<<Back

Opätovne použiteľný návod na použitie senzora SPO2

Účel použitia a indikácie použitia

Tento senzor SpO2 je indikovaný na nepretržité neinvazívne sledovanie funkčnej saturácie kyslíka arteriálnym hemoglobínom (SpO2) a pulzovej frekvencie (PR). Je to plne kompatibilný náhradný snímač určený pre použitie s hlavnými značkami pulzného oxymetra. Tento snímač SpO2 je navrhnutý tak, aby zodpovedal špecifikáciám výrobcu originálneho zariadenia, preto potvrďte, že pre každú konkrétnu technológiu pulzného oxymetra sa používa príslušné číslo modelu snímača.

Senzory na opakované použitie sú k dispozícii pre nasledujúce veľkosti pacientov:

Dospelý (váha viac ako 40 kg)
Adult Soft (váha viac ako 40 kg)
Pediatrická (hmotnosť 15 - 40 kg)
Pediatric Soft (hmotnosť 10 - 50 kg)
Infant Soft (váha 3 - 20 kg)
Neonate Soft (hmotnosť 1 - 3 kg)
Viaceré stránky (všetci pacienti)
Spona do ucha (hmotnosť viac ako 40 kg)

Princíp činnosti

Senzory musia byť pripojené k príslušnému monitoru. Okysličenie krvi sa meria detekciou infračervených a červených absorpčných charakteristík odkysličeného hemoglobínu a okysličeného hemoglobínu, ktoré pozostávajú zo sondy pripevnenej k prstu pacienta. Senzor je pripojený k systému na zber údajov, ktorý sa používa na výpočet a zobrazovanie úrovní nasýtenia kyslíkom a podmienok srdcového rytmu.

Inštalácia

Pripojte snímač SpO2 k káblu adaptéra oximetra.
Zapnite oxymeter a skontrolujte správnu funkciu.
Vyberte miesto senzora na pacientovi. Preferovanými miestami senzorov sú ukazovák, alternatívne sa odporúča palec alebo malíček.
Priložte senzor na pacienta.
Vizuálne monitorujte miesto senzora, aby ste zabezpečili celistvosť pokožky.

Pozor

Senzor a jeho kábel musia byť pred každým použitím pacienta vyčistené.
Umiestnite snímač na ukazovák tak, aby bol prst úplne zasunutý a aby špička prsta dosadla na doraz prsta vo vnútri snímača.
Možnými alternatívnymi miestami sú palec, prostredník a prstenník, ako aj malý prst alebo palec na nohe.
Uistite sa, že sa necht nachádza pod dorazom na spone SpO2.
Senzor nesmie byť umiestnený na rovnakom ramene ako manžeta na meranie krvného tlaku, arteriálny katéter alebo intravaskulárna línia.
Odstráňte všetok lak na nechty, pretože to môže mať vplyv na presnosť.
Nepoužívajte senzor vo vnútri alebo v blízkosti MRI.
Vyhýbajte sa intenzívnym zdrojom svetla v blízkosti snímača.
Pri dlhodobom používaní musí byť miesto merania skontrolované a zmenené každé 2 až 4 hodiny, aby bola zaručená celistvosť pokožky pacienta.
U nepokojných pacientov (nadmerný pohyb) používajte mäkký hrot, obal alebo senzor na viacerých miestach, aby ste zabezpečili upevnenie senzora k pacientovi.

Vybavenie

Pripojte kábel snímača k príslušnému zariadeniu (pulzný oxymeter).
Zapnite zariadenie a skontrolujte správnu funkciu podľa prevádzkových pokynov monitora.
Na zaistenie správneho fungovania monitora pripojte a odpojte kábel snímača od kábla monitora. Správne a bezpečné použitie snímača a jeho pripojovacieho kábla vyžaduje systematické kontroly, ktoré sa musia vykonávať minimálne raz alebo viackrát za mesiac, v závislosti od frekvencie používania a dezinfekcie kábla.
Vizuálna kontrola (vzhľad izolátorov, kontaktné kolíky konektorov atď.)
Skontrolujte mechanickú integritu konektorov.

Nepoužívajte a nevyraďte žiadny snímač, ktorý má mechanické alebo elektrické chyby.

Výkon, spoľahlivosť, bezpečnosť, kompatibilita a mechanická integrita

Výkon a spoľahlivosť:
Tento snímač SpO2 s kompatibilným pulzným oxymetrom bol overený a testovaný na zhodu s normou ISO 80601-2-61: 2011

Porovnávacie meranie v% saturácie:
rozsah SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Presnosť ± 3%
rozsah SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Nie je uvedené
Rozsah pulzovej frekvencie: 35 - 240 bpm -------------------- Presnosť ± 2 bpm
Nízka perfúzia range Rozsah SpO2 (70 % -100%) ------ Presnosť ± 3%
Rozsah pulzovej frekvencie: 35-240 bpm - Presnosť ± 3 bpm

Špičková vlnová dĺžka a maximálny výstupný výkon

Typ LED	Vlnová dĺžka červeného vrcholu	Červená Maximálny výstupný výkon	IR špičková vlnová dĺžka	IR maximálny výstupný výkon
2-vodič	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-vodič	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-vodiče	660 nm	1,2 mW	905 / 940nm	1,0 mW

Bezpečnosť:
Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: typ BF
Klasifikácia je v súlade s MDD 93/42 / EHS: Trieda IIb
Stupeň ochrany pred vniknutím vody: IPX2
Kompatibilita:
S cieľom zaistiť kompatibilitu a deklarovanú presnosť zariadení by sa snímač SpO2 mal používať iba so špecifikovaným zariadením, pre ktoré sú určené a označené.
Mechanická integrita:
Tento snímač je navrhnutý tak, aby bol mimoriadne odolný. Používame iba najkvalitnejšie materiály, aby sme zabezpečili, že senzory obstoja v náročnom nemocničnom prostredí. Plné konektory sú opatrené pružnými objímkami, ktoré minimalizujú riziko rozdelenia kábla. Nemajú prístupné kovové časti.

Čistenie a dezinfekcia

Vyčistite senzor a jeho pripojovací kábel teplou mydlovou vodou alebo 70% izopropylalkoholom pomocou mäkkej navlhčenej handričky. Opatrne zabráňte poškodeniu povrchu vizuálneho indikátora a detektora. Pred použitím nechajte senzor a kábel dôkladne vysušiť. Nepoužívajte žiadne abrazívne prostriedky ani chemické výrobky okrem 70% izopropylalkoholu.
Senzor neožarujte, autoklávujte, nenamáčajte ani neponárajte do žiadneho druhu roztoku. Udržujte snímač čistý a suchý.
Priemerná dĺžka života senzora SpO2 je viac ako rok za podmienok použitia definovaných v tomto návode na obsluhu.

Skladovanie a manipulácia

Ak sa snímače nepoužívajú, mali by byť voľne stočené a skladované pri izbovej teplote. Senzory neobvíjajte okolo puzdier, aby ste nepoškodili vnútorné vodiče.

Prevádzkové podmienky

Teplota okolia: 0 až + 40 ° C
Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Skladovanie a balenie
Každý snímač je balený jednotlivo.
Senzor musí byť uložený v pôvodnom obale a v podmienkach skladovania, aby sa predĺžila jeho životnosť.
Podmienky skladovania sú nasledovné:

Teplota okolia: -10 až + 40 ° C
Relatívna vlhkosť: 15 až 85%
Atmosférický tlak: 86 kPa ~ 106 kpa

Záruka

Cables & Sensors ponúka jednoročnú záruku proti chybám v materiáli a vyhotovení od dátumu nákupu. Cables & Sensors nezakrýva poškodenie alebo rozbitie spôsobené nesprávnym používaním alebo nedbalou starostlivosťou o snímače.
Cables & Sensors zaručuje, že zariadenie zodpovedá špecifikáciám bezpečnostných a výkonových noriem, ktoré sú v súčasnosti v platnosti a sú na ne uplatniteľné.

Výstraha

Senzory by nemali byť pripevnené k miestu poranenia tkaniva. Nepoužívajte na monitorovanie hyperaktivity kyslíka v krvi.
Senzory sú určené na použitie s konkrétnymi monitormi.
Prevádzkovateľ je zodpovedný za kontrolu kompatibility monitora, snímača a kábla pred jeho použitím.
Nekompatibilné komponenty môžu mať za následok zníženie presnosti a výkonu.
Pred použitím zariadenia si prečítajte návod na obsluhu zariadenia a súvisiaceho príslušenstva, aby ste sa uistili, že je kompatibilný.
Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia môžu mať na zariadenie vplyv.
Konce konektora neponárajte do čistiacich roztokov.
Nedovoľte, aby snímač bol používaný alebo ošetrovaný pacientom.
Úpravy tohto snímača nie sú povolené.
Senzory sú testované na biokompatibilitu, neexistuje žiadne riziko pre ľudské telo.

Varovanie: Pán MR nie je bezpečný!
Nevystavujte prístroj prostrediu magnetickej rezonancie (MR).

Prístroj môže predstavovať riziko poranenia projektilom v dôsledku prítomnosti feromagnetických materiálov, ktoré môžu byť priťahované jadrom magnetu MR.
Môže dôjsť k tepelnému poraneniu a popáleninám v dôsledku kovových súčastí zariadenia, ktoré sa môžu počas MR skenovania zahriať.
Zariadenie môže generovať artefakty v MR obraze.
Prístroj nemusí fungovať správne kvôli silným magnetickým a rádiofrekvenčným poliam generovaným MR skenerom.

UPOZORNENIE:
Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
Likvidácia odpadu:
Informácie o likvidácii senzorov SpO2 nájdete v miestnych zákonoch a predpisoch.

Symbol Vysvetlenie

	Výrobca
	Katalógové číslo
	Dávkový kód
	Číslo série
	Bez latexu
	Nesterilizované
	Pozri pokyny
	Pozor
	Dátum výroby
	Prečiarknutý odpadkový kôš označuje samostatné spracovanie od bežného odpadu na konci životnosti. Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení (WEEE)
	Ochrana pred vlhkosťou
	Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na lekársky predpis.
	Európsky splnomocnený zástupca
	Značka CE
	Zariadenie typu BF

Príloha Vyhlásenie o EMC

Pokyny a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetických emisiách pre všetky zariadenia a systémy

1	Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická emisia
2	Tento opakovane použiteľný snímač je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ opakovane použiteľného snímača je zodpovedný za to, že sa používa v takomto prostredí.
3	Emisný test	Súlad	Elektromagnetické prostredie - vedenie
4	RF emisie CISPR 11	Skupina 1	Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 využíva na svoju vnútornú funkciu vysokofrekvenčnú energiu. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by spôsobovali akékoľvek rušenie blízkych elektronických zariadení.
5	RF emisie CISPR 11	Trieda A	Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach iných ako domácich a v tých, ktoré sú priamo pripojené k nízkonapäťovej elektrickej sieti, ktorá napája budovy používané na domáce účely, za predpokladu, že sa bude dodržiavať toto varovanie: Varovanie: Toto zariadenie / systém je určené pre použitie iba zdravotníckymi pracovníkmi. Toto zariadenie / systém môže spôsobovať rádiové rušenie alebo rušiť činnosť blízkych zariadení. Môže byť potrebné prijať zmierňujúce opatrenia, ako je zmena orientácie alebo premiestnenie opakovane použiteľného senzora SpO2 alebo tienenie umiestnenia.
6	Harmonické emisie IEC 61000-3-2	Nevyhovuje
7	Kolísanie napätia bliká emisiami IEC 61000-3-3	Nevyhovuje

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita - pre všetky ZARIADENIA a SYSTÉMY

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ opakovane použiteľného snímača je zodpovedný za to, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch	Podlahy by mali byť drevené, betónové alebo keramické. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť vzduchu by mala byť minimálne 30%
Elektrostatický prechod / výboj IEC 61000-4-4	± 2 kV pre napájacie vedenia ± 1 kV pre vstup / výstup	N / A	Hlavná kvalita napájania by mala byť taká, ako je to v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.
Prepätie IEC 61000-4-5	± 1 kV diferenciálny režim	N / A	Hlavná kvalita napájania by mala byť taká, ako je to v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí.
Poklesy napätia, krátke prerušenia a zmeny napätia na vstupných vedeniach napájania IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cyklu g) Pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° a 315 ° 0% UT; 1 cyklus a 70% UT; 25/30 cyklov Jedna fáza: pri 0 ° 0% UT; 250/300 cyklus		Hlavná kvalita napájania by mala byť taká, ako je to v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí. Ak používateľ opakovane použiteľného senzora SpO2 vyžaduje nepretržitú prevádzku počas prerušenia napájania zo siete, odporúča sa, aby bol opakovane použiteľný senzor SpO2 napájaný z neprerušiteľného zdroja napájania alebo z batérie.
Sieťová frekvencia (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Výkonové frekvenčné magnetické polia by mali byť na úrovniach charakteristických pre typické komerčné alebo nemocničné prostredie.
POZNÁMKA UT je hlavné sieťové napätie pred aplikáciou testovacej úrovne.

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita - pre ZARIADENIE a SYSTÉM

Pokyny a vyhlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita
Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ opakovane použiteľného snímača je zodpovedný za to, že sa používa v takomto prostredí.
Skúška imunity	Úroveň testu IEC 60601	Úroveň súladu	Elektromagnetické prostredie - vedenie
Vedené RF IEC 61000-4-6 Vyžarované RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Testovacie špecifikácie pre ODOLNOSŤ PRÍSTROJA NA VSTUPY do bezdrôtových komunikačných zariadení RF (pozri tabuľku) 9 normy IEC 60601-1-2: 2014)	3 V 150 kHz až 80 MHz, 6 V v ISM a amatérske rádiové pásma medzi 0,15 MHz a 80 MHz, 10 V / m, 80 MHz až 2,7 GHz, 385 MHz - 5785 MHz, Špecifikácia testu pre IMMUNITU PRÍSTAVU PORTU k bezdrôtovým komunikačným zariadeniam RF (pozri tabuľku 9) IEC 60601-1-2: 2014)	Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia by sa nemali používať bližšie k akejkoľvek časti opakovane použiteľného snímača SpO2, vrátane káblov, ako je odporúčaná separačná vzdialenosť vypočítaná z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača. Odporúčaná separačná vzdialenosť 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz kde p je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača ad je odporúčaná rozstupová vzdialenosť v metroch (m). b Intenzita poľa z pevných RF vysielačov stanovená elektromagnetickým prieskumom miesta by mala byť nižšia ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu. b V blízkosti zariadenia označeného týmto symbolom môže dôjsť k rušeniu.
POZNÁMKA 1 Pri frekvenciách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetické polia sú ovplyvnené absorpciou a odrazom od štruktúr, predmetov a osôb. Pásma ISM (priemyselné, vedecké a lekárske) sú medzi 150 kHz a 80 MHz od 6 765 MHz do 6 795 MHz; 13 553 MHz až 13 567 MHz; 26 957 MHz až 27 283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz. Amatérske rádiové pásma sú medzi 0,15 MHz a 80 MHz od 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz až 4,0 MHz, 5,3 MHz až 5,4 MHz, 7 MHz až 7,3 MHz. , 10,1 MHz až 10,15 MHz, 14 MHz až 14,2 MHz, 18,07 MHz až 18,17 MHz, 21,0 MHz až 21,4 MHz, 24,89 MHz až 24,99 MHz, 28 , 0 MHz až 29,7 MHz a 50,0 MHz až 54,0 MHz. Intenzitu poľa pevných vysielačov, ako sú základňové stanice pre rádiové (bunkové / bezdrôtové) telefóny a pozemné mobilné rádiá, amatérske rádiá, rozhlasové vysielanie v pásmach AM a FM a televízne vysielanie, nemožno teoreticky presne predpovedať. Na posúdenie elektromagnetického prostredia v dôsledku pevných vysokofrekvenčných vysielačov by sa malo zvážiť elektromagnetické zisťovanie miesta. Ak nameraná intenzita poľa v mieste, kde sa používa opakovane použiteľný snímač SpO2, presahuje vyššie uvedenú platnú úroveň zhody RF, je potrebné pozorovať opakovateľne použiteľný snímač SpO2, aby sa overila normálna prevádzka. Ak spozorujete abnormálny výkon, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie opakovane použiteľného senzora SpO2. Vo frekvenčnom rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita poľa mala byť menšia ako 3V / m.

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením a zariadením alebo systémom

Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením a hemodialyzačným prístrojom W-T2008-B
Tento opakovane použiteľný snímač SpO2 je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú riadené vyžarované vysokofrekvenčné rušenia. Zákazník alebo užívateľ opakovane použiteľného senzora SpO2 môže pomôcť zabrániť elektromagnetickému rušeniu udržaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným vysokofrekvenčným komunikačným zariadením (vysielačom) a opakovane použiteľným senzorom SpO2, ako sa odporúča nižšie, v súlade s maximálnym výstupným výkonom komunikačného zariadenia.
Menovitý maximálny výkon vysielača W.	Separačná vzdialenosť podľa frekvencie vysielača
Menovitý maximálny výkon vysielača W.	150 kHz až 80 MHz mimo ISM a amatérske rádiové pásma	150 kHz až 80 MHz v ISM a amatérskych rádiových pásmach	80 MHz až 800 MHz	800 MHz až 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20,00	35	70
U vysielačov s maximálnym výstupným výkonom, ktorý nie je uvedený vyššie, možno odporúčanú vzdialenosť d v metroch (m) odhadnúť pomocou rovnice platnej pre frekvenciu vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W ) podľa výrobcu vysielača. POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí separačná vzdialenosť pre vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Na šírenie elektromagnetického žiarenia má vplyv absorpcia a odraz od štruktúr, objektov a osôb.