 MHz in ISM- und Amateurfunkbändern	80 MHz bis 800 MHz	800 MHz bis 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00 Uhr	35	70
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist ) laut Senderhersteller. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.