<<Back

Återanvändbar SPO2-sensor Användarmanual

Avsedd användning och indikationer för användning

Denna SpO2-sensor är indicerad för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad av arteriellt hemoglobin (SpO2) och pulsfrekvens (PR). Det är helt kompatibla ersättningssensorer avsedda för användning med stora pulsoximetermärken. Denna SpO2-sensor är utformad för att matcha specifikationerna från originalutrustningstillverkaren, bekräfta därför att lämpligt sensormodellnummer används för varje specifik pulsoximeterteknik.

Återanvändbara sensorer finns för följande patientstorlekar:

Vuxen (vikt större än 40 kg)
Vuxen mjuk (vikt större än 40 kg)
Barn (15-40 kg vikt)
Pediatric Soft (10-50 kg vikt)
Spädbarn mjuk (3-20 kg vikt)
Neonatmjuk (1-3 kg vikt)
Flera platser (alla patienter)
Öronklämma (vikt större än 40 kg)

Princip för drift

Sensorerna måste anslutas till motsvarande bildskärm. Syresättning i blodet mäts genom att detektera de infraröda och röda ljusabsorptionsegenskaperna för deoxygenerat hemoglobin och syresatt hemoglobin, som består av en sond fäst vid patientens finger. Sensorn är ansluten till ett datainsamlingssystem som används för att beräkna och visa syremättnadsnivåer och hjärtfrekvensförhållanden.

Installation

Anslut SpO2-sensorn till oximeterns adapterkabel.
Slå på oximetern och kontrollera att den fungerar korrekt.
Välj sensorplats på patienten. De föredragna sensorplatserna är pekfingret, alternativt rekommenderas tummen eller lillfingret.
Applicera sensorn på patienten.
Övervaka sensorns plats visuellt för att säkerställa hudens integritet.

Varning

Sensorn och dess kabel måste rengöras före varje patientanvändning.
Placera sensorn på pekfingret och se till att fingret är helt isatt och att fingertoppen vilar mot fingerstoppet inuti sensorn.
Möjliga alternativa platser är de små tumme-, mellan- och ringfingrarna samt lillfingret eller stortåen.
Se till att nageln sitter under fingerstoppet på SpO2-sensorklämman.
Sensorn får inte vara placerad på samma arm som blodtrycksmanschetten, artärkatetern eller den intravaskulära linjen.
Ta bort allt nagellack eftersom detta kan påverka noggrannheten.
Använd inte sensorn inuti eller nära en MR.
Undvik intensiva ljuskällor nära sensorn.
För långvarig användning måste mätplatsen kontrolleras och bytas var 2-4 timmar för att garantera integriteten i patientens hud.
Hos rastlösa patienter (överdriven rörelse) använd mjuk spets, wrap eller flersitssensor för att skydda sensorn till patienten.

Utrustning

Anslut sensorkabeln till lämplig utrustning (pulsoximeter).
Slå på utrustningen och kontrollera att den fungerar korrekt genom att läsa på bildskärmens bruksanvisning.
För att säkerställa korrekt bildskärmsfunktion, anslut och koppla bort sensorkabeln från bildskärmskabeln. Korrekt och säker användning av sensorn och dess anslutningskabel kräver systematiska kontroller minst en eller mer per månad beroende på hur ofta den används, samt desinficering av kabeln.
Visuell kontroll (utseende av isolatorer, kontaktkontaktstift osv.)
Kontrollera den mekaniska integriteten hos kontakterna.

Använd och kasta inte sensorer som verkar ha mekaniska eller elektriska brister.

Prestanda, tillförlitlighet, säkerhet, kompatibilitet och mekanisk integritet

Prestanda och tillförlitlighet:
Denna SpO2-sensor med sin kompatibla pulsoximeter har validerats och testats för överensstämmelse med ISO 80601-2-61: 2011

Jämförande värdemätning i% mättnad:
SpO2-intervall (70% -100%) ------ ------------------
Noggrannhet ± 3% SpO2-intervall (<70%) --------------------- ---------- Ingen specificerad
pulsfrekvens: 35-240 bpm -------------------- Noggrannhet ± 2 bpm
Låg perfusion ： SpO2-område (70 % -100%) ------ Noggrannhet ± 3%
Pulsintervall: 35-240 bpm - Noggrannhet ± 3 bpm

Max våglängd och maximal uteffekt

LED-typ	Röd toppvåglängd	Röd maximal uteffekt	IR-toppvåglängd	IR maximal uteffekt
2-ledningar	663 nm	1,2 mW	890 nm	1,0 mW
3-ledningar	661 nm	1,2 mW	940 nm	1,2 mW
4-ledningar	660 nm	1,2 mW	905/940 nm	1,0 mW

Säkerhet:
Skyddsklass mot elektriska stötar: typ BF
Klassificering är i enlighet med MDD 93/42 / EEG: Klass IIb Skyddsklass
mot inträngande vatten: IPX2
Kompatibilitet:
För att säkerställa kompatibilitet och hävdad noggrannhet hos enheterna bör SpO2-sensorn endast användas med den specificerade utrustningen för vilken de har designats och märkts för användning.
Mekanisk integritet:
Denna sensor är konstruerad för att vara extremt hållbar. Vi använder endast material av högsta kvalitet för att säkerställa att sensorerna klarar den krävande sjukhusmiljön. De solida kontakterna är försedda med flexibla hylsor, vilket minimerar risken för kabelavskiljning. De har inga tillgängliga metalldelar.

Rengöring och desinficering

Rengör sensorn och dess anslutningskabel med varmt tvålvatten eller 70% isopropylalkohol med en mjuk, fuktad trasa. Undvik försiktigt att skada ytan på den visuella indikatorn och detektorn. Låt sensorn och kabeln torka ordentligt före användning. Använd inga slipmedel eller kemiska produkter förutom 70% isopropylalkohol.
Bestråla inte, autoklavera, blötlägg eller dopp inte sensorn i någon form av lösning. Håll sensorn ren och torr.
Den genomsnittliga livslängden för en SpO2-sensor är mer än ett år under de användningsförhållanden som definieras i denna bruksanvisning.

Lagring och hantering

När de inte används ska sensorerna rullas löst och förvaras vid rumstemperatur. Vik inte sensorer runt utrustningsfodral för att undvika skador på interna ledningar.

Driftsförhållanden

Omgivningstemperatur: 0 till + 40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 till 85%
Atmosfäriskt tryck: 86kpa ~ 106kpa

Lagring och förpackning
Varje sensor är individuellt förpackad.
Sensorn måste förvaras i originalförpackningen och under lagringsförhållandena för att maximera lagringstiden.
Förvaringsförhållandena är som följer:

Omgivningstemperatur: -10 till + 40 ° C
Relativ luftfuktighet: 15 till 85%
Atmosfäriskt tryck: 86kpa ~ 106kpa

Garanti

Cables & Sensors erbjuder ett års garanti mot material- och tillverkningsfel från inköpsdatumet. Kablar och sensorer täcker inte skador eller brott på grund av missbruk eller oaktsam vård av sensorerna.
Kablar och sensorer garanterar att utrustningen överensstämmer med specifikationerna för de gällande säkerhets- och prestandastandarder som gäller för den.

Varning

Sensorerna ska inte fästas på en vävnadsskada. Använd inte för hyperaktivitet blodsyreövervakning.
Sensorerna är utformade för användning med specifika bildskärmar.
Operatören ansvarar för att kontrollera bildskärmens, sensorns och kabelns kompatibilitet innan den används.
Oförenliga komponenter kan resultera i försämrad noggrannhet och prestanda.
Se bruksanvisningen för utrustningen och tillhörande tillbehör innan du använder utrustningen för att säkerställa att de är kompatibla.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka utrustningen.
Sänk inte i kontaktändarna i rengöringslösningar.
Tillåt inte service eller underhåll av sensorn när den används på en patient.
Ingen modifiering av denna sensor är tillåten.
Sensorerna testas för biokompatibilitet, det finns ingen risk för människokroppen.

Varning: MR osäker!
Utsätt inte enheten för en magnetisk resonansmiljö (MR).

Enheten kan utgöra en risk för projektilskada på grund av närvaron av ferromagnetiska material som kan lockas av MR-magnetkärnan.
Värmeskador och brännskador kan uppstå på grund av metallkomponenterna i enheten som kan värmas under MR-skanning.
Enheten kan generera artefakter i MR-bilden.
Enheten kanske inte fungerar korrekt på grund av de starka magnetiska och radiofrekventa fälten som genereras av MR-skannern.

FÖRSIKTIGHET:
USA : s federala lag begränsar försäljningen av denna enhet av eller på läkares order.
Avfallshantering:
Se lokala lagar och förordningar för information om hur du kasserar SpO2-sensorer.

Symbolförklaring

	Tillverkare
	Katalognummer
	Partikod
	Serienummer
	Latex fri
	Icke-steriliserad
	Se instruktionerna
	Varning
	Tillverkningsdatum
	Sträckt papperskorg indikerar separat behandling från allmänt avfall vid livets slut. Direktiv om avfall från elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)
	Skydd mot fukt
	USA: s federala lag begränsar försäljning av denna enhet av eller på läkares order.
	Europeiska auktoriserade representanten
	CE-märke
	Typ BF-utrustning

Bilaga EMC-deklaration

Vägledning och tillverkardeklaration om elektromagnetiska utsläpp för all utrustning och system

1	Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk emission
2	Denna återanvändbara sensor är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av en återanvändbar sensor är ansvarig för att den används i en sådan miljö.
3	Utsläppstest	Överensstämmelse	Elektromagnetisk miljö - vägledning
4	RF-utsläpp CISPR 11	Grupp 1	Denna återanvändbara SpO2-sensor använder RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess RF-utsläpp mycket låga och troligen inte orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.
5	RF-utsläpp CISPR 11	Klass A	Denna återanvändbara SpO2-sensor är lämplig för användning i alla anläggningar utom hushåll och de som är direkt anslutna till ett lågspänningsnät som levererar byggnader som används för hushållsändamål, förutsatt att följande varning beaktas: Varning: Denna utrustning / systemet är avsett för användning endast av vårdpersonal. Den här utrustningen / systemet kan orsaka radiostörningar eller kan störa användningen av utrustning i närheten. Det kan vara nödvändigt att vidta mildrande åtgärder, till exempel att omorientera eller flytta den återanvändbara SpO2-sensorn eller skydda platsen.
6	Harmoniska utsläpp IEC 61000-3-2	Uppfyller inte
7	Spänningsvariationer flimmer utsläpp IEC 61000-3-3	Uppfyller inte

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet - för all UTRUSTNING och SYSTEM

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet
Denna återanvändbara SpO2-sensor är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av en återanvändbar sensor är ansvarig för att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Efterlevnadsnivå	Elektromagnetisk miljö - vägledning
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft	Golv ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golv är täckta med syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30%
Elektrostatisk transient / burst IEC 61000-4-4	± 2 kV för strömförsörjningsledningar ± 1 kV för in- / utgång	Ej tillämpligt	Huvudströmkvaliteten bör vara den för en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Överspänning IEC 61000-4-5	± differentiell 1 kV läge	Ej tillämpligt	Huvudströmkvaliteten bör vara den för en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingångsledningar för strömförsörjning IEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cykel g) Vid 0 °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270 ° och 315 ° 0% UT; 1 cykel och 70% UT; 25/30 cykler Enfas: vid 0 ° 0% UT; 250/300 cykel		Huvudkvaliteten ska vara den som är typisk för en kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av den återanvändbara SpO2-sensorn kräver fortsatt drift under strömavbrott rekommenderas att den återanvändbara SpO2-sensorn får ström från en avbrottsfri strömförsörjning eller ett batteri.
Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8	30 A / m	30 A / m	Kraftfrekvensmagnetfält bör vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
OBS! UT är växelspänningen före testnivån.

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet - för UTRUSTNING och SYSTEM

Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet
Denna återanvändbara SpO2-sensor är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av en återanvändbar sensor är ansvarig för att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest	IEC 60601 testnivå	Efterlevnadsnivå	Elektromagnetisk miljö - vägledning
Ledd RF IEC 61000-4-6 Strålad RF IEC 61000-4-3	3 Vrms 150 kHz till 80 MHz 6 V i ISM och amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz 10 V / m 80 MHz till 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspecifikationer för INSLUTNINGSPORTIMMUNITET till trådlös RF-kommunikationsutrustning (se tabell 9 i IEC 60601-1-2: 2014)	3V 150 kHz till 80 MHz 6 V i ISM- och amatörradioband mellan 0,15 MHz och 80 MHz 10 V / m 80 MHz till 2,7 GHz 385MHz-5785MHz Testspecifikationer för INSLUTNINGSPORTIMMUNITET till trådlös RF-kommunikationsutrustning (se tabell 9 enligt IEC 60601-1-2: 2014)	Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av den återanvändbara SpO2-sensorn, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som är tillämplig på sändarens frekvens . Rekommenderat separationsavstånd 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,7 GHz där p är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). b Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som bestäms av en elektromagnetisk platsundersökning, bör vara mindre än efterlevnadsnivån i varje frekvensområde. b Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol:
OBS 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. OBS 2 Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetiska fält påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. ISM (industriella, vetenskapliga och medicinska) band är mellan 150 kHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13 553 MHz till 13 567 MHz; 26 957 MHz till 27 283 MHz; och 40,66 MHz till 40,70 MHz. Amatörradioband ligger mellan 0,15 MHz och 80 MHz är 1,8 MHz till 2,0 MHz, 3,5 MHz till 4,0 MHz, 5,3 MHz till 5,4 MHz, 7 MHz till 7,3 MHz , 10,1 MHz till 10,15 MHz, 14 MHz till 14,2 MHz, 18,07 MHz till 18,17 MHz, 21,0 MHz till 21,4 MHz, 24,89 MHz till 24,99 MHz, 28 , 0 MHz till 29,7 MHz och 50,0 MHz till 54,0 MHz. Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (trådlösa / trådlösa) och landmobila radioer, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutses teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där den återanvändbara SpO2-sensorn används överstiger tillämplig RF-överensstämmelsesnivå ovan, bör den återanvändbara SpO2-sensorn observeras för att verifiera normal drift. Om onormal prestanda observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, till exempel omorientering eller omplacering av den återanvändbara SpO2-sensorn. Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre än 3V / m.

Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och utrustningen eller systemet

Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och W-T2008-B hemodialysmaskin
Denna återanvändbara SpO2-sensor är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av den återanvändbara SpO2-sensorn kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att bibehålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och den återanvändbara SpO2-sensorn som rekommenderas nedan, enligt den maximala uteffekten för kommunikationsutrustningen.
Nominell maximal effekt på sändaren W	Separationsavstånd beroende på sändarens frekvens
Nominell maximal effekt på sändaren W	150 kHz till 80 MHz utanför ISM- och amatörradioband	150 kHz till 80 MHz i ISM- och amatörradioband	80 MHz till 800 MHz	800 MHz till 2,7 GHz
0,01	0,12	0,20	0,035	0,07
0,1	0,38	0,63	0,11	0,22
1	1.2	2.00	0,35	0,70
10	3.8	6.32	1.10	2.21
100	12	20.00	35	70
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av ekvationen som är tillämplig på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W ) enligt sändartillverkaren. OBS 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. OBS 2 Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.