<<Back

Uporabniški priročnik za senzor SPO2 za večkratno uporabo

Namenska uporaba in indikacije za uporabo

Ta senzor SpO2 je indiciran za stalno neinvazivno spremljanje funkcionalne nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom (SpO2) in hitrosti pulza (PR). Gre za popolnoma združljive nadomestne senzorje, namenjene za uporabo pri večjih znamkah pulznega oksimetra. Ta senzor SpO2 je zasnovan tako, da ustreza specifikacijam prvotnega proizvajalca opreme, zato potrdi, da se za vsako posamezno tehnologijo pulznega oksimetra uporablja ustrezna številka modela senzorja.

Senzorji za večkratno uporabo so na voljo za naslednje velikosti pacientov:

  1. Odrasli (teža večja od 40 kg)
  2. Adult Soft (teža večja od 40 kg)
  3. Otroški (teža 15-40 kg)
  4. Pediatric Soft (teža 10-50 kg)
  5. Dojenčki mehki (teža 3-20 kg)
  6. Neonate Soft (teža 1-3 kg)
  7. Več mest (vsi bolniki)
  8. Ušesna sponka (teža večja od 40 kg)

Načelo delovanja

Senzorji morajo biti povezani z ustreznim monitorjem. Oksigenacija krvi se meri z odkrivanjem značilnosti absorpcije infrardeče in rdeče svetlobe deoksigeniranega hemoglobina in oksigeniranega hemoglobina, ki je sestavljen iz sonde, pritrjene na pacientov prst. Senzor je povezan s sistemom za zajem podatkov, ki se uporablja za izračun in prikaz ravni nasičenosti s kisikom in pogojev srčnega utripa.

Namestitev

  • Senzor SpO2 priključite na adapterjev kabel oksimetra.
  • Vklopite oksimeter in preverite pravilno delovanje.
  • Izberite mesto senzorja na pacientu. Prednostna mesta senzorjev so kazalec, drugače pa je priporočljiv palec ali mezinec.
  • Senzor namestite na pacienta.
  • Vizualno spremljajte mesto senzorja, da zagotovite celovitost kože.

Previdno

  • Pred vsako uporabo pacienta je treba očistiti senzor in njegov kabel.
  • Položite senzor na kazalec, tako da je prst popolnoma vstavljen in da je konica prsta naslonjena na omejevalnik prsta znotraj senzorja.
  • Možna nadomestna mesta so majhni palec, srednji in prstan, pa tudi mezinec ali palec na nogi.
  • Prepričajte se, da je noht nameščen pod omejevalnikom prsta na objemki senzorja SpO2.
  • Senzor ne sme biti nameščen na isti roki kot manšeta za krvni tlak, arterijski kateter ali intravaskularna linija.
  • Odstranite ves lak, saj lahko to vpliva na natančnost.
  • Senzorja ne uporabljajte znotraj ali blizu magnetne resonance.
  • Izogibajte se močnim svetlobnim virom v bližini senzorja.
  • Za dolgotrajno uporabo je treba mesto merjenja preverjati in spreminjati vsake 2-4 ure, da se zagotovi celovitost pacientove kože.
  • Pri nemirnih pacientih (pretirano gibanje) uporabite senzor, zavitek ali senzor na več mestih, da senzor pritrdite na pacienta.

Oprema

  • Kabel senzorja priključite na ustrezno opremo (pulzni oksimeter).
  • Vklopite opremo in preverite pravilno delovanje, tako da upoštevate navodila za uporabo monitorja.
  • Če želite zagotoviti pravilno delovanje monitorja, priključite in odklopite kabel senzorja s kabla monitorja. Pravilna in varna uporaba senzorja in njegovega priključnega kabla zahteva sistematične preglede vsaj enkrat ali večkrat na mesec, odvisno od pogostosti uporabe, ter razkuževanje kabla.
  • Vizualni pregled (videz izolatorjev, kontaktni zatiči konektorja itd.)
  • Preverite mehansko celovitost konektorjev.
Ne uporabljajte in zavrzite senzorjev, za katere se zdi, da imajo kakršne koli mehanske ali električne napake.

Zmogljivost, zanesljivost, varnost, združljivost in mehanska integriteta

    1. Zmogljivost in zanesljivost:
      Ta senzor SpO2 z združljivim pulznim oksimetrom je bil potrjen in preizkušen v skladu z ISO 80601-2-61: 2011

      Primerjalno merjenje vrednosti v% nasičenosti:
      območje SpO2 (70% -100%) ------ ------------------ Natančnost ± 3%
      območje SpO2 (<70%) --------------------- ---------- Ni določeno
      območje pulzne hitrosti: 35-240bpm -------------------- Natančnost ± 2 bpm
      Nizka perfuzija: območje SpO2 (70 % -100%) ------ Natančnost ± 3%
                                Razpon impulzov: 35-240bpm - Natančnost ± 3 bpm

    2. Najvišja valovna dolžina in največja izhodna moč
      LED tip Rdeča vršna valovna dolžina Rdeča Največja izhodna moč IR največja valovna dolžina IR največja izhodna moč
      2-vodi 663nm 1,2 mW 890nm 1,0 mW
      3-vodi 661nm 1,2 mW 940nm 1,2 mW
      4-vodi 660nm 1,2 mW 905 / 940nm 1,0 mW

       

    3. Varnost:
      Stopnja zaščite pred električnimi šoki: tip BF
      Klasifikacija je v skladu z MDD
      93/42 / EGS: Razred IIb Stopnja zaščite pred vdorom vode: IPX2

    4. Združljivost:
      Za zagotovitev združljivosti in zahtevane natančnosti naprav je treba senzor SpO2 uporabljati samo z določeno opremo, za katero so bili zasnovani in označeni za uporabo.

    5. Mehanska integriteta:
      Ta senzor je zasnovan kot izjemno trpežen. Uporabljamo samo najkakovostnejše materiale, da zagotovimo, da senzorji ustrezajo zahtevnemu bolnišničnemu okolju. Trdni konektorji so opremljeni s prilagodljivimi tulci, kar zmanjšuje tveganje za ločitev kabla. Nimajo dostopnih kovinskih delov.
Čiščenje in razkuževanje

Senzor in priključni kabel očistite s toplo milnico ali 70% izopropil alkoholom z mehko, navlaženo krpo. Previdno se izogibajte poškodbam površine vizualnega indikatorja in detektorja. Pred uporabo pustite, da se senzor in kabel temeljito posušijo. Ne uporabljajte nobenih abrazivnih sredstev ali kemičnih izdelkov, razen 70% izopropil alkohola.
Senzorja ne obsevajte, avtoklavirajte, namakajte ali potapljajte v kakršno koli raztopino. Senzor naj bo čist in suh.
Povprečna pričakovana življenjska doba senzorja SpO2 je več kot leto dni pod pogoji uporabe, opredeljenimi v teh navodilih za uporabo.

Skladiščenje in ravnanje

Kadar senzorji niso v uporabi, morajo biti ohlapno naviti in shranjeni pri sobni temperaturi. Senzorjev ne ovijajte okoli ohišij opreme, da ne poškodujete notranjih žic.

Pogoji poslovanja 
  • Temperatura okolice: 0 do + 40 ° C
  • Relativna vlažnost: 15 do 85%
  • Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa

Shranjevanje in pakiranje
Vsak senzor je pakiran posebej.
Senzor mora biti shranjen v originalni embalaži in v pogojih skladiščenja, da se skrajša življenjska doba.
Pogoji skladiščenja so naslednji:
  • Temperatura okolice: -10 do + 40 ° C
  • Relativna vlažnost: 15 do 85%
  • Atmosferski tlak: 86kpa ~ 106kpa


Garancija

Kabli in senzorji nudijo enoletno garancijo za napake v materialu in izdelavi od datuma nakupa. Kabli in senzorji ne krijejo škode ali zloma zaradi zlorabe ali malomarne nege senzorjev.
Kabli in senzorji zagotavljajo, da je oprema skladna s specifikacijami trenutno veljavnih in veljavnih standardov varnosti in učinkovitosti.

Opozorilo

  1. Senzorji ne smejo biti pritrjeni na mesto poškodbe tkiva. Ne uporabljajte za nadzor hiperaktivnosti kisika v krvi.
  2. Senzorji so zasnovani za uporabo s posebnimi monitorji.
  3. Operater je odgovoren za preverjanje združljivosti monitorja, senzorja in kabla pred njegovo uporabo.
  4. Nezdružljive komponente lahko povzročijo poslabšanje natančnosti in zmogljivosti.
  5. Pred uporabo opreme si oglejte navodila za uporabo opreme in pripadajoče opreme, da zagotovite njihovo združljivost.
  6. Prenosna in mobilna RF komunikacijska oprema lahko vpliva nanjo.
  7. Ne potopite koncev priključkov v čistilne raztopine.
  8. Med uporabo na pacientu ne dovolite servisiranja ali vzdrževanja senzorja.
  9. Spreminjanje tega senzorja ni dovoljeno.
  10. Senzorji so testirani na biokompatibilnost, ni tveganja za človeško telo. 

Opozorilo: MR Nevarno!
Naprave ne izpostavljajte okolju z magnetno resonanco (MR).

  • Naprava lahko predstavlja nevarnost poškodbe izstrelka zaradi prisotnosti feromagnetnih materialov, ki jih lahko privlači magnetno jedro MR.
  • Zaradi kovinskih delov naprave, ki se med MR skeniranjem lahko segrejejo, lahko pride do toplotnih poškodb in opeklin.
  • Naprava lahko na MR sliki ustvari artefakte.
  • Naprava morda ne bo pravilno delovala zaradi močnih magnetnih in radiofrekvenčnih polj, ki jih ustvarja MR-skener.


POZOR:
Zvezna zakonodaja ZDA omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po naročilu zdravnika.
Odstranjevanje odpadkov:
Za informacije o odstranjevanju senzorjev SpO2 glejte lokalne zakone in predpise.

Pojasnilo simbola

Proizvajalec
Kataloška številka
Koda serije
Serijska številka
Brez lateksa
Nesterilizirano
Glejte navodila
Previdno
Datum izdelave
Prečrtan zabojnik za smeti na koncu življenjske dobe pomeni ločeno obdelavo od splošnih odpadkov.
Direktiva o odpadkih električne in elektronske opreme (OEEO)
Zaščita pred vlago
Ameriški zvezni zakon omejuje prodajo te naprave po zdravniku ali po naročilu zdravnika.
Evropski pooblaščeni zastopnik
Oznaka CE
Oprema tipa BF

 

Dodatek EMC izjava

Smernice in izjava proizvajalca o elektromagnetnih emisijah za vso opremo in sisteme

1.
Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna emisija
2. Ta senzor za večkratno uporabo je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju, določenem spodaj. Kupec ali uporabnik senzorja za večkratno uporabo je odgovoren za njegovo uporabo v takem okolju.
3. Preskus emisij Skladnost Elektromagnetno okolje - vodenje
4. RF emisije CISPR 11 1. skupina Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo uporablja RF energijo za svojo notranjo funkcijo. Zato so njegove radiofrekvenčne emisije zelo nizke in verjetno ne bodo povzročile motenj v bližnji elektronski opremi.
5. RF emisije CISPR 11 Razred A Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo je primeren za uporabo v vseh obratih, razen v gospodinjstvih in tistih, ki so neposredno priključeni na nizkonapetostno napajalno omrežje, ki oskrbuje zgradbe, ki se uporabljajo za gospodinjstvo, pod pogojem, da je upoštevano naslednje opozorilo: Opozorilo: Ta oprema / sistem je namenjen za uporabljajo samo zdravstveni delavci. Ta oprema / sistem lahko povzroča radijske motnje ali moti delovanje opreme v bližini. Morda bo treba sprejeti omilitvene ukrepe, na primer preusmeritev ali premestitev senzorja SpO2 za večkratno uporabo ali zaščito lokacije.
6. Harmonične emisije IEC 61000-3-2 Ne ustreza
7. Nihanja napetosti utripajo emisije IEC 61000-3-3 Ne ustreza


Navodila in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost - za vso OPREMO in SISTEME

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Kupec ali uporabnik senzorja za večkratno uporabo je odgovoren za njegovo uporabo v takem okolju.
Preskus imunosti Preskusna raven IEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje - vodenje
Elektrostatični
izpust (ESD)

IEC 61000-4-2 		± 8 kV kontakt

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV zrak 		± 8 kV kontakt

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV zrak 		Tla naj bodo lesena, betonska ali keramična ploščica. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost vsaj 30%
Elektrostatični
prehod / porušitev

IEC 61000-4-4 		± 2 kV za napajalne
vode

± 1 kV za vhod / izhod 		N / A Glavna kakovost električne energije bi morala biti kakovost običajnega komercialnega ali bolnišničnega okolja.
Prenapetost

IEC 61000-4-5 		± 1 kV diferenčni
način 		N / A Glavna kakovost električne energije bi morala biti kakovost običajnega komercialnega ali bolnišničnega okolja.
Padci napetosti, kratki
prekinitve in
spremembe napetosti
na
vhodnih vodih napajalnika

IEC 61000-4-11 		0% UT; 0,5 cikla g) pri 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° in 315 °


0% UT; 1 cikel in 70% UT; 25/30 ciklov Enofazna: pri 0 °

0% UT; Cikel 250/300 		Glavna kakovost električne energije bi morala biti kakovost običajnega komercialnega ali bolnišničnega okolja. Če uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo zahteva nadaljnje
delovanje med glavnimi prekinitvami napajanja, je priporočljivo, da se senzor SpO2 za večkratno uporabo napaja iz neprekinjenega napajanja ali akumulatorja.
Močnostno frekvenčno
(50/60 Hz)
magnetno polje

IEC 61000-4-8 		30 A / m 30 A / m Magnetna polja frekvence električne energije morajo biti na ravneh, značilnih za tipično komercialno ali bolnišnično okolje.
OPOMBA UT je izmenična glavna napetost pred uporabo preskusne ravni.


Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost - za OPREMO in SISTEM

Smernice in izjava proizvajalca - elektromagnetna odpornost
Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen za uporabo v spodaj določenem elektromagnetnem okolju. Kupec ali uporabnik senzorja za večkratno uporabo je odgovoren za njegovo uporabo v takem okolju.
Preskus imunosti Preskusna raven IEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje - vodenje
Prevedena RF

IEC 61000-4-6





Sevana RF

IEC 61000-4-3 		3 Vrms

150 kHz do 80 MHz

6 V v ISM in amaterskih radijskih pasovih med 0,15 MHz in 80 MHz

10 V / m

80 MHz do 2,7 GHz



385MHz-5785MHz Preskusne zahteve za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014) 		3V

150 kHz do 80 MHz

6 V v ISM in amaterskih radijskih pasovih med 0,15 MHz in 80 MHz

10 V / m

80 MHz do 2,7 GHz



385MHz-5785MHz Preskusne zahteve za ENCLOSURE PORT IMMUNITY za RF brezžično komunikacijsko opremo (glej tabelo 9 IEC 60601-1-2: 2014)


Prenosne in mobilne RF komunikacijske opreme ne bi smeli uporabljati bližje nobenemu delu senzorja SpO2 za večkratno uporabo, vključno s kabli, kot priporočena razdalja ločevanja, izračunana iz enačbe, ki velja za frekvenco
oddajnika.
Priporočena razdalja ločevanja

 80 MHz do 800 MHz

 800 MHz do 2,7 GHz

kjer je p največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa priporočena razdalja ločevanja v metrih (m). b

Poljske jakosti fiksnih RF oddajnikov, določene z elektromagnetno anketo, bi morale biti manjše od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. b

Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim simbolom:
OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje.
OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetna polja vpliva absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi.
  1. Pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) so med 150 kHz in 80 MHz, so od 6.765 MHz do 6.795 MHz; 13.553 MHz do 13.567 MHz; 26.957 MHz do 27.283 MHz; in 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi so med 0,15 MHz in 80 MHz, 1,8 MHz do 2,0 MHz, 3,5 MHz do 4,0 MHz, 5,3 MHz do 5,4 MHz, 7 MHz do 7,3 MHz , 10,1 MHz do 10,15 MHz, 14 MHz do 14,2 MHz, 18,07 MHz do 18,17 MHz, 21,0 MHz do 21,4 MHz, 24,89 MHz do 24,99 MHz, 28 , 0 MHz do 29,7 MHz in 50,0 MHz do 54,0 MHz.
  2. Poljske jakosti fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (celične / brezžične) telefone in kopenski mobilni radio, amaterski radio, AM in FM radijsko oddajo in TV oddajo ni mogoče teoretično natančno napovedati. Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih RF oddajnikov je treba razmisliti o elektromagnetni raziskavi lokacije. Če izmerjena jakost polja na mestu, kjer se uporablja senzor SpO2 za večkratno uporabo, presega zgornjo veljavno stopnjo skladnosti z RF, je treba za preverjanje običajnega delovanja upoštevati senzor SpO2 za večkratno uporabo. Če opazite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot je preusmeritev ali prestavitev senzorja SpO2 za večkratno uporabo.
  3. V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz naj bodo jakosti polja manjše od 3V / m.


Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo ter opremo ali sistemom

Priporočena razdalja med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo in aparatom za hemodializo W-T2008-B
Ta senzor SpO2 za večkratno uporabo je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, v katerem se nadzorujejo sevane RF motnje. Kupec ali uporabnik senzorja SpO2 za večkratno uporabo lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje z vzdrževanjem minimalne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo (oddajniki) in senzorjem SpO2 za večkratno uporabo, kot je priporočeno spodaj, glede na največjo izhodno moč komunikacijske opreme.
Nazivna največja moč oddajnika

W 		Ločitvena razdalja glede na frekvenco oddajnika

150 kHz do 80 MHz
zunaj ISM in radioamaterskih pasov

150 kHz do 80 MHz
v ISM in amaterskih radijskih pasovih

80 MHz do 800 MHz

800 MHz do 2,7 GHz
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1. 1.2 2.00 0,35 0,70
10. 3.8 6.32 1.10 2.21
100 12. 20.00 35 70
Za oddajnike z nazivno največjo izhodno močjo, ki ni navedena zgoraj, je priporočljivo razdaljo d v metrih (m) oceniti z uporabo enačbe, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W ) po navedbah proizvajalca oddajnika.
OPOMBA 1 Pri 80 MHz in 800 MHz velja razdalja ločevanja za višje frekvenčno območje.
OPOMBA 2: Te smernice morda ne bodo veljale v vseh primerih. Na elektromagnetno širjenje vplivata absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi.