<<Back

Manual de utilizare a senzorului SPO2 reutilizabil

Utilizare intenționată și indicații de utilizare

Acest senzor SpO2 este indicat pentru monitorizarea continuă neinvazivă a saturației funcționale de oxigen a hemoglobinei arteriale (SpO2) și a frecvenței pulsului (PR). Sunt senzori de înlocuire complet compatibili, destinați utilizării cu marci importante de oximetre de puls. Acest senzor SpO2 este conceput pentru a se potrivi cu specificațiile producătorului original al echipamentului, prin urmare confirmați faptul că numărul de model adecvat al senzorului este utilizat pentru fiecare tehnologie specială de oximetru de impulsuri.

Senzorii reutilizabili sunt disponibili pentru următoarele dimensiuni de pacienți:

Adult (greutate mai mare de 40 kg)
Adult Soft (greutate mai mare de 40 kg)
Copii (15-40 kg greutate)
Pediatric Soft (10-50 kg greutate)
Baby Soft (3-20 kg greutate)
Neonate Soft (1-3 kg greutate)
Multi-site (toți pacienții)
Clemă pentru urechi (greutate mai mare de 40 kg)

Principiul de funcționare

Senzorii trebuie conectați la monitorul corespunzător. Oxigenarea sângelui se măsoară prin detectarea caracteristicilor de absorbție a luminii roșii și infraroșii ale hemoglobinei dezoxigenate și ale hemoglobinei oxigenate, care constă dintr-o sondă atașată la degetul pacientului. Senzorul este conectat la un sistem de achiziție de date care este utilizat pentru a calcula și afișa nivelurile de saturație a oxigenului și condițiile de ritm cardiac.

Instalare

Conectați senzorul SpO2 la cablul adaptor al oximetrului.
Porniți oximetrul și verificați funcționarea corectă.
Selectați locul senzorului de pe pacient. Site-urile preferate ale senzorilor sunt degetul arătător, alternativ se recomandă degetul mare sau degetul mic.
Aplicați senzorul pe pacient.
Monitorizați vizual site-ul senzorului pentru a asigura integritatea pielii.

Prudență

Senzorul și cablul acestuia trebuie curățate înainte de utilizarea fiecărui pacient.
Așezați senzorul pe degetul arătător asigurându-vă că degetul este complet introdus și vârful degetului se sprijină de oprirea degetului în interiorul senzorului.
Posibile site-uri alternative sunt degetele mici, degetul mare, mijlociu și inelar, precum și degetul mic sau degetul mare.
Asigurați-vă că unghia este amplasată sub opritorul de pe clema senzorului SpO2.
Senzorul nu trebuie amplasat pe același braț ca manșeta tensiunii arteriale, cateterul arterial sau linia intravasculară.
Îndepărtați toate lacurile de unghii, deoarece acest lucru poate afecta precizia.
Nu utilizați senzorul în interiorul sau în apropierea unui RMN.
Evitați sursele de lumină intensă din apropierea senzorului.
Pentru utilizarea pe termen lung, locul de măsurare trebuie verificat și schimbat la fiecare 2-4 ore pentru a garanta integritatea pielii pacientului.
La pacienții neliniștiți (mișcare excesivă), utilizați vârful moale, învelișul sau senzorul multi-site pentru a ajuta la fixarea senzorului de pacient.

Echipament

Conectați cablul senzorului la echipamentul adecvat (puls oximetru).
Porniți echipamentul și verificați funcționarea corectă consultând instrucțiunile de funcționare ale monitorului.
Pentru a asigura funcționarea corectă a monitorului, conectați și deconectați cablul senzorului de la cablul monitorului. Utilizarea corectă și sigură a senzorului și a cablului său de conectare necesită verificări sistematice cel puțin o dată sau mai multe pe lună, în funcție de frecvența de utilizare, precum și dezinfectarea cablului.
Verificare vizuală (aspectul izolatorilor, pinii de contact ai conectorului etc.)
Verificați integritatea mecanică a conectorilor.

Nu utilizați și nu aruncați niciun senzor care pare să prezinte defecte mecanice sau electrice.

Performanță, fiabilitate, siguranță, compatibilitate și integritate mecanică

Performanță și fiabilitate:
Acest senzor SpO2 cu oximetrul său compatibil a fost validat și testat pentru conformitatea cu ISO 80601-2-61: 2011

Măsurarea valorii comparative în% saturație:
gama SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Precizie ± 3%
SpO2 interval (<70%) --------------------- ---------- Nu este specificat
intervalul pulsului: 35-240bpm -------------------- Precizie ± 2 bpm
Perfuzie redusă ： SpO2 interval (70 % -100%) ------ Precizie ± 3%
Interval de frecvență a impulsurilor: 35-240bpm - Precizie ± 3 bpm

Lungimea de undă de vârf și puterea maximă de ieșire

Tip LED	Lungimea de undă a vârfului roșu	Roșu Putere maximă de ieșire	Lungimea de undă a vârfului IR	Putere maximă de ieșire IR
2-Conduce	663nm	1,2 mW	890nm	1,0mW
3-Conduce	661nm	1,2 mW	940nm	1,2 mW
4-Conduce	660nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0mW

Siguranță:
Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: tip BF
Clasificarea este în conformitate cu MDD
93/42 / CEE: Clasa IIb Gradul de protecție împotriva pătrunderii apei: IPX2
Compatibilitate:
Pentru a asigura compatibilitatea și acuratețea pretinsă a dispozitivelor, senzorul SpO2 trebuie utilizat numai cu echipamentul specificat pentru care au fost proiectate și etichetate pentru utilizare.
Integritate mecanică:
Acest senzor este proiectat pentru a fi extrem de durabil. Folosim doar materiale de cea mai înaltă calitate pentru a ne asigura că senzorii se ridică în fața mediului exigent al spitalului. Conectorii solizi sunt echipați cu manșoane flexibile, minimizând riscul despărțirii cablului. Nu au piese metalice accesibile.

Curățare și dezinfectare

Curățați senzorul și cablul de conectare cu apă caldă cu săpun sau alcool izopropilic 70% folosind o cârpă moale, umezită. Evitați cu atenție deteriorarea suprafeței indicatorului vizual și a detectorului. Lăsați senzorul și cablul să se usuce bine înainte de utilizare. Nu utilizați agenți abrazivi sau produse chimice, cu excepția alcoolului izopropilic 70%.
Nu iradiați, autoclavați, înmuiați sau scufundați senzorul în orice fel de soluție. Păstrați senzorul curat și uscat.
Speranța medie de viață a unui senzor SpO2 este mai mare de un an în condițiile de utilizare definite în aceste instrucțiuni de utilizare.

Depozitare și manipulare

Când nu sunt folosiți, senzorii ar trebui să fie înfășurați în mod vag și depozitați la temperatura camerei. Nu înfășurați senzorii în jurul carcasei echipamentului pentru a evita deteriorarea firelor interne.

Conditii de operare

Temperatura ambientală: 0 până la + 40 ° C
Umiditate relativă: 15 până la 85%
Presiunea atmosferică: 86kpa ~ 106kpa

Depozitare și ambalare
Fiecare senzor este ambalat individual.
Senzorul trebuie depozitat în ambalajul original și în condițiile de depozitare pentru a maximiza durata de viață.
Condițiile de depozitare sunt următoarele:

Temperatura ambientală: -10 până la + 40 ° C
Umiditate relativă: 15 până la 85%
Presiunea atmosferică: 86kpa ~ 106kpa

Garanție

Cables & Sensors oferă o garanție de un an împotriva defectelor de material și de fabricație de la data cumpărării. Cablurile și senzorii nu acoperă deteriorarea sau ruperea din cauza utilizării abuzive sau a îngrijirii neglijente a senzorilor.
Cables & Sensors garantează că echipamentul este conform cu specificațiile standardelor de siguranță și performanță în vigoare în prezent și aplicabile acestuia.

Avertizare

Senzorii nu trebuie să fie fixați pe un loc de vătămare a țesuturilor. A nu se utiliza pentru monitorizarea hiperactivității oxigenului din sânge.
Senzorii sunt proiectați pentru utilizare cu monitoare specifice.
Operatorul este responsabil pentru verificarea compatibilității monitorului, senzorului și cablului înainte de utilizare.
Componentele incompatibile pot duce la o precizie și performanță degradate.
Consultați instrucțiunile de funcționare pentru echipament și accesoriile aferente înainte de a utiliza echipamentul pentru a asigura compatibilitatea acestora.
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta echipamentul.
Nu introduceți capetele conectorului în soluția (soluțiile) de curățare.
Nu permiteți întreținerea sau întreținerea senzorului în timp ce utilizați un pacient.
Nu este permisă nicio modificare a acestui senzor.
Senzorii sunt testați pentru biocompatibilitate, nu există niciun risc pentru corpul uman.

Avertisment: MR Nesigur!
Nu expuneți dispozitivul la un mediu prin rezonanță magnetică (MR).

Dispozitivul poate prezenta un risc de rănire a proiectilului din cauza prezenței materialelor feromagnetice care pot fi atrase de miezul magnetului MR.
Leziunile termice și arsurile pot apărea din cauza componentelor metalice ale dispozitivului care se pot încălzi în timpul scanării MR.
Dispozitivul poate genera artefacte în imaginea MR.
Este posibil ca dispozitivul să nu funcționeze corect din cauza câmpurilor magnetice și de radiofrecvență puternice generate de scanerul MR.

ATENȚIE:
Legea federală americană restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la ordinul unui medic.
Eliminarea deșeurilor:
Vă rugăm să consultați legile și reglementările locale pentru informații despre cum să eliminați senzorii SpO2.

Simbol Explicație

	Producător
	Număr de catalog
	Codul lotului
	Numărul seriei
	Fără latex
	Nesterilizat
	Consultați instrucțiunile
	Prudență
	Data fabricatiei
	Coșul rotativ tăiat indică un tratament separat de deșeurile generale la sfârșitul vieții. Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE)
	Protecție împotriva umezelii
	Legea federală americană restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la ordinul unui medic.
	Reprezentant autorizat european
	Marcajul CE
	Tip echipament BF

Anexa Declarație EMC

Îndrumări și declarația producătorului privind emisiile electromagnetice pentru toate echipamentele și sistemele

1	Indicații și declarația producătorului - emisie electromagnetică
2	Acest senzor reutilizabil este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului reutilizabil este responsabil că este utilizat într-un astfel de mediu.
3	Test de emisii	Conformitate	Mediul electromagnetic - instrucțiuni
4	Emisii RF CISPR 11	Grupa 1	Acest senzor SpO2 refolosibil folosește energie RF pentru funcția sa internă. Prin urmare, emisiile sale de RF sunt foarte scăzute și este puțin probabil să provoace interferențe în echipamentele electronice din apropiere.
5	Emisii RF CISPR 11	Clasa a	Acest senzor SpO2 reutilizabil este potrivit pentru utilizarea în toate unitățile, altele decât cele domestice și cele conectate direct la o rețea de alimentare cu tensiune joasă care alimentează clădirile utilizate în scopuri casnice, cu condiția ca următorul avertisment să fie luat în considerare: Atenție: Acest echipament / sistem este destinat utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății. Acest echipament / sistem poate provoca interferențe radio sau poate perturba funcționarea echipamentelor din apropiere. Poate fi necesar să luați măsuri de atenuare, cum ar fi reorientarea sau mutarea senzorului SpO2 refolosibil sau protejarea locației.
6	Emisii armonice IEC 61000-3-2	Nu se conformează
7	Fluctuații de tensiune emisiile intermitente IEC 61000-3-3	Nu se conformează

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică - pentru toate ECHIPAMENTE și SISTEME

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Acest senzor SpO2 refolosibil este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului reutilizabil este responsabil că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate	Nivelul testului IEC 60601	Nivelul de conformitate	Mediul electromagnetic - instrucțiuni
Descărcare electrostatică (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aer	± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aer	Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau plăci ceramice. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic, umiditatea relativă ar trebui să fie de cel puțin 30%
Tranzitor electrostatic / explozie IEC 61000-4-4	± 2 kV pentru liniile de alimentare ± 1 kV pentru intrare / ieșire	N / A	Calitatea principală a energiei ar trebui să fie cea a unui mediu comercial tipic sau spitalicesc.
Surge IEC 61000-4-5	Mod diferențial ± 1 kV	N / A	Calitatea principală a energiei ar trebui să fie cea a unui mediu comercial tipic sau spitalicesc.
Scăderi de tensiune, întreruperi scurte și variații de tensiune pe liniile de intrare a sursei de alimentare IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciclu g) La 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° și 315 ° 0% UT; 1 ciclu și 70% UT; 25/30 cicluri monofazate: la 0 ° 0% UT; Ciclu 250/300		Calitatea principală a energiei ar trebui să fie cea a unui mediu comercial tipic sau spitalicesc. Dacă utilizatorul senzorului SpO2 reutilizabil necesită funcționarea continuă în timpul întreruperilor principale de alimentare, se recomandă ca senzorul SpO2 reutilizabil să fie alimentat de la o sursă de alimentare neîntreruptibilă sau de la o baterie.
Frecvența de putere (50/60 Hz) câmp magnetic IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Câmpurile magnetice cu frecvență de putere ar trebui să fie la niveluri caracteristice unui mediu comercial tipic sau de spital.
NOTĂ UT este tensiunea principală ca înainte de aplicarea nivelului de testare.

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică - pentru ECHIPAMENTE și SISTEM

Indicații și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Acest senzor SpO2 refolosibil este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul senzorului reutilizabil este responsabil că este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate	Nivelul testului IEC 60601	Nivelul de conformitate	Mediul electromagnetic - instrucțiuni
RF efectuat IEC 61000-4-6 RF iradiat IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz până la 80 MHz 6 V în benzile ISM și radio amator între 0,15 MHz și 80 MHz 10 V / m 80 MHz până la 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specificații de testare pentru IMUNITATEA PORTULUI DE ÎNCHIDERE la echipamentele de comunicații fără fir RF (Consultați tabelul 9 din IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz la 80 MHz 6 V în benzile ISM și radio amator între 0,15 MHz și 80 MHz 10 V / m 80 MHz până la 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Specificații de testare pentru IMUNITATEA PORTULUI DE ÎNCHIDERE la echipamentele de comunicații fără fir RF (Consultați tabelul 9 din IEC 60601-1-2: 2014)	Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile nu trebuie utilizate mai aproape de nicio parte a senzorului SpO2 refolosibil, inclusiv cablurile, decât distanța de separare recomandată calculată din ecuația aplicabilă frecvenței emițătorului. Distanța de separare recomandată 80 MHz până la 800 MHz 800 MHz până la 2,7 GHz unde p este puterea maximă de ieșire a emițătorului în wați (W) conform producătorului emițătorului și d este distanța de separare recomandată în metri (m). b Puterea câmpului de la emițătoarele RF fixe, determinate de un sondaj electromagnetic al amplasamentului, ar trebui să fie mai mică decât nivelul de conformitate din fiecare gamă de frecvență. b Interferența poate apărea în apropierea echipamentelor marcate cu următorul simbol:
NOTĂ 1 La 80 MHz și 800 MHz, se aplică gama de frecvențe mai mare. NOTA 2 Este posibil ca aceste instrucțiuni să nu se aplice în toate situațiile. Câmpurile electromagnetice sunt afectate de absorbția și reflexia din structuri, obiecte și oameni. Benzile ISM (industriale, științifice și medicale) sunt cuprinse între 150 kHz și 80 MHz sunt de 6.765 MHz până la 6.795 MHz; 13.553 MHz până la 13.567 MHz; 26.957 MHz până la 27.283 MHz; și 40,66 MHz până la 40,70 MHz. Benzile radio amatori sunt cuprinse între 0,15 MHz și 80 MHz sunt de 1,8 MHz până la 2,0 MHz, 3,5 MHz până la 4,0 MHz, 5,3 MHz până la 5,4 MHz, 7 MHz până la 7,3 MHz , 10,1 MHz la 10,15 MHz, 14 MHz la 14,2 MHz, 18,07 MHz la 18,17 MHz, 21,0 MHz la 21,4 MHz, 24,89 MHz la 24,99 MHz, 28 , 0 MHz la 29,7 MHz și 50,0 MHz la 54,0 MHz. Puterile câmpului de la emițătoare fixe, cum ar fi stațiile de bază pentru telefoane radio (celulare / fără fir) și radiouri mobile terestre, radio amatori, transmisii radio AM și FM și difuzare TV nu pot fi prezise teoretic cu acuratețe. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătoarelor RF fixe, ar trebui să se ia în considerare un sondaj electromagnetic al sitului. Dacă intensitatea câmpului măsurat în locul în care este utilizat senzorul reutilizabil SpO2 depășește nivelul de conformitate RF aplicabil de mai sus, senzorul reutilizabil SpO2 trebuie respectat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă performanțe anormale, pot fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea senzorului SpO2 refolosibil. În intervalul de frecvență 150 kHz până la 80 MHz, intensitățile câmpului ar trebui să fie mai mici de 3V / m.

Distanțele de separare recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și echipamentul sau sistemul

Distanțe de separare recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și aparatul de hemodializă W-T2008-B
Acest senzor reutilizabil SpO2 este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care sunt controlate perturbările RF radiate. Clientul sau utilizatorul senzorului SpO2 reutilizabil poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile (emițătoare) și senzorul SpO2 refolosibil, conform recomandărilor de mai jos, în funcție de puterea maximă de ieșire a echipamentului de comunicații.
Ieșire maximă nominală a emițătorului W	Distanța de separare în funcție de frecvența emițătorului
Ieșire maximă nominală a emițătorului W	150 kHz la 80 MHz în afara benzilor ISM și radio amator	150 kHz până la 80 MHz în benzile ISM și radio amator	80 MHz până la 800 MHz	800 MHz până la 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
Pentru emițătoare evaluate la o putere maximă de ieșire care nu este menționată peste distanța de separare recomandată d în metri (m) poate fi estimată folosind ecuația aplicabilă frecvenței emițătorului, unde P este puterea maximă de ieșire a emițătorului în wați (W ) conform producătorului emițătorului. NOTĂ 1 La 80 MHz și 800 MHz, se aplică distanța de separare pentru gama de frecvențe mai mare. NOTA 2 Este posibil ca aceste instrucțiuni să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia din structuri, obiecte și oameni.