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Manual de usuario del sensor de SPO2 reutilizable

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Uso previsto e indicaciones de uso

Este sensor de SpO2 está indicado para la monitorización continua no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR). Se trata de sensores de repuesto totalmente compatibles diseñados para su uso con las principales marcas de pulsioxímetros. Este sensor de SpO2 está diseñado para coincidir con las especificaciones del fabricante del equipo original; por lo tanto, confirme que se esté utilizando el número de modelo de sensor apropiado para cada tecnología de oxímetro de pulso en particular.

Hay sensores reutilizables disponibles para los siguientes tamaños de pacientes:

1. Adulto (peso superior a 40 kg)
2. Adultos blandos (peso superior a 40 kg)
3. Pediátrico (15-40 kg de peso)
4. Pediátrico Blando (10-50 kg de peso)
5. Infant Soft (3-20 kg de peso)
6. Recién nacido Suave (1-3 kg de peso)
7. Multi-sitio (todos los pacientes)
8. Clip de oreja (peso superior a 40 kg)

Principio de funcionamiento

Los sensores deben estar conectados a su monitor correspondiente. La oxigenación de la sangre se mide detectando las características de absorción de luz roja e infrarroja de la hemoglobina desoxigenada y la hemoglobina oxigenada, que consiste en una sonda adherida al dedo del paciente. El sensor está conectado a un sistema de adquisición de datos que se utiliza para calcular y mostrar los niveles de saturación de oxígeno y las condiciones de frecuencia cardíaca.

Instalación

• Conecte el sensor de SpO2 al cable adaptador del oxímetro.
• Encienda el oxímetro y verifique que funcione correctamente.
• Seleccione el sitio del sensor en el paciente. Los sitios preferidos para los sensores son el dedo índice, alternativamente se recomienda el pulgar o el meñique.
  
• Aplique el sensor al paciente.
• Supervise visualmente el sitio del sensor para garantizar la integridad de la piel.

Precaución

• El sensor y su cable deben limpiarse antes de cada uso del paciente.
• Coloque el sensor en el dedo índice asegurándose de que el dedo esté completamente insertado y la punta del dedo descanse contra el tope dentro del sensor.
• Los posibles sitios alternativos son los dedos pulgar, medio y anular de tamaño pequeño, así como el dedo meñique o el dedo gordo del pie.
• Asegúrese de que la uña esté ubicada debajo del tope de la pinza del sensor de SpO2.
• El sensor no debe ubicarse en el mismo brazo que el manguito de presión arterial, el catéter arterial o la línea intravascular.
• Quite todo el esmalte de uñas, ya que esto puede afectar la precisión.
• No utilice el sensor dentro o cerca de una resonancia magnética.
• Evite fuentes de luz intensa cerca del sensor.
• Para un uso prolongado, el sitio de medición debe revisarse y cambiarse cada 2-4 horas para garantizar la integridad de la piel del paciente.
• En pacientes inquietos (movimiento excesivo), utilice la punta blanda, la envoltura o el sensor de sitios múltiples para ayudar a asegurar el sensor al paciente.

Equipo

• Conecte el cable del sensor al equipo apropiado (oxímetro de pulso).
• Encienda el equipo y verifique su correcto funcionamiento consultando las instrucciones de funcionamiento del monitor.
• Para garantizar el funcionamiento correcto del monitor, conecte y desconecte el cable del sensor del cable del monitor. El uso correcto y seguro del sensor y su cable de conexión requiere que se realicen controles sistemáticos al menos una o más veces al mes en función de la frecuencia de uso, así como la desinfección del cable.
• Comprobación visual (apariencia de aisladores, clavijas de contacto del conector, etc.)
• Verifique la integridad mecánica de los conectores.

Condiciones de operación 

• Temperatura ambiente: 0 a + 40 ° C
• Humedad relativa: 15 a 85%
• Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa
  
  

Almacenamiento y empaque
Cada sensor está empaquetado individualmente.
El sensor debe almacenarse en su embalaje original y dentro de las condiciones de almacenamiento para maximizar la vida útil.
Las condiciones de almacenamiento son las siguientes:

• Temperatura ambiente: -10 a + 40 ° C
• Humedad relativa: 15 a 85%
• Presión atmosférica: 86kpa ~ 106kpa

Garantía

Cables & Sensors ofrece una garantía de un año contra defectos de material y mano de obra a partir de la fecha de compra. Cables & Sensors no cubre los daños o roturas debido al uso abusivo o cuidado negligente de los sensores.
Cables & Sensors garantiza que el equipo se ajusta a las especificaciones de las normas de seguridad y desempeño actualmente vigentes y que le son aplicables.

Advertencia

1. Los sensores no deben fijarse a un sitio de lesión tisular. No utilizar para monitorización de oxígeno en sangre por hiperactividad.
2. Los sensores están diseñados para su uso con monitores específicos.
3. El operador es responsable de verificar la compatibilidad del monitor, el sensor y el cable antes de su uso.
4. Los componentes incompatibles pueden reducir la precisión y el rendimiento.
5. Consulte las instrucciones de operación del equipo y los accesorios relacionados antes de operar el equipo para asegurarse de su compatibilidad.
6. Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo.
7. No sumerja los extremos del conector en la (s) solución (s) de limpieza.
8. No permita el servicio o el mantenimiento del sensor mientras se esté utilizando en un paciente.
9. No se permite ninguna modificación de este sensor.
10. Los sensores se prueban para determinar su biocompatibilidad, no hay riesgo para el cuerpo humano. 

Advertencia: MR Inseguro!
No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (MR).

• El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil debido a la presencia de materiales ferromagnéticos que pueden ser atraídos por el núcleo del imán de RM.
• Pueden ocurrir lesiones térmicas y quemaduras debido a los componentes metálicos del dispositivo que pueden calentarse durante la exploración por RM.
• El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM.
• Es posible que el dispositivo no funcione correctamente debido a los fuertes campos magnéticos y de radiofrecuencia generados por el escáner de RM.

PRECAUCIÓN:
Las leyes federales de EE . UU. Restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Eliminación de desechos:
consulte las leyes y regulaciones locales para obtener información sobre cómo desechar los sensores de SpO2.

Explicación del símbolo

	Fabricante
	Numero de catalogo
	Código de lote
	Número de serie
	Sin látex
	Sin esterilizar
	Vea las instrucciones
	Precaución
	Fecha de manufactura
	El contenedor con ruedas tachado indica un tratamiento separado de los desechos generales al final de su vida útil. Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE)
	Protección contra la humedad
	Las leyes federales de EE. UU. Restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
	Representante autorizado europeo
	Marca CE
	Equipo tipo BF

 

Apéndice Declaración EMC

Guía y declaración del fabricante de emisiones electromagnéticas para todos los equipos y sistemas

1	Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética
2	Este sensor reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor reutilizable es responsable de que se utilice en dicho entorno.
3	Prueba de Emisiones	Conformidad	Entorno electromagnético: orientación
4	Emisiones de RF CISPR 11	Grupo 1	Este sensor de SpO2 reutilizable utiliza energía de RF para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
5	Emisiones de RF CISPR 11	Clase A	Este sensor de SpO2 reutilizable es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos conectados directamente a una red de suministro de energía de bajo voltaje que alimenta edificios utilizados para fines domésticos, siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia: Advertencia: Este equipo / sistema está diseñado para para uso exclusivo de profesionales sanitarios. Este equipo / sistema puede causar interferencias de radio o puede interrumpir el funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de mitigación, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 reutilizable o proteger la ubicación.
6	Emisiones armónicas IEC 61000-3-2	No cumple
7	Fluctuaciones de voltaje emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3	No cumple

Orientación y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Este sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor reutilizable es responsable de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad	Nivel de prueba IEC 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético: orientación
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contacto ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire	± 8 kV contacto ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire	Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.
Transitorios electrostáticos / ráfagas IEC 61000-4-4	± 2 kV para líneas de alimentación ± 1 kV para entrada / salida	N / A	La calidad de la energía principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Sobretensión IEC 61000-4-5	± 1 kV modo diferencial	N / A	La calidad de la energía principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 ciclos g) A 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° y 315 ° 0% UT; 1 ciclo y 70% UT; 25/30 ciclos Monofásico: a 0 ° 0% UT; Ciclo 250/300		La calidad de la energía principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del sensor de SpO2 reutilizable requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de la alimentación principal, se recomienda que el sensor de SpO2 reutilizable se alimente con una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.
Campo magnético de frecuencia de red (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Los campos magnéticos de frecuencia industrial deben estar en niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario típico.
NOTA UT es el voltaje principal de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para EQUIPOS y SISTEMAS

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Este sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sensor reutilizable es responsable de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad	Nivel de prueba IEC 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético: orientación
RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA para equipos de comunicación inalámbrica de RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz a 80 MHz 6 V en ISM y bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz 10 V / m 80 MHz a 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO DE CUBIERTA para equipos de comunicación inalámbrica de RF (consulte la tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014)	Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte del sensor de SpO2 reutilizable, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada  80 MHz a 800 MHz  800 MHz a 2,7 GHz donde p es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). b Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético del sitio, deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. b Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. Los campos electromagnéticos se ven afectados por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) están entre 150 kHz y 80 MHz y son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado están entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz , 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , 0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de TV, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el sensor de SpO2 reutilizable excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el sensor de SpO2 reutilizable para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el sensor de SpO2 reutilizable. Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V / m.

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el equipo o sistema

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y la máquina de hemodiálisis W-T2008-B
Este sensor de SpO2 reutilizable está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del sensor de SpO2 reutilizable puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el sensor de SpO2 reutilizable como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Salida máxima nominal del transmisor W	Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
	150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ISM y de radioaficionados	150 kHz a 80 MHz en ISM y bandas de radioaficionados	80 MHz a 800 MHz	800 MHz a 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2,00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1,10	2.21
100	12	20.00	35	70
Para transmisores con una potencia de salida máxima que no se enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W ) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.