<<Back

---

Gjenbrukbar SPO2 sensor brukerhåndbok

---

Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk

Denne SpO2-sensoren er indikert for kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av funksjonell oksygenmetning av arterielt hemoglobin (SpO2) og pulsfrekvens (PR). Det er er fullt kompatible erstatningssensorer beregnet på bruk med store pulsoksymetermerker. Denne SpO2-sensoren er designet for å matche spesifikasjonene til produsenten av det opprinnelige utstyret, og bekreft derfor at riktig sensormodellnummer blir brukt for hver pulsoksymeterteknologi.

Gjenbrukbare sensorer er tilgjengelige for følgende pasientstørrelser:

1. Voksen (vekt større enn 40 kg)
2. Voksen myk (vekt større enn 40 kg)
3. Barn (15-40 kg vekt)
4. Pediatric Soft (10-50 kg vekt)
5. Spedbarn myk (3-20 kg vekt)
6. Neonate Soft (1-3 kg vekt)
7. Flere nettsteder (alle pasienter)
8. Øreklips (vekt større enn 40 kg)

Prinsipp for drift

Sensorene må være koblet til den tilhørende skjermen. Oksygenering i blodet måles ved å oppdage de infrarøde og røde lysabsorpsjonsegenskapene til deoksygenert hemoglobin og oksygenert hemoglobin, som består av en sonde festet til pasientens finger. Sensoren er koblet til et datainnsamlingssystem som brukes til å beregne og vise oksygenmetningsnivåer og hjertefrekvensforhold.

Installasjon

• Koble SpO2-sensoren til oksimeterets adapterkabel.
• Slå på oksymeteret og kontroller at det fungerer som det skal.
• Velg sensorstedet på pasienten. De foretrukne sensorstedene er pekefingeren, alternativt anbefales tommelen eller lillefingeren.
  
• Påfør sensoren på pasienten.
• Overvåke sensorstedet visuelt for å sikre hudens integritet.

Forsiktighet

• Sensoren og kabelen må rengjøres før hver pasient brukes.
• Plasser sensoren på pekefingeren og forsikre deg om at fingeren er satt helt inn, og at tuppen av fingeren hviler mot fingerstoppen inne i sensoren.
• Mulige alternative steder er små tommel-, mellom- og ringfinger samt lillefingeren eller stortåen.
• Forsikre deg om at neglen er plassert under fingerstopperen på SpO2-sensorklemmen.
• Sensoren må ikke være plassert på samme arm som blodtrykksmansjetten, arteriekateteret eller den intravaskulære linjen.
• Fjern alt neglelakk da dette kan påvirke nøyaktigheten.
• Ikke bruk sensoren i eller i nærheten av en MR.
• Unngå intense lyskilder i nærheten av sensoren.
• For langvarig bruk må målesiden kontrolleres og skiftes hver 2.-4. Time for å garantere integriteten til pasientens hud.
• Hos rastløse pasienter (overdreven bevegelse), bruk den myke spissen, viklingen eller sensoren på flere steder for å sikre sensoren til pasienten.

Utstyr

• Koble sensorkabelen til riktig utstyr (pulsoksymeter).
• Slå på utstyret og sjekk korrekt drift ved å se på skjermens bruksanvisning.
• For å sikre riktig skjermoperasjon, koble til og fra sensorkabelen fra skjermkabelen. Korrekt og sikker bruk av sensoren og dens tilkoblingskabel krever at det utføres systematiske kontroller minst en eller flere ganger i måneden, avhengig av hyppigheten av bruken, samt desinfisering av kabelen.
• Visuell kontroll (utseende på isolatorer, kontaktpinner osv.)
• Kontroller den mekaniske integriteten til kontaktene.

Driftsforhold 

• Omgivelsestemperatur: 0 til + 40 ° C
• Relativ luftfuktighet: 15 til 85%
• Atmosfærisk trykk: 86kpa ~ 106kpa
  
  

Lagring og emballasje
Hver sensor er individuelt pakket.
Sensoren må oppbevares i originalemballasjen og under lagringsforholdene for å maksimere lagringstiden.
Lagringsforholdene er som følger:

• Omgivelsestemperatur: -10 til + 40 ° C
• Relativ luftfuktighet: 15 til 85%
• Atmosfærisk trykk: 86kpa ~ 106kpa

Garanti

Cables & Sensors tilbyr ett års garanti mot defekter i materiale og utførelse fra kjøpsdatoen. Kabler og sensorer dekker ikke skader eller ødeleggelser på grunn av voldelig bruk eller uaktsom pleie av sensorene.
Kabler og sensorer garanterer at utstyret er i samsvar med spesifikasjonene i gjeldende sikkerhets- og ytelsesstandarder.

Advarsel

1. Sensorene skal ikke festes til et vevskadested. Ikke bruk for hyperaktivitetsovervåking av oksygen i blodet.
2. Sensorene er designet for bruk med spesifikke skjermer.
3. Operatøren er ansvarlig for å kontrollere kompatibiliteten til skjermen, sensoren og kabelen før den brukes.
4. Inkompatible komponenter kan føre til svekket nøyaktighet og ytelse.
5. Les bruksanvisningen for utstyret og tilhørende tilbehør før du bruker utstyret for å sikre kompatibilitet.
6. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke utstyret.
7. Ikke senk koblingsendene i rengjøringsløsninger.
8. Ikke tillat service eller vedlikehold av sensoren mens den brukes på en pasient.
9. Ingen modifikasjoner av denne sensoren er tillatt.
10. Sensorene er testet for biokompatibilitet, det er ingen risiko for menneskekroppen. 

Advarsel: MR usikker!
Ikke utsett enheten for magnetisk resonans (MR) miljø.

• Enheten kan utgjøre en risiko for prosjektilskader på grunn av tilstedeværelsen av ferromagnetiske materialer som kan tiltrekkes av MR-magnetkjernen.
• Termisk skade og forbrenning kan oppstå på grunn av metallkomponentene i enheten som kan varme opp under MR-skanning.
• Enheten kan generere gjenstander i MR-bildet.
• Enheten fungerer kanskje ikke som den skal på grunn av de sterke magnetiske feltene og radiofrekvensfeltene som genereres av MR-skanneren.

FORSIKTIG:
Amerikansk føderal lov begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Avfallshåndtering:
Se lokale lover og forskrifter for informasjon om hvordan du skal kaste SpO2-sensorer.

Symbol Forklaring

	Produsent
	Katalognummer
	Batchkode
	Serienummer
	Uten latex
	Ikke-sterilisert
	Se instruksjonene
	Forsiktighet
	Produksjonsdato
	Krysset søppelbøtte indikerer separat behandling fra generelt avfall ved levetidens slutt. Direktiv om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE)
	Beskyttelse mot fuktighet
	Amerikansk føderal lov begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
	Europeisk autorisert representant
	CE-merke
	Type BF-utstyr

 

Tillegg EMC-erklæring

Veiledning og produsentens erklæring om elektromagnetiske utslipp for alt utstyr og systemer

1	Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk utslipp
2	Denne gjenbrukbare sensoren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av en gjenbrukbar sensor er ansvarlig for at den brukes i et slikt miljø.
3	Utslippstest	Samsvar	Elektromagnetisk miljø - veiledning
4	RF-utslipp CISPR 11	Gruppe 1	Denne gjenbrukbare SpO2-sensoren bruker RF-energi for sin interne funksjon. Derfor er RF-utslippene veldig lave og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.
5	RF-utslipp CISPR 11	Klasse A	Denne gjenbrukbare SpO2-sensoren er egnet for bruk i alle andre institusjoner enn husholdninger og de som er direkte koblet til et lavspent strømforsyningsnett som forsyner bygninger som brukes til husholdningsformål, forutsatt at følgende advarsel tas i betraktning: Advarsel: Dette utstyret / systemet er ment for bruk kun av helsepersonell. Dette utstyret / systemet kan forårsake radioforstyrrelser eller forstyrre driften av utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å iverksette avbøtende tiltak, for eksempel å orientere eller flytte den gjenbrukbare SpO2-sensoren eller skjerme stedet.
6	Harmoniske utslipp IEC 61000-3-2	Overholder ikke
7	Spenningssvingninger flimrer utslipp IEC 61000-3-3	Overholder ikke

Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet - for alt UTSTYR og SYSTEMER

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet
Denne gjenbrukbare SpO2-sensoren er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av en gjenbrukbar sensor er ansvarlig for at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Overholdelsesnivå	Elektromagnetisk miljø - veiledning
Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	Gulv skal være tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulv er dekket med syntetisk materiale, bør den relative fuktigheten være minst 30%
Elektrostatisk transient / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV for strømforsyningslinjer ± 1 kV for inngang / utgang	Ikke relevant	Hovedstrømkvaliteten bør være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Overspenning IEC 61000-4-5	± 1 kV differensialmodus	Ikke relevant	Hovedstrømkvaliteten bør være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjene for strømforsyning IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 syklus g) Ved 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° og 315 ° 0% UT; 1 syklus og 70% UT; 25/30 sykluser Enfase: ved 0 ° 0% UT; 250/300 syklus		Hovedstrømkvaliteten bør være i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av den gjenbrukbare SpO2-sensoren krever fortsatt drift under strømbrudd, anbefales det at den gjenbrukbare SpO2-sensoren får strøm fra en avbrutt strømforsyning eller et batteri.
Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Magnetfelt for kraftfrekvens bør være på nivåer som er karakteristiske for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
MERKNAD UT er vekselstrømsspenningen før påføring av testnivået.

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet - for UTSTYR og SYSTEM

Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet
Denne gjenbrukbare SpO2-sensoren er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av en gjenbrukbar sensor er ansvarlig for at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Overholdelsesnivå	Elektromagnetisk miljø - veiledning
Utført RF IEC 61000-4-6 Strålt RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 6 V i ISM og amatørradiobånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz 10 V / m 80 MHz til 2,7 GHz 385 MHz-5785 MHz Testspesifikasjoner for INKLOSERINGSPORTIMMUNITET til trådløst RF-kommunikasjonsutstyr (se tabellen 9 i IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz til 80 MHz 6 V i ISM og amatørradiobånd mellom 0,15 MHz og 80 MHz 10 V / m 80 MHz til 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspesifikasjoner for INKLOSJONSPORTIMMUNITET til RF trådløst kommunikasjonsutstyr (Se tabell 9 av IEC 60601-1-2: 2014)	Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av den gjenbrukbare SpO2-sensoren, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand beregnet fra ligningen som gjelder frekvensen til senderen. Anbefalt separasjonsavstand  80 MHz til 800 MHz  800 MHz til 2,7 GHz der p er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m). b Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk undersøkelse, bør være mindre enn samsvarnivået i hvert frekvensområde. b Forstyrrelser kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:
MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetiske felt påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske) bånd er mellom 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26.957 MHz til 27.283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd er mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz , 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28 , 0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz. Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoner (trådløse / trådløse) telefoner og mobile landradioer, amatørradio, AM- og FM-radiosending og TV-sending, kan ikke forutsies teoretisk nøyaktig. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der den gjenbrukbare SpO2-sensoren brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarnivå ovenfor, bør den gjenbrukbare SpO2-sensoren observeres for å verifisere normal drift. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, for eksempel å orientere eller flytte den gjenbrukbare SpO2-sensoren. Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, bør feltstyrken være mindre enn 3V / m.

Anbefalte skilleavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og utstyret eller systemet

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og W-T2008-B hemodialysemaskin
Denne gjenbrukbare SpO2-sensoren er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brukeren av den gjenbrukbare SpO2-sensoren kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og den gjenbrukbare SpO2-sensoren som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret.
Nominell maksimal ytelse fra senderen W	Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens
	150 kHz til 80 MHz utenfor ISM og amatørradiobånd	150 kHz til 80 MHz i ISM- og amatørradiobånd	80 MHz til 800 MHz	800 MHz til 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) estimeres ved hjelp av ligningen som gjelder frekvensen til senderen, der P er den maksimale utgangseffekten til senderen i watt (W ) ifølge produsenten av senderen. MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.