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Manuale d'uso del sensore SPO2 riutilizzabile

Uso previsto e indicazioni per l'uso

Questo sensore SpO2 è indicato per il monitoraggio non invasivo continuo della saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). Si tratta di sensori sostitutivi completamente compatibili destinati all'uso con le principali marche di pulsossimetri. Questo sensore SpO2 è progettato per corrispondere alle specifiche del produttore dell'apparecchiatura originale, pertanto confermare che viene utilizzato il numero di modello del sensore appropriato per ogni particolare tecnologia del pulsossimetro.

I sensori riutilizzabili sono disponibili per le seguenti dimensioni di pazienti:

Adulto (peso superiore a 40 kg)
Adult Soft (peso superiore a 40 kg)
Pediatrico (peso 15-40 kg)
Pediatric Soft (peso 10-50 kg)
Infant Soft (3-20 kg di peso)
Neonate Soft (1-3 kg di peso)
Multisito (tutti i pazienti)
Clip per l'orecchio (peso superiore a 40 kg)

Principio di funzionamento

I sensori devono essere collegati al monitor corrispondente. L'ossigenazione del sangue viene misurata rilevando le caratteristiche di assorbimento della luce rossa e infrarossa dell'emoglobina deossigenata e dell'emoglobina ossigenata, che consiste in una sonda attaccata al dito del paziente. Il sensore è collegato a un sistema di acquisizione dati che viene utilizzato per calcolare e visualizzare i livelli di saturazione dell'ossigeno e le condizioni della frequenza cardiaca.

Installazione

Collegare il sensore SpO2 al cavo adattatore del saturimetro.
Accendere l'ossimetro e verificare il corretto funzionamento.
Selezionare il sito del sensore sul paziente. I siti preferiti del sensore sono il dito indice, in alternativa si consiglia il pollice o il mignolo.
Applicare il sensore al paziente.
Monitorare visivamente il sito del sensore per garantire l'integrità della pelle.

Attenzione

Il sensore e il relativo cavo devono essere puliti prima dell'uso su ogni paziente.
Posizionare il sensore sul dito indice assicurandosi che il dito sia completamente inserito e che la punta del dito poggi contro il fermo del dito all'interno del sensore.
Possibili siti alternativi sono il pollice, il medio e l'anulare di piccole dimensioni, nonché il mignolo o l'alluce.
Assicurarsi che l'unghia si trovi sotto il fermo del dito sul morsetto del sensore SpO2.
Il sensore non deve essere posizionato sullo stesso braccio del bracciale per la pressione sanguigna, del catetere arterioso o della linea intravascolare.
Rimuovere tutto lo smalto per unghie in quanto ciò può influire sulla precisione.
Non utilizzare il sensore all'interno o vicino a una risonanza magnetica.
Evitare sorgenti luminose intense vicino al sensore.
Per un utilizzo a lungo termine, il sito di misurazione deve essere controllato e cambiato ogni 2-4 ore al fine di garantire l'integrità della pelle del paziente.
In pazienti irrequieti (movimento eccessivo) utilizzare la punta morbida, avvolgere o sensore multi-sito per aiutare a fissare il sensore al paziente.

Attrezzature

Collegare il cavo del sensore all'apparecchiatura appropriata (pulsossimetro).
Accendere l'apparecchiatura e verificare il corretto funzionamento consultando le istruzioni per l'uso del monitor.
Per garantire il corretto funzionamento del monitor, collegare e scollegare il cavo del sensore dal cavo del monitor. Il corretto e sicuro utilizzo del sensore e del suo cavo di collegamento richiede controlli sistematici da effettuarsi almeno una o più volte al mese a seconda della frequenza di utilizzo, nonché la disinfezione del cavo.
Controllo visivo (aspetto di isolatori, pin di contatto del connettore, ecc.)
Verificare l'integrità meccanica dei connettori.

Non utilizzare e scartare qualsiasi sensore che sembri presentare difetti meccanici o elettrici.

Prestazioni, affidabilità, sicurezza, compatibilità e integrità meccanica

Prestazioni e affidabilità:
questo sensore SpO2 con il suo pulsossimetro compatibile è stato convalidato e testato per la conformità con ISO 80601-2-61: 2011

Misurazione del valore comparativo in% di saturazione:
intervallo SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Precisione ± 3%
Intervallo SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Non specificato
Intervallo della frequenza del polso: 35-240 bpm -------------------- Precisione ± 2 bpm
Bassa perfusione ： Intervallo SpO2 (70 % -100%) ------ Precisione ± 3%
Intervallo della frequenza del polso: 35-240 bpm - Precisione ± 3 bpm

Lunghezza d'onda di picco e potenza di uscita massima

Tipo di LED	Lunghezza d'onda del picco rosso	Potenza massima in uscita rossa	Lunghezza d'onda di picco IR	Potenza massima in uscita IR
2 derivazioni	663nm	1,2 mW	890nm	1,0 mW
3 derivazioni	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4 derivazioni	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Sicurezza:
Grado di protezione da scosse elettriche: tipo BF La
classificazione è conforme a MDD 93/42 / CEE: Classe IIb
Grado di protezione contro l'ingresso di acqua: IPX2
Compatibilità:
al fine di garantire la compatibilità e l'accuratezza dichiarata dei dispositivi, il sensore SpO2 deve essere utilizzato solo con l'apparecchiatura specificata per la quale sono stati progettati ed etichettati per l'uso.
Integrità meccanica:
questo sensore è progettato per essere estremamente durevole. Utilizziamo solo materiali di altissima qualità per garantire che i sensori resistano alle esigenze dell'ambiente ospedaliero. I connettori solidi sono dotati di manicotti flessibili, riducendo al minimo il rischio di separazione del cavo. Non hanno parti metalliche accessibili.

Pulizia e disinfezione

Pulire il sensore e il relativo cavo di collegamento con acqua calda e sapone o alcol isopropilico al 70% utilizzando un panno morbido inumidito. Evitare accuratamente di danneggiare la superficie dell'indicatore visivo e del rilevatore. Lasciare asciugare completamente il sensore e il cavo prima dell'uso. Non utilizzare agenti abrasivi o prodotti chimici ad eccezione di alcol isopropilico al 70%.
Non irradiare, sterilizzare in autoclave, immergere o immergere il sensore in alcun tipo di soluzione. Tenere il sensore pulito e asciutto.
L'aspettativa di vita media di un sensore SpO2 è di più di un anno nelle condizioni di utilizzo definite in queste istruzioni per l'uso.

Stoccaggio e manipolazione

Quando non vengono utilizzati, i sensori devono essere avvolti in modo lasco e conservati a temperatura ambiente. Non avvolgere i sensori attorno alle custodie delle apparecchiature per evitare di danneggiare i cavi interni.

Condizioni operative

Temperatura ambiente: da 0 a + 40 ° C
Umidità relativa: dal 15 all'85%
Pressione atmosferica: 86kpa ~ 106kpa

Conservazione e imballaggio
Ogni sensore è confezionato singolarmente.
Il sensore deve essere conservato nella sua confezione originale e nelle condizioni di conservazione per massimizzare la durata di conservazione.
Le condizioni di conservazione sono le seguenti:

Temperatura ambiente: da -10 a + 40 ° C
Umidità relativa: dal 15 all'85%
Pressione atmosferica: 86kpa ~ 106kpa

Garanzia

Cables & Sensors offre una garanzia di un anno contro i difetti di materiale e lavorazione a partire dalla data di acquisto. Cables & Sensors non copre danni o rotture dovuti all'uso improprio o alla cura negligente dei sensori.
Cables & Sensors garantisce che l'apparecchiatura è conforme alle specifiche degli standard di sicurezza e prestazioni attualmente in vigore e ad essa applicabili.

avvertimento

I sensori non devono essere fissati a un sito di lesione tissutale. Non utilizzare per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue dell'iperattività.
I sensori sono progettati per essere utilizzati con monitor specifici.
L'operatore è responsabile del controllo della compatibilità del monitor, del sensore e del cavo prima del suo utilizzo.
Componenti incompatibili possono provocare una riduzione dell'accuratezza e delle prestazioni.
Consultare le istruzioni per l'uso dell'apparecchiatura e dei relativi accessori prima di utilizzare l'apparecchiatura per verificarne la compatibilità.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influenzare l'apparecchiatura.
Non immergere le estremità del connettore in soluzioni detergenti.
Non consentire l'assistenza o la manutenzione del sensore durante l'utilizzo su un paziente.
Non è consentita alcuna modifica di questo sensore.
I sensori sono testati per la biocompatibilità, non vi è alcun rischio per il corpo umano.

Avvertimento: MR Unsafe!
Non esporre il dispositivo a un ambiente di risonanza magnetica (RM).

Il dispositivo può presentare un rischio di lesioni da proiettile a causa della presenza di materiali ferromagnetici che possono essere attratti dal nucleo del magnete MR.
Possono verificarsi lesioni termiche e ustioni a causa dei componenti metallici del dispositivo che possono riscaldarsi durante la scansione RM.
Il dispositivo può generare artefatti nell'immagine RM.
Il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente a causa dei forti campi magnetici e di radiofrequenza generati dallo scanner RM.

ATTENZIONE:
la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Smaltimento dei rifiuti:
fare riferimento alle leggi e ai regolamenti locali per informazioni su come smaltire i sensori SpO2.

Simbolo Spiegazione

	Produttore
	Numero di catalogo
	Codice lotto
	Numero di serie
	Senza latex
	Non sterilizzato
	Vedere le istruzioni
	Attenzione
	Data di produzione
	Il bidone con ruote barrato indica il trattamento separato dai rifiuti generici a fine vita. Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)
	Protezione contro l'umidità
	La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
	Rappresentante autorizzato per l'Europa
	Marchio CE
	Attrezzatura di tipo BF

Appendice Dichiarazione EMC

Guida e dichiarazione del produttore sulle emissioni elettromagnetiche per tutte le apparecchiature e i sistemi

1	Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
2	Questo sensore riutilizzabile è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore riutilizzabile è responsabile del suo utilizzo in tale ambiente.
3	Test delle emissioni	Conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
4	Emissioni RF CISPR 11	Gruppo 1	Questo sensore SpO2 riutilizzabile utilizza l'energia RF per la sua funzione interna. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
5	Emissioni RF CISPR 11	Classe A	Questo sensore SpO2 riutilizzabile è adatto per l'uso in tutti gli ambienti diversi da quelli domestici e quelli collegati direttamente a una rete di alimentazione a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici, a condizione che venga rispettata la seguente avvertenza: Avvertenza: questa apparecchiatura / sistema è inteso per uso solo da parte di operatori sanitari. Questa apparecchiatura / sistema può causare interferenze radio o interrompere il funzionamento delle apparecchiature vicine. Potrebbe essere necessario adottare misure di mitigazione, come riorientare o riposizionare il sensore SpO2 riutilizzabile o schermare la posizione.
6	Emissioni armoniche IEC 61000-3-2	Non è conforme
7	Fluttuazioni di tensione emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3	Non è conforme

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica - per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Questo sensore SpO2 riutilizzabile è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore riutilizzabile è responsabile del suo utilizzo in tale ambiente.
Test di immunità	Livello di test IEC 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria	I pavimenti dovrebbero essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l'umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%
Transitori elettrostatici / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV per linee di alimentazione ± 1 kV per ingresso / uscita	N / A	La qualità dell'alimentazione principale dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Sovratensioni IEC 61000-4-5	Modalità differenziale ± 1 kV	N / A	La qualità dell'alimentazione principale dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingresso IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cicli g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° e 315 ° 0% UT; 1 ciclo e 70% UT; 25/30 cicli Monofase: a 0 ° 0% UT; 250/300 cicli		La qualità dell'alimentazione principale dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente del sensore SpO2 riutilizzabile richiede un funzionamento continuo durante le interruzioni dell'alimentazione principale, si consiglia di alimentare il sensore SpO2 riutilizzabile da un gruppo di continuità o da una batteria.
Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero essere ai livelli caratteristici di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
NOTA UT è la tensione principale CA prima dell'applicazione del livello di test.

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica - per APPARECCHIATURA e SISTEMA

Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Questo sensore SpO2 riutilizzabile è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sensore riutilizzabile è responsabile del suo utilizzo in tale ambiente.
Test di immunità	Livello di test IEC 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - guida
RF condotta IEC 61000-4-6 RF irradiata IEC 61000-4-3	3 Vrms Da 150 kHz a 80 MHz 6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m Da 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifiche di prova per IMMUNITÀ DELLA PORTA DELLA CUSTODIA all'apparecchiatura di comunicazione wireless RF (fare riferimento alla tabella 9 della IEC 60601-1-2: 2014)	3 V da 150 kHz a 80 MHz 6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz 10 V / m da 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specifiche di prova per IMMUNITÀ DELLA PORTA DELLA CUSTODIA all'apparecchiatura di comunicazione wireless RF (fare riferimento alla tabella 9 della IEC 60601-1-2: 2014)	Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a qualsiasi parte del sensore SpO2 riutilizzabile, compresi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,7 GHz dove p è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore ed è la distanza di separazione consigliata in metri (m). b Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, come determinato da un'indagine elettromagnetica sul sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenza. b Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. I campi elettromagnetici sono influenzati dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) sono comprese tra 150 kHz e 80 MHz e sono comprese tra 6.765 MHz e 6.795 MHz; Da 13.553 MHz a 13.567 MHz; Da 26.957 MHz a 27.283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali sono comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 1,8 MHz a 2,0 MHz, da 3,5 MHz a 4,0 MHz, da 5,3 MHz a 5,4 MHz, da 7 MHz a 7,3 MHz , Da 10,1 MHz a 10,15 MHz, da 14 MHz a 14,2 MHz, da 18,07 MHz a 18,17 MHz, da 21,0 MHz a 21,4 MHz, da 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , Da 0 MHz a 29,7 MHz e da 50,0 MHz a 54,0 MHz. Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari / cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, è necessario considerare un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il sensore SpO2 riutilizzabile supera il livello di conformità RF applicabile sopra, il sensore SpO2 riutilizzabile deve essere osservato per verificare il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o il riposizionamento del sensore SpO2 riutilizzabile. Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V / m.

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e l'apparecchiatura o il sistema

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e la macchina per emodialisi W-T2008-B
Questo sensore SpO2 riutilizzabile è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l'utente del sensore SpO2 riutilizzabile può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sensore SpO2 riutilizzabile come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.
Potenza massima nominale del trasmettitore W	Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
Potenza massima nominale del trasmettitore W	Da 150 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM e radioamatori	Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM e radioamatori	Da 80 MHz a 800 MHz	Da 800 MHz a 2,7 GHz
0,01	0.12	0.20	0.035	0,07
0.1	0.38	0.63	0.11	0.22
1	1.2	2.00	0.35	0.70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W ) secondo il produttore del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.