<<Back

Daugkartinio naudojimo SPO2 jutiklio vartotojo vadovas

Numatytas naudojimas ir naudojimo indikacijos

Šis SpO2 jutiklis skirtas nuolatiniam neinvaziniam arterinio hemoglobino (SpO2) ir pulso dažnio (PR) funkcinio prisotinimo deguonimi stebėjimui. Tai yra visiškai suderinami pakaitiniai jutikliai, skirti naudoti su pagrindiniais impulsų oksimetrų prekės ženklais. Šis SpO2 jutiklis sukurtas taip, kad atitiktų originalios įrangos gamintojo specifikacijas, todėl patvirtinkite, kad kiekvienai pulso oksimetro technologijai naudojamas atitinkamas jutiklio modelio numeris.

Daugkartinio naudojimo jutiklius galima įsigyti šių dydžių pacientams:

Suaugęs (svoris didesnis nei 40 kg)
Suaugęs minkštas (svoris didesnis nei 40 kg)
Vaikai (15–40 kg svorio)
Vaikų minkštas (10-50 kg svorio)
Kūdikis minkštas (3-20 kg svorio)
Naujagimio minkštas (1-3 kg svorio)
Daugybė vietų (visi pacientai)
Ausų segtukas (svoris didesnis nei 40 kg)

Veikimo principas

Jutikliai turi būti prijungti prie atitinkamo monitoriaus. Kraujo deguonies kiekis matuojamas nustatant deguonies neturinčio hemoglobino ir deguonies turinčio hemoglobino infraraudonosios ir raudonosios šviesos absorbcijos charakteristikas, kurios susideda iš zondo, pritvirtinto prie paciento piršto. Jutiklis yra prijungtas prie duomenų kaupimo sistemos, kuri naudojama deguonies prisotinimo lygiams ir širdies ritmo sąlygoms apskaičiuoti ir parodyti.

Montavimas

Prijunkite SpO2 jutiklį prie oksimetro adapterio kabelio.
Įjunkite oksimetrą ir patikrinkite, ar jis veikia tinkamai.
Pasirinkite paciento jutiklio vietą. Pageidaujamos jutiklio vietos yra rodomasis pirštas, taip pat rekomenduojamas nykštis arba mažasis pirštas.
Uždėkite jutiklį ant paciento.
Vizualiai stebėkite jutiklio vietą, kad užtikrintumėte odos vientisumą.

Atsargiai

Jutiklį ir jo laidą reikia išvalyti prieš kiekvieną paciento naudojimą.
Uždėkite jutiklį ant rodomojo piršto taip, kad pirštas būtų visiškai įkištas, o piršto galas atsiremia į jutiklio viduje esantį piršto sustojimą.
Galimos alternatyvios vietos yra mažas nykštis, vidurinis ir bevardis pirštai, taip pat mažasis pirštas arba didysis pirštas.
Įsitikinkite, kad nagas yra po „SpO2“ jutiklio spaustuko piršto atrama.
Jutiklis neturi būti toje pačioje rankoje kaip kraujospūdžio manžetė, arterinis kateteris ar intravaskulinė linija.
Pašalinkite visą nagų laką, nes tai gali turėti įtakos tikslumui.
Nenaudokite jutiklio MRT viduje ar šalia jo.
Venkite intensyvių šviesos šaltinių šalia jutiklio.
Ilgalaikiam vartojimui matavimo vieta turi būti tikrinama ir keičiama kas 2–4 valandas, siekiant garantuoti paciento odos vientisumą.
Neramiems pacientams (per didelis judesys) naudokite minkštą antgalį, apvyniojimą arba kelių vietų jutiklį, kad padėtumėte jutiklį pritvirtinti prie paciento.

Įranga

Prijunkite jutiklio laidą prie atitinkamos įrangos (pulso oksimetro).
Įjunkite įrangą ir patikrinkite, ar veikia tinkamai, naudodamiesi monitoriaus naudojimo instrukcijomis.
Norėdami užtikrinti tinkamą monitoriaus veikimą, prijunkite jutiklio laidą ir atjunkite nuo jo. Norint tinkamai ir saugiai naudoti jutiklį ir jo jungiamąjį laidą, reikia sistemingai tikrinti bent kartą ar daugiau per mėnesį, atsižvelgiant į naudojimo dažnumą, taip pat dezinfekuoti laidą.
Vizuali patikra (izoliatorių, jungties kontaktinių kaiščių ir kt. Išvaizda)
Patikrinkite jungčių mechaninį vientisumą.

Nenaudokite ir neišmeskite jokių jutiklių, kurie gali turėti mechaninių ar elektrinių trūkumų.

Veikimas, patikimumas, saugumas, suderinamumas ir mechaninis vientisumas

Veikimas ir patikimumas:
Šis SpO2 jutiklis su suderinamu pulso oksimetru buvo patvirtintas ir patikrintas, ar jis atitinka ISO 80601-2-61: 2011.

Palyginamosios vertės matavimas prisotinimo%:
SpO2 diapazonas (70% -100%) ------ ------------------ Tikslumas ± 3%
SpO2 diapazonas (<70%) --------------------- ---------- Nenurodytas
pulso dažnio diapazonas: 35–240 k./min -------------------- Tikslumas ± 2 k./min.
Mažos perfuzijos ： SpO2 diapazonas (70 - tikslumas ± 3%
pulso dažnio diapazonas: 35–240 k./min. - tikslumas ± 3 k./min.

Didžiausias bangos ilgis ir maksimali išėjimo galia

LED tipas	Raudonos smailės bangos ilgis	Raudona maksimali išėjimo galia	IR smailės bangos ilgis	IR maksimali išėjimo galia
2 laidai	663nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3 laidai	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4 laidai	660nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Sauga:
Apsaugos nuo elektros smūgių laipsnis: BF tipas
Klasifikacija atitinka MDD 93/42 / EEB: IIb klasė
Apsaugos nuo vandens patekimo laipsnis: IPX2
Suderinamumas:
Siekiant užtikrinti prietaisų suderinamumą ir tikslumą, „SpO2“ jutiklis turėtų būti naudojamas tik su nurodyta įranga, kuriai jie buvo sukurti ir paženklinti.
Mechaninis vientisumas:
Šis jutiklis sukurtas taip, kad būtų patvarus. Mes naudojame tik aukščiausios kokybės medžiagas, kad jutikliai atitiktų reikliausią ligoninės aplinką. Kietos jungtys yra su lanksčiomis įvorėmis, kurios sumažina kabelio išsiskyrimo riziką. Jie neturi prieinamų metalinių dalių.

Valymas ir dezinfekavimas

Jutiklį ir jo jungiamąjį laidą nuvalykite šiltu muiluotu vandeniu arba 70% izopropilo alkoholiu, naudodami minkštą, sudrėkintą skudurėlį. Atsargiai venkite regimojo indikatoriaus ir detektoriaus paviršiaus. Prieš naudojimą palikite jutikliui ir laidui kruopščiai išdžiūti. Nenaudokite jokių abrazyvinių medžiagų ar cheminių produktų, išskyrus 70% izopropilo alkoholio.
Negalima švitinti, autoklave, mirkyti ar panardinti jutiklio į bet kokį tirpalą. Jutiklį laikykite švarų ir sausą.
Vidutinė „SpO2“ jutiklio tikėtina gyvenimo trukmė yra ilgesnė nei vieneri metai naudojimosi sąlygomis, apibrėžtomis šioje naudojimo instrukcijoje.

Laikymas ir tvarkymas

Kai nenaudojami, jutikliai turi būti laisvai susukti ir laikyti kambario temperatūroje. Apvyniokite jutiklius aplink įrangos dėklus, kad nesugadintumėte vidinių laidų.

Eksploatavimo sąlygos

Aplinkos temperatūra: nuo 0 iki + 40 ° C
Santykinė drėgmė: nuo 15 iki 85%
Atmosferos slėgis: 86kpa ~ 106kpa

Laikymas ir pakavimas
Kiekvienas jutiklis yra atskirai supakuotas.
Jutiklis turi būti laikomas originalioje pakuotėje ir laikantis sąlygų, kad pailgėtų laikymo trukmė.
Laikymo sąlygos yra šios:

Aplinkos temperatūra: nuo -10 iki + 40 ° C
Santykinė drėgmė: nuo 15 iki 85%
Atmosferos slėgis: 86kpa ~ 106kpa

Garantija

Kabeliai ir jutikliai siūlo vienerių metų garantiją dėl medžiagų ir gaminių defektų nuo pirkimo datos. Kabeliai ir jutikliai neapima žalos ar lūžių, atsiradusių dėl netinkamo jutiklių naudojimo ar aplaidžios priežiūros.
Kabeliai ir jutikliai garantuoja, kad įranga atitinka šiuo metu galiojančių ir jai taikomų saugos ir veikimo standartų specifikacijas.

Įspėjimas

Jutikliai neturėtų būti pritvirtinti prie audinių pažeidimo vietos. Nenaudokite hiperaktyvumo deguonies kiekiui kraujyje stebėti.
Jutikliai yra skirti naudoti su konkrečiais monitoriais.
Operatorius yra atsakingas už monitoriaus, jutiklio ir kabelio suderinamumo patikrinimą prieš juos naudojant.
Dėl nesuderinamų komponentų gali sumažėti tikslumas ir našumas.
Norėdami įsitikinti jų suderinamumu, prieš pradėdami naudoti įrenginį, perskaitykite įrangos ir susijusių priedų naudojimo instrukcijas.
Nešiojama ir mobili RF ryšių įranga gali paveikti įrangą.
Nemerkite jungties galų į valymo tirpalą (-us).
Neleiskite aptarnauti ar prižiūrėti jutiklio, kai jis naudojamas pacientui.
Šio jutiklio modifikuoti negalima.
Jutikliai yra išbandyti dėl biologinio suderinamumo, nėra pavojaus žmogaus organizmui.

Įspėjimas: MR nesaugus!
Nelaikykite prietaiso magnetinio rezonanso (MR) aplinkoje.

Prietaisas gali sukelti sviedinių sužalojimo riziką dėl feromagnetinių medžiagų, kurias gali pritraukti MR magneto šerdis.
Terminiai sužalojimai ir nudegimai gali atsirasti dėl metalinių prietaiso komponentų, kurie gali įkaisti MR skenavimo metu.
Prietaisas gali generuoti artefaktus MR vaizde.
Prietaisas gali tinkamai neveikti dėl stiprių magnetinių ir radijo dažnių laukų, kuriuos sukuria MR skaitytuvas.

ĮSPĖJIMAS:
JAV federaliniai įstatymai draudžia šį prietaisą parduoti gydytojui arba jo nurodymu.
Atliekų šalinimas:
informacijos apie tai, kaip išmesti SpO2 jutiklius, rasite vietiniuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose.

Simbolis Paaiškinimas

	Gamintojas
	Katalogo numeris
	Partijos kodas
	Serijos numeris
	Be latekso
	Nesterilizuotas
	Žr. Instrukcijas
	Atsargiai
	Pagaminimo data
	Perbraukta ratų šiukšliadėžė rodo atskirą tvarkymą nuo įprastų atliekų pasibaigus jų tarnavimo laikui. Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva (EEĮA)
	Apsauga nuo drėgmės
	JAV federaliniai įstatymai draudžia šį prietaisą parduoti gydytojui arba jo nurodymu.
	Europos įgaliotasis atstovas
	CE ženklas
	BF tipo įranga

Priedas EMS deklaracija

Visų įrenginių ir sistemų elektromagnetinių išmetimų gairės ir gamintojo deklaracija

1	Nurodymai ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinė emisija
2	Šis daugkartinis jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas ar daugkartinio naudojimo jutiklio vartotojas yra atsakingas, kad jis būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
3	Išmetamųjų teršalų bandymas	Laikymasis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
4	RF spinduliavimas CISPR 11	1 grupė	Šis daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis naudoja vidinę radijo energiją. Todėl jo radijo dažnių emisija yra labai maža ir greičiausiai netrukdys netoliese esančiai elektroninei įrangai.
5	RF spinduliavimas CISPR 11	A klasė	Šis daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis tinka naudoti visose įmonėse, išskyrus buitines ir tiesiogiai prijungtas prie žemos įtampos elektros tiekimo tinklo, kuris tiekia pastatus, naudojamus buities reikmėms, su sąlyga, kad bus laikomasi šio įspėjimo: Įspėjimas: Ši įranga / sistema skirta naudoti tik sveikatos priežiūros specialistai. Ši įranga / sistema gali sukelti radijo trukdžius arba sutrikdyti netoliese esančios įrangos veikimą. Gali tekti imtis švelninimo priemonių, tokių kaip pakartotinio naudojimo SpO2 jutiklio perorientavimas ar perkėlimas arba vietos ekranavimas.
6	Harmoninės emisijos IEC 61000-3-2	Neatitinka
7	Įtampos svyravimai mirguliuoja IEC 61000-3-3	Neatitinka

Visų ĮRANGŲ ir SISTEMŲ rekomendacijos ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas

Nurodymai ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas
Šis daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas ar daugkartinio naudojimo jutiklio vartotojas yra atsakingas, kad jis būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
Imuniteto testas	IEC 60601 bandymo lygis	Atitikties lygis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
Elektrostatinė iškrova (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontaktas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV oras	± 8 kV kontaktas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV oras	Grindys turi būti medinės, betoninės arba keraminės plytelės. Jei grindys yra padengtos sintetinėmis medžiagomis, santykinė oro drėgmė turėtų būti bent 30%
Elektrostatinis trumpalaikis / sprogimas IEC 61000-4-4	± 2 kV maitinimo linijoms ± 1 kV įėjimui / išėjimui	Nėra	Pagrindinė elektros energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.
Viršįtampa IEC 61000-4-5	± 1 kV diferencinis režimas	Nėra	Pagrindinė elektros energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.
Įtampos smuko, trumpos pertraukos ir įtampos svyravimai dėl maitinimo įvesties linijos IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciklo g) esant 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° ir 315 ° 0% UT; 1 ciklas ir 70% UT; 25/30 ciklų Vienfazis: esant 0 ° 0% UT; 250/300 ciklas		Pagrindinė elektros energijos kokybė turėtų atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę. Jei daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklio vartotojui reikia toliau veikti pertraukiant maitinimo tinklą, rekomenduojama, kad daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis būtų maitinamas iš nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba akumuliatoriaus.
Maitinimo dažnio (50/60 Hz) magnetinis laukas IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Maitinimo dažnio magnetiniai laukai turėtų būti lygūs, būdingi tipinei komercinei ar ligoninės aplinkai.
PASTABA UT yra kintamosios srovės pagrindinė įtampa prieš taikant bandymo lygį.

Nurodymai ir gamintojo deklaracija - ĮRANGA ir SISTEMA - elektromagnetinis atsparumas

Nurodymai ir gamintojo deklaracija - elektromagnetinis atsparumas
Šis daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas ar daugkartinio naudojimo jutiklio vartotojas yra atsakingas, kad jis būtų naudojamas tokioje aplinkoje.
Imuniteto testas	IEC 60601 bandymo lygis	Atitikties lygis	Elektromagnetinė aplinka - nurodymai
Laidinis radijo dažnis IEC 61000-4-6 Spinduliuojamas radijo dažnis IEC 61000-4-3	3 Vrms nuo 150 kHz iki 80 MHz 6 V ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 0,15 MHz iki 80 MHz 10 V / m 80 MHz iki 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Bandymo specifikacijos dėl uždaros uosto neliečiamybės prie RF belaidžio ryšio įrangos (žr. Lentelę) 9, IEC 60601-1-2: 2014)	3 V nuo 150 kHz iki 80 MHz 6 V ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 0,15 MHz iki 80 MHz 10 V / m 80 MHz iki 2,7 GHz 385 MHz - 5785 MHz Dažnio radijo ryšio įrangos uždarymo uosto imuniteto bandymo specifikacijos (žr. 9 lentelę) IEC 60601-1-2: 2014)	Nešiojamoji ir mobilioji radijo ryšio įranga turėtų būti naudojama ne arčiau bet kurios daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklio dalies, įskaitant kabelius, nei rekomenduojamas atstumo atstumas, apskaičiuotas pagal lygtį, taikomą siųstuvo dažniui . Rekomenduojamas atskyrimo atstumas 80–800 MHz Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz kur p - siųstuvo gamintojo nustatyta didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W), o d yra rekomenduojamas atstumas metrais (m). b Elektromagnetinės vietos tyrimo metu nustatytų stacionarių radijo siųstuvų lauko stipris turėtų būti mažesnis nei atitikties lygis kiekviename dažnių diapazone. b Trikdžiai gali atsirasti šalia įrangos, pažymėtos šiuo simboliu:
1 PASTABA 80 MHz ir 800 MHz dažniu taikomas didesnis dažnių diapazonas. 2 PASTABA Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinius laukus veikia struktūrų, daiktų ir žmonių absorbcija ir atspindys. ISM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos yra nuo 150 kHz iki 80 MHz yra nuo 6 765 iki 6 795 MHz; Nuo 13 553 MHz iki 13 567 MHz; Nuo 26 957 MHz iki 27 283 MHz; ir nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz. Mėgėjų radijo juostos yra nuo 0,15 MHz iki 80 MHz yra nuo 1,8 MHz iki 2,0 MHz, nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz, nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz, nuo 7 MHz iki 7,3 MHz Nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz, nuo 14 MHz iki 14,2 MHz, nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz, nuo 21,0 iki 21,4 MHz, nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz, 28 , Nuo 0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 iki 54,0 MHz. Fiksuotų siųstuvų, tokių kaip radijo (korinio / belaidžio) telefonų ir sausumos mobiliųjų radijo imtuvų, mėgėjų radijo, AM ir FM radijo ir televizijos transliacijų bazinės stotys, teoriškai tiksliai numatyti negalima. Norint įvertinti elektromagnetinę aplinką dėl stacionarių radijo siųstuvų, reikėtų apsvarstyti elektromagnetinės vietos tyrimą. Jei išmatuotas lauko stipris toje vietoje, kurioje naudojamas daugkartinis SpO2 jutiklis, viršija taikomą aukščiau nurodytą RF atitikties lygį, reikia patikrinti, ar daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis normaliai veikia. Jei pastebimas nenormalus veikimas, gali prireikti papildomų priemonių, tokių kaip pakartotinio naudojimo SpO2 jutiklio perorientavimas ar perkėlimas. 150 kHz - 80 MHz dažnių diapazone lauko stipris turėtų būti mažesnis nei 3 V / m.

Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų radijo ryšio įrenginių ir įrangos ar sistemos

Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos ir W-T2008-B hemodializės aparato
Šis daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklis skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje valdomi spinduliuojami radijo dažnių trikdžiai. Daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklio klientas ar vartotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio įrangos (siųstuvų) ir daugkartinio naudojimo SpO2 jutiklio, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į didžiausią ryšių įrangos išėjimo galią.
Nominali siųstuvo W galia	Atskyrimo atstumas pagal siųstuvo dažnį
Nominali siųstuvo W galia	150 kHz - 80 MHz už ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostų ribų	ISM ir mėgėjų radijo dažnių juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz	80–800 MHz	Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz
0,01	0.12	0,20	0,035	0,07
0.1	0,38	0,63	0.11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00 val	35	70
Siųstuvams, kurių didžiausia išėjimo galia nėra išvardyta aukščiau nei rekomenduojamas atstumas d metrais (m), galima apskaičiuoti naudojant lygtį, taikomą siųstuvo dažniui, kur P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W ), pasak siųstuvo gamintojo. 1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz dažnių diapazonui, taikomas atskyrimo atstumas. 2 PASTABA Šios gairės gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetinį sklidimą veikia absorbcija ir atspindys nuo struktūrų, daiktų ir žmonių.